成人オキシトシン研究 (OT)
2019年5月17日 更新者：Joshua Woolley、University of California, San Francisco
統合失調症患者の社会的認知に対するオキシトシンの影響
この研究では、研究者らは、最近発症した統合失調症患者における向社会性神経ペプチドオキシトシンの行動への影響と神経生理学的メカニズムを調べる予定です。 このような研究は、オキシトシンの鼻腔内投与が統合失調症における社会的障害の補助治療として機能するかどうかを特定するために必要な第一歩です。
目的 1: 発症したばかりの統合失調症患者の社会的認知と行動に対する外因性オキシトシンの影響を定量化すること。
仮説 A: 患者と健康な比較被験者は、オキシトシンとプラセボの投与後に、社会的認知の向上 (例えば、感情的または皮肉なコミュニケーションに関与するものなど、パラ言語的および感情的な手がかりの解釈の改善) を示すでしょう。
仮説 B: オキシトシンとプラセボの投与後、患者と健康な比較被験者は他人の目への注意力が高まり、患者は顔の感情表現力が高まる。
目的 2: 発症したばかりの統合失調症患者における持続性統合失調症陰性症状 (PNS) 活動に対する外因性オキシトシンの効果を調べること。
仮説 A: 患者と健康な比較被験者は、オキシトシンとプラセボの投与後、社会的課題中に PNS 活動の増加を示すでしょう。
仮説 B (探索的): 患者と健康な比較対象の社会的認知と行動の改善は、オキシトシンが PNS 活性を高める程度によって予測されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- University of California, San Francisco
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San Francisco、California、アメリカ、94121
- San Francisco Veterans Affairs Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
患者の包含基準:
- 18歳から65歳まで
- 英語を話す
- 統合失調症、統合失調感情障害、統合失調症様障害の診断統計マニュアル (DSM)-IV 基準を満たしている。
- 過去 1 週間に薬を変更しないか、せいぜい軽度の変更のみ
- 点鼻薬の使用が可能
- インフォームド・コンセントを提供できる必要がある
健康なボランティアの参加基準:
- 18歳から65歳まで
- 臨床的に安定した
- DSM-IV TRによると精神障害の診断はありません。
- 点鼻薬の使用が可能
- インフォームド・コンセントを提供できる必要がある
- 英語を話す
除外基準:
- 尿毒物学薬物スクリーニングによって判定された活性物質の乱用または依存症
- 現在の DSM-IV による統合失調症以外の疾患の診断
- 研究者の意見によると、研究を妨げる可能性のある病状（萎縮性鼻炎、再発性の鼻出血および頭蓋外科的処置（下垂体切除術）、うっ血または副鼻腔の問題）
- 聴覚障害
- 妊娠
- 重度の脳外傷
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：生理食塩水鼻スプレー
プラセボコンパレーター
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40 IU の生理食塩水鼻スプレーを来院の開始時に 1 回投与します。
他の名前：
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実験的：オキシトシン
40 IU オキシトシン
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40 IUのオキシトシンが、訪問の開始時に1回の用量で鼻腔内に投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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社会的認知タスクのパフォーマンスの向上
時間枠：少なくとも1週間の間隔をあけて2日
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結果は、被験者の社会的認知レベルを測定するために設計されたタスクのパネルにおいて、プラセボの日と比較してオキシトシンの日に改善したタスクの数になります。
参加者は、オークション タスク、悪魔のタスク、最後通牒タスク、言語韻律、報酬のための努力支出タスク (EEfRT)、および受動的視聴アイトラッキングを含む社会的認知タスクを完了します。
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少なくとも1週間の間隔をあけて2日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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密接な関係における経験 - 関係構造 (ECR-RS) アンケート
時間枠：1日
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ECR は、大人の愛着の構造を評価するために使用されます。
スケールには、4 つの部分に分割された 36 の項目別ステートメントが含まれており、各部分は異なる付属図を参照しています。
参加者は、7 段階のリッカート スケールを使用して各アイテムをランク付けします。
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1日
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小児期の外傷アンケート (CTQ)
時間枠：1日
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CTQ は、死、離婚、暴力、性的虐待、病気などを含む、初期の 6 つのトラウマ体験に関する簡単な調査です。
このスケールは、該当する場合、子供の頃のトラウマに対する個人の理解を決定し、評価します。
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1日
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感情指数スケール (EQS)
時間枠：1日
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EQ は、成人の共感を測定するように設計された 60 項目の自己申告アンケートです。
参加者は 4 項目のリッカート スケールを使用して、回答を記録します (1 = 完全に同意する、4 = 完全に同意しない)。
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1日
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キンゼイスケール
時間枠：1日
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キンゼイ スケールは、0 からのスケールを使用して、人の性的指向を記述しようとします (つまり、
異性愛者) から 6 (つまり
同性愛者）。
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1日
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病前IQアンケート（AmNART）
時間枠：1日
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American National Adult Reading Test (AMNART) は、成人の病前の言語的知能指数 (IQ) を推定するために使用される手段です。
参加者には一度に 45 個の単語が 1 つずつ表示され、その単語を声に出して読むように求められます。
採点者は、参加者が単語を間違って読んだ場合は 0 を、発音が正しい場合は 1 を書き込みます。
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1日
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作業記憶容量の変化
時間枠：少なくとも1週間の間隔をあけて2日
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このタスクは、メリーランド大学レターナンバースパン評価を使用して、参加者の作業記憶容量を決定します。
これは、作業記憶の難易度を高める 24 の質問をし、合計正解数が計算されます。
研究者は、オキシトシン投与日とプラセボ投与日の間の合計正解数の変化を測定します。
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少なくとも1週間の間隔をあけて2日
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聴覚の正確さの変化
時間枠：少なくとも1週間の間隔をあけて2日
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サウンド スイープ タスクは、音のピッチの変化を測定することによって聴覚認識能力を判断します。
研究者は、オキシトシンを投与した日とプラセボを投与した日の間での合計の正解反応の変化を測定します。
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少なくとも1週間の間隔をあけて2日
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聴覚の反応時間の変化
時間枠：少なくとも1週間の間隔をあけて2日
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サウンド スイープ タスクは、音のピッチの変化を測定することによって聴覚認識能力を判断します。
研究者は、オキシトシンとプラセボの日の間の反応時間の変化を測定します。
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少なくとも1週間の間隔をあけて2日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Joshua D Woolley, MD/PhD、University of California San Francisco, San Francisco Veterans Affairs Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年8月1日
一次修了 (実際)
2015年11月1日
研究の完了 (実際)
2015年11月1日
試験登録日
最初に提出
2015年9月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年10月13日
最初の投稿 (見積もり)
2015年10月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年5月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年5月17日
最終確認日
2019年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。