Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forstøvet adrenalin og oral betamethason hos børn med bronchiolitis, der deltager i pædiatriske nødsituationer. (EPIDEX)

11. september 2017 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Forstøvet adrenalin og oral betamethason hos børn med bronchiolitis, der deltager i pædiatriske nødsituationer: et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg

Den kombinerede administration af høje doser af oral betamethason og forstøvning af adrenalin synes at være et attraktivt terapeutisk alternativ til at reducere antallet af indlæggelser for akut bronchiolitis behandlet på akutmodtagelsen. Det er dog vigtigt at bekræfte den tendens, der tidligere er observeret med denne behandling, før den bruges i nuværende praksis.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Begrundelse: I spædbarnsalderen er bronchiolitis den mest almindelige akutte infektion i de nedre luftveje og er oftest forårsaget af respiratorisk syncytialvirus (RSV). Den nuværende behandling af bronchiolitis er kontroversiel. Selvom meta-analyse af forstøvede bronkodilatatorer eller kortikosteroidbehandlinger ikke viste nogen konsekvente fordele med hensyn til indlæggelsesraten, forbliver de meget udbredt på pædiatriske skadestuer. Et nyligt randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, klinisk forsøg med et faktorielt design blev udført for at bestemme, om behandling med forstøvet adrenalin, en kort kur med høj dosis af oral Betamethason eller begge dele resulterede i et klinisk vigtigt fald i hospitalsindlæggelser blandt spædbørn med bronchiolitis, som blev tilset på akutmodtagelsen. Denne undersøgelse viste, at spædbørn i epinephrin-betamethason-gruppen var signifikant mindre tilbøjelige end dem i placebogruppen til at blive indlagt på dag 7 (relativ risiko, 0,65; 95 % konfidensinterval, 0,45 til 0,95, P = 0,02). Efter justering for flere sammenligninger blev dette resultat dog ubetydeligt (P = 0,07). Denne synergistiske interaktion var ikke forudset, men gav håb om, at foreningen forstøvede epinephrin - kort forløb med oral høj dosis af betamethason kunne reducere risikoen for hospitalsindlæggelse for spædbørn, som konsulterede pædiatriske nødsituationer for en moderat til svær akut bronchiolitis. Det er derfor nødvendigt at gennemføre et forsøg dedikeret til denne evaluering i den franske befolkning.

Hypotese: Brug af epinephrin-betamethason gør det muligt at reducere hastigheden af ​​hospitalsindlæggelse af mild til svær akut viral bronchiolitis set i pædiatriske akutmodtagelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

195

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Clamart, Frankrig, 92141
        • AP-HP, Antoine Béclère Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 2 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Spædbørn i alderen 6 uger til 12 måneder indlagt i pædiatrisk nødsituation
  • Første episode af akut bronchiolitis defineret som: ekspiratorisk dyspnø med åndedrætsnedsættelse og/eller sibilanter og/eller krakeleringer forud for (eller forbundet med) en nasopharyngitis mere eller mindre febril
  • Respiratory distress assessment index score (RDAI) på 4 til 15 efter en nasopharyngeal clearance
  • Aftale mellem mindst en af ​​forældrene om, at hans barn deltager i biomedicinsk forskning
  • Tilslutning til social sikring (begunstiget eller berettiget), undtagen modtager af statslig lægehjælp

Ekskluderingskriterier:

  • Præmaturitet (mindre end 37 ugers graviditet)
  • Forud for invasiv respiratorisk ventilation under neonatal periode
  • Forud for lunge- eller kronisk hjertepatologi, hvoraf rytmeforstyrrelser, akut obstruktiv kardiomyopati og koronar insufficiens
  • Immundefekt
  • Aktiv virusinfektion (hepatitis, zona, herpes, varicella, HIV)
  • Påvist eller mistænkt tuberkulose
  • Eksponering for skoldkopper i 15 dage før inklusion
  • Alvorlig lidelse (defineret som et af følgende tegn: en pulsfrekvens >200/min, respirationsfrekvens >80/min, RDAI-score >15, neurologiske lidelser)
  • Forstøvning (aerosolspray) af Salbutamol eller anden bronkodilatatorbehandling i løbet af 24 timer før inklusion
  • Indånding (spray) af Salbutamol i løbet af de foregående 24 timer
  • Orale eller inhalerede kortikosteroider i løbet af de foregående 2 uger
  • Tidligere episode med hvæsen eller konstateret astmadiagnose
  • Overfølsomhed over for en af ​​bestanddelene i oral betamethason
  • Vaccination med levende vaccine i de foregående 2 uger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: 0,9% saltvandsopløsning - oral betamethason placebo
Kontrolarm: 0,9% saltvandsopløsning - oral betamethason placebo

Placebo:

Forstøvet 0,9% saltvandsopløsning

placebo af oral betamethason: svarende til 1 mg/kg ved inklusion efterfulgt af fem doser én gang dagligt
Eksperimentel: adrenalin - oral betamethason
Eksperimentel arm: adrenalin og betamethason
Katekolamin forstøvet adrenalin (3 ml 1:1000 opløsning)
Mineralocorticoid: en kort behandling med oral betamethason: 1,0 mg/kg ved inklusion, efterfulgt af fem doser én gang dagligt (0,6 mg/kg)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygehusindlæggelse indtil 7 dage efter indskrivning, som er sket under besøget i akutmodtagelsen
Tidsramme: 7 dage efter tilmelding
afgøre, om behandling med forstøvet adrenalin (3 ml 1:1000 opløsning) og en kort kur med oral dexamethason (1,0 mg/kg) efterfulgt af fem doser én gang dagligt (0,6 mg/kg) resulterer i et fald på 10 % i hospitalsindlæggelser blandt spædbørn med let til svær bronchiolitis set på akutmodtagelser
7 dage efter tilmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PICU indlæggelsesrate efter undersøgelse på skadestuen
Tidsramme: i løbet af de 7 dage efter tilmelding
Estimer og sammenlign procentdelen af ​​spædbørn i hver gruppe, der har behov for pædiatrisk intensivafdeling (PICU-indlæggelse).
i løbet af de 7 dage efter tilmelding
Indlæggelseslængde for spædbørn indlagt for bronchiolitis i de følgende 7 dage efter inklusion
Tidsramme: 7 dage efter tilmelding
Vurder, om eksperimentel behandling reducerer helingstiden og varigheden af ​​hospitalsindlæggelse af spædbørn, der er inkluderet i undersøgelsen, og som er blevet indlagt
7 dage efter tilmelding
Variation af RDAI-score før og efter forstøvning
Tidsramme: mellem indskrivning og i gennemsnit 7 dage (slutindlæggelsen)
Sammenlign kliniske score for åndedrætsbesvær før/efter behandling
mellem indskrivning og i gennemsnit 7 dage (slutindlæggelsen)
Bivirkninger i de følgende 7 dage efter inklusion
Tidsramme: 7 dage efter tilmelding
Vurder tolerancen af ​​eksperimentel behandling
7 dage efter tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vincent GAJDOS, AP-HP, Antoine Béclère Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

27. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. september 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 0,9% saltvandsopløsning

Abonner