- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02586961
Forstøvet adrenalin og oral betamethason hos børn med bronchiolitis, der deltager i pædiatriske nødsituationer. (EPIDEX)
Forstøvet adrenalin og oral betamethason hos børn med bronchiolitis, der deltager i pædiatriske nødsituationer: et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Begrundelse: I spædbarnsalderen er bronchiolitis den mest almindelige akutte infektion i de nedre luftveje og er oftest forårsaget af respiratorisk syncytialvirus (RSV). Den nuværende behandling af bronchiolitis er kontroversiel. Selvom meta-analyse af forstøvede bronkodilatatorer eller kortikosteroidbehandlinger ikke viste nogen konsekvente fordele med hensyn til indlæggelsesraten, forbliver de meget udbredt på pædiatriske skadestuer. Et nyligt randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, klinisk forsøg med et faktorielt design blev udført for at bestemme, om behandling med forstøvet adrenalin, en kort kur med høj dosis af oral Betamethason eller begge dele resulterede i et klinisk vigtigt fald i hospitalsindlæggelser blandt spædbørn med bronchiolitis, som blev tilset på akutmodtagelsen. Denne undersøgelse viste, at spædbørn i epinephrin-betamethason-gruppen var signifikant mindre tilbøjelige end dem i placebogruppen til at blive indlagt på dag 7 (relativ risiko, 0,65; 95 % konfidensinterval, 0,45 til 0,95, P = 0,02). Efter justering for flere sammenligninger blev dette resultat dog ubetydeligt (P = 0,07). Denne synergistiske interaktion var ikke forudset, men gav håb om, at foreningen forstøvede epinephrin - kort forløb med oral høj dosis af betamethason kunne reducere risikoen for hospitalsindlæggelse for spædbørn, som konsulterede pædiatriske nødsituationer for en moderat til svær akut bronchiolitis. Det er derfor nødvendigt at gennemføre et forsøg dedikeret til denne evaluering i den franske befolkning.
Hypotese: Brug af epinephrin-betamethason gør det muligt at reducere hastigheden af hospitalsindlæggelse af mild til svær akut viral bronchiolitis set i pædiatriske akutmodtagelser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Clamart, Frankrig, 92141
- AP-HP, Antoine Béclère Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Spædbørn i alderen 6 uger til 12 måneder indlagt i pædiatrisk nødsituation
- Første episode af akut bronchiolitis defineret som: ekspiratorisk dyspnø med åndedrætsnedsættelse og/eller sibilanter og/eller krakeleringer forud for (eller forbundet med) en nasopharyngitis mere eller mindre febril
- Respiratory distress assessment index score (RDAI) på 4 til 15 efter en nasopharyngeal clearance
- Aftale mellem mindst en af forældrene om, at hans barn deltager i biomedicinsk forskning
- Tilslutning til social sikring (begunstiget eller berettiget), undtagen modtager af statslig lægehjælp
Ekskluderingskriterier:
- Præmaturitet (mindre end 37 ugers graviditet)
- Forud for invasiv respiratorisk ventilation under neonatal periode
- Forud for lunge- eller kronisk hjertepatologi, hvoraf rytmeforstyrrelser, akut obstruktiv kardiomyopati og koronar insufficiens
- Immundefekt
- Aktiv virusinfektion (hepatitis, zona, herpes, varicella, HIV)
- Påvist eller mistænkt tuberkulose
- Eksponering for skoldkopper i 15 dage før inklusion
- Alvorlig lidelse (defineret som et af følgende tegn: en pulsfrekvens >200/min, respirationsfrekvens >80/min, RDAI-score >15, neurologiske lidelser)
- Forstøvning (aerosolspray) af Salbutamol eller anden bronkodilatatorbehandling i løbet af 24 timer før inklusion
- Indånding (spray) af Salbutamol i løbet af de foregående 24 timer
- Orale eller inhalerede kortikosteroider i løbet af de foregående 2 uger
- Tidligere episode med hvæsen eller konstateret astmadiagnose
- Overfølsomhed over for en af bestanddelene i oral betamethason
- Vaccination med levende vaccine i de foregående 2 uger
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: 0,9% saltvandsopløsning - oral betamethason placebo
Kontrolarm: 0,9% saltvandsopløsning - oral betamethason placebo
|
Placebo: Forstøvet 0,9% saltvandsopløsning
placebo af oral betamethason: svarende til 1 mg/kg ved inklusion efterfulgt af fem doser én gang dagligt
|
|
Eksperimentel: adrenalin - oral betamethason
Eksperimentel arm: adrenalin og betamethason
|
Katekolamin forstøvet adrenalin (3 ml 1:1000 opløsning)
Mineralocorticoid: en kort behandling med oral betamethason: 1,0 mg/kg ved inklusion, efterfulgt af fem doser én gang dagligt (0,6 mg/kg)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sygehusindlæggelse indtil 7 dage efter indskrivning, som er sket under besøget i akutmodtagelsen
Tidsramme: 7 dage efter tilmelding
|
afgøre, om behandling med forstøvet adrenalin (3 ml 1:1000 opløsning) og en kort kur med oral dexamethason (1,0 mg/kg) efterfulgt af fem doser én gang dagligt (0,6 mg/kg) resulterer i et fald på 10 % i hospitalsindlæggelser blandt spædbørn med let til svær bronchiolitis set på akutmodtagelser
|
7 dage efter tilmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PICU indlæggelsesrate efter undersøgelse på skadestuen
Tidsramme: i løbet af de 7 dage efter tilmelding
|
Estimer og sammenlign procentdelen af spædbørn i hver gruppe, der har behov for pædiatrisk intensivafdeling (PICU-indlæggelse).
|
i løbet af de 7 dage efter tilmelding
|
|
Indlæggelseslængde for spædbørn indlagt for bronchiolitis i de følgende 7 dage efter inklusion
Tidsramme: 7 dage efter tilmelding
|
Vurder, om eksperimentel behandling reducerer helingstiden og varigheden af hospitalsindlæggelse af spædbørn, der er inkluderet i undersøgelsen, og som er blevet indlagt
|
7 dage efter tilmelding
|
|
Variation af RDAI-score før og efter forstøvning
Tidsramme: mellem indskrivning og i gennemsnit 7 dage (slutindlæggelsen)
|
Sammenlign kliniske score for åndedrætsbesvær før/efter behandling
|
mellem indskrivning og i gennemsnit 7 dage (slutindlæggelsen)
|
|
Bivirkninger i de følgende 7 dage efter inklusion
Tidsramme: 7 dage efter tilmelding
|
Vurder tolerancen af eksperimentel behandling
|
7 dage efter tilmelding
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Vincent GAJDOS, AP-HP, Antoine Béclère Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Infektioner
- Luftvejsinfektioner
- Luftvejssygdomme
- Lungesygdomme
- Sygdomsegenskaber
- Bronchiale sygdomme
- Lungesygdomme, obstruktiv
- Bronkitis
- Nødsituationer
- Bronchiolitis
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Anti-inflammatoriske midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Respiratoriske midler
- Adrenerge beta-agonister
- Sympatomimetika
- Vasokonstriktormidler
- Mydriatics
- Betamethason
- Betamethason Valerat
- Betamethason-17,21-dipropionat
- Betamethasonbenzoat
- Betamethason natriumfosfat
- Adrenalin
- Racepinephrin
- Epinephrylborat
Andre undersøgelses-id-numre
- P140929
- 2015-002477-38 (EudraCT nummer)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med 0,9% saltvandsopløsning
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfIkke rekrutterer endnu
-
Haukeland University HospitalIkke rekrutterer endnuKronisk nyresygdom, der kræver kronisk dialyse | Kardiovaskulær forkalkningNorge
-
PfizerRekrutteringClostridioides Difficile-associeret SygdomForenede Stater, Japan, Det Forenede Kongerige, Argentina
-
National Taiwan University HospitalTaichung Veterans General Hospital; Miaoli General Hospital, Ministry of...Tilmelding efter invitation
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfIkke rekrutterer endnuForventningseffekter på følelsesmæssig behandlingTyskland
-
The Children's Hospital of Zhejiang University...Ikke rekrutterer endnuAkut lungeskade | Medfødt hjertesygdom | Postoperative lungekomplikationerKina
-
University of MonastirTilmelding efter invitationVæsketerapi | Væske genoplivning | VæskeresponsTunesien
-
TLC Biopharmaceuticals, Inc.RekrutteringPostoperativ smerteForenede Stater
-
Acorn Biolabs Inc.RekrutteringForyngelse | Stamcelle | Ansigts aldring | StamcellebankForenede Stater
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Afsluttet