Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af en Clostridioides Difficile-vaccine til personer på 65 år og derover (BEETHOVEN)

22. maj 2026 opdateret af: Pfizer

EN FASE 3, PLACEBO-KONTROLLERET, DOBBELTBLINDT, RANDOMISERET STUDIE TIL VURDERING AF EFFEKTIVITET, SIKKERHED OG TOLERABILITET AF EN CLOSTRIDIOIDES DIFFICILE-VACCINE HOS VOKSNE PÅ 65 ÅR OG DEROVER

Formålet med studiet er at undersøge, hvor effektiv, sikker og vel tolereret Clostridioides difficile (C. difficile)-vaccinen er til at reducere antallet af C. difficile-infektioner (pCDI) hos voksne på 65 år eller derover.

Deltagerne vil enten modtage C. difficile-vaccinen eller placebo (saltopløsning). En placebo indeholder ingen aktive ingredienser. Vaccinerne gives som en indsprøjtning i overarmsmusklen.

Dette studie ser på antallet af diarré (løs afføring) begivenheder relateret til en C. difficile-infektion, så studiet kan ændre sig i længde. Hvis disse begivenheder sker hurtigt, kan studiet afsluttes tidligere; hvis de sker langsomt, kan det tage længere tid. Nogle gange kan studiet stoppe tidligt, hvis vaccinen tydeligt virker eller tydeligt ikke virker. Deltagere forbliver i studiet, indtil der er sket nok begivenheder til at besvare hovedspørgsmålet. I gennemsnit forventes hver person at deltage i op til cirka tre et halvt år.

I denne periode vil deltagerne have 3 planlagde klinikbesøg og 3 planlagde telefonbesøg. Efter disse besøg vil der ske flere planlagde klinikbesøg hvert år indtil studiet afsluttes.

Udover de planlagde studiebesøg, vil deltagere, hvis de på noget tidspunkt under studiet har 3 eller flere løse afføringer inden for 24 timer, blive bedt om at gemme den næste (den fjerde eller senere) og kontakte studiestedet. Studiestedet vil kontrollere, om det kunne være en C. difficile-infektion. Denne kontrol kan ske på klinikken eller via en telefon- eller videosamtale.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

32000

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1425
        • Rekruttering
        • Centro Medico Barrio Parque
      • Buenos Aires, Argentina, 1039
        • Rekruttering
        • Sanatorio Sagrado Corazón
      • Salta, Argentina, A4400
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Investigaciones Clinicas Salta (ICSAL)
    • Buenos Aires
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
        • Rekruttering
        • Clinica Del Niño Y La Madre
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1428BNF
        • Rekruttering
        • Equipo Ciencia
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, 1427
        • Rekruttering
        • Fundación Huésped
    • Córdoba Province
      • Córdoba, Córdoba Province, Argentina, X5000IIH
        • Rekruttering
        • Clinica Privada del Sol S.A
    • Mendoza Province
      • Lujan de Cuyo, Mendoza Province, Argentina, 5505
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CDC Centro Médico
  • Det Forenede Kongerige
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G51 4RY
        • Rekruttering
        • Panthera Biopartners - Glasgow
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 9WU
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Manchester Royal Infirmary
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M15 6SE
        • Rekruttering
        • Synexus Manchester Clinical Research Centre
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige, S2 5FX
        • Rekruttering
        • Panthera Biopartners - Sheffield
    • Cornwall
      • Newquay, Cornwall, Det Forenede Kongerige, TR7 1RU
        • Rekruttering
        • Newquay Health Centre
    • Devon
      • Exeter, Devon, Det Forenede Kongerige, EX2 5DW
        • Rekruttering
        • Royal Devon & Exeter Hospital
      • Plymouth, Devon, Det Forenede Kongerige, PL5 3JB
        • Rekruttering
        • Knowle House Surgery
      • Torquay, Devon, Det Forenede Kongerige, TQ1 4QX
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Brunel Medical Practice (St Marychurch)
    • England
      • Preston, England, Det Forenede Kongerige, PR2 9QB
        • Rekruttering
        • Panthera Biopartners - Preston
    • Glasgow CITY
      • Glasgow, Glasgow CITY, Det Forenede Kongerige, ML4 3NJ
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Synexus Scotland Clinical Research Centre
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
        • Rekruttering
        • Southampton General Hospital
    • Lancashire
      • Blackpool, Lancashire, Det Forenede Kongerige, FY3 7EN
        • Rekruttering
        • Layton Medical Centre
    • Manchester
      • Rochdale, Manchester, Det Forenede Kongerige, OL11 4AU
        • Rekruttering
        • Panthera Biopartners - Manchester
    • North Yorkshire
      • York, North Yorkshire, Det Forenede Kongerige, YO24 4LJ
        • Rekruttering
        • Panthera Clinic - York
    • Northamptonshire
      • Corby, Northamptonshire, Det Forenede Kongerige, NN17 2UR
        • Rekruttering
        • Lakeside Surgery
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Det Forenede Kongerige, BT2 8BG
        • Rekruttering
        • Ormeau Clinical Trials
    • Staffordshire
      • Cheadle, Staffordshire, Det Forenede Kongerige, ST10 1NS
        • Rekruttering
        • Cheadle Community Hospital
    • WEST Midlands
      • Birmingham, WEST Midlands, Det Forenede Kongerige, B15 2SQ
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Synexus Midlands Clinical Research Centre
    • Wrexham [wrecsam Gb-wrc]
      • Wrexham, Wrexham [wrecsam Gb-wrc], Det Forenede Kongerige, LL13 7YP
        • Ikke rekrutterer endnu
        • North Wales Clinical Research Facility
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Athens, Alabama, Forenede Stater, 35611
        • Rekruttering
        • North Alabama Research Center
      • Guntersville, Alabama, Forenede Stater, 35976
        • Rekruttering
        • Lakeview Clinical Research
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
        • Rekruttering
        • Medical Affiliated Research Center
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Forenede Stater, 85351
        • Rekruttering
        • Epic Medical Research-Sun City
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Rekruttering
        • Applied Research Center of Arkansas
    • California
      • Daly City, California, Forenede Stater, 94015
        • Rekruttering
        • Kaiser Permanente Daly City
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Rekruttering
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Rekruttering
        • Kaiser Permanente Oncology Pharmacy #014C
      • Mather, California, Forenede Stater, 95655
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Sacramento VA Medical Center
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94611
        • Rekruttering
        • Kaiser Permanente Oakland
      • Ontario, California, Forenede Stater, 91761
        • Rekruttering
        • Kaiser Permanente Ontario Medical Center
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91101
        • Rekruttering
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Roseville, California, Forenede Stater, 95661
        • Rekruttering
        • Kaiser Permanente Roseville
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95815
        • Rekruttering
        • Kaiser Permanente Sacramento
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95823
        • Rekruttering
        • Kaiser Permanente South Sacramento
      • San Bernardino, California, Forenede Stater, 92408
        • Rekruttering
        • Velocity Clinical Research, San Bernardino
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Rekruttering
        • Kaiser Permanente - San Diego Medical Center
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Rekruttering
        • Kaiser Permanente Viewridge Medical Office
      • San Jose, California, Forenede Stater, 95119
        • Rekruttering
        • Kaiser Permanente San Jose
      • San Mateo, California, Forenede Stater, 94403
        • Rekruttering
        • Carbon Health - San Mateo - Hillsdale Mall
      • Santa Clara, California, Forenede Stater, 95051
        • Rekruttering
        • Kaiser Permanente Santa Clara
      • Toluca Lake, California, Forenede Stater, 91602
        • Rekruttering
        • Med Partners, Inc. dba Premiere Medical Center of Burbank, Inc.
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
        • Rekruttering
        • Diablo Clinical Research, Inc.
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94596
        • Rekruttering
        • Kaiser Permanente Walnut Creek
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20037
        • Rekruttering
        • GW Vaccine Research Unit
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20037
        • Rekruttering
        • The GW Medical Faculty Associates
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Forenede Stater, 33744
        • Rekruttering
        • Bay Pines VA Healthcare System
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33308
        • Rekruttering
        • Proactive Clinical Research,LLC
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
        • Rekruttering
        • Indago Research & Health Center, Inc
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Rekruttering
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
      • Lake City, Florida, Forenede Stater, 32055
        • Rekruttering
        • M3 Wake Research - Lake City
      • Medley, Florida, Forenede Stater, 33166
        • Rekruttering
        • South Florida Research Organization
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Rekruttering
        • Entrust Clinical Research
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33130
        • Rekruttering
        • Care Research Inc
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33014
        • Rekruttering
        • Charisma Medical and Research Center
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33014
        • Rekruttering
        • Palm Springs Community Health Center
      • Palmetto Bay, Florida, Forenede Stater, 33157
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Innovation Medical Research Center
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33614
        • Rekruttering
        • Angels Clinical Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30303
        • Rekruttering
        • Emory Steiner Building Research Center
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30303
        • Rekruttering
        • Emory University Woodruff Extension Building (WEB)
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31904
        • Rekruttering
        • Centricity Research Columbus Georgia Multispecialty
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30030
        • Rekruttering
        • The Hope Clinic of Emory University
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31406
        • Rekruttering
        • Velocity Clinical Research, Savannah
    • Illinois
      • Melrose Park, Illinois, Forenede Stater, 60160
        • Rekruttering
        • DM Clinical Research - Chicago
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Forenede Stater, 50010
        • Rekruttering
        • McFarland Clinic, PC
      • Ames, Iowa, Forenede Stater, 50010
        • Rekruttering
        • Accellacare - McFarland
      • Sioux City, Iowa, Forenede Stater, 51106
        • Rekruttering
        • Velocity Clinical Research, Sioux City
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Forenede Stater, 67114
        • Rekruttering
        • AMR Clinical
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70836
        • Rekruttering
        • Ochsner Medical Complex - The Grove
      • Kenner, Louisiana, Forenede Stater, 70065
        • Rekruttering
        • Ochsner Clinic Foundation - Kenner Clinical Trials Unit
      • Lafayette, Louisiana, Forenede Stater, 70503
        • Rekruttering
        • Ochsner Lafayette General Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Forenede Stater, 48076
        • Rekruttering
        • DM Clinical Research - Detroit
      • Southfield, Michigan, Forenede Stater, 48075
        • Rekruttering
        • Revive Research Institute, Inc.
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Rekruttering
        • Sundance Clinical Research
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Forenede Stater, 68803
        • Rekruttering
        • Velocity Clinical Research, Grand Island
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • Rekruttering
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68105
        • Rekruttering
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68134
        • Rekruttering
        • Velocity Clinical Research, Omaha
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89502
        • Rekruttering
        • Renown Regional Medical Center
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89502
        • Rekruttering
        • Renown Center for Advanced Medicine
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89519
        • Rekruttering
        • University Health
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Rekruttering
        • HMH Hackensack University Medical Center
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Rekruttering
        • Hackensack Meridian Health Hackensack University Medical Center
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Rekruttering
        • HMH David Jurist Research Building
      • Neptune City, New Jersey, Forenede Stater, 07753
        • Rekruttering
        • Hackensack Meridian Jersey Shore University Medical Center
      • Neptune City, New Jersey, Forenede Stater, 07753
        • Rekruttering
        • HOPE Tower at Jersey Shore University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
      • Somers Point, New Jersey, Forenede Stater, 08244
        • Rekruttering
        • South Jersey Infectious Disease
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
        • Rekruttering
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc.
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11220
        • Rekruttering
        • NYU Langone Health
      • East Syracuse, New York, Forenede Stater, 13057
        • Rekruttering
        • Upstate Global Health Institute
      • Long Island City, New York, Forenede Stater, 11102
        • Rekruttering
        • Mount Sinai Queens
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
        • Rekruttering
        • North Shore University Hospital
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
        • Rekruttering
        • Northwell Health Infectious Disease
      • Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
        • Rekruttering
        • NYU Langone Health
      • Mount Kisco, New York, Forenede Stater, 10549
        • Rekruttering
        • Northern Westchester Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Rekruttering
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Rekruttering
        • Columbia University Irving Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Rekruttering
        • Icahn School Of Medicine At Mount Sinai
      • New York, New York, Forenede Stater, 10019
        • Rekruttering
        • Mount Sinai West
      • New York, New York, Forenede Stater, 10025
        • Rekruttering
        • Mount Sinai Morningside
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14609
        • Rekruttering
        • Rochester Clinical Research, LLC
      • Sleepy Hollow, New York, Forenede Stater, 10591
        • Rekruttering
        • Phelps Hospital Geriatric Medicine & Improvement Science
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Rekruttering
        • Montefiore Medical Center
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10468
        • Ikke rekrutterer endnu
        • James J. Peters VA Medical Center
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Forenede Stater, 27518
        • Rekruttering
        • Accellacare - Cary
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27703
        • Rekruttering
        • Duke Vaccine and Trials Unit
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27405
        • Rekruttering
        • Medication Management
      • Hickory, North Carolina, Forenede Stater, 28601
        • Rekruttering
        • Accellacare - Hickory
      • High Point, North Carolina, Forenede Stater, 27262
        • Rekruttering
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Infectious Disease-High Point
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27609
        • Rekruttering
        • Accellacare - Raleigh
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27609
        • Rekruttering
        • Duke University Health System
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27609
        • Rekruttering
        • Raleigh Medical Group P.A.
      • Salisbury, North Carolina, Forenede Stater, 28144
        • Rekruttering
        • Accellacare - Salisbury
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
        • Rekruttering
        • Accellacare - Wilmington
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
        • Rekruttering
        • Wilmington Health, PLLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Rekruttering
        • Wake Forest Baptist Health
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Rekruttering
        • Accellacare - Winston-Salem
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45212
        • Rekruttering
        • CTI Clinical Research Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Rekruttering
        • VA Northeast Ohio Healthcare System Louis Stokes Cleveland VA Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97227
        • Rekruttering
        • Kaiser Permanente Center for Health Research
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Forenede Stater, 17011
        • Rekruttering
        • Capital Area Research, LLC
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Rekruttering
        • DM Clinical Research - Philadelphia
    • South Carolina
      • Little River, South Carolina, Forenede Stater, 29566
        • Rekruttering
        • Walker Family Care
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forenede Stater, 29572
        • Rekruttering
        • Trial Management Associates
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forenede Stater, 29572
        • Rekruttering
        • Trial Management Associates, LLC
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
        • Rekruttering
        • Velocity Clinical Research, Spartanburg
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37909
        • Rekruttering
        • New Phase Research and Development
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Rekruttering
        • Clinical Neuroscience Solutions Inc.
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Vanderbilt Vaccine Research Program
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Vanderbilt Vaccine Research Program Clinic at The Village at Vanderbilt
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Vanderbilt Investigational Drug Service (IDS)
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Vanderbilt Vaccine Research Program Laboratory
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Rekruttering
        • North Texas Infectious Diseases Consultants, P.A
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75237
        • Rekruttering
        • Family Health Watch - KeyPoint Clinical Research
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75240
        • Rekruttering
        • KeyPoint Clinical Research
      • Euless, Texas, Forenede Stater, 76040
        • Rekruttering
        • Cedar Health Research - Euless
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77065
        • Rekruttering
        • DM Clinical Research- Cyfair
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77087
        • Rekruttering
        • Mercury Clinical Research - Santa Clara Family Clinic
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Ikke rekrutterer endnu
        • UT Physicians
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Memorial Hermann Hospital - TMC
      • Tomball, Texas, Forenede Stater, 77375
        • Rekruttering
        • Northwest Houston Heart Center
      • Tomball, Texas, Forenede Stater, 77375
        • Rekruttering
        • Dynamed Clinical Research, LP d/b/a DM Clinical Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84121
        • Rekruttering
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
        • Rekruttering
        • The University of Vermont Medical Center Inc.
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
        • Rekruttering
        • UVM Larner College of Medicine MMG/VCT
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23226
        • Rekruttering
        • Clinical Research Partners, LLC
    • Washington
      • Everett, Washington, Forenede Stater, 98201
        • Rekruttering
        • Providence Regional Medical Center Everett
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Rekruttering
        • University of Washington - Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
        • Rekruttering
        • Kaiser Permanente Washington Health Research Institute (KPWHRI)
  • Japan
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 457-8511
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Kojunkai Daido Clinic
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 462-0802
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Kamiiida daiichi General Hospital
    • Fukuoka
      • Iizuka-shi, Fukuoka, Japan, 820-8505
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Aso Iizuka Hospital
      • Itoshima, Fukuoka, Japan, 819-1104
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Seishinkai Inoue Hospital
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japan, 806-8501
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Japan Community Healthcare Organization Kyushu Hospital
      • Onga-gun, Fukuoka, Japan, 807-0051
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Fukuoka Shinmizumaki Hospital
    • Ibaraki
      • Koga, Ibaraki, Japan, 306-0041
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Koga General Hospital
    • Kumamoto
      • Kumamoto, Kumamoto, Japan, 861-8520, 862-8520
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Japanese Red Cross Kumamoto Hospital
    • Nagasaki
      • Ōmura, Nagasaki, Japan, 856-8562
        • Rekruttering
        • National Hospital Organization Nagasaki Medical Center
    • Okinawa
      • Shimajiri, Okinawa, Japan, 901-0417
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Nanbu Tokushukai Hospital
    • Osaka
      • Daitō, Osaka, Japan, 547-0074
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Nozaki Tokushukai Hospital
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 103-0027
        • Rekruttering
        • Tokyo-Eki Center-building Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Hvem kan deltage i studiet (inklusionskriterier):

• Personer med nylig eller planlagt fremtidig kontakt med sundhedsvæsenet, eller som for nylig har modtaget antibiotika.

Hvem ikke kan deltage i studiet (eksklusionskriterier):

  • Alle, der tidligere har haft CDI.
  • Alle, der har fået fjernet en del af tyndtarmen eller tyktarmen ved en operation.
  • Alle, der ofte har diarré (hvilket betyder tre eller flere løse afføringer om dagen, mere end en gang om måneden).
  • Alle, der allerede har modtaget en vaccine eller speciel antistofbehandling mod C. difficile.
  • Alle, der har haft en alvorlig allergisk reaktion på en vaccine eller på nogen del af studievaccinerne.
  • Alle, der muligvis ikke reagerer godt på vaccinen, fordi deres immunforsvar er svækket (enten på grund af en sygdom eller behandling).
  • Alle med cancer, der har spredt sig, nyresvigt eller et andet alvorligt helbredsproblem.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: C.difficile-vaccine
Ny vaccineformulering
Biologisk: C. difficile-vaccine
C. difficile-vaccine, der gives som en intramuskulær injektion
Andet: Salin Placebo
Andet: Salin Placebo
0,9 % natriumkloridopløsning givet som en intramuskulær injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdelen af deltagere, der rapporterer lokale reaktioner
Tidsramme: I 7 dage efter hver vaccination
Injektionsstedssmerte, rødme og hævelde som selvrapporteret i elektroniske dagbøger
I 7 dage efter hver vaccination
Procentdelen af deltagere, der rapporterer systemiske bivirkninger
Tidsramme: I 7 dage efter hver vaccination
Feber, opkastning, træthed, hovedpine, muskelømhed og ledømhed som selvrapporteret i elektroniske dagbøger
I 7 dage efter hver vaccination
Procentdel af deltagere, der rapporterer bivirkninger
Tidsramme: Fra hver vaccination til 1 måned efter hver vaccination
Som oplyst af undersøgelsesstedets personale
Fra hver vaccination til 1 måned efter hver vaccination
Procentdel af deltagere, der rapporterer alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Fra vaccination 1 (dag 1) til 12 måneder efter vaccination 2 (sidste dosis) (18 måneder)
Som oplyst af undersøgelsesstedets personale
Fra vaccination 1 (dag 1) til 12 måneder efter vaccination 2 (sidste dosis) (18 måneder)
Forekomsten af den første episode af medicinsk behandlet og klinisk meningsfuld primær Clostridioides difficile-infektion (CDI)
Tidsramme: fra 14 dage efter vaccination 2 til overvågningsperiodens afslutning (op til cirka 3,5 år)
Første episode af medicinsk behandlet og klinisk meningsfuld primær CDI-incidens pr. 1000 personår opfølgning
fra 14 dage efter vaccination 2 til overvågningsperiodens afslutning (op til cirka 3,5 år)
Hyppigheden af den første episode af medicinsk behandlet primær CDI
Tidsramme: fra 14 dage efter vaccination 2 til slutningen af overvågningsperioden (op til cirka 3,5 år)
Første episode af medicinsk behandlet primær CDI-incidens pr. 1000 person-år med opfølgning
fra 14 dage efter vaccination 2 til slutningen af overvågningsperioden (op til cirka 3,5 år)
Forekomsten af det første tilfælde af klinisk betydningsfuld primær CDI
Tidsramme: fra 14 dage efter vaccination 2 til slutningen af overvågningsperioden (op til cirka 3,5 år)
Første episode af klinisk meningsfuld primær CDI incidens pr. 1000 personår opfølgning
fra 14 dage efter vaccination 2 til slutningen af overvågningsperioden (op til cirka 3,5 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af antibiotikabrug i behandlingen af et første tilfælde af primær CDI
Tidsramme: fra 14 dage efter vaccination 2 til slutningen af overvågningsperioden (op til cirka 3,5 år)
Første episode af primær CDI med antibiotikabrug incidens pr. 1000 person-år opfølgning
fra 14 dage efter vaccination 2 til slutningen af overvågningsperioden (op til cirka 3,5 år)
Forekomsten af svær primær CDI som defineret af Infectious Diseases Society of America (IDSA) / Society for Healthcare Epidemiology of America (SHEA)
Tidsramme: fra 14 dage efter vaccination 2 til overvågningsperiodens afslutning (op til cirka 3,5 år)
Første episode af alvorlig eller fulminant primær CDI incidens pr. 1000 person-år opfølgning
fra 14 dage efter vaccination 2 til overvågningsperiodens afslutning (op til cirka 3,5 år)
Forekomsten af en første episode af primær CDI (enhver sværhedsgrad)
Tidsramme: fra 14 dage efter vaccination 2 til slutningen af overvågningsperioden (op til cirka 3,5 år)
Første episode af primær CDI-indcidence pr. 1000 person-år opfølgning
fra 14 dage efter vaccination 2 til slutningen af overvågningsperioden (op til cirka 3,5 år)
Forekomsten af al CDI (primær og tilbagevendende)
Tidsramme: fra 14 dage efter vaccination 2 til slutningen af overvågningsperioden (op til cirka 3,5 år)
Tid til alle C.difficile-infektionstilfælde
fra 14 dage efter vaccination 2 til slutningen af overvågningsperioden (op til cirka 3,5 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Efterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

11. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

7. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. december 2025

Først opslået (Faktiske)

15. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • C4771002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle de-identificerede deltagerdata og relaterede studiedokumenter (f.eks. protokol, statistisk analyseplan (SAP), klinisk studierapport (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere oplysninger om Pfizers datadelingkriterier og proces for anmodning om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med C. difficile-vaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner