- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02586961
Nebuliserat adrenalin och oralt betametason hos barn med bronkiolit som deltar i nödsituationer hos barn. (EPIDEX)
Nebuliserat adrenalin och oralt betametason hos barn med bronkiolit som deltar i nödsituationer hos barn: en multicenter randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: I spädbarnsåldern är bronkiolit den vanligaste akuta infektionen i de nedre luftvägarna och orsakas oftast av respiratoriskt syncytialvirus (RSV). Den nuvarande behandlingen av bronkiolit är kontroversiell. Även om metaanalyser av nebuliserade bronkodilatorer eller kortikosteroidbehandlingar inte visade några konsekventa fördelar med intagningsfrekvensen, förblir de allmänt använda på pediatriska akutmottagningar. En nyligen randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, klinisk prövning med en faktoriell design genomfördes för att avgöra om behandling med nebuliserad adrenalin, en kort kur med hög dos betametason peroralt eller båda, resulterade i en kliniskt viktig minskning av antalet sjukhusinläggningar bland spädbarn med bronkiolit som sågs på akuten. Denna studie visade att spädbarn i epinefrin-betametasongruppen var signifikant mindre benägna än de i placebogruppen att bli inlagda på dag 7 (relativ risk, 0,65; 95 % konfidensintervall, 0,45 till 0,95, P = 0,02). Efter justering för flera jämförelser blev detta resultat emellertid insignifikant (P = 0,07). Denna synergistiska interaktion förutsågs inte men gav hopp om att föreningen nebuliserade epinefrin - kort kur av oral hög dos av betametason kan minska risken för sjukhusvistelse för spädbarn som konsulterade pediatriska akuta nödsituationer för en måttlig till svår akut bronkiolit. Det är därför nödvändigt att genomföra ett försök tillägnad denna utvärdering i den franska befolkningen.
Hypotes: användning av epinefrin-betametason gör det möjligt att minska frekvensen av sjukhusvistelser av mild till svår akut viral bronkiolit som ses på akutmottagningar för barn.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Clamart, Frankrike, 92141
- AP-HP, Antoine Béclère Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Spädbarn i åldern 6 veckor till 12 månader inlagda i nödsituationer för barn
- Första episod av akut bronkiolit definieras som: expiratorisk dyspné med långsam andning och/eller sibilanter och/eller knaster som föregås av (eller förknippas med) en mer eller mindre febril nasofaryngit
- Respiratory distress assessment index score (RDAI) på 4 till 15 efter en nasofaryngeal clearance
- Överenskommelse med minst en av föräldrarna om att hans barn ska delta i biomedicinsk forskning
- Anslutning till social trygghet (förmånstagare eller berättigad), utom förmånstagare av statlig medicinsk hjälp
Exklusions kriterier:
- Prematuritet (mindre än 37 veckors graviditet)
- Föregångare till invasiv andningsventilation under neonatalperioden
- Föregångare till lung- eller kronisk hjärtpatologi, varav rytmrubbningar, akut obstruktiv kardiomyopati och kranskärlssvikt
- Immunbrist
- Aktiv virusinfektion (hepatit, zona, herpes, varicella, HIV)
- Bevisad eller misstänkt tuberkulos
- Exponering för varicella under 15 dagar före inkludering
- Allvarlig ångest (definierad som ett av följande tecken: en pulsfrekvens >200/min, andningsfrekvens >80/min, RDAI-poäng >15, neurologiska störningar)
- Nebulisering (aerosolspray) av Salbutamol eller annan bronkodilatorbehandling under 24 timmar före inkluderingen
- Inandning (spray) av Salbutamol under de föregående 24 timmarna
- Orala eller inhalerade kortikosteroider under de föregående 2 veckorna
- Tidigare episod av väsande andning eller fastställd diagnos av astma
- Överkänslighet mot någon av beståndsdelarna i oralt betametason
- Vaccination med levande vaccin under de föregående 2 veckorna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo-jämförare: 0,9 % koksaltlösning - oral betametason placebo
Kontrollarm: 0,9 % koksaltlösning - oral betametason placebo
|
Placebo: Nebuliserad 0,9 % saltlösning
placebo för oralt betametason: motsvarande 1 mg/kg vid inkludering följt av fem doser en gång dagligen
|
Experimentell: adrenalin - oral betametason
Experimentell arm: adrenalin och betametason
|
Katekolamin nebuliserat adrenalin (3 ml 1:1000 lösning)
Mineralokortikoid: en kort kur med oral betametason: 1,0 mg/kg vid inkludering, följt av fem doser en gång dagligen (0,6 mg/kg)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Sjukhusinläggning upp till 7 dagar efter inskrivning, vilket inträffade vid besöket på akutmottagningen
Tidsram: 7 dagar efter anmälan
|
avgöra om behandling med nebuliserat adrenalin (3 ml 1:1000 lösning) och en kort kur med oral dexametason (1,0 mg/kg) följt av fem doser en gång dagligen (0,6 mg/kg) resulterar i en 10 % minskning av sjukhusinläggningarna bland spädbarn med mild till svår bronkiolit som ses på akutmottagningar
|
7 dagar efter anmälan
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
PICU antagningsfrekvens efter undersökning på akutmottagningen
Tidsram: under de 7 dagarna efter inskrivningen
|
Uppskatta och jämför andelen spädbarn i varje grupp som behöver pediatrisk intensivvårdsavdelning (PICU-inläggning).
|
under de 7 dagarna efter inskrivningen
|
Längd på sjukhusvistelse för spädbarn inlagda för bronkiolit under de följande 7 dagarna efter inkluderingen
Tidsram: 7 dagar efter anmälan
|
Bedöm om experimentell behandling minskar läkningstiden och varaktigheten av sjukhusvistelse för spädbarn som ingår i studien och som har lagts in
|
7 dagar efter anmälan
|
Variation av RDAI-poäng före och efter nebulisering
Tidsram: mellan inskrivning och i genomsnitt 7 dagar (slutet på sjukhusvistelsen)
|
Jämför kliniska poäng av andningsbesvär före/efter behandling
|
mellan inskrivning och i genomsnitt 7 dagar (slutet på sjukhusvistelsen)
|
Biverkningar under de följande 7 dagarna efter inkluderingen
Tidsram: 7 dagar efter anmälan
|
Utvärdera toleransen för experimentell behandling
|
7 dagar efter anmälan
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Vincent GAJDOS, AP-HP, Antoine Béclère Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Infektioner
- Luftvägsinfektioner
- Luftvägssjukdomar
- Lungsjukdomar
- Sjukdomsegenskaper
- Bronkialsjukdomar
- Lungsjukdomar, obstruktiv
- Bronkit
- Nödsituationer
- Bronkiolit
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Antiinflammatoriska medel
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Adrenerga alfa-agonister
- Adrenerga agonister
- Bronkdilaterande medel
- Anti-astmatiska medel
- Andningsorgan
- Adrenerga beta-agonister
- Sympatomimetika
- Vasokonstriktormedel
- Mydriatics
- Betametason
- Betametasonvalerat
- Betametason-17,21-dipropionat
- Betametasonbensoat
- Betametasonnatriumfosfat
- Adrenalin
- Racepinefrin
- Epinephrylborat
Andra studie-ID-nummer
- P140929
- 2015-002477-38 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på 0,9% saltlösning
-
Bausch & Lomb IncorporatedAvslutadSkadliga effekter av kontaktlinslösningMalaysia
-
LG ChemAvslutadRygghandvolymförlustKorea, Republiken av
-
Northwell HealthNext Science TMRekryteringLedinfektionFörenta staterna
-
LG ChemAvslutad
-
Zimmer BiometAvslutad
-
Miltenyi Biotec, Inc.AvslutadKranskärlssjukdom | Ischemisk kardiomyopatiFörenta staterna
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Duke University; Vitro... och andra samarbetspartnersAvslutadBronkiektasis | Emfysem | Lungfibros | Cystisk fibros | Alfa-1 antitrypsinbrist | Pulmonell hypertoni | Kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) | SarcoidosFörenta staterna
-
LG ChemAvslutadVolymdefekter i mitten av ansiktetKina
-
LG ChemAvslutadUnderskott av käkvolymÖsterrike, Polen
-
NovaBay Pharmaceuticals, Inc.OkändBlockering av urinkateter och encrustationFörenta staterna