Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nebuliserat adrenalin och oralt betametason hos barn med bronkiolit som deltar i nödsituationer hos barn. (EPIDEX)

11 september 2017 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Nebuliserat adrenalin och oralt betametason hos barn med bronkiolit som deltar i nödsituationer hos barn: en multicenter randomiserad kontrollerad studie

Den kombinerade administreringen av höga doser oralt betametason och nebulisering av adrenalin verkar vara ett attraktivt terapeutiskt alternativ för att minska antalet sjukhusvistelser för akut bronkiolit som behandlas på akutmottagningen. Det är dock viktigt att bekräfta den trend som tidigare observerats med denna behandling innan du använder den i nuvarande praxis.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Bakgrund: I spädbarnsåldern är bronkiolit den vanligaste akuta infektionen i de nedre luftvägarna och orsakas oftast av respiratoriskt syncytialvirus (RSV). Den nuvarande behandlingen av bronkiolit är kontroversiell. Även om metaanalyser av nebuliserade bronkodilatorer eller kortikosteroidbehandlingar inte visade några konsekventa fördelar med intagningsfrekvensen, förblir de allmänt använda på pediatriska akutmottagningar. En nyligen randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, klinisk prövning med en faktoriell design genomfördes för att avgöra om behandling med nebuliserad adrenalin, en kort kur med hög dos betametason peroralt eller båda, resulterade i en kliniskt viktig minskning av antalet sjukhusinläggningar bland spädbarn med bronkiolit som sågs på akuten. Denna studie visade att spädbarn i epinefrin-betametasongruppen var signifikant mindre benägna än de i placebogruppen att bli inlagda på dag 7 (relativ risk, 0,65; 95 % konfidensintervall, 0,45 till 0,95, P = 0,02). Efter justering för flera jämförelser blev detta resultat emellertid insignifikant (P = 0,07). Denna synergistiska interaktion förutsågs inte men gav hopp om att föreningen nebuliserade epinefrin - kort kur av oral hög dos av betametason kan minska risken för sjukhusvistelse för spädbarn som konsulterade pediatriska akuta nödsituationer för en måttlig till svår akut bronkiolit. Det är därför nödvändigt att genomföra ett försök tillägnad denna utvärdering i den franska befolkningen.

Hypotes: användning av epinefrin-betametason gör det möjligt att minska frekvensen av sjukhusvistelser av mild till svår akut viral bronkiolit som ses på akutmottagningar för barn.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

195

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Clamart, Frankrike, 92141
        • AP-HP, Antoine Béclère Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 4 månader (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Spädbarn i åldern 6 veckor till 12 månader inlagda i nödsituationer för barn
  • Första episod av akut bronkiolit definieras som: expiratorisk dyspné med långsam andning och/eller sibilanter och/eller knaster som föregås av (eller förknippas med) en mer eller mindre febril nasofaryngit
  • Respiratory distress assessment index score (RDAI) på 4 till 15 efter en nasofaryngeal clearance
  • Överenskommelse med minst en av föräldrarna om att hans barn ska delta i biomedicinsk forskning
  • Anslutning till social trygghet (förmånstagare eller berättigad), utom förmånstagare av statlig medicinsk hjälp

Exklusions kriterier:

  • Prematuritet (mindre än 37 veckors graviditet)
  • Föregångare till invasiv andningsventilation under neonatalperioden
  • Föregångare till lung- eller kronisk hjärtpatologi, varav rytmrubbningar, akut obstruktiv kardiomyopati och kranskärlssvikt
  • Immunbrist
  • Aktiv virusinfektion (hepatit, zona, herpes, varicella, HIV)
  • Bevisad eller misstänkt tuberkulos
  • Exponering för varicella under 15 dagar före inkludering
  • Allvarlig ångest (definierad som ett av följande tecken: en pulsfrekvens >200/min, andningsfrekvens >80/min, RDAI-poäng >15, neurologiska störningar)
  • Nebulisering (aerosolspray) av Salbutamol eller annan bronkodilatorbehandling under 24 timmar före inkluderingen
  • Inandning (spray) av Salbutamol under de föregående 24 timmarna
  • Orala eller inhalerade kortikosteroider under de föregående 2 veckorna
  • Tidigare episod av väsande andning eller fastställd diagnos av astma
  • Överkänslighet mot någon av beståndsdelarna i oralt betametason
  • Vaccination med levande vaccin under de föregående 2 veckorna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: 0,9 % koksaltlösning - oral betametason placebo
Kontrollarm: 0,9 % koksaltlösning - oral betametason placebo

Placebo:

Nebuliserad 0,9 % saltlösning

placebo för oralt betametason: motsvarande 1 mg/kg vid inkludering följt av fem doser en gång dagligen
Experimentell: adrenalin - oral betametason
Experimentell arm: adrenalin och betametason
Katekolamin nebuliserat adrenalin (3 ml 1:1000 lösning)
Mineralokortikoid: en kort kur med oral betametason: 1,0 mg/kg vid inkludering, följt av fem doser en gång dagligen (0,6 mg/kg)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukhusinläggning upp till 7 dagar efter inskrivning, vilket inträffade vid besöket på akutmottagningen
Tidsram: 7 dagar efter anmälan
avgöra om behandling med nebuliserat adrenalin (3 ml 1:1000 lösning) och en kort kur med oral dexametason (1,0 mg/kg) följt av fem doser en gång dagligen (0,6 mg/kg) resulterar i en 10 % minskning av sjukhusinläggningarna bland spädbarn med mild till svår bronkiolit som ses på akutmottagningar
7 dagar efter anmälan

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PICU antagningsfrekvens efter undersökning på akutmottagningen
Tidsram: under de 7 dagarna efter inskrivningen
Uppskatta och jämför andelen spädbarn i varje grupp som behöver pediatrisk intensivvårdsavdelning (PICU-inläggning).
under de 7 dagarna efter inskrivningen
Längd på sjukhusvistelse för spädbarn inlagda för bronkiolit under de följande 7 dagarna efter inkluderingen
Tidsram: 7 dagar efter anmälan
Bedöm om experimentell behandling minskar läkningstiden och varaktigheten av sjukhusvistelse för spädbarn som ingår i studien och som har lagts in
7 dagar efter anmälan
Variation av RDAI-poäng före och efter nebulisering
Tidsram: mellan inskrivning och i genomsnitt 7 dagar (slutet på sjukhusvistelsen)
Jämför kliniska poäng av andningsbesvär före/efter behandling
mellan inskrivning och i genomsnitt 7 dagar (slutet på sjukhusvistelsen)
Biverkningar under de följande 7 dagarna efter inkluderingen
Tidsram: 7 dagar efter anmälan
Utvärdera toleransen för experimentell behandling
7 dagar efter anmälan

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Vincent GAJDOS, AP-HP, Antoine Béclère Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 oktober 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 oktober 2015

Första postat (Uppskatta)

27 oktober 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 september 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 september 2017

Senast verifierad

1 oktober 2016

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på 0,9% saltlösning

3
Prenumerera