Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nebulizovaný adrenalin a perorální betamethason u dětí s bronchiolitidou navštěvujících dětské pohotovosti. (EPIDEX)

11. září 2017 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Nebulizovaný adrenalin a perorální betamethason u dětí s bronchiolitidou navštěvujících naléhavé případy u dětí: multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie

Kombinovaná aplikace vysoké dávky perorálního betametazonu a nebulizace adrenalinu se jeví jako atraktivní terapeutická alternativa pro snížení počtu hospitalizací pro akutní bronchiolitidu léčenou na urgentním příjmu. Je však nezbytné potvrdit trend dříve pozorovaný u této léčby před jejím použitím v současné praxi.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zdůvodnění: V kojeneckém věku je bronchiolitida nejčastější akutní infekcí dolních cest dýchacích a je nejčastěji způsobena respiračním syncyciálním virem (RSV). Současná léčba bronchiolitidy je kontroverzní. Ačkoli metaanalýza léčby nebulizovanými bronchodilatátory nebo kortikosteroidy neprokázala žádný konzistentní přínos z hlediska četnosti přijetí, zůstávají nadále široce používány na dětských pohotovostních odděleních. Nedávná randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie s faktoriálním designem byla provedena s cílem zjistit, zda léčba nebulizovaným adrenalinem, krátký cyklus vysokých dávek perorálního betamethasonu nebo obojí vedly ke klinicky významnému poklesu počtu hospitalizací. mezi kojenci s bronchiolitidou, kteří byli viděni na pohotovosti. Tato studie ukázala, že kojenci ve skupině epinefrin-betamethason byli významně méně pravděpodobně přijati do 7. dne než ti ve skupině s placebem (relativní riziko, 0,65; 95% interval spolehlivosti, 0,45 až 0,95, P = 0,02). Po úpravě pro vícenásobná srovnání se však tento výsledek stal nevýznamným (P = 0,07). Tato synergická interakce nebyla očekávána, ale dávala naději, že spojení nebulizovaného adrenalinu - krátkodobá perorální vysoká dávka betamethasonu by mohla snížit riziko hospitalizace u kojenců, kteří konzultovali pediatrickou pohotovost pro středně těžkou až těžkou akutní bronchiolitidu. Je proto nutné provést studii věnovanou tomuto hodnocení u francouzské populace.

Hypotéza: použití epinefrinu-betamethasonu umožňuje snížit míru hospitalizace mírné až těžké akutní virové bronchiolitidy pozorované na dětských pohotovostních odděleních.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

195

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Clamart, Francie, 92141
        • AP-HP, Antoine Béclère Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 2 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kojenci ve věku 6 týdnů až 12 měsíců přijati na pediatrickou pohotovost
  • První epizoda akutní bronchiolitidy definovaná jako: výdechová dušnost se zpomalením dechu a/nebo sykavkami a/nebo praskáním, kterému předcházela (nebo je s ní spojena) nazofaryngitida více či méně febrilní
  • Skóre hodnocení indexu respirační tísně (RDAI) 4 až 15 po pročištění nosohltanu
  • Souhlas alespoň jednoho z rodičů, aby se jeho dítě účastnilo biomedicínského výzkumu
  • Příslušnost k sociálnímu zabezpečení (oprávněný nebo oprávněný), kromě příjemce státní lékařské pomoci

Kritéria vyloučení:

  • Předčasnost (méně než 37 týdnů těhotenství)
  • Předchůdce invazivní respirační ventilace během novorozeneckého období
  • Předchůdce plicní nebo chronické srdeční patologie s poruchou rytmu, akutní obstrukční kardiomyopatie a koronární insuficience
  • Imunitní deficit
  • Aktivní virová infekce (hepatitida, zona, herpes, plané neštovice, HIV)
  • Prokázaná nebo suspektní tuberkulóza
  • Expozice planým neštovicím během 15 dnů před zařazením
  • Těžká úzkost (definovaná jako jeden z následujících příznaků: tepová frekvence >200/min, dechová frekvence >80/min, skóre RDAI >15, neurologické poruchy)
  • Nebulizace (aerosolový sprej) salbutamolu nebo jiné bronchodilatační léčby během 24 hodin před zařazením
  • Inhalace (sprej) salbutamolu během předchozích 24 hodin
  • Perorální nebo inhalační kortikosteroidy během předchozích 2 týdnů
  • Předchozí epizoda sípání nebo zjištěná diagnóza astmatu
  • Hypersenzitivita na jednu ze složek perorálního betamethasonu
  • Očkování živou vakcínou během předchozích 2 týdnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: 0,9% fyziologický roztok - perorální betamethason placebo
Kontrolní rameno: 0,9% fyziologický roztok – perorální betamethason placebo
Lék: 0,9% fyziologický roztok

Placebo:

Nebulizovaný 0,9% fyziologický roztok

Lék: perorální betamethason placebo
placebo perorálního betamethasonu: ekvivalent 1 mg/kg při zařazení, po kterém následuje pět dávek jednou denně
Experimentální: adrenalin - perorální betamethason
Experimentální rameno: adrenalin a betamethason
Lék: adrenalin
Katecholamin nebulizovaný adrenalin (3 ml roztoku 1:1000)
Lék: perorální betamethason
Mineralokortikoid: krátká kúra perorálního betamethasonu: 1,0 mg/kg při zařazení, po které následuje pět dávek jednou denně (0,6 mg/kg)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příjem do nemocnice do 7 dnů po zařazení, ke kterému došlo při návštěvě na pohotovosti
Časové okno: 7 dní po zápisu
určit, zda léčba nebulizovaným adrenalinem (3 ml roztoku 1:1000) a krátká kúra perorálního dexametazonu (1,0 mg/kg) následovaná pěti dávkami jednou denně (0,6 mg/kg) vede k 10% snížení počtu hospitalizací mezi kojenci s mírnou až těžkou bronchiolitidou pozorovanou na pohotovostních odděleních
7 dní po zápisu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra přijetí na PIP po vyšetření na oddělení urgentního příjmu
Časové okno: během 7 dnů po zápisu
Odhadněte a porovnejte procento kojenců v každé skupině vyžadující jednotku intenzivní péče pro děti (PICU).
během 7 dnů po zápisu
Délka hospitalizace kojenců přijatých pro bronchiolitidu v následujících 7 dnech po zařazení
Časové okno: 7 dní po zápisu
Posuďte, zda experimentální léčba zkracuje dobu hojení a dobu hospitalizace kojenců zařazených do studie a přijatých
7 dní po zápisu
Variace skóre RDAI před a po nebulizaci
Časové okno: mezi zápisem a průměrem 7 dnů (konec hospitalizace)
Porovnejte klinické skóre respirační tísně před/po léčbě
mezi zápisem a průměrem 7 dnů (konec hospitalizace)
Nežádoucí účinky během následujících 7 dnů po zařazení
Časové okno: 7 dní po zápisu
Vyhodnoťte toleranci experimentální léčby
7 dní po zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Spolupracovníci

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vincent GAJDOS, AP-HP, Antoine Béclère Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

27. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. září 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P140929
  • 2015-002477-38 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 0,9% fyziologický roztok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit