- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06900972
Effekt af kolloider versus krystalloider på hjertemekanik: Et dobbeltblindt kryds over randomiseret forsøg
21. marts 2025 opdateret af: Nidhal Bouchahda, University of Monastir
Debatten om, hvorvidt man skal bruge kolloid- eller krystalloidopløsninger til væskeoplivning, der stadig er i gang.
Kolloidopløsninger består af store molekyler, der generelt ikke kan passere gennem sunde kapillærmembraner, hvorimod krystalloidopløsninger indeholder ioner, der let bevæger sig fra det intravaskulære rum til det interstitielle rum.
Derfor argumenteres det traditionelt, at kolloider er mere effektive til at udvide intravaskulær volumen med et foreslået forhold på 1: 3 sammenlignet med krystalloider.
Der er dog i øjeblikket begrænset bevis for, at genoplivning med en type væske er mere effektiv eller sikrere end den anden.
På trods af disse teoretisk fordelagtige physiologiske egenskaber har kolloider ikke vist en klar hæmodynamisk fordel i forhold til krystalloider.
Vi antog, at disse uventede uoverensstemmelser kan tilskrives forskellige mekaniske hjerte -svar.
Studieoversigt
Status
Tilmelding efter invitation
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
16
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
MOnastir, Tunesien, 5000
- Fattouma Bourguiba Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Sundevolunteere med alder> 18 år uden medicinsk historie
Ekskluderingskriterier:
HISTORIE OM CARDIO VASKULÆRESIDSÆTNING DIAMETES HYPERTENSION CURRENCEPREGNANCY KENDTAGET TIL EN AF DE TESTEDE PRODUKTER VENSTREVENTRIKULAR Dysfunktion opdaget ved baselinevurdering Valvulær hjerte eller andre strukturelle sygdomme opdaget ved basislinievurderingen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Ab
Patienter vil blindt modtage kolloider og derefter efter en udvaskningsperiode på 7 dage administreres en cristalloider opløst
|
Frivillige vil gennemgå en omfattende transthoracisk ekkokardiografi for at måle venstre ventrikulær torsion, global langsgående belastning, venstre atriebelastning og fri væg til højre ventrikulær belastning inden nogen intervention.
Oprindeligt administreres 500 ml af den specificerede, men blindede opløsning efterfulgt af en gentagelse af den ekkokardiografiske proces.
Derefter gives yderligere 500 ml, i alt 1000 ml, og belastningskurver vil blive genkendt.
Efter en udvaskningsperiode på 7 dage gentages den samme procedure med den anden løsning.
Frivillige vil gennemgå en omfattende transthoracisk ekkokardiografi for at måle venstre ventrikulær torsion, global langsgående belastning, venstre atriebelastning og fri væg til højre ventrikulær belastning inden nogen intervention.
Oprindeligt administreres 500 ml af den specificerede, men blindede opløsning efterfulgt af en gentagelse af den ekkokardiografiske proces.
Derefter gives yderligere 500 ml, i alt 1000 ml, og belastningskurver vil blive genkendt.
Efter en udvaskningsperiode på 7 dage gentages den samme procedure med den anden løsning
|
|
Andet: Ba
Patienter vil blindt modtage cristalloider, derefter efter en udvaskningsperiode på 7 dage administreres en opløsning af kolloider.
|
Frivillige vil gennemgå en omfattende transthoracisk ekkokardiografi for at måle venstre ventrikulær torsion, global langsgående belastning, venstre atriebelastning og fri væg til højre ventrikulær belastning inden nogen intervention.
Oprindeligt administreres 500 ml af den specificerede, men blindede opløsning efterfulgt af en gentagelse af den ekkokardiografiske proces.
Derefter gives yderligere 500 ml, i alt 1000 ml, og belastningskurver vil blive genkendt.
Efter en udvaskningsperiode på 7 dage gentages den samme procedure med den anden løsning.
Frivillige vil gennemgå en omfattende transthoracisk ekkokardiografi for at måle venstre ventrikulær torsion, global langsgående belastning, venstre atriebelastning og fri væg til højre ventrikulær belastning inden nogen intervention.
Oprindeligt administreres 500 ml af den specificerede, men blindede opløsning efterfulgt af en gentagelse af den ekkokardiografiske proces.
Derefter gives yderligere 500 ml, i alt 1000 ml, og belastningskurver vil blive genkendt.
Efter en udvaskningsperiode på 7 dage gentages den samme procedure med den anden løsning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hjertemekanikrespons vurderes ved anvendelse
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. april 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. august 2025
Studieafslutning (Anslået)
30. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. marts 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. marts 2025
Først opslået (Faktiske)
28. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. marts 2025
Sidst verificeret
1. marts 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- TN2025-NAT-INS-125
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .