En fase 3-studie om TLC590 til behandling af postoperativ smerte efter bunionectomi

Inklusionskriterier:

1. I stand til og villig til at afgive skriftlig informeret samtykke.
2. Mand eller kvinde i alderen 18 år eller derover (inklusiv).
3. Planlagt til at gennemgå en primær unilateral, transpositionel første metatarsal bunionectomi med osteotomi og intern fixation under regional anæstesi.
4. ASA fysisk statusklassifikation på 1 eller 2.
5. Mandlige forsøgspersoner skal enten være biologisk eller kirurgisk sterile eller forpligte sig til at anvende en pålidelig svangerskabsforebyggende metode (skal acceptere at anvende dobbelt-barriere prævention ved seksuel aktivitet) eller praktisere afholdenhed.
6. Kvindelige forsøgspersoner er kun berettigede, hvis de ikke er gravide, ikke ammer, ikke planlægger at blive gravide under undersøgelsen, eller forpligter sig til at anvende en højeffektiv svangerskabsforebyggende metode.
7. BMI >18 ~ ≤39 kg/m², med en minimumsvægt på 50 kg.

Eksklusionskriterier:

1. En unormal klinisk laboratorietestværdi.
2. Tegn på en klinisk signifikant unormal 12-afledt EKG.
3. Historie med ortostatisk hypotension, synkope eller andre besvimelsesanfald.
4. Historie eller enhver klinisk manifestation af signifikant nyre-, lever-, mave-tarm-, hjerte-kar-, metabolisk, neurologisk, psykiatrisk eller andre tilstande, som er vurderet af undersøgelsen til at gøre forsøgspersonen uegnet til deltagelse i undersøgelsen.
5. Historie med krampeanfald eller indtagelse af antikonvulsiva.
6. Historie med hjerterytmeforstyrrelser eller indtagelse af klasse III antiarytmika.
7. Historie med søvnapnø eller hjemme-CPAP-behandling.
8. Historie med overfølsomhed over for ropivacain, bupivacain, ethvert andet amid-type lokalanæstetikum eller andre undersøgelseskrævede lægemidler.
9. Historie med svær eller refraktær PONV på grund af andre årsager, herunder, men ikke begrænset til, gastric outlet obstruction, hyperkalcæmi eller aktiv mavesår, vurderet som klinisk signifikant af undersøgelsen.
10. Livstidshistorie med selvmordsforsøg eller enhver suicidal adfærd.
11. Historie eller positive testresultater for HIV, HCV eller HBV.
12. Historie eller nuværende rapportering af stofmisbrug inklusive illegalt stofmisbrug og/eller alkoholmisbrug.
13. Positive resultater på urindrugscreen eller alkoholåndetest.
14. Allerede eksisterende samtidig akut eller kronisk smertefuld restriktiv/fysisk tilstand, der kan forvirre postoperative smertevurderinger eller forventes at kræve smertestillende behandling under undersøgelsen.
15. Kendt eller mistænkt daglig brug af opioider i mere end 4 dage om ugen inden for de sidste 6 måneder.
16. Brug af daglige smertestillende midler i mere end 4 dage om ugen for en kronisk smertefuld tilstand.
17. Modtager iltbehandling.
18. Brug af nogen af de forudspecificerede lægemidler før den kirurgiske undersøgelsesprocedure eller som specificeret.
19. Malignitet inden for de sidste 2 år, undtagen ikke-metastatisk basalcelle- eller pladecellekarcinom i huden eller lokaliseret carcinoma in situ i livmoderhalsen.
20. Personlig eller familiehistorie med malign hypertermi.