Vistakon Investigational Multi-purpose Kontaktlinseplejeløsning.
18. juni 2018 opdateret af: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Denne undersøgelse sammenligner en multifunktionsløsning til undersøgelse af kontaktlinser med en aktuelt markedsført multifunktionsløsning.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
315
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Mission Viejo, California, Forenede Stater
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Forenede Stater
-
Tallahassee, Florida, Forenede Stater
-
-
Illinois
-
Bloomington, Illinois, Forenede Stater
-
-
Kansas
-
Pittsburg, Kansas, Forenede Stater
-
-
New York
-
Jamestown, New York, Forenede Stater
-
Vestal, New York, Forenede Stater
-
-
Ohio
-
Athens, Ohio, Forenede Stater
-
-
Pennsylvania
-
Moon, Pennsylvania, Forenede Stater
-
State College, Pennsylvania, Forenede Stater
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Forenede Stater
-
Katy, Texas, Forenede Stater
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forenede Stater
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- skal være tilpasset kontaktlinsebruger
- bedste korrigerede afstandssynsstyrke skal være 20/25 eller bedre i hvert øje
- skal have deres sædvanlige linser på til dagligt brug
- skal være villig til at undlade at svømme under studiet
Ekskluderingskriterier:
- enhver systemisk sygdom, der kan forstyrre kontaktlinsebrug
- enhver klinisk signifikant øjensygdom
- enhver øjeninfektion
- brug af visse lægemidler
- eventuelle spaltelampefund af grad 2 eller højere
- nogen kender følsomhed over for markedsførte kontaktlinseplejeløsninger
- aktuelt gravid eller ammende
- monovision korrigeret
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel multi-purpose løsning
kontaktlinseplejeløsning
|
kontaktlinseplejeløsning
|
|
Aktiv komparator: ReNu MultiPlus Multi-Purpose Solution
kontaktlinseplejeløsning
|
kontaktlinseplejeløsning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spaltelampefund (SLF)
Tidsramme: Op til 3 måneder efter brug af linse
|
Spaltelampefund blev vurderet for hvert forsøgspersonøje ved baseline, 1-dages, 1-uge, 2-ugers, 1-måned og 3-måneders opfølgningsevalueringer.
SLF bestod af ødem, corneal neovaskularisering, cornelafarvning, injektion, tarsal abnormiteter og andre fund; hver blev bedømt på en 5-likert skala (karakter: ingen, grad 1: spor, grad 2: mild, grad 3: moderat og grad 4: svær).
Antallet af øjne med grad 2 eller højere på tværs af alle tidspunkter for hver SLF-variabel blev rapporteret.
|
Op til 3 måneder efter brug af linse
|
|
Afstandssynsstyrke (LogMAR)
Tidsramme: Op til 3 måneder efter linsebrug
|
Distance Visual Acuity (LogMAR) blev vurderet for hvert forsøgspersons øje ved 1-uges, 2-ugers, 1-måneders og 3-måneders opfølgningsevalueringer.
Den gennemsnitlige synsskarphed (LogMAR) for hvert tidspunkt og linse blev rapporteret.
|
Op til 3 måneder efter linsebrug
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. januar 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. januar 2010
Først opslået (Skøn)
25. januar 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. juni 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. juni 2018
Sidst verificeret
1. august 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CR-1650
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kontaktlinsetøj
-
University of LiegeDMG Paris DescartesUkendtZirconia Monolithic Dental Restorations: In-mouth Behaviour, LTD og WearBelgien