Sekretombehandling til ansigtsforyngelse

Inklusionskriterier:

1. Mand eller kvinde
2. Alder: ≥30 og ≤70 på samtykketidspunktet.
3. Fitzpatrick hudtyper I-V
4. Moderat til meget svær ansigtsaldring ifølge SASSQ for kategorierne elasticitet, rynker og hudruhed.
5. Villig til at afholde sig fra kosmetiske procedurer gennem hele undersøgelsesperioden (dvs. laserbehandlinger, kemiske peelings, mikronåling, dermale fyldstoffer, neuromodulatorinjektioner osv.)
6. Villig til at bruge undersøgelsens støtteprodukter som anvist og vil ikke introducere nye hudpleje- eller makeup-produkter gennem hele undersøgelsesperioden. Deltagere vil blive forsynet med et Hudplejesæt: Cetaphil Gentle Skin Cleanser 20 oz, Cetaphil Daily Hydrating Lotion 3 oz, Cetaphil Sheer Mineral Sunscreen Broad Spectrum SPF 50 1.7 oz. To af hver vil blive leveret med applikationsvejledning.
7. Mandlige deltagere med ansigtsbehåring skal være villige til at barbere sig om morgenen før deres behandlinger/opfølgningsbesøg.
8. Villig til at minimere sol/ultraviolet lyseksponering under hele undersøgelsens varighed, inklusive alle følgende: påføre solcreme dagligt, mindst 15 minutter før udendørs aktivitet; bære solbeskyttelsestøj (f.eks. hat, solbriller) når de er udendørs; genpåføre solcreme hver 2. time under udendørs aktiviteter; undgå solarier/solariumsprodukter.

Eksklusionskriterier:

Inklusionskriterier

1. Mand eller kvinde
2. Alder: ≥30 og ≤70 på samtykketidspunktet.
3. Fitzpatrick hudtyper I-V
4. Moderat til meget svær ansigtsaldring ifølge SASSQ for kategorierne elasticitet, rynker og hudruhed.
5. Villig til at afholde sig fra kosmetiske procedurer gennem hele undersøgelsesperioden (dvs. laserbehandlinger, kemiske peelings, mikronåling, dermale fyldstoffer, neuromodulatorinjektioner osv.)
6. Villig til at bruge undersøgelsens støtteprodukter som anvist og vil ikke introducere nye hudpleje- eller makeup-produkter gennem hele undersøgelsesperioden. Deltagere vil blive forsynet med et Hudplejesæt: Cetaphil Gentle Skin Cleanser 20 oz, Cetaphil Daily Hydrating Lotion 3 oz, Cetaphil Sheer Mineral Sunscreen Broad Spectrum SPF 50 1.7 oz. To af hver vil blive leveret med applikationsvejledning.
7. Mandlige deltagere med ansigtsbehåring skal være villige til at barbere sig om morgenen før deres behandlinger/opfølgningsbesøg.
8. Villig til at minimere sol/ultraviolet lyseksponering under hele undersøgelsens varighed, inklusive alle følgende: påføre solcreme dagligt, mindst 15 minutter før udendørs aktivitet; bære solbeskyttelsestøj (f.eks. hat, solbriller) når de er udendørs; genpåføre solcreme hver 2. time under udendørs aktiviteter; undgå solarier/solariumsprodukter.
9. Kompetent og villig til at give skriftligt, informeret samtykke til at deltage i alle undersøgelsesaktiviteter
10. Villig og i stand til at tolerere multiple injektioner og deltage i alle undersøgelsesbesøg
11. Negativ urin graviditetstest på screeningtidspunktet (hvis relevant)
12. For kvindelige deltagere i den fødedygtige alder, skal de være villige til at bruge en acceptabel form for prævention under hele undersøgelsens forløb. Alle systemiske præventionsforanstaltninger skal have været i konsekvent brug i mindst 30 dage før undersøgelsens start. En kvinde betragtes som fødedygtig, medmindre hun er postmenopausal, uden livmoder og/eller begge æggestokke, eller har haft bilateral tubeligation.

Eksklusionskriterier

1. Brug af topikal tretinoin, adapalen, tazaroten, hydrokinon, imiquimod, 5-fluorouracil, ingenolmebutat, koncentreret hydrogenperoxid, diklofenak, vitamin C, alfahydroxysyrer eller fotodynamisk terapi (PDT) i ansigtet inden for 4 uger før baseline-fotografering og gennem hele undersøgelsesperioden
2. Dermatologiske sygdomme eller tilstande (f.eks. atopisk dermatitis, psoriasis, rosacea, seborrhoisk dermatitis, sår, infektioner, irritation, solskoldning, vindskoldning osv.) i behandlingsområdet, der kan forstyrre undersøgelsen, efter forskerens vurdering
3. Historie med keloiddannelse, hypertrofisk arring eller unormal/forsinket sårheling
4. Tidligere medicinsk æstetiske foryngelsesbehandlinger i ansigtet, såsom kemisk peeling, dermabrasion, ikke-ablative eller ablative resurfacing-procedurer eller ansigtsløftning med laser eller andre enheder, op til 3 måneder før baseline-fotografering
5. Behandling med neuromodulatorer i øjenkrogerynker, glabellaregion eller frontalismuskler inden for 4 måneder før baseline-fotografering
6. Behandling med dermale fyldstoffer, kollagenstimulatorer, fedtinjektioner eller permanente fyldstoffer inden for de sidste 6 måneder før baseline-fotografering
7. Patienter, der bruger andre anti-aging behandlinger/procedurer/systemiske lægemidler eller injektioner administreret/ordineret af en medicinsk professionel før undersøgelsens start, hvis forskeren mener, at de vil forvirre resultaterne. Rådføring med sponsor opfordres.
8. Tung ryger (>1 pakke cigaretter om dagen)
9. Energibaserede enhedsbehandlinger (dvs. radiofrekvensenhedsbehandlinger, mikrofoluseret ultralydsenhed eller andre ultralydsbaserede enhedsbehandlinger, laser- og lysbaserede enhedsbehandlinger, mikronåling) i behandlingsområdet inden for 6 måneder før baseline-fotografering
10. Tager i øjeblikket isotretinoin (Accutane)
11. Deltagere på immunosuppressiv medicin eller med en autoimmun tilstand (undtagen stabil, kontrolleret Hashimotos thyreoiditis)
12. Kirurgi (dvs. ansigtsløft, øjenbrynsløft, halsløft eller nedre rytidektomi, liposuktion osv.) i løbet af 12-måneders perioden før baseline-fotografering
13. Nuværende deltagelse eller deltagelse inden for 30 dage før starten af denne undersøgelse i et lægemiddel- eller andet forskningsundersøgelsesstudie
14. Svær aktiv infektion (f.eks. HIV, HepB eller C, UVI osv.)
15. Nuværende eller ny (inden for de sidste 5 år) malignitet (undtagen basalcelle- og pladecellehudkræft, så længe basalcellen ikke var i ansigtet)
16. Historie med systemisk kemoterapi eller strålebehandling inden for de sidste 5 år
17. Kontinuerlig/daglig brug af non-steroide antiinflammatoriske midler eller vitamin E, medmindre afbrudt inden for 7 dage før 1. behandling og kun brugt efter behov gennem forsøgsperioden
18. Forventet graviditet eller forsøg på at blive gravid i det næste år
19. Nuværende antikoagulerende terapi (hepariner; faktor Xa-hæmmere; direkte agenser såsom dabigatran, rivaroxaban, apixaban, endoxaban og betrixaban; warfarin/cumariner). Lavdosis aspirin og omega-3-tilskud er tilladt.
20. Ethvert andet kriterium, der baseret på forskerens kliniske skøn kan sætte deltageren i risiko eller forvirre undersøgelsens resultater
21. Ikke i stand eller uvillig til at overholde kravene (dvs. fjernelse af smykker, makeup, ansigtsbehåring) i undersøgelsesprotokollen efter forskerens vurdering

22. Deltageren har en hvilken som helst lidelse, der kan forhindre compliance, såsom historie med kronisk alkohol- eller stofmisbrug, signifikant mental eller nervesygdom eller anden sygdom, der efter vurderingens mening vil forstyrre undersøgelsen.

    -