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Adrenalina nebulizzata e betametasone orale nei bambini con bronchiolite che assistono alle emergenze pediatriche. (EPIDEX)

11 settembre 2017 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Adrenalina nebulizzata e betametasone orale nei bambini con bronchiolite che assistono alle emergenze pediatriche: uno studio controllato randomizzato multicentrico

La somministrazione combinata di alte dosi di betametasone orale e nebulizzazione di adrenalina sembra essere un'interessante alternativa terapeutica per ridurre il tasso di ospedalizzazione per bronchiolite acuta trattata in Pronto Soccorso. Tuttavia, è essenziale confermare la tendenza precedentemente osservata con questo trattamento prima di utilizzarlo nella pratica corrente.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Razionale: Nell'infanzia, la bronchiolite è l'infezione acuta più comune del tratto respiratorio inferiore ed è più spesso causata dal virus respiratorio sinciziale (RSV). L'attuale trattamento della bronchiolite è controverso. Sebbene la meta-analisi dei trattamenti con broncodilatatori nebulizzati o corticosteroidi non abbia mostrato alcun beneficio consistente sul tasso di ricovero, rimangono ampiamente utilizzati nei reparti di emergenza pediatrica. È stato condotto un recente studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, con un disegno fattoriale per determinare se il trattamento con epinefrina nebulizzata, un breve ciclo di alte dosi di betametasone per via orale, o entrambi, ha determinato una diminuzione clinicamente importante dei ricoveri ospedalieri tra i bambini con bronchiolite che sono stati visti nel pronto soccorso. Questo studio ha mostrato che i neonati nel gruppo epinefrina-betametasone avevano una probabilità significativamente inferiore rispetto a quelli nel gruppo placebo di essere ricoverati entro il giorno 7 (rischio relativo, 0,65; intervallo di confidenza al 95%, da 0,45 a 0,95, P = 0,02). Tuttavia, dopo l'adeguamento per confronti multipli, questo risultato è diventato insignificante (P = 0,07). Questa interazione sinergica non era stata prevista, ma ha fatto sperare che l'associazione epinefrina nebulizzata - breve ciclo di alte dosi orali di betametasone potesse ridurre il rischio di ricovero ospedaliero per i bambini che hanno consultato le emergenze pediatriche per una bronchiolite acuta da moderata a grave. È quindi necessario condurre uno studio dedicato a questa valutazione nella popolazione francese.

Ipotesi: l'utilizzo di Epinefrina-Betametasone consente di ridurre il tasso di ospedalizzazione delle bronchioliti virali acute da lievi a gravi osservate nei pronto soccorso pediatrici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

195

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Clamart, Francia, 92141
        • AP-HP, Antoine Béclère Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 2 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati di età compresa tra 6 settimane e 12 mesi ricoverati in emergenza pediatrica
  • Primo episodio di bronchiolite acuta definita come: dispnea espiratoria con rallentamento del respiro e/o sibilanti e/o crepitii preceduta da (o associata a) una nasofaringite più o meno febbrile
  • Punteggio dell'indice di valutazione dell'angoscia respiratoria (RDAI) da 4 a 15 dopo una clearance nasofaringea
  • Accordo di almeno uno dei genitori affinché suo figlio partecipi alla ricerca biomedica
  • Iscrizione alla previdenza sociale (beneficiario o avente diritto), salvo beneficiario di assistenza sanitaria statale

Criteri di esclusione:

  • Prematurità (meno di 37 settimane di gestazione)
  • Antecedente della ventilazione respiratoria invasiva durante il periodo neonatale
  • Antecedente di patologia polmonare o cardiaca cronica di cui disturbo del ritmo, cardiomiopatia ostruttiva acuta e insufficienza coronarica
  • Carenza immunitaria
  • Infezione virale attiva (epatite, zona, herpes, varicella, HIV)
  • Tubercolosi provata o sospetta
  • Esposizione alla varicella nei 15 giorni precedenti l'inclusione
  • Distress grave (definito come uno dei seguenti segni: frequenza cardiaca >200/min, frequenza respiratoria >80/min, punteggio RDAI >15, disturbi neurologici)
  • Nebulizzazione (spray aerosol) di salbutamolo o altro trattamento broncodilatatore durante le 24 ore precedenti l'inclusione
  • Inalazione (spray) di salbutamolo nelle 24 ore precedenti
  • Corticosteroidi orali o inalatori durante le 2 settimane precedenti
  • Pregresso episodio di respiro sibilante o accertata diagnosi di asma
  • Ipersensibilità a uno dei componenti del betametasone orale
  • Vaccinazione con vaccino vivente nelle 2 settimane precedenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Soluzione salina allo 0,9% - betametasone orale placebo
Braccio di controllo: soluzione fisiologica allo 0,9% - betametasone orale placebo

Placebo:

Soluzione salina allo 0,9% nebulizzata

placebo di betametasone orale: equivalente di 1 mg/kg al momento dell'inclusione seguito da cinque dosi una volta al giorno
Sperimentale: adrenalina - betametasone orale
Braccio sperimentale: adrenalina e betametasone
Catecolamina adrenalina nebulizzata (3 ml di soluzione 1:1000)
Mineralcorticoidi: un breve ciclo di betametasone orale: 1,0 mg/kg al momento dell'inclusione, seguito da cinque dosi una volta al giorno (0,6 mg/kg)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricovero ospedaliero fino a 7 giorni dopo l'arruolamento, avvenuto durante la visita in Pronto Soccorso
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'iscrizione
determinare se il trattamento con adrenalina nebulizzata (3 ml di soluzione 1:1000) e un breve ciclo di desametasone orale (1,0 mg/kg) seguito da cinque dosi una volta al giorno (0,6 mg/kg) determina una riduzione del 10% dei ricoveri ospedalieri tra i bambini con bronchiolite da lieve a grave osservati nei reparti di emergenza
7 giorni dopo l'iscrizione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di ricovero in PICU dopo visita in Pronto Soccorso
Lasso di tempo: nei 7 giorni successivi all'immatricolazione
Stimare e confrontare le percentuali di neonati in ciascun gruppo che richiedono l'Unità di Terapia Intensiva Pediatrica (ammissione in PICU).
nei 7 giorni successivi all'immatricolazione
Durata del ricovero per neonati ricoverati per bronchiolite nei successivi 7 giorni dopo l'inclusione
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'iscrizione
Valutare se il trattamento sperimentale riduce il tempo di guarigione e la durata del ricovero dei neonati inclusi nello studio e che sono stati ricoverati
7 giorni dopo l'iscrizione
Variazione dei punteggi RDAI prima e dopo la nebulizzazione
Lasso di tempo: tra l'arruolamento e una media di 7 giorni (la fine del ricovero)
Confronta i punteggi clinici di distress respiratorio prima/dopo il trattamento
tra l'arruolamento e una media di 7 giorni (la fine del ricovero)
Eventi avversi durante i successivi 7 giorni dopo l'inclusione
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'iscrizione
Valutare la tolleranza del trattamento sperimentale
7 giorni dopo l'iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Vincent GAJDOS, AP-HP, Antoine Béclère Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

27 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 settembre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Soluzione salina allo 0,9%.

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