- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02586961
Adrenalina nebulizzata e betametasone orale nei bambini con bronchiolite che assistono alle emergenze pediatriche. (EPIDEX)
Adrenalina nebulizzata e betametasone orale nei bambini con bronchiolite che assistono alle emergenze pediatriche: uno studio controllato randomizzato multicentrico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Razionale: Nell'infanzia, la bronchiolite è l'infezione acuta più comune del tratto respiratorio inferiore ed è più spesso causata dal virus respiratorio sinciziale (RSV). L'attuale trattamento della bronchiolite è controverso. Sebbene la meta-analisi dei trattamenti con broncodilatatori nebulizzati o corticosteroidi non abbia mostrato alcun beneficio consistente sul tasso di ricovero, rimangono ampiamente utilizzati nei reparti di emergenza pediatrica. È stato condotto un recente studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, con un disegno fattoriale per determinare se il trattamento con epinefrina nebulizzata, un breve ciclo di alte dosi di betametasone per via orale, o entrambi, ha determinato una diminuzione clinicamente importante dei ricoveri ospedalieri tra i bambini con bronchiolite che sono stati visti nel pronto soccorso. Questo studio ha mostrato che i neonati nel gruppo epinefrina-betametasone avevano una probabilità significativamente inferiore rispetto a quelli nel gruppo placebo di essere ricoverati entro il giorno 7 (rischio relativo, 0,65; intervallo di confidenza al 95%, da 0,45 a 0,95, P = 0,02). Tuttavia, dopo l'adeguamento per confronti multipli, questo risultato è diventato insignificante (P = 0,07). Questa interazione sinergica non era stata prevista, ma ha fatto sperare che l'associazione epinefrina nebulizzata - breve ciclo di alte dosi orali di betametasone potesse ridurre il rischio di ricovero ospedaliero per i bambini che hanno consultato le emergenze pediatriche per una bronchiolite acuta da moderata a grave. È quindi necessario condurre uno studio dedicato a questa valutazione nella popolazione francese.
Ipotesi: l'utilizzo di Epinefrina-Betametasone consente di ridurre il tasso di ospedalizzazione delle bronchioliti virali acute da lievi a gravi osservate nei pronto soccorso pediatrici.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Clamart, Francia, 92141
- AP-HP, Antoine Béclère Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati di età compresa tra 6 settimane e 12 mesi ricoverati in emergenza pediatrica
- Primo episodio di bronchiolite acuta definita come: dispnea espiratoria con rallentamento del respiro e/o sibilanti e/o crepitii preceduta da (o associata a) una nasofaringite più o meno febbrile
- Punteggio dell'indice di valutazione dell'angoscia respiratoria (RDAI) da 4 a 15 dopo una clearance nasofaringea
- Accordo di almeno uno dei genitori affinché suo figlio partecipi alla ricerca biomedica
- Iscrizione alla previdenza sociale (beneficiario o avente diritto), salvo beneficiario di assistenza sanitaria statale
Criteri di esclusione:
- Prematurità (meno di 37 settimane di gestazione)
- Antecedente della ventilazione respiratoria invasiva durante il periodo neonatale
- Antecedente di patologia polmonare o cardiaca cronica di cui disturbo del ritmo, cardiomiopatia ostruttiva acuta e insufficienza coronarica
- Carenza immunitaria
- Infezione virale attiva (epatite, zona, herpes, varicella, HIV)
- Tubercolosi provata o sospetta
- Esposizione alla varicella nei 15 giorni precedenti l'inclusione
- Distress grave (definito come uno dei seguenti segni: frequenza cardiaca >200/min, frequenza respiratoria >80/min, punteggio RDAI >15, disturbi neurologici)
- Nebulizzazione (spray aerosol) di salbutamolo o altro trattamento broncodilatatore durante le 24 ore precedenti l'inclusione
- Inalazione (spray) di salbutamolo nelle 24 ore precedenti
- Corticosteroidi orali o inalatori durante le 2 settimane precedenti
- Pregresso episodio di respiro sibilante o accertata diagnosi di asma
- Ipersensibilità a uno dei componenti del betametasone orale
- Vaccinazione con vaccino vivente nelle 2 settimane precedenti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Soluzione salina allo 0,9% - betametasone orale placebo
Braccio di controllo: soluzione fisiologica allo 0,9% - betametasone orale placebo
|
Placebo: Soluzione salina allo 0,9% nebulizzata
placebo di betametasone orale: equivalente di 1 mg/kg al momento dell'inclusione seguito da cinque dosi una volta al giorno
|
|
Sperimentale: adrenalina - betametasone orale
Braccio sperimentale: adrenalina e betametasone
|
Catecolamina adrenalina nebulizzata (3 ml di soluzione 1:1000)
Mineralcorticoidi: un breve ciclo di betametasone orale: 1,0 mg/kg al momento dell'inclusione, seguito da cinque dosi una volta al giorno (0,6 mg/kg)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Ricovero ospedaliero fino a 7 giorni dopo l'arruolamento, avvenuto durante la visita in Pronto Soccorso
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'iscrizione
|
determinare se il trattamento con adrenalina nebulizzata (3 ml di soluzione 1:1000) e un breve ciclo di desametasone orale (1,0 mg/kg) seguito da cinque dosi una volta al giorno (0,6 mg/kg) determina una riduzione del 10% dei ricoveri ospedalieri tra i bambini con bronchiolite da lieve a grave osservati nei reparti di emergenza
|
7 giorni dopo l'iscrizione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di ricovero in PICU dopo visita in Pronto Soccorso
Lasso di tempo: nei 7 giorni successivi all'immatricolazione
|
Stimare e confrontare le percentuali di neonati in ciascun gruppo che richiedono l'Unità di Terapia Intensiva Pediatrica (ammissione in PICU).
|
nei 7 giorni successivi all'immatricolazione
|
|
Durata del ricovero per neonati ricoverati per bronchiolite nei successivi 7 giorni dopo l'inclusione
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'iscrizione
|
Valutare se il trattamento sperimentale riduce il tempo di guarigione e la durata del ricovero dei neonati inclusi nello studio e che sono stati ricoverati
|
7 giorni dopo l'iscrizione
|
|
Variazione dei punteggi RDAI prima e dopo la nebulizzazione
Lasso di tempo: tra l'arruolamento e una media di 7 giorni (la fine del ricovero)
|
Confronta i punteggi clinici di distress respiratorio prima/dopo il trattamento
|
tra l'arruolamento e una media di 7 giorni (la fine del ricovero)
|
|
Eventi avversi durante i successivi 7 giorni dopo l'inclusione
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'iscrizione
|
Valutare la tolleranza del trattamento sperimentale
|
7 giorni dopo l'iscrizione
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Vincent GAJDOS, AP-HP, Antoine Béclère Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Attributi della malattia
- Malattie bronchiali
- Malattie polmonari, ostruttive
- Bronchite
- Emergenze
- Bronchiolite
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti antinfiammatori
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Agenti broncodilatatori
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Beta-agonisti adrenergici
- Simpaticomimetici
- Agenti vasocostrittori
- Midriatici
- Betametasone
- Betametasone valerato
- Betametasone-17,21-dipropionato
- Betametasone benzoato
- Betametasone sodio fosfato
- Epinefrina
- Racepinefrina
- Borato di adrenalina
Altri numeri di identificazione dello studio
- P140929
- 2015-002477-38 (Numero EudraCT)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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