Metrologiske karakteristika af inertienheden "FOX HiKoB©" i sammenligning med referencesystemet for det adaptive triggersystem "Funktionel elektrisk stimulering" af fodelevatorer hos hemiplegiske post-apopleksipatienter (MASEA 2)
18. august 2017 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Evaluering af de metrologiske karakteristika af inertienheden FOX HiKoB© i sammenligning med referencesystemet for det adaptive triggersystem "Funktionel elektrisk stimulering" af fodelevatorer hos hemiplegiske post-apopleksipatienter
Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere de metrologiske karakteristika af databehandlingsalgoritmerne fra inertiale sensorer (FOX © HiKoB) til rekonstruktion af bevægelse i forhold til referencesystemet (VICON) til måling af dorsalfleksion i begyndelsen af et trin og i midten af den oscillerende fase.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
De sekundære mål for denne undersøgelse er:
/ - at vurdere de metrologiske karakteristika af dataene fra inertisensorer (FOX © HiKoB) til rekonstruktion af bevægelsen i sammenligning med referencesystemer (GaitRite eller Zebris-systemer, VICON) i form af:
A. Evne til at bestemme ganghastigheden, skridtlængden, accelerationen af plantarfleksion i begyndelsen af den vægtbærende fase B. Evne til at objektivere præstationsreduktion under en 6 minutters test. C. Evne til at identificere forskellige typer bevægelser: simpel gang, vending, forhindringsfrihed, trappe.
- / - at analysere EMG-signalet ved frivillig dorsalfleksion af foden af den paretiske side fra siddende stilling før og efter en træthedstest (mål D)
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
29
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Nîmes Cedex 09, Frankrig, 30029
- CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Undersøgelsespopulationen består af patienter, hvis alder er mellem 20 og 75 år, og som har oplevet et supra-tentorielt iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde.
Undersøgelsen dækker indlagte patienter eller patienter, der konsulterer i den neurologiske rehabiliteringstjeneste (NHS) på Grau du Roi Medical Center, Nîmes Universitetshospital.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten skal have givet sit informerede og underskrevne samtykke
- Patienten skal være forsikret eller begunstiget af en sygeforsikring
- Slagtilfælde, iskæmisk eller hæmoragisk, supra-tentorial, uanset perioden efter slagtilfælde
- Patienten kan gå 10m uden menneskelig hjælp, med eller uden stok og har en fodelevator underskud, der kræver brug af teknisk assistance eller forårsager en gangfejl
Ekskluderingskriterier:
- Patienten deltager i en anden undersøgelse
- Patienten er i en udelukkelsesperiode bestemt af en tidligere undersøgelse
- Patienten eller dennes repræsentant nægter at underskrive samtykket
- Det er umuligt at informere patienten korrekt
- Patienten er gravid eller ammer
- Patienten har kognitiv svækkelse
- Tilstedeværelse af permanent plantarfleksion af ankelleddet med ankeldorsalfleksion, knæ lige, lavere end 0°.
- Ukontrolleret epilepsi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Studiepopulation
Undersøgelsespopulationen består af patienter, hvis alder er mellem 20 og 75 år, og som har oplevet et supra-tentorielt iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde.
Undersøgelsen dækker indlagte patienter eller patienter, der konsulterer i den neurologiske rehabiliteringstjeneste (NHS) på Grau du Roi Medical Center, Nîmes Universitetshospital.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Dorsifleksion (°) i begyndelsen af et trin
Tidsramme: Dag 0
|
Dag 0
|
|
Dorsifleksion (°) midt i den oscillerende fase
Tidsramme: Dag 0
|
Dag 0
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ganghastighed
Tidsramme: Dag 0
|
Dag 0
|
|
Skridtlængde
Tidsramme: Dag 0
|
Dag 0
|
|
Maksimal vinkelhastighed ved anklen mellem det øjeblik, hvor hælen rører jorden, og det øjeblik, hvor foden er flad (°/s)
Tidsramme: Dag 0
|
Dag 0
|
|
6 minutters gangtest: gennemsnitlig dorsalfleksion ankel målt mellem 15 sekunder og 30 sekunder
Tidsramme: Dag 0
|
Dag 0
|
|
6 minutters gangtest: gennemsnitlig dorsalfleksion ankel målt mellem 30 sekunder og 5 min 5 min 45 sekunder
Tidsramme: Dag 0
|
Dag 0
|
|
Påvisning af forhindringer: ja/nej
Tidsramme: Dag 0
|
Dag 0
|
|
EMG-signal (%) under frivillig dorsalfleksion af foden af den paretiske side i siddende stilling før og efter træthedstest
Tidsramme: Dag 0
|
Dag 0
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jérôme Froger, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
- Studieleder: Cristine Azevedo Coste, DEMAR INRIA / LIRMM, 161 rue Ada, 30392 Montpellier Cedex 5
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. maj 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. juni 2017
Studieafslutning (Faktiske)
30. juni 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. november 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. november 2015
Først opslået (Skøn)
5. november 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. august 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. august 2017
Sidst verificeret
1. august 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LOCAL/2015/JF-01
- 2015-A00572-47 (Anden identifikator: RCB number)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .