Caractéristiques métrologiques de la centrale inertielle "FOX HiKoB©" en comparaison avec le système de référence du système de déclenchement adaptatif "Stimulation électrique fonctionnelle" des élévateurs de pied chez les patients hémiplégiques post-AVC (MASEA 2)
18 août 2017 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Évaluation des caractéristiques métrologiques de la centrale inertielle FOX HiKoB© en comparaison avec le système de référence pour le système de déclenchement adaptatif "Stimulation électrique fonctionnelle" des élévateurs de pied chez les patients hémiplégiques post-AVC
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer les caractéristiques métrologiques des algorithmes de traitement des données des capteurs inertiels (FOX © HiKoB) pour la reconstruction du mouvement par rapport au référentiel (VICON) pour la mesure de la dorsiflexion en début de pas et en milieu de la phase oscillante.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Les objectifs secondaires de cette étude sont :
/ - d'évaluer les caractéristiques métrologiques des données issues des capteurs inertiels (FOX © HiKoB) pour la reconstruction du mouvement par rapport aux systèmes de référence (systèmes GaitRite ou Zebris, VICON) en terme de :
A. Capacité à déterminer la vitesse de marche, la longueur de foulée, l'accélération de la flexion plantaire au début de la phase d'appui B. Capacité à objectiver la baisse de performance lors d'un test de 6 minutes. C. Capacité à identifier différents types de mouvement : marche simple, virage, franchissement d'obstacles, escalier.
- / - d'analyser le signal EMG lors d'une dorsiflexion volontaire du pied du côté parétique en position assise avant et après un test de fatigue (objectif D)
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
29
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Nîmes Cedex 09, France, 30029
- CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
La population étudiée est constituée de patients dont l'âge est compris entre 20 et 75 ans et qui ont subi un AVC ischémique ou hémorragique supra-tentoriel.
L'étude porte sur des patients hospitalisés ou consultant dans le service de réadaptation neurologique (SNH) du Centre Médical du Grau du Roi, CHU de Nîmes.
La description
Critère d'intégration:
- Le patient doit avoir donné son consentement éclairé et signé
- Le patient doit être assuré ou bénéficiaire d'un régime d'assurance maladie
- AVC, ischémique ou hémorragique, supra-tentoriel, quelle que soit la période post-AVC
- Le patient peut marcher 10m sans aide humaine, avec ou sans canne et présente un déficit d'élévation du pied nécessitant le recours à une assistance technique ou provoquant un défaut de marche
Critère d'exclusion:
- Le patient participe à une autre étude
- Le patient est dans une période d'exclusion déterminée par une étude précédente
- Le patient ou son représentant refuse de signer le consentement
- Il est impossible d'informer correctement le patient
- La patiente est enceinte ou allaite
- Le patient a des troubles cognitifs
- Présence d'une flexion plantaire permanente de l'articulation de la cheville avec dorsiflexion de la cheville, genou droit, inférieur à 0°.
- Épilepsie non contrôlée
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Population étudiée
La population étudiée est constituée de patients dont l'âge est compris entre 20 et 75 ans et qui ont subi un AVC ischémique ou hémorragique supra-tentoriel.
L'étude porte sur des patients hospitalisés ou consultant dans le service de réadaptation neurologique (SNH) du Centre Médical du Grau du Roi, CHU de Nîmes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Dorsiflexion (°) au début d'un pas
Délai: Jour 0
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Jour 0
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Dorsiflexion (°) au milieu de la phase oscillante
Délai: Jour 0
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Jour 0
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Vitesse de marche
Délai: Jour 0
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Jour 0
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Longueur de foulée
Délai: Jour 0
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Jour 0
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Vitesse angulaire maximale à la cheville entre le moment où le talon touche le sol et le moment où le pied est à plat (°/s)
Délai: Jour 0
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Jour 0
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Test de marche de 6 minutes : dorsiflexion moyenne de la cheville mesurée entre 15 secondes et 30 secondes
Délai: Jour 0
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Jour 0
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Test de marche de 6 minutes : dorsiflexion moyenne de la cheville mesurée entre 30 secondes et 5 min 5 min 45 secondes
Délai: Jour 0
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Jour 0
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Détection d'obstacles : oui/non
Délai: Jour 0
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Jour 0
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Signal EMG (%) lors d'une dorsiflexion volontaire du pied du côté parétique en position assise avant et après test de fatigue
Délai: Jour 0
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Jour 0
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jérôme Froger, MD, Centre Hospitalier Universitaire De Nimes
- Directeur d'études: Cristine Azevedo Coste, DEMAR INRIA / LIRMM, 161 rue Ada, 30392 Montpellier Cedex 5
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 mai 2016
Achèvement primaire (Réel)
30 juin 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juin 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 novembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 novembre 2015
Première publication (Estimation)
5 novembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 août 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 août 2017
Dernière vérification
1 août 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LOCAL/2015/JF-01
- 2015-A00572-47 (Autre identifiant: RCB number)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .