Caratteristiche metrologiche dell'unità inerziale "FOX HiKoB©" a confronto con il sistema di riferimento per l'Adaptive Trigger System "Functional Electrical Stimulation" degli elevatori del piede in pazienti emiplegici post-ictus (MASEA 2)
18 agosto 2017 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Valutazione delle caratteristiche metrologiche dell'unità inerziale FOX HiKoB© in confronto con il sistema di riferimento per l'Adaptive Trigger System "Functional Electrical Stimulation" degli elevatori del piede in pazienti emiplegici post-ictus
L'obiettivo principale di questo studio è valutare le caratteristiche metrologiche degli algoritmi di elaborazione dei dati da sensori inerziali (FOX © HiKoB) per la ricostruzione del movimento relativo al sistema di riferimento (VICON) per la misurazione della dorsiflessione all'inizio di un passo e in metà della fase oscillante.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Gli obiettivi secondari di questo studio sono:
/ - valutare le caratteristiche metrologiche dei dati provenienti dai sensori inerziali (FOX © HiKoB) per la ricostruzione del movimento rispetto ai sistemi di riferimento (sistemi GaitRite o Zebris, VICON) in termini di:
A. Capacità di determinare la velocità della camminata, la lunghezza del passo, l'accelerazione della flessione plantare all'inizio della fase di carico B. Capacità di oggettivare la riduzione delle prestazioni durante un test di 6 minuti. C. Capacità di identificare diversi tipi di movimento: semplice camminata, svolta, superamento di ostacoli, scale.
- / - analizzare il segnale EMG alla dorsiflessione volontaria del piede del lato paretico da posizione seduta prima e dopo un test di fatica (obiettivo D)
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
29
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Nîmes Cedex 09, Francia, 30029
- CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
La popolazione in studio è costituita da pazienti di età compresa tra 20 e 75 anni che hanno avuto un ictus ischemico o emorragico sopratentoriale.
Lo studio riguarda pazienti ricoverati o pazienti che consultano il servizio di riabilitazione neurologica (NHS) presso il Centro medico Grau du Roi, Ospedale universitario di Nîmes.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente deve aver dato il proprio consenso informato e firmato
- Il paziente deve essere assicurato o beneficiario di un piano di assicurazione sanitaria
- Ictus, ischemico o emorragico, sopratentoriale, indipendentemente dal periodo post-ictus
- Il paziente può camminare per 10 m senza aiuto umano, con o senza bastone e ha un deficit di sollevamento del piede che richiede l'uso di assistenza tecnica o causa un difetto di deambulazione
Criteri di esclusione:
- Il paziente sta partecipando a un altro studio
- Il paziente si trova in un periodo di esclusione determinato da uno studio precedente
- Il paziente o il suo rappresentante si rifiuta di firmare il consenso
- È impossibile informare correttamente il paziente
- La paziente è incinta o sta allattando
- Il paziente ha un deficit cognitivo
- Presenza di flessione plantare permanente dell'articolazione della caviglia con dorsiflessione della caviglia, ginocchio dritto, inferiore a 0°.
- Epilessia incontrollata
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Popolazione di studio
La popolazione in studio è costituita da pazienti di età compresa tra 20 e 75 anni che hanno avuto un ictus ischemico o emorragico sopratentoriale.
Lo studio riguarda pazienti ricoverati o pazienti che consultano il servizio di riabilitazione neurologica (NHS) presso il Centro medico Grau du Roi, Ospedale universitario di Nîmes.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Dorsiflessione (°) all'inizio di un passo
Lasso di tempo: Giorno 0
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Giorno 0
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Dorsiflessione (°) nel mezzo della fase oscillatoria
Lasso di tempo: Giorno 0
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Giorno 0
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Velocità di camminata
Lasso di tempo: Giorno 0
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Giorno 0
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Lunghezza del passo
Lasso di tempo: Giorno 0
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Giorno 0
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Velocità angolare massima alla caviglia tra il momento in cui il tallone tocca il suolo e il momento in cui il piede è piatto (°/s)
Lasso di tempo: Giorno 0
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Giorno 0
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Test del cammino di 6 minuti: dorsiflessione media della caviglia misurata tra 15 secondi e 30 secondi
Lasso di tempo: Giorno 0
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Giorno 0
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Test del cammino di 6 minuti: dorsiflessione media della caviglia misurata tra 30 secondi e 5 min 5 min 45 secondi
Lasso di tempo: Giorno 0
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Giorno 0
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Rilevamento ostacoli: si/no
Lasso di tempo: Giorno 0
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Giorno 0
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Segnale EMG (%) durante la dorsiflessione volontaria del piede del lato paretico in posizione seduta prima e dopo il test di fatica
Lasso di tempo: Giorno 0
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Giorno 0
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Jérôme Froger, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
- Direttore dello studio: Cristine Azevedo Coste, DEMAR INRIA / LIRMM, 161 rue Ada, 30392 Montpellier Cedex 5
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 maggio 2016
Completamento primario (Effettivo)
30 giugno 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
30 giugno 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 novembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 novembre 2015
Primo Inserito (Stima)
5 novembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 agosto 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 agosto 2017
Ultimo verificato
1 agosto 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LOCAL/2015/JF-01
- 2015-A00572-47 (Altro identificatore: RCB number)
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