Características Metrológicas de la Unidad Inercial “FOX HiKoB©” en Comparación con el Sistema de Referencia para el Sistema de Gatillo Adaptativo “Estimulación Eléctrica Funcional” de Elevadores de Pie en Pacientes Hemipléjicos Post-ictus (MASEA 2)
18 de agosto de 2017 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Evaluación de las Características Metrológicas de la Unidad Inercial FOX HiKoB© en Comparación con el Sistema de Referencia para el Sistema de Gatillo Adaptativo “Estimulación Eléctrica Funcional” de Elevadores de Pies en Pacientes Hemipléjicos Post-ictus
El objetivo principal de este estudio es evaluar las características metrológicas de los algoritmos de procesamiento de datos de sensores inerciales (FOX © HiKoB) para la reconstrucción del movimiento relativo al sistema de referencia (VICON) para la medición de la dorsiflexión al inicio de un paso y en la mitad de la fase oscilante.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Los objetivos secundarios de este estudio son:
/ - evaluar las características metrológicas de los datos de sensores inerciales (FOX © HiKoB) para la reconstrucción del movimiento en comparación con sistemas de referencia (sistemas GaitRite o Zebris, VICON) en términos de:
A. Habilidad para determinar la velocidad de la marcha, la longitud de la zancada, la aceleración de la flexión plantar al comienzo de la fase de carga B. Habilidad para objetivar la reducción del rendimiento durante una prueba de 6 minutos. C. Capacidad para identificar diferentes tipos de movimiento: marcha simple, giro, franqueamiento de obstáculos, escalera.
- / - analizar la señal EMG en la dorsiflexión voluntaria del pie del lado parético desde una posición sentada antes y después de una prueba de fatiga (objetivo D)
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
29
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Nîmes Cedex 09, Francia, 30029
- CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población de estudio está formada por pacientes cuya edad está entre 20 y 75 años y que sufrieron un ictus isquémico o hemorrágico supratentorial.
El estudio cubre pacientes hospitalizados o pacientes que consultan en el servicio de rehabilitación neurológica (NHS) en el Centro Médico Grau du Roi, Hospital Universitario de Nîmes.
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente debe haber dado su consentimiento informado y firmado
- El paciente debe estar asegurado o ser beneficiario de un plan de seguro de salud
- Accidente cerebrovascular, isquémico o hemorrágico, supratentorial, independientemente del período posterior al accidente cerebrovascular
- El paciente puede caminar 10 m sin ayuda humana, con o sin bastón y tiene un déficit de elevador de pies que requiere el uso de asistencia técnica o causa un defecto en la marcha
Criterio de exclusión:
- El paciente está participando en otro estudio.
- El paciente se encuentra en un período de exclusión determinado por un estudio previo
- El paciente o su representante se niega a firmar el consentimiento
- Es imposible informar correctamente al paciente.
- La paciente está embarazada o amamantando.
- El paciente tiene deterioro cognitivo.
- Presencia de flexión plantar permanente de la articulación del tobillo con dorsiflexión de tobillo, rodilla recta, inferior a 0°.
- Epilepsia no controlada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Población de estudio
La población de estudio está formada por pacientes cuya edad está entre 20 y 75 años y que sufrieron un ictus isquémico o hemorrágico supratentorial.
El estudio cubre pacientes hospitalizados o pacientes que consultan en el servicio de rehabilitación neurológica (NHS) en el Centro Médico Grau du Roi, Hospital Universitario de Nîmes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Dorsiflexión (°) al comienzo de un paso
Periodo de tiempo: Día 0
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Día 0
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Dorsiflexión (°) en medio de la fase oscilante
Periodo de tiempo: Día 0
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Día 0
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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La velocidad al caminar
Periodo de tiempo: Día 0
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Día 0
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Longitud de zancada
Periodo de tiempo: Día 0
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Día 0
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Velocidad angular máxima en el tobillo entre el momento en que el talón toca el suelo y el momento en que el pie está plano (°/s)
Periodo de tiempo: Día 0
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Día 0
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Test de marcha de 6 minutos: dorsiflexión media del tobillo medida entre 15 y 30 segundos
Periodo de tiempo: Día 0
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Día 0
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Test de marcha de 6 minutos: dorsiflexión media del tobillo medida entre 30 segundos y 5 min 5 min 45 segundos
Periodo de tiempo: Día 0
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Día 0
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Detección de obstáculos: si/no
Periodo de tiempo: Día 0
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Día 0
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Señal EMG (%) durante la dorsiflexión voluntaria del pie del lado parético en posición sentada antes y después de la prueba de fatiga
Periodo de tiempo: Día 0
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Día 0
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jérôme Froger, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
- Director de estudio: Cristine Azevedo Coste, DEMAR INRIA / LIRMM, 161 rue Ada, 30392 Montpellier Cedex 5
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de mayo de 2016
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2017
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de noviembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de noviembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de noviembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de agosto de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de agosto de 2017
Última verificación
1 de agosto de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LOCAL/2015/JF-01
- 2015-A00572-47 (Otro identificador: RCB number)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .