KONSEKVENSUNDERSØGELSE: Undersøgelse af mikrobiel patogenaktivitet af kobbertekstiler (IMPACT)
En innovativ tilgang til at forstå og kontrollere transmission af HAI'er
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Sundhedsrelaterede infektioner (HAI'er), især dem, der skyldes multiresistente organismer (MDRO'er), er af stor klinisk og folkesundhedsmæssig bekymring. Selvom evidensbaserede forebyggelsesstrategier har resulteret i en vis succes med at begrænse HAI'er, er der behov for nye tilgange for at opnå yderligere reduktioner. Bestræbelser på at bremse fremkomsten af MDRO'er har stort set været mislykkede. Der er således et presserende behov for nye strategier til at håndtere MDRO'er. Denne bevilling består af to komplementære undersøgelser, der fokuserer på at identificere innovative tilgange til mere effektivt at forhindre HAI'er og begrænse yderligere fremkomst af MDRO'er.
Vi vil gennemføre et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) for at vurdere effektiviteten af kobberoxid-imprægnerede tekstiler til at forhindre HAI'er og MDRO'er samt til at reducere miljømæssig mikrobiel forurening. Vi håber at kunne levere kritisk information til at informere udviklingen af nye strategier og øge virkningen af eksisterende strategier for at kunne håndtere HAI'er og MDRO'er.
I cirka fire måneder gennemfører hospitalet en forskningsundersøgelse for at lære om kobberlinneds mulige virkning for at reducere hospitalserhvervede infektioner. Nogle værelser vil have kobber sengetøj (Gruppe 1), og nogle værelser vil have almindeligt sengetøj (Gruppe 2). Sengetøjet vil bestå af det øverste og nederste lagner, pudebetræk og hospitalskjole.
Patienter i begge grupper vil blive bedt om at give prøver under deres ophold på intensivafdelingen. For begge studiegrupper vil sengetøjet blive prøvet to gange, efter at de er placeret. Dette vil ske i 2 sammenhængende dage. Samtidig vil studiepersonalet tage prøver fra flere områder af rummet (gelændere, oversengsbord, sygeplejerskeopkaldsknap).
Patienterne vil også blive bedt om at tillade forskerholdet at få podninger af næse, per-rektal område, armhule og lyske. Disse podninger vil blive udført på den første dag, de er tilmeldt undersøgelsen, derefter 4 dage senere og hver uge indtil ICU-udskrivning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- University of Pennsylvania School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hospitalsindlagte patienter
- Indlæggelse på intensiv afdeling
- Hospitalsindlæggelse mindst 48 timer
Ekskluderingskriterier:
- Hospitalsindlæggelse mindre end 48 timer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kobber linned eksponering
Forsøgspersoner vil bruge kobber sengetøj under deres hospitalsophold, bestående af kobber hospitalskitler, kobber sengetøj (øverste og nederste lagner) og kobber pudebetræk. En undergruppe af 50 forsøgspersoner fra denne arm vil blive rekrutteret til at levere tre typer podninger til at beregne den mikrobielle byrde på kobberlinned. Linnedpodninger, anatomiske podninger og miljøpodninger vil blive indsamlet fra forsøgspersoner, og forsøgspersonens hospitalsstuer vil blive indsamlet for at foretage bakterietællinger. |
Forsøgspersoner vil bruge hospitalslinned (toplag, bundlag, pudebetræk, kjole) lavet med kobber for at se, om dette hjælper med at reducere infektioner under deres hospitalsophold.
|
|
Ingen indgriben: Ikke-kobber linned eksponering
Forsøgspersoner vil ikke blive udsat for kobberlinned under deres hospitalsophold. De vil bruge det sædvanlige hospitalslinned fra hospitalet, som ikke indeholder kobber. En undergruppe af 50 forsøgspersoner fra denne arm vil blive rekrutteret til at levere tre typer podninger til at beregne den mikrobielle byrde på kobberlinned. Linnedpodninger, anatomiske podninger og miljøpodninger vil blive indsamlet fra forsøgspersoner, og forsøgspersonens hospitalsstuer vil blive indsamlet for at foretage bakterietællinger. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af intensivbehandlingsrelaterede hospitalserhvervede infektioner eller multi-lægemiddelresistente organismer
Tidsramme: Varighed af ICU (skal være >48 timer) ophold plus 2 yderligere indlæggelsesdage
|
Antal positive ICU-relaterede MDRO-kulturer (Methicillin-resistent Staphylococcus aureus eller MRSA, Vancomycin-resistent enterococcus eller VRE, Carbapenem-resistente Enterobacteriaceae eller CRE, Extended-spectrum beta-lactamase eller ESBL, Clostridium difficile)
|
Varighed af ICU (skal være >48 timer) ophold plus 2 yderligere indlæggelsesdage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ebbing Lautenbach, MD,MPH,MSCE, Univeristy of Pennsylvania
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 822418
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .