- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02627092
BADANIE WPŁYWU: Badanie aktywności drobnoustrojów chorobotwórczych w tekstyliach miedzianych (IMPACT)
Innowacyjne podejście do zrozumienia i kontrolowania przenoszenia zakażeń związanych z opieką zdrowotną
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zakażenia związane z opieką zdrowotną (HAI), w szczególności wywołane organizmami wielolekoopornymi (MDRO), stanowią poważny problem kliniczny i zdrowia publicznego. Chociaż oparte na dowodach strategie zapobiegawcze przyniosły pewne sukcesy w ograniczaniu zakażeń związanych z opieką zdrowotną, potrzebne są nowe podejścia, aby osiągnąć dalsze ograniczenia. Wysiłki mające na celu ograniczenie pojawiania się MDRO zakończyły się w dużej mierze niepowodzeniem. W związku z tym pilnie potrzebne są nowe strategie dotyczące MDRO. Ta dotacja składa się z dwóch uzupełniających się badań, które koncentrują się na identyfikacji innowacyjnych podejść do skuteczniejszego zapobiegania HAI i ograniczania dalszego pojawiania się MDRO.
Przeprowadzimy randomizowane badanie kontrolowane (RCT) w celu oceny skuteczności tekstyliów impregnowanych tlenkiem miedzi w zapobieganiu HAI i MDRO, a także w zmniejszaniu skażenia mikrobiologicznego środowiska. Mamy nadzieję, że dostarczymy krytycznych informacji, które pomogą w opracowaniu nowych strategii i zwiększeniu wpływu istniejących strategii, aby skutecznie zająć się HAI i MDRO.
Od około czterech miesięcy szpital prowadzi badania mające na celu poznanie możliwego wpływu pościeli miedzianej na zmniejszenie zakażeń szpitalnych. Niektóre pokoje będą miały miedzianą pościel (Grupa 1), a niektóre pokoje będą miały zwykłą pościel (Grupa 2). Pościel będzie się składać z prześcieradeł górnych i dolnych, poszewki na poduszkę i fartucha szpitalnego.
Pacjenci z obu grup będą proszeni o pobranie próbek podczas pobytu na OIT. W przypadku obu grup badawczych próbki pościeli zostaną pobrane dwukrotnie po ich umieszczeniu. Będzie to miało miejsce przez 2 kolejne dni. W tym samym czasie personel badawczy pobierze próbki z kilku obszarów pomieszczenia (poręcze, stolik nad łóżkiem, przycisk wezwania pielęgniarki).
Pacjenci zostaną również poproszeni o umożliwienie zespołowi badawczemu pobrania wymazów z nosa, okolic odbytu, pachy i pachwiny. Wymazy te zostaną wykonane pierwszego dnia włączenia do badania, następnie 4 dni później i co tydzień aż do wypisu z OIT.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- University of Pennsylvania School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci szpitala
- Przyjęcie na oddział intensywnej terapii
- Przyjęcie do szpitala co najmniej 48 godzin
Kryteria wyłączenia:
- Przyjęcie do szpitala na mniej niż 48 godzin
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ekspozycja miedzianego płótna
Pacjenci będą używać miedzianej pościeli podczas pobytu w szpitalu, składającej się z miedzianych fartuchów szpitalnych, miedzianych prześcieradeł (górna i dolna) oraz miedzianych poszewek na poduszki. Podzbiór 50 pacjentów z tej grupy zostanie zrekrutowany w celu dostarczenia trzech rodzajów wymazów do obliczenia obciążenia mikrobiologicznego pościeli miedzianej. Od pacjentów zostaną pobrane wymazy lniane, wymazy anatomiczne i wymazy środowiskowe, a pomieszczenia szpitalne zostaną pobrane w celu zliczenia bakterii. |
Pacjenci będą używać pościeli szpitalnej (prześcieradło wierzchnie, prześcieradło dolne, poszewka na poduszkę, fartuch) wykonanej z miedzi, aby sprawdzić, czy pomaga to ograniczyć infekcje podczas pobytu w szpitalu.
|
|
Brak interwencji: Ekspozycja lnu niemiedzianego
Pacjenci nie będą narażeni na kontakt z pościelą miedzianą podczas pobytu w szpitalu. Będą używać zwykłej pościeli szpitalnej dostarczanej przez szpital, niezawierającej miedzi. Podzbiór 50 pacjentów z tej grupy zostanie zrekrutowany w celu dostarczenia trzech rodzajów wymazów do obliczenia obciążenia mikrobiologicznego pościeli miedzianej. Od pacjentów zostaną pobrane wymazy lniane, wymazy anatomiczne i wymazy środowiskowe, a pomieszczenia szpitalne zostaną pobrane w celu zliczenia bakterii. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena zakażeń szpitalnych związanych z intensywną opieką medyczną lub drobnoustrojów wielolekoopornych
Ramy czasowe: Czas pobytu na OIT (musi być >48 godzin) plus 2 dodatkowe dni w szpitalu
|
Liczba dodatnich posiewów MDRO związanych z OIT (Staphylococcus aureus oporny na metycylinę lub MRSA, Enterococcus oporny na wankomycynę lub VRE, Enterobacteriaceae lub CRE oporne na karbapenemy, beta-laktamaza o rozszerzonym spektrum lub ESBL, Clostridium difficile lub C.diff)
|
Czas pobytu na OIT (musi być >48 godzin) plus 2 dodatkowe dni w szpitalu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ebbing Lautenbach, MD,MPH,MSCE, Univeristy of Pennsylvania
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 822418
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .