- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02627092
ÉTUDE D'IMPACT : Enquête sur l'activité pathogène microbienne des textiles en cuivre (IMPACT)
Une approche innovante pour comprendre et contrôler la transmission des IAS
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les infections nosocomiales (IAS), en particulier celles dues à des organismes multirésistants (ORMR), sont une grande préoccupation clinique et de santé publique. Bien que les stratégies de prévention fondées sur des données probantes aient permis de réduire dans une certaine mesure les IASS, de nouvelles approches sont nécessaires pour parvenir à de nouvelles réductions. Les efforts visant à freiner l'émergence des MDRO ont été largement infructueux. Ainsi, de nouvelles stratégies pour traiter les MDRO sont nécessaires de toute urgence. Cette subvention comprend deux études complémentaires qui se concentrent sur l'identification d'approches innovantes pour prévenir plus efficacement les IAS et freiner l'émergence de MDRO.
Nous mènerons un essai contrôlé randomisé (ECR) pour évaluer l'efficacité des textiles imprégnés d'oxyde de cuivre dans la prévention des IASS et des MDRO ainsi que dans la réduction de la contamination microbienne de l'environnement. Nous espérons fournir des informations essentielles pour éclairer le développement de nouvelles stratégies et améliorer l'impact des stratégies existantes, pour traiter avec succès les IASS et les MDRO.
Pendant environ quatre mois, l'hôpital mène une étude de recherche pour en savoir plus sur l'impact possible des draps en cuivre sur la réduction des infections nosocomiales. Certaines chambres auront des draps en cuivre (Groupe 1) et certaines chambres auront des draps réguliers (Groupe 2). Les draps comprendront les draps du dessus et du dessous, la taie d'oreiller et la chemise d'hôpital.
Les patients des deux groupes seront invités à fournir des échantillons pendant leur séjour aux soins intensifs. Pour les deux groupes d'étude, les draps seront échantillonnés deux fois après avoir été placés. Cela se produira sur 2 jours consécutifs. Dans le même temps, le personnel de l'étude prélèvera des échantillons dans plusieurs zones de la chambre (les mains courantes, la table de lit, le bouton d'appel de l'infirmière).
Les patients seront également invités à permettre à l'équipe de recherche d'obtenir des écouvillons du nez, de la région perrectale, des aisselles et de l'aine. Ces prélèvements seront effectués le premier jour de leur inscription à l'étude, puis 4 jours plus tard et chaque semaine jusqu'à la sortie de l'USI.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- University of Pennsylvania School of Medicine
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients hospitalisés
- Admission en unité de soins intensifs
- Admission à l'hôpital au moins 48 heures
Critère d'exclusion:
- Hospitalisation moins de 48 heures
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Exposition de lin cuivré
Les sujets utiliseront des draps en cuivre pendant leur séjour à l'hôpital, composés de blouses d'hôpital en cuivre, de draps en cuivre (draps supérieurs et inférieurs) et de taies d'oreiller en cuivre. Un sous-ensemble de 50 sujets de ce bras sera recruté pour fournir trois types d'écouvillons pour calculer la charge microbienne sur les draps en cuivre. Des écouvillons en lin, des écouvillons anatomiques et des écouvillons environnementaux seront prélevés sur les sujets et les chambres d'hôpital des sujets seront collectées pour effectuer le dénombrement des bactéries. |
Les sujets utiliseront du linge d'hôpital (drap de dessus, drap de dessous, taie d'oreiller, blouse) en cuivre pour voir si cela aide à réduire les infections pendant leur séjour à l'hôpital.
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Aucune intervention: Exposition de linge non cuivré
Les sujets ne seront pas exposés aux draps en cuivre pendant leur séjour à l'hôpital. Ils utiliseront le linge hospitalier habituel fourni par l'hôpital, ne contenant pas de cuivre. Un sous-ensemble de 50 sujets de ce bras sera recruté pour fournir trois types d'écouvillons pour calculer la charge microbienne sur les draps en cuivre. Des écouvillons en lin, des écouvillons anatomiques et des écouvillons environnementaux seront prélevés sur les sujets et les chambres d'hôpital des sujets seront collectées pour effectuer le dénombrement des bactéries. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation des infections nosocomiales liées aux soins intensifs ou des organismes multirésistants
Délai: Durée du séjour en USI (doit être > 48 heures) plus 2 jours d'hospitalisation supplémentaires
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Nombre de cultures MDRO positives liées aux soins intensifs (Staphylococcus aureus résistant à la méthicilline ou SARM, entérocoque résistant à la vancomycine ou ERV, entérobactéries résistantes aux carbapénèmes ou CRE, bêta-lactamase à spectre étendu ou BLSE, Clostridium difficile ou C.diff)
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Durée du séjour en USI (doit être > 48 heures) plus 2 jours d'hospitalisation supplémentaires
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ebbing Lautenbach, MD,MPH,MSCE, Univeristy of Pennsylvania
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 822418
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
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