Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Maksimal anvendelse af systemisk eksponeringsundersøgelse af Levulan Kerastick (MUSE 2)

13. september 2017 opdateret af: DUSA Pharmaceuticals, Inc.

En farmakokinetisk undersøgelse af Levulan Kerastick (aminolevulinsyre HCl) til topisk opløsning, 20 % under maksimale brugsbetingelser

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere potentialet for systemisk eksponering af aminolevulinsyre (ALA) og protoporphyrin IX (PpIX), når de påføres topisk under okklusion, i en maksimal anvendelsesindstilling hos patienter med multiple aktiniske keratoser (AK), der involverer de øvre ekstremiteter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78759
        • Dermresearch, Inc.
      • College Station, Texas, Forenede Stater, 77845
        • J&J Studies, Inc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst 6 Grad 1/2 AK'er på den ene overekstremitet OG
  • Mindst 12 Grad 1/2 AK'er på den ANDEN overekstremitet

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • anamnese med kutan fotosensibilisering, porfyri, overfølsomhed over for porphyriner eller fotodermatose
  • læsioner, der er mistænkelige for hudkræft (hudkræft ikke udelukket ved biopsi) eller ubehandlede hudkræftformer inden for behandlingsområdet
  • Body Mass Index (BMI) > 32,0 kg/m2
  • hudpatologi eller tilstand, der kan forstyrre evalueringen af ​​testproduktet eller kræver brug af forstyrrende topisk eller systemisk terapi
  • betydeligt blodtab inden for 60 dage eller doneret blod/plasma inden for 72 timer før besøg 2 (basislinje)
  • testet positiv ved screening for human immundefektvirus (HIV) eller var kendt for at være seropositiv for HIV
  • en historie med blyforgiftning eller en historie med en betydelig eksponering for bly
  • testet positiv ved screening for hepatitis B overfladeantigen, hepatitis C antistof eller havde et positivt resultat i historien
  • positiv lægemiddelscreening ved Screening
  • Screeningssikkerhedslaboratorier er klinisk signifikante efter investigatorens mening
  • større operation inden for 30 dage før besøg 2 (basislinje) eller planlægger at blive opereret under undersøgelsen
  • Personen er immunsupprimeret
  • aktuelt tilmeldt en lægemiddel- eller enhedsundersøgelse
  • har modtaget et forsøgslægemiddel eller er blevet behandlet med et forsøgsudstyr inden for 30 dage før besøg 2 (basislinje)
  • kendt følsomhed over for en eller flere af vehikelkomponenterne (ethylalkohol, isopropylalkohol, laureth 4, polyethylenglycol)

  • brug af følgende topiske præparater på de ekstremiteter, der skal behandles:

    • Keratolytika inklusive urinstof (mere end 5 %), alfa-hydroxysyrer [f.eks. glykolsyre, mælkesyre osv. mere end 5 %], salicylsyre (større end 2 %) inden for 2 dage efter påbegyndelse af behandlingen
    • Kryoterapi inden for 2 uger efter behandlingsstart
    • Retinoider, inklusive tazaroten, adapalen, tretinoin, retinol, inden for 4 uger efter behandlingsstart
    • Mikrodermabrasion, laserablative behandlinger, ALA-PDT, kemisk peeling, 5-FU, diclofenac, imiquimod eller andre topiske behandlinger for AK inden for 8 uger efter behandlingsstart
  • brug af systemisk retinoidbehandling inden for 6 måneder efter påbegyndelse af behandlingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: ALA
20 % aminolevulinsyre påført via Kerastick på individuelle AK-læsioner på de øvre ekstremiteter og dækket med okklusiv forbinding i 3 timer før BLU-U-behandling
Medicin: Aminovulinsyre (ALA)
20 % ALA påført på øvre ekstremiteter i 3 timer før 10 J/cm2 blåt lys
Andre navne:
  • Levulan Kerastick
Enhed: BLU-U
10 J/cm2 af 417 nm blåt lys leveret ved 10 mW/cm2
Andre navne:
  • Blåt lys fotodynamisk terapi (PDT)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal baseline korrigeret plasmakoncentration (Cmax) for ALA
Tidsramme: 2 dage
Maksimal baseline korrigeret plasmakoncentration (Cmax) for ALA over prøvetagningsperioden på 24 timer. Blodprøver blev taget før ALA-påføring og 15 og 30 minutter, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer efter påføring af undersøgelsesmedicin.
2 dage
Tidspunkt, hvor Cmax er opnået (Tmax) for ALA
Tidsramme: 2 dage
Tidspunktet for den maksimale baseline korrigerede plasmakoncentration for ALA målt ved 15 og 30 minutter, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer efter påføring af undersøgelsesmedicin. Hvis en maksimal værdi forekom ved mere end én tidspunkt Tmax er defineret som det første tidspunkt med denne værdi.
2 dage
AUCt
Tidsramme: 0, 15, 30 minutter og 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24 timer efter dosis
AUCt er arealet under den baseline-korrigerede plasmakoncentration-tidsprofil op til den sidste kvantificerbare/ikke-negative plasmakoncentration
0, 15, 30 minutter og 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24 timer efter dosis
Terminal eksponentiel halveringstid (T1/2,z) for ALA
Tidsramme: 2 dage
Den terminale hældning blev beregnet ved lineær mindste kvadraters regression af log-plasmakoncentration-tidsdata. Den terminale eksponentielle halveringstid (T1/2,z) vil blive beregnet som 0,693 divideret med den absolutte værdi af hældning.
2 dage
Maksimal baseline korrigeret plasmakoncentration (Cmax) for PpIX
Tidsramme: 2 dage
Maksimal baseline korrigeret plasmakoncentration (Cmax) for PpIX over prøvetagningsperioden på 48 timer. Blodprøver blev taget før ALA-påføring og 15 og 30 minutter, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer efter påføring af undersøgelsesmedicin.
2 dage
Tidspunkt, hvor Cmax er opnået (Tmax) for PpIX
Tidsramme: 2 dage
Tidspunktet for den maksimale baseline-korrigerede plasmakoncentration for PpIX målt ved 15 og 30 minutter, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer efter påføring af undersøgelsesmedicin. Hvis en maksimumværdi opstod ved mere end én tidspunkt Tmax er defineret som det første tidspunkt med denne værdi.
2 dage
AUCBL for PpIX
Tidsramme: 0, 15, 30 minutter og 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer efter dosis
Arealet under koncentrationstidskurven under antagelse af den observerede baseline plasmakoncentration eksisterede fra tidspunkt 0 til tlast.
0, 15, 30 minutter og 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer efter dosis
AUCt for PpIX
Tidsramme: 0, 15, 30 minutter og 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer efter dosis
Arealet under den observerede plasmakoncentration tidskurve fra tidspunkt 0 til den sidste kvantificerbare plasmakoncentration.
0, 15, 30 minutter og 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer efter dosis
AUCt/AUCBL for PpIX
Tidsramme: 0, 15, 30 minutter og 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer efter dosis
Forholdet mellem AUCt og AUCBL for PpIX
0, 15, 30 minutter og 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyperpigmentering
Tidsramme: Baseline
HYPERPIGMENTATIONSSKALA Grad 0 = Ingen hyperpigmentering Grad 1 = Let hyperpigmentering, der involverer små områder. Grad 2 = Moderat hyperpigmentering, der involverer små områder; let hyperpigmentering, der involverer moderate områder. Grad 3 = Moderat hyperpigmentering, der involverer moderate områder; let hyperpigmentering, der involverer store områder; små områder med markant hyperpigmentering Grad 4 = Udtalt hyperpigmentering, der involverer moderate eller store områder
Baseline
Erytem
Tidsramme: Baseline
Erytemskala - Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimal - næsten ikke mærkbart erytem Grad 2 = Mildt - overvejende minimalt erytem (lyserødt) i det behandlede område med eller uden nogle få isolerede områder med mere intens erytem Grad 3 = Moderat - overvejende moderat erytem ( rød) i det behandlede område med eller uden nogle få isolerede områder med intens erytem (lyserød) Grad 4 = Alvorlig - overvejende intens erytem (lyserød) i det behandlede område med eller uden nogle få isolerede områder med meget intens (ildrød) erytem
Baseline
Ødem
Tidsramme: Baseline
ØDEMSKALA Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimal - sparsomt, sjældent ødem Grad 2 = Mildt - let synligt ødem, minimalt palpabelt, involverer op til 1/3 af behandlingsområdet Grad 3 = Moderat - let synligt ødem og typisk palpabelt, involverer mellem 1/3 til 2/3 af behandlingsområdet Grad 4 = Alvorligt - let synligt ødem, indureret i nogle områder, involverer over 2/3 af behandlingsområdet
Baseline
Svidende/Brændende
Tidsramme: Baseline
STRIENDE OG BÆNDENDE SKALA Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimal, knapt mærkbar -acceptabel og lidt ubehag Grad 2 = Moderat - tålelig, men forårsager noget ubehag Grad 3 = Alvorlig - meget ubehagelig eller utålelig
Baseline
Hypopigmentering
Tidsramme: Baseline
HYPOPIGMENTATIONSSKALA Grad 0 = Ingen hypopigmentering Grad 1 = Let hypopigmentering, der involverer små områder. Grad 2 = Moderat hypopigmentering, der involverer små områder; let hypopigmentering, der involverer moderate områder. Grad 3 = Moderat hypopigmentering, der involverer moderate områder; let hypopigmentering, der involverer store områder; små områder med markant hypopigmentering Grad 4 = Udtalt hypopigmentering, der involverer moderate eller store områder
Baseline
Hyperpigmentering
Tidsramme: 24 timer efter PDT
HYPERPIGMENTATIONSSKALA Grad 0 = Ingen hyperpigmentering Grad 1 = Let hyperpigmentering, der involverer små områder. Grad 2 = Moderat hyperpigmentering, der involverer små områder; let hyperpigmentering, der involverer moderate områder. Grad 3 = Moderat hyperpigmentering, der involverer moderate områder; let hyperpigmentering, der involverer store områder; små områder med markant hyperpigmentering Grad 4 = Udtalt hyperpigmentering, der involverer moderate eller store områder
24 timer efter PDT
Hyperpigmentering
Tidsramme: Uge 4
HYPERPIGMENTATIONSSKALA Grad 0 = Ingen hyperpigmentering Grad 1 = Let hyperpigmentering, der involverer små områder. Grad 2 = Moderat hyperpigmentering, der involverer små områder; let hyperpigmentering, der involverer moderate områder. Grad 3 = Moderat hyperpigmentering, der involverer moderate områder; let hyperpigmentering, der involverer store områder; små områder med markant hyperpigmentering Grad 4 = Udtalt hyperpigmentering, der involverer moderate eller store områder
Uge 4
Hypopigmentering
Tidsramme: 24 timer efter PDT
HYPOPIGMENTATIONSSKALA Grad 0 = Ingen hypopigmentering Grad 1 = Let hypopigmentering, der involverer små områder. Grad 2 = Moderat hypopigmentering, der involverer små områder; let hypopigmentering, der involverer moderate områder. Grad 3 = Moderat hypopigmentering, der involverer moderate områder; let hypopigmentering, der involverer store områder; små områder med markant hypopigmentering Grad 4 = Udtalt hypopigmentering, der involverer moderate eller store områder
24 timer efter PDT
Hypopigmentering
Tidsramme: Uge 4
HYPOPIGMENTATIONSSKALA Grad 0 = Ingen hypopigmentering Grad 1 = Let hypopigmentering, der involverer små områder. Grad 2 = Moderat hypopigmentering, der involverer små områder; let hypopigmentering, der involverer moderate områder. Grad 3 = Moderat hypopigmentering, der involverer moderate områder; let hypopigmentering, der involverer store områder; små områder med markant hypopigmentering Grad 4 = Udtalt hypopigmentering, der involverer moderate eller store områder
Uge 4
Erytem
Tidsramme: 5 minutter efter PDT
Erytemskala - Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimal - næsten ikke mærkbart erytem Grad 2 = Mildt - overvejende minimalt erytem (lyserødt) i det behandlede område med eller uden nogle få isolerede områder med mere intens erytem Grad 3 = Moderat - overvejende moderat erytem ( rød) i det behandlede område med eller uden nogle få isolerede områder med intens erytem (lyserød) Grad 4 = Alvorlig - overvejende intens erytem (lyserød) i det behandlede område med eller uden nogle få isolerede områder med meget intens (ildrød) erytem
5 minutter efter PDT
Erytem
Tidsramme: 24 timer efter PDT
Erytemskala - Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimal - næsten ikke mærkbart erytem Grad 2 = Mildt - overvejende minimalt erytem (lyserødt) i det behandlede område med eller uden nogle få isolerede områder med mere intens erytem Grad 3 = Moderat - overvejende moderat erytem ( rød) i det behandlede område med eller uden nogle få isolerede områder med intens erytem (lyserød) Grad 4 = Alvorlig - overvejende intens erytem (lyserød) i det behandlede område med eller uden nogle få isolerede områder med meget intens (ildrød) erytem
24 timer efter PDT
Erytem
Tidsramme: Uge 4
Erytemskala - Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimal - næsten ikke mærkbart erytem Grad 2 = Mildt - overvejende minimalt erytem (lyserødt) i det behandlede område med eller uden nogle få isolerede områder med mere intens erytem Grad 3 = Moderat - overvejende moderat erytem ( rød) i det behandlede område med eller uden nogle få isolerede områder med intens erytem (lyserød) Grad 4 = Alvorlig - overvejende intens erytem (lyserød) i det behandlede område med eller uden nogle få isolerede områder med meget intens (ildrød) erytem
Uge 4
Ødem
Tidsramme: 5 minutter efter PDT
ØDEMSKALA Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimal - sparsomt, sjældent ødem Grad 2 = Mildt - let synligt ødem, minimalt palpabelt, involverer op til 1/3 af behandlingsområdet Grad 3 = Moderat - let synligt ødem og typisk palpabelt, involverer mellem 1/3 til 2/3 af behandlingsområdet Grad 4 = Alvorligt - let synligt ødem, indureret i nogle områder, involverer over 2/3 af behandlingsområdet
5 minutter efter PDT
Ødem
Tidsramme: 24 timer efter PDT
ØDEMSKALA Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimal - sparsomt, sjældent ødem Grad 2 = Mildt - let synligt ødem, minimalt palpabelt, involverer op til 1/3 af behandlingsområdet Grad 3 = Moderat - let synligt ødem og typisk palpabelt, involverer mellem 1/3 til 2/3 af behandlingsområdet Grad 4 = Alvorligt - let synligt ødem, indureret i nogle områder, involverer over 2/3 af behandlingsområdet
24 timer efter PDT
Ødem
Tidsramme: Uge 4
ØDEMSKALA Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimal - sparsomt, sjældent ødem Grad 2 = Mildt - let synligt ødem, minimalt palpabelt, involverer op til 1/3 af behandlingsområdet Grad 3 = Moderat - let synligt ødem og typisk palpabelt, involverer mellem 1/3 til 2/3 af behandlingsområdet Grad 4 = Alvorligt - let synligt ødem, indureret i nogle områder, involverer over 2/3 af behandlingsområdet
Uge 4
Svidende/Brændende
Tidsramme: Intraprocedure
STRIENDE OG BÆNDENDE SKALA Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimal, knapt mærkbar -acceptabel og lidt ubehag Grad 2 = Moderat - tålelig, men forårsager noget ubehag Grad 3 = Alvorlig - meget ubehagelig eller utålelig
Intraprocedure
Svidende/Brændende
Tidsramme: 5 minutter efter fotodynamisk terapi
STRIENDE OG BÆNDENDE SKALA Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimal, knapt mærkbar -acceptabel og lidt ubehag Grad 2 = Moderat - tålelig, men forårsager noget ubehag Grad 3 = Alvorlig - meget ubehagelig eller utålelig
5 minutter efter fotodynamisk terapi
Svidende/Brændende
Tidsramme: 24 timer efter PDT
STRIENDE OG BÆNDENDE SKALA Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimal, knapt mærkbar -acceptabel og lidt ubehag Grad 2 = Moderat - tålelig, men forårsager noget ubehag Grad 3 = Alvorlig - meget ubehagelig eller utålelig
24 timer efter PDT
Svidende/Brændende
Tidsramme: Uge 4
STRIENDE OG BÆNDENDE SKALA Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimal, knapt mærkbar -acceptabel og lidt ubehag Grad 2 = Moderat - tålelig, men forårsager noget ubehag Grad 3 = Alvorlig - meget ubehagelig eller utålelig
Uge 4
Skalering og tørhed
Tidsramme: Baseline
SKALERING OG TØRRE SKALA Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimal - knapt mærkbar afskalning Grad 2 = Mild - begrænsede områder med fin afskalning i op til 1/3 af behandlingsområdet Grad 3 = Moderat - fin afskalning involverer 1/3 til 2/ 3 af behandlingsområdet eller begrænsede områder med grovere skalering Grad 4 = Alvorlig - grovere afskalning involverer mere end 2/3 af behandlingsområdet eller begrænsede områder med meget grov skalering
Baseline
Skalering og tørhed ved besøg 4
Tidsramme: 24 timer efter PDT
SKALERING OG TØRRE SKALA Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimal - knapt mærkbar afskalning Grad 2 = Mild - begrænsede områder med fin afskalning i op til 1/3 af behandlingsområdet Grad 3 = Moderat - fin afskalning involverer 1/3 til 2/ 3 af behandlingsområdet eller begrænsede områder med grovere skalering Grad 4 = Alvorlig - grovere afskalning involverer mere end 2/3 af behandlingsområdet eller begrænsede områder med meget grov skalering
24 timer efter PDT
Skalering og tørhed
Tidsramme: Uge 4
SKALERING OG TØRRE SKALA Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimal - knapt mærkbar afskalning Grad 2 = Mild - begrænsede områder med fin afskalning i op til 1/3 af behandlingsområdet Grad 3 = Moderat - fin afskalning involverer 1/3 til 2/ 3 af behandlingsområdet eller begrænsede områder med grovere skalering Grad 4 = Alvorlig - grovere afskalning involverer mere end 2/3 af behandlingsområdet eller begrænsede områder med meget grov skalering
Uge 4
UDSÆTNING/VESIKULATION/SKORPNING
Tidsramme: Baseline
UDSIVER/VESIKULATION/SKORPNING Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimal - et enkelt område med udsivning, blærer eller skorpedannelse 3 mm i diameter eller mindre i størrelse Grad 2 = Mild - to til fire områder med udsivende, blærer eller skorpedannelse 3 mm i diameter eller mindre i størrelse ELLER et enkelt område større end 3 mm i diameter i størrelse Grade 3 = Moderat - mere end et enkelt område med udsivning, vesikulering eller skorpedannelse større end 3 mm diameter i størrelse eller mere end fire områder på 3 mm diameter eller mindre i størrelse Grade 4 = Alvorlig - enhver grad af udsivning, vesikulering eller skorpedannelse større end (3) over
Baseline
UDSÆTNING/VESIKULATION/SKORPNING
Tidsramme: 24 timer efter PDT
UDSIVER/VESIKULATION/SKORPNING Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimal - et enkelt område med udsivning, blærer eller skorpedannelse 3 mm i diameter eller mindre i størrelse Grad 2 = Mild - to til fire områder med udsivende, blærer eller skorpedannelse 3 mm i diameter eller mindre i størrelse ELLER et enkelt område større end 3 mm i diameter i størrelse Grade 3 = Moderat - mere end et enkelt område med udsivning, vesikulering eller skorpedannelse større end 3 mm diameter i størrelse eller mere end fire områder på 3 mm diameter eller mindre i størrelse Grade 4 = Alvorlig - enhver grad af udsivning, vesikulering eller skorpedannelse større end (3) over
24 timer efter PDT
UDSÆTNING/VESIKULATION/SKORPNING
Tidsramme: Uge 4
UDSIVER/VESIKULATION/SKORPNING Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimal - et enkelt område med udsivning, blærer eller skorpedannelse 3 mm i diameter eller mindre i størrelse Grad 2 = Mild - to til fire områder med udsivende, blærer eller skorpedannelse 3 mm i diameter eller mindre i størrelse ELLER et enkelt område større end 3 mm i diameter i størrelse Grade 3 = Moderat - mere end et enkelt område med udsivning, vesikulering eller skorpedannelse større end 3 mm diameter i størrelse eller mere end fire områder på 3 mm diameter eller mindre i størrelse Grade 4 = Alvorlig - enhver grad af udsivning, vesikulering eller skorpedannelse større end (3) over
Uge 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

DUSA Pharmaceuticals, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. december 2015

Først opslået (SKØN)

11. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

18. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. september 2017

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CP0113

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner