Исследование максимального использования системного воздействия левулан керастик (MUSE 2)
13 сентября 2017 г. обновлено: DUSA Pharmaceuticals, Inc.
Фармакокинетическое исследование левулан керастик (аминолевулиновая кислота HCl) для местного раствора, 20% при максимальных условиях использования
Целью данного исследования является оценка возможности системного воздействия аминолевулиновой кислоты (ALA) и протопорфирина IX (PpIX) при местном применении под окклюзией в условиях максимального использования у пациентов с множественными актиническими кератозами (АК) верхних конечностей.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
14
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78759
- Dermresearch, Inc.
-
College Station, Texas, Соединенные Штаты, 77845
- J&J Studies, Inc
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Не менее 6 АК 1/2 степени на одной верхней конечности И
- Не менее 12 АК 1/2 степени на ДРУГОЙ верхней конечности
Критерий исключения:
- Беременность
- кожная фотосенсибилизация, порфирия, гиперчувствительность к порфиринам или фотодерматоз в анамнезе
- поражения, подозрительные на рак кожи (рак кожи, не исключенный биопсией) или нелеченый рак кожи в зоне обработки
- Индекс массы тела (ИМТ) > 32,0 кг/м2
- кожная патология или состояние, которое может помешать оценке тестируемого продукта или требует использования интерферирующей местной или системной терапии
- значительная кровопотеря в течение 60 дней или донорская кровь/плазма в течение 72 часов до визита 2 (исходный уровень)
- дал положительный результат при скрининге на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) или был известен как серопозитивный на ВИЧ
- история отравления свинцом или история значительного воздействия свинца
- положительный результат при скрининге на поверхностный антиген гепатита В, антитела к гепатиту С или положительный результат в анамнезе
- положительный скрининг на наркотики при скрининге
- Лаборатории скрининга безопасности клинически значимы, по мнению исследователя.
- серьезная операция в течение 30 дней до визита 2 (исходный уровень) или планируется операция во время исследования
- Субъект имеет иммунодефицит
- в настоящее время участвует в исследовании исследуемого препарата или устройства
- получал исследуемый препарат или лечился с помощью исследуемого устройства в течение 30 дней до визита 2 (исходный уровень)
- известная чувствительность к одному или нескольким компонентам носителя (этиловый спирт, изопропиловый спирт, лаурет 4, полиэтиленгликоль)
использование следующих препаратов для местного применения на конечностях, подлежащих лечению:
- Кератолитики, включая мочевину (более 5%), альфа-гидроксикислоты [например, гликолевую кислоту, молочную кислоту и т. д. более 5%], салициловую кислоту (более 2%) в течение 2 дней после начала лечения
- Криотерапия в течение 2 недель от начала лечения
- Ретиноиды, включая тазаротен, адапален, третиноин, ретинол, в течение 4 недель после начала лечения
- Микродермабразия, лазерная абляционная терапия, ALA-PDT, химический пилинг, 5-FU, диклофенак, имихимод или другие местные методы лечения АК в течение 8 недель после начала лечения
- использование системной терапии ретиноидами в течение 6 месяцев после начала лечения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: АЛА
20% аминолевулиновая кислота наносится с помощью Kerastick на отдельные очаги АК на верхних конечностях и закрывается окклюзионной повязкой на 3 часа до лечения BLU-U.
|
20% ALA наносят на верхние конечности в течение 3 часов до воздействия синего света мощностью 10 Дж/см2.
Другие имена:
10 Дж/см2 синего света с длиной волны 417 нм при мощности 10 мВт/см2
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальная базовая скорректированная концентрация в плазме (Cmax) для ALA
Временное ограничение: 2 дня
|
Максимальная исходная скорректированная концентрация в плазме (Cmax) для АЛК в течение 24-часового периода отбора проб.
Образцы крови брали перед применением АЛК и через 15 и 30 минут, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36 и 48 часов после применения исследуемого препарата.
|
2 дня
|
|
Время, за которое достигается Cmax (Tmax) для АЛК
Временное ограничение: 2 дня
|
Время максимальной исходной скорректированной концентрации АЛК в плазме, измеренное через 15 и 30 минут, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36 и 48 часов после применения исследуемого препарата. момент времени Tmax определяется как первый момент времени с этим значением.
|
2 дня
|
|
AUCt
Временное ограничение: 0, 15, 30 минут и 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24 часа после введения дозы
|
AUCt представляет собой площадь под базовой скорректированной концентрацией в плазме в зависимости от времени до последней измеряемой/неотрицательной концентрации в плазме.
|
0, 15, 30 минут и 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24 часа после введения дозы
|
|
Терминальный экспоненциальный период полураспада (T1/2,z) для ALA
Временное ограничение: 2 дня
|
Конечный наклон рассчитывали с помощью линейной регрессии по методу наименьших квадратов логарифмических данных концентрации в плазме в зависимости от времени.
Конечный экспоненциальный период полураспада (T1/2,z) будет рассчитываться как 0,693, деленное на абсолютное значение наклона.
|
2 дня
|
|
Максимальная исходная скорректированная концентрация в плазме (Cmax) для PpIX
Временное ограничение: 2 дня
|
Максимальная исходная скорректированная концентрация в плазме (Cmax) PpIX за 48-часовой период отбора проб.
Образцы крови брали перед применением АЛК и через 15 и 30 минут, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36 и 48 часов после применения исследуемого препарата.
|
2 дня
|
|
Время, за которое достигается Cmax (Tmax) для PpIX
Временное ограничение: 2 дня
|
Время максимальной исходной скорректированной концентрации в плазме для PpIX, измеренное через 15 и 30 минут, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36 и 48 часов после применения исследуемого препарата. момент времени Tmax определяется как первый момент времени с этим значением.
|
2 дня
|
|
AUCBL для PpIX
Временное ограничение: 0, 15, 30 минут и 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36 и 48 часов после введения дозы
|
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени при условии, что исходная наблюдаемая концентрация в плазме существовала с момента времени 0 до tlast.
|
0, 15, 30 минут и 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36 и 48 часов после введения дозы
|
|
AUCt для PpIX
Временное ограничение: 0, 15, 30 минут и 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36 и 48 часов после введения дозы
|
Площадь под наблюдаемой временной кривой концентрации в плазме от времени 0 до последней измеряемой концентрации в плазме.
|
0, 15, 30 минут и 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36 и 48 часов после введения дозы
|
|
AUCt/AUCBL для PpIX
Временное ограничение: 0, 15, 30 минут и 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36 и 48 часов после введения дозы
|
Отношение AUCt к AUCBL для PpIX
|
0, 15, 30 минут и 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36 и 48 часов после введения дозы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гиперпигментация
Временное ограничение: Базовый уровень
|
ШКАЛА ГИПЕРПИГМЕНТАЦИИ Степень 0 = Нет гиперпигментации Степень 1 = Легкая гиперпигментация, затрагивающая небольшие участки Степень 2 = Умеренная гиперпигментация, затрагивающая небольшие участки; легкая гиперпигментация, затрагивающая участки умеренного размера. 3 степень = умеренная гиперпигментация, затрагивающая участки умеренного размера; легкая гиперпигментация на больших участках; небольшие участки выраженной гиперпигментации. Степень 4 = выраженная гиперпигментация с участками умеренного или большого размера.
|
Базовый уровень
|
|
Эритема
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Шкала эритемы - Степень 0 = Нет Степень 1 = Минимальная - едва заметная эритема Степень 2 = Легкая - преимущественно минимальная эритема (розовая) в обрабатываемой области с несколькими изолированными участками более интенсивной эритемы или без нее Степень 3 = Умеренная - преимущественно умеренная эритема ( красный) на обработанном участке с несколькими изолированными участками интенсивной эритемы (ярко-красный) или без них. Степень 4 = тяжелая - преимущественно интенсивная эритема (ярко-красный) на обработанном участке с несколькими изолированными участками очень интенсивного (огненно-красный) или без них. эритема
|
Базовый уровень
|
|
Отек
Временное ограничение: Базовый уровень
|
ШКАЛА ОТЕКА Степень 0 = Отсутствует Степень 1 = Минимальная - скудный, редкий отек Степень 2 = Легкая - легко заметный отек, минимальная пальпация, занимающая до 1/3 обрабатываемой области Степень 3 = Умеренная - отек хорошо заметен и обычно пальпируется, вовлекает от 1/3 до 2/3 области лечения. Степень 4 = тяжелая – хорошо заметный отек, уплотнение в некоторых областях, занимающее более 2/3 области лечения.
|
Базовый уровень
|
|
Жжение/жжение
Временное ограничение: Базовый уровень
|
ШКАЛА жала и жжения Степень 0 = Нет Степень 1 = Минимальная, едва заметная - терпимая и небольшой дискомфорт Степень 2 = Умеренная - терпимая, но вызывает некоторый дискомфорт Степень 3 = Сильная - очень дискомфортная или невыносимая
|
Базовый уровень
|
|
Гипопигментация
Временное ограничение: Базовый уровень
|
ШКАЛА ГИПОПИГМЕНТАЦИИ Степень 0 = Нет гипопигментации Степень 1 = Легкая гипопигментация, затрагивающая небольшие участки Степень 2 = Умеренная гипопигментация, затрагивающая небольшие участки; легкая гипопигментация, затрагивающая участки умеренного размера. 3 степень = умеренная гипопигментация, затрагивающая участки умеренного размера; легкая гипопигментация на больших участках; небольшие участки выраженной гипопигментации. 4 степень = выраженная гипопигментация с участками умеренного или большого размера.
|
Базовый уровень
|
|
Гиперпигментация
Временное ограничение: Через 24 часа после ФДТ
|
ШКАЛА ГИПЕРПИГМЕНТАЦИИ Степень 0 = Нет гиперпигментации Степень 1 = Легкая гиперпигментация, затрагивающая небольшие участки Степень 2 = Умеренная гиперпигментация, затрагивающая небольшие участки; легкая гиперпигментация, затрагивающая участки умеренного размера. 3 степень = умеренная гиперпигментация, затрагивающая участки умеренного размера; легкая гиперпигментация на больших участках; небольшие участки выраженной гиперпигментации. Степень 4 = выраженная гиперпигментация с участками умеренного или большого размера.
|
Через 24 часа после ФДТ
|
|
Гиперпигментация
Временное ограничение: Неделя 4
|
ШКАЛА ГИПЕРПИГМЕНТАЦИИ Степень 0 = Нет гиперпигментации Степень 1 = Легкая гиперпигментация, затрагивающая небольшие участки Степень 2 = Умеренная гиперпигментация, затрагивающая небольшие участки; легкая гиперпигментация, затрагивающая участки умеренного размера. 3 степень = умеренная гиперпигментация, затрагивающая участки умеренного размера; легкая гиперпигментация на больших участках; небольшие участки выраженной гиперпигментации. Степень 4 = выраженная гиперпигментация с участками умеренного или большого размера.
|
Неделя 4
|
|
Гипопигментация
Временное ограничение: Через 24 часа после ФДТ
|
ШКАЛА ГИПОПИГМЕНТАЦИИ Степень 0 = Нет гипопигментации Степень 1 = Легкая гипопигментация, затрагивающая небольшие участки Степень 2 = Умеренная гипопигментация, затрагивающая небольшие участки; легкая гипопигментация, затрагивающая участки умеренного размера. 3 степень = умеренная гипопигментация, затрагивающая участки умеренного размера; легкая гипопигментация на больших участках; небольшие участки выраженной гипопигментации. 4 степень = выраженная гипопигментация с участками умеренного или большого размера.
|
Через 24 часа после ФДТ
|
|
Гипопигментация
Временное ограничение: Неделя 4
|
ШКАЛА ГИПОПИГМЕНТАЦИИ Степень 0 = Нет гипопигментации Степень 1 = Легкая гипопигментация, затрагивающая небольшие участки Степень 2 = Умеренная гипопигментация, затрагивающая небольшие участки; легкая гипопигментация, затрагивающая участки умеренного размера. 3 степень = умеренная гипопигментация, затрагивающая участки умеренного размера; легкая гипопигментация на больших участках; небольшие участки выраженной гипопигментации. 4 степень = выраженная гипопигментация с участками умеренного или большого размера.
|
Неделя 4
|
|
Эритема
Временное ограничение: 5 минут после PDT
|
Шкала эритемы - Степень 0 = Нет Степень 1 = Минимальная - едва заметная эритема Степень 2 = Легкая - преимущественно минимальная эритема (розовая) в обрабатываемой области с несколькими изолированными участками более интенсивной эритемы или без нее Степень 3 = Умеренная - преимущественно умеренная эритема ( красный) на обработанном участке с несколькими изолированными участками интенсивной эритемы (ярко-красный) или без них. Степень 4 = тяжелая - преимущественно интенсивная эритема (ярко-красный) на обработанном участке с несколькими изолированными участками очень интенсивного (огненно-красный) или без них. эритема
|
5 минут после PDT
|
|
Эритема
Временное ограничение: Через 24 часа после ФДТ
|
Шкала эритемы - Степень 0 = Нет Степень 1 = Минимальная - едва заметная эритема Степень 2 = Легкая - преимущественно минимальная эритема (розовая) в обрабатываемой области с несколькими изолированными участками более интенсивной эритемы или без нее Степень 3 = Умеренная - преимущественно умеренная эритема ( красный) на обработанном участке с несколькими изолированными участками интенсивной эритемы (ярко-красный) или без них. Степень 4 = тяжелая - преимущественно интенсивная эритема (ярко-красный) на обработанном участке с несколькими изолированными участками очень интенсивного (огненно-красный) или без них. эритема
|
Через 24 часа после ФДТ
|
|
Эритема
Временное ограничение: Неделя 4
|
Шкала эритемы - Степень 0 = Нет Степень 1 = Минимальная - едва заметная эритема Степень 2 = Легкая - преимущественно минимальная эритема (розовая) в обрабатываемой области с несколькими изолированными участками более интенсивной эритемы или без нее Степень 3 = Умеренная - преимущественно умеренная эритема ( красный) на обработанном участке с несколькими изолированными участками интенсивной эритемы (ярко-красный) или без них. Степень 4 = тяжелая - преимущественно интенсивная эритема (ярко-красный) на обработанном участке с несколькими изолированными участками очень интенсивного (огненно-красный) или без них. эритема
|
Неделя 4
|
|
Отек
Временное ограничение: 5 минут после PDT
|
ШКАЛА ОТЕКА Степень 0 = Отсутствует Степень 1 = Минимальная - скудный, редкий отек Степень 2 = Легкая - легко заметный отек, минимальная пальпация, занимающая до 1/3 обрабатываемой области Степень 3 = Умеренная - отек хорошо заметен и обычно пальпируется, вовлекает от 1/3 до 2/3 области лечения. Степень 4 = тяжелая – хорошо заметный отек, уплотнение в некоторых областях, занимающее более 2/3 области лечения.
|
5 минут после PDT
|
|
Отек
Временное ограничение: Через 24 часа после ФДТ
|
ШКАЛА ОТЕКА Степень 0 = Отсутствует Степень 1 = Минимальная - скудный, редкий отек Степень 2 = Легкая - легко заметный отек, минимальная пальпация, занимающая до 1/3 обрабатываемой области Степень 3 = Умеренная - отек хорошо заметен и обычно пальпируется, вовлекает от 1/3 до 2/3 области лечения. Степень 4 = тяжелая – хорошо заметный отек, уплотнение в некоторых областях, занимающее более 2/3 области лечения.
|
Через 24 часа после ФДТ
|
|
Отек
Временное ограничение: Неделя 4
|
ШКАЛА ОТЕКА Степень 0 = Отсутствует Степень 1 = Минимальная - скудный, редкий отек Степень 2 = Легкая - легко заметный отек, минимальная пальпация, занимающая до 1/3 обрабатываемой области Степень 3 = Умеренная - отек хорошо заметен и обычно пальпируется, вовлекает от 1/3 до 2/3 области лечения. Степень 4 = тяжелая – хорошо заметный отек, уплотнение в некоторых областях, занимающее более 2/3 области лечения.
|
Неделя 4
|
|
Жжение/жжение
Временное ограничение: Внутрипроцедурный
|
ШКАЛА жала и жжения Степень 0 = Нет Степень 1 = Минимальная, едва заметная - терпимая и небольшой дискомфорт Степень 2 = Умеренная - терпимая, но вызывает некоторый дискомфорт Степень 3 = Сильная - очень дискомфортная или невыносимая
|
Внутрипроцедурный
|
|
Жжение/жжение
Временное ограничение: 5 минут после фотодинамической терапии
|
ШКАЛА жала и жжения Степень 0 = Нет Степень 1 = Минимальная, едва заметная - терпимая и небольшой дискомфорт Степень 2 = Умеренная - терпимая, но вызывает некоторый дискомфорт Степень 3 = Сильная - очень дискомфортная или невыносимая
|
5 минут после фотодинамической терапии
|
|
Жжение/жжение
Временное ограничение: Через 24 часа после ФДТ
|
ШКАЛА жала и жжения Степень 0 = Нет Степень 1 = Минимальная, едва заметная - терпимая и небольшой дискомфорт Степень 2 = Умеренная - терпимая, но вызывает некоторый дискомфорт Степень 3 = Сильная - очень дискомфортная или невыносимая
|
Через 24 часа после ФДТ
|
|
Жжение/жжение
Временное ограничение: Неделя 4
|
ШКАЛА жала и жжения Степень 0 = Нет Степень 1 = Минимальная, едва заметная - терпимая и небольшой дискомфорт Степень 2 = Умеренная - терпимая, но вызывает некоторый дискомфорт Степень 3 = Сильная - очень дискомфортная или невыносимая
|
Неделя 4
|
|
Шелушение и сухость
Временное ограничение: Базовый уровень
|
МАСШТАБИРОВАНИЕ И СУХОСТЬ Степень 0 = Нет Степень 1 = Минимальная - едва заметное шелушение Степень 2 = Легкая - ограниченные участки мелкого шелушения на площади до 1/3 обрабатываемой поверхности Степень 3 = Умеренная - мелкое шелушение, занимающее от 1/3 до 2/ 3 области лечения или ограниченные участки с более грубым шелушением. Степень 4 = тяжелая - более крупное шелушение, занимающее более 2/3 обрабатываемой области или ограниченные участки очень крупного шелушения.
|
Базовый уровень
|
|
Шелушение и сухость на визите 4
Временное ограничение: Через 24 часа после ФДТ
|
МАСШТАБИРОВАНИЕ И СУХОСТЬ Степень 0 = Нет Степень 1 = Минимальная - едва заметное шелушение Степень 2 = Легкая - ограниченные участки мелкого шелушения на площади до 1/3 обрабатываемой поверхности Степень 3 = Умеренная - мелкое шелушение, занимающее от 1/3 до 2/ 3 области лечения или ограниченные участки с более грубым шелушением. Степень 4 = тяжелая - более крупное шелушение, занимающее более 2/3 обрабатываемой области или ограниченные участки очень крупного шелушения.
|
Через 24 часа после ФДТ
|
|
Шелушение и сухость
Временное ограничение: Неделя 4
|
МАСШТАБИРОВАНИЕ И СУХОСТЬ Степень 0 = Нет Степень 1 = Минимальная - едва заметное шелушение Степень 2 = Легкая - ограниченные участки мелкого шелушения на площади до 1/3 обрабатываемой поверхности Степень 3 = Умеренная - мелкое шелушение, занимающее от 1/3 до 2/ 3 области лечения или ограниченные участки с более грубым шелушением. Степень 4 = тяжелая - более крупное шелушение, занимающее более 2/3 обрабатываемой области или ограниченные участки очень крупного шелушения.
|
Неделя 4
|
|
МОКОЧЕНИЕ/ПУЗЫРКИ/ПОКРЫТИЕ
Временное ограничение: Базовый уровень
|
ПРОТЯЖЕНИЕ/ВЗИЗИКУЛЯЦИЯ/ПОКРЫТИЕ Степень 0 = Нет Степень 1 = Минимальная – одна область просачивания, везикуляции или образования корки диаметром 3 мм или менее Степень 2 = Легкая – от двух до четырех областей просачивания, везикуляции или образования корки диаметром 3 мм или менее ИЛИ одна область диаметром более 3 мм. Степень 3 = Умеренная - более одной области просачивания, образования пузырьков или корок диаметром более 3 мм или более четырех областей диаметром 3 мм или менее. 4 = тяжелая - любая степень просачивания, везикуляции или образования корочек, превышающая (3) выше
|
Базовый уровень
|
|
МОКОЧЕНИЕ/ПУЗЫРКИ/ПОКРЫТИЕ
Временное ограничение: Через 24 часа после ФДТ
|
ПРОТЯЖЕНИЕ/ВЗИЗИКУЛЯЦИЯ/ПОКРЫТИЕ Степень 0 = Нет Степень 1 = Минимальная – одна область просачивания, везикуляции или образования корки диаметром 3 мм или менее Степень 2 = Легкая – от двух до четырех областей просачивания, везикуляции или образования корки диаметром 3 мм или менее ИЛИ одна область диаметром более 3 мм. Степень 3 = Умеренная - более одной области просачивания, образования пузырьков или корок диаметром более 3 мм или более четырех областей диаметром 3 мм или менее. 4 = тяжелая - любая степень просачивания, везикуляции или образования корочек, превышающая (3) выше
|
Через 24 часа после ФДТ
|
|
МОКОЧЕНИЕ/ПУЗЫРКИ/ПОКРЫТИЕ
Временное ограничение: Неделя 4
|
ПРОТЯЖЕНИЕ/ВЗИЗИКУЛЯЦИЯ/ПОКРЫТИЕ Степень 0 = Нет Степень 1 = Минимальная – одна область просачивания, везикуляции или образования корки диаметром 3 мм или менее Степень 2 = Легкая – от двух до четырех областей просачивания, везикуляции или образования корки диаметром 3 мм или менее ИЛИ одна область диаметром более 3 мм. Степень 3 = Умеренная - более одной области просачивания, образования пузырьков или корок диаметром более 3 мм или более четырех областей диаметром 3 мм или менее. 4 = тяжелая - любая степень просачивания, везикуляции или образования корочек, превышающая (3) выше
|
Неделя 4
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2016 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 мая 2016 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 декабря 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 декабря 2015 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
11 декабря 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
18 сентября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 сентября 2017 г.
Последняя проверка
1 сентября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CP0113
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .