レブランケラスティックの最大使用全身曝露研究（MUSE 2）
2017年9月13日 更新者：DUSA Pharmaceuticals, Inc.
レブラン ケラスティック (アミノレブリン酸 HCl) の局所溶液、最大使用条件下での 20% の薬物動態研究
この研究の目的は、アミノレブリン酸 (ALA) およびプロトポルフィリン IX (PpIX) を閉塞下で局所的に適用した場合の全身曝露の可能性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
14
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78759
- Dermresearch, Inc.
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College Station、Texas、アメリカ、77845
- J&J Studies, Inc
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 片方の上肢に少なくとも 6 つのグレード 1/2 AK があり、かつ
- OTHER 上肢に少なくとも 12 個のグレード 1/2 AK
除外基準:
- 妊娠
- 皮膚の光過敏症、ポルフィリン症、ポルフィリンに対する過敏症または光線皮膚症の病歴
- 皮膚がんの疑いのある病変（生検によって除外されなかった皮膚がん）または治療エリア内の未治療の皮膚がん
- 体格指数 (BMI) > 32.0 kg/m2
- 試験製品の評価を妨げる可能性のある皮膚の病状または状態、または干渉する局所療法または全身療法の使用が必要な場合
- -60日以内の重大な失血または訪問2の72時間前の献血/血漿（ベースライン）
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）のスクリーニングで陽性であるか、HIVの血清陽性であることがわかっていた
- 鉛中毒の病歴または鉛への重大な曝露の病歴
- -B型肝炎表面抗原、C型肝炎抗体のスクリーニングで陽性と判定された、または陽性結果の履歴があった
- スクリーニング時の陽性薬物スクリーニング
- 治験責任医師の意見では、安全検査室のスクリーニングは臨床的に重要である
- -訪問2の前30日以内の大手術（ベースライン）または研究中に手術を受ける予定
- 被験者は免疫抑制されています
- 現在、治験薬またはデバイス研究に登録されている
- -治験薬を受け取ったか、訪問2の前の30日以内に治験機器で治療されました（ベースライン）
- -1つ以上のビヒクル成分（エチルアルコール、イソプロピルアルコール、ラウレス4、ポリエチレングリコール）に対する既知の感受性
治療する四肢への以下の局所製剤の使用:
- 尿素（5％以上）、アルファヒドロキシ酸（5％以上のグリコール酸、乳酸など）、サリチル酸（2％以上）を含む角質溶解剤（治療開始から2日以内）
- 治療開始から2週間以内の凍結療法
- 治療開始から4週間以内のタザロテン、アダパレン、トレチノイン、レチノールを含むレチノイド
- マイクロダーマブレーション、レーザーアブレーション治療、ALA-PDT、ケミカルピーリング、5-FU、ジクロフェナク、イミキモド、または治療開始から 8 週間以内の AK に対するその他の局所治療
- -治療開始から6か月以内の全身レチノイド療法の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アラ
ケラスティックを介して上肢の個々の AK 病変に 20% アミノレブリン酸を塗布し、BLU-U 治療の 3 時間前に密閉包帯で覆います。
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20% ALA を上肢に 3 時間塗布した後、10 J/cm2 の青色光を照射
他の名前：
10 mW/cm2 で配信される 417 nm 青色光の 10 J/cm2
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ALA の最大ベースライン補正血漿濃度 (Cmax)
時間枠：2日
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24 時間のサンプリング期間にわたる ALA の最大ベースライン補正血漿濃度 (Cmax)。
血液サンプルは、ALA 適用前、および試験薬適用後 15 および 30 分、1、2、4、8、12、16、24、36、および 48 時間に採取されました。
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2日
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ALAのCmax到達時間（Tmax）
時間枠：2日
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治験薬投与後 15 および 30 分、1、2、4、8、12、16、24、36 および 48 時間で測定された ALA の最大ベースライン補正血漿濃度の時間。時点 Tmax は、この値を持つ最初の時点として定義されます。
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2日
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AUCt
時間枠：投与後0、15、30分、および1、2、4、8、12、16、24時間後
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AUCt は、最後の定量化可能な/非負の血漿濃度までの、ベースライン補正された血漿濃度-時間プロファイルの下の領域です
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投与後0、15、30分、および1、2、4、8、12、16、24時間後
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ALA の終末指数半減期 (T1/2,z)
時間枠：2日
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対数血漿濃度－時間データの線形最小二乗回帰によって終末勾配を計算した。
最終指数半減期 (T1/2,z) は、0.693 を勾配の絶対値で割ったものとして計算されます。
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2日
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PpIX の最大ベースライン補正血漿濃度 (Cmax)
時間枠：2日
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48 時間のサンプリング期間にわたる PpIX の最大ベースライン補正血漿濃度 (Cmax)。
血液サンプルは、ALA 適用前、および試験薬適用後 15 および 30 分、1、2、4、8、12、16、24、36、および 48 時間に採取されました。
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2日
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PpIX の Cmax に達する時間 (Tmax)
時間枠：2日
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治験薬投与後 15 および 30 分、1、2、4、8、12、16、24、36 および 48 時間に測定された PpIX の最大ベースライン補正血漿濃度の時間。時点 Tmax は、この値を持つ最初の時点として定義されます。
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2日
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PpIX の AUCBL
時間枠：投与後0、15、30分、および1、2、4、8、12、16、24、36および48時間後
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ベースライン観測血漿濃度が時間 0 から tlast まで存在したと仮定した場合の濃度時間曲線下の領域。
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投与後0、15、30分、および1、2、4、8、12、16、24、36および48時間後
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PpIX の AUCt
時間枠：投与後0、15、30分、および1、2、4、8、12、16、24、36および48時間後
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時間 0 から最後の定量化可能な血漿濃度までの、観察された血漿濃度の時間曲線の下の領域。
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投与後0、15、30分、および1、2、4、8、12、16、24、36および48時間後
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PpIX の AUCt/AUCBL
時間枠：投与後0、15、30分、および1、2、4、8、12、16、24、36および48時間後
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PpIX の AUCt と AUCBL の比率
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投与後0、15、30分、および1、2、4、8、12、16、24、36および48時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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色素沈着過剰
時間枠：ベースライン
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HYPERPIGMENTATION SCALE グレード 0 = 色素沈着過剰なし グレード 1 = 小さな領域を含む軽度の色素沈着 グレード 2 = 小さな領域を含む中等度の色素沈着過剰。中程度の領域を含む軽い色素沈着 グレード 3 = 中程度の大きさの領域を含む中等度の色素沈着過剰。大きな領域を含む軽い色素沈着;顕著な色素沈着の小さな領域 グレード 4 = 中程度または大きなサイズの領域を含む顕著な色素沈着過剰
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ベースライン
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紅斑
時間枠：ベースライン
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紅斑スケール - グレード 0 = なし グレード 1 = 最小限 - かろうじて知覚できる紅斑 グレード 2 = 軽度 - 治療部位に主に最小限の紅斑 (ピンク)グレード 4 = 重度 - 治療部位に主に激しい紅斑 (明るい赤) があり、非常に強い (燃えるような赤) の孤立した領域がいくつかある場合とない場合があります。紅斑
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ベースライン
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浮腫
時間枠：ベースライン
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EDEMA SCALE グレード 0 = なし グレード 1 = 最小 - わずかなまれな浮腫 グレード 2 = 軽度 - 容易に見られる浮腫、最小限に触知可能、治療部位の 1/3 までを含む治療部位の 1/3 から 2/3 の間 グレード 4 = 重度 - 治療部位の 2/3 以上を含む、いくつかの部位で硬化した、容易に見られる浮腫
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ベースライン
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刺す/燃える
時間枠：ベースライン
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刺すような痛みや灼熱感のスケール グレード 0 = なし グレード 1 = 最小限、かろうじて知覚できる - 耐えられ、不快感はほとんどない グレード 2 = 中程度 - 耐えられるが、いくらかの不快感を引き起こす グレード 3 = 重度 - 非常に不快または耐えられない
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ベースライン
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色素沈着低下
時間枠：ベースライン
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低色素沈着スケール グレード 0 = 色素脱失なし グレード 1 = 小さな領域を含む軽い色素脱失 グレード 2 = 小さな領域を含む中等度の低色素沈着。中等度の領域を含む軽度の色素脱失 グレード 3 = 中程度の大きさの領域を含む中等度の色素脱失。大きな領域を含む軽い色素沈着;顕著な色素脱失の小さな領域 グレード 4 = 中程度または大きなサイズの領域を含む顕著な色素脱失
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ベースライン
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色素沈着過剰
時間枠：PDT の 24 時間後
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HYPERPIGMENTATION SCALE グレード 0 = 色素沈着過剰なし グレード 1 = 小さな領域を含む軽度の色素沈着 グレード 2 = 小さな領域を含む中等度の色素沈着過剰。中程度の領域を含む軽い色素沈着 グレード 3 = 中程度の大きさの領域を含む中等度の色素沈着過剰。大きな領域を含む軽い色素沈着;顕著な色素沈着の小さな領域 グレード 4 = 中程度または大きなサイズの領域を含む顕著な色素沈着過剰
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PDT の 24 時間後
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色素沈着過剰
時間枠：4週目
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HYPERPIGMENTATION SCALE グレード 0 = 色素沈着過剰なし グレード 1 = 小さな領域を含む軽度の色素沈着 グレード 2 = 小さな領域を含む中等度の色素沈着過剰。中程度の領域を含む軽い色素沈着 グレード 3 = 中程度の大きさの領域を含む中等度の色素沈着過剰。大きな領域を含む軽い色素沈着;顕著な色素沈着の小さな領域 グレード 4 = 中程度または大きなサイズの領域を含む顕著な色素沈着過剰
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4週目
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色素沈着低下
時間枠：PDT の 24 時間後
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低色素沈着スケール グレード 0 = 色素脱失なし グレード 1 = 小さな領域を含む軽い色素脱失 グレード 2 = 小さな領域を含む中等度の低色素沈着。中等度の領域を含む軽度の色素脱失 グレード 3 = 中程度の大きさの領域を含む中等度の色素脱失。広い領域を含む軽い色素沈着;顕著な色素脱失の小さな領域 グレード 4 = 中程度または大きなサイズの領域を含む顕著な色素脱失
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PDT の 24 時間後
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色素沈着低下
時間枠：4週目
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低色素沈着スケール グレード 0 = 色素脱失なし グレード 1 = 小さな領域を含む軽い色素脱失 グレード 2 = 小さな領域を含む中等度の低色素沈着。中等度の領域を含む軽度の色素脱失 グレード 3 = 中程度の大きさの領域を含む中等度の色素脱失。広い領域を含む軽い色素沈着;顕著な色素脱失の小さな領域 グレード 4 = 中程度または大きなサイズの領域を含む顕著な色素脱失
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4週目
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紅斑
時間枠：PDT の 5 分後
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紅斑スケール - グレード 0 = なし グレード 1 = 最小限 - かろうじて知覚できる紅斑 グレード 2 = 軽度 - 治療部位に主に最小限の紅斑 (ピンク)グレード 4 = 重度 - 治療部位に主に激しい紅斑 (明るい赤) があり、非常に強い (燃えるような赤) の孤立した領域がいくつかある場合とない場合があります。紅斑
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PDT の 5 分後
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紅斑
時間枠：PDT の 24 時間後
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紅斑スケール - グレード 0 = なし グレード 1 = 最小限 - かろうじて知覚できる紅斑 グレード 2 = 軽度 - 治療部位に主に最小限の紅斑 (ピンク)グレード 4 = 重度 - 治療部位に主に激しい紅斑 (明るい赤) があり、非常に強い (燃えるような赤) の孤立した領域がいくつかある場合とない場合があります。紅斑
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PDT の 24 時間後
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紅斑
時間枠：4週目
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紅斑スケール - グレード 0 = なし グレード 1 = 最小限 - かろうじて知覚できる紅斑 グレード 2 = 軽度 - 治療部位に主に最小限の紅斑 (ピンク)グレード 4 = 重度 - 治療部位に主に激しい紅斑 (明るい赤) があり、非常に強い (燃えるような赤) の孤立した領域がいくつかある場合とない場合があります。紅斑
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4週目
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浮腫
時間枠：PDT の 5 分後
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EDEMA SCALE グレード 0 = なし グレード 1 = 最小 - わずかなまれな浮腫 グレード 2 = 軽度 - 容易に見られる浮腫、最小限に触知可能、治療部位の 1/3 までを含む治療部位の 1/3 から 2/3 の間 グレード 4 = 重度 - 治療部位の 2/3 以上を含む、いくつかの部位で硬化した、容易に見られる浮腫
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PDT の 5 分後
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浮腫
時間枠：PDT の 24 時間後
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EDEMA SCALE グレード 0 = なし グレード 1 = 最小 - わずかなまれな浮腫 グレード 2 = 軽度 - 容易に見られる浮腫、最小限に触知可能、治療部位の 1/3 までを含む治療部位の 1/3 から 2/3 の間 グレード 4 = 重度 - 治療部位の 2/3 以上を含む、いくつかの部位で硬化した、容易に見られる浮腫
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PDT の 24 時間後
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浮腫
時間枠：4週目
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EDEMA SCALE グレード 0 = なし グレード 1 = 最小 - わずかなまれな浮腫 グレード 2 = 軽度 - 容易に見られる浮腫、最小限に触知可能、治療部位の 1/3 までを含む治療部位の 1/3 から 2/3 の間 グレード 4 = 重度 - 治療部位の 2/3 以上を含む、いくつかの部位で硬化した、容易に見られる浮腫
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4週目
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刺す/燃える
時間枠：手順内
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刺すような痛みと灼熱感のスケール グレード 0 = なし グレード 1 = 最小限、かろうじて知覚できる - 耐えられ、不快感はほとんどない グレード 2 = 中程度 - 耐えられるが、いくらかの不快感を引き起こす グレード 3 = 重度 - 非常に不快または耐えられない
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手順内
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刺す/燃える
時間枠：光線力学療法の5分後
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刺すような痛みと灼熱感のスケール グレード 0 = なし グレード 1 = 最小限、かろうじて知覚できる - 耐えられ、不快感はほとんどない グレード 2 = 中程度 - 耐えられるが、いくらかの不快感を引き起こす グレード 3 = 重度 - 非常に不快または耐えられない
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光線力学療法の5分後
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刺す/燃える
時間枠：PDT の 24 時間後
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刺すような痛みと灼熱感のスケール グレード 0 = なし グレード 1 = 最小限、かろうじて知覚できる - 耐えられ、不快感はほとんどない グレード 2 = 中程度 - 耐えられるが、いくらかの不快感を引き起こす グレード 3 = 重度 - 非常に不快または耐えられない
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PDT の 24 時間後
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刺す/燃える
時間枠：4週目
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刺すような痛みと灼熱感のスケール グレード 0 = なし グレード 1 = 最小限、かろうじて知覚できる - 耐えられ、不快感はほとんどない グレード 2 = 中程度 - 耐えられるが、いくらかの不快感を引き起こす グレード 3 = 重度 - 非常に不快または耐えられない
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4週目
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スケーリングと乾燥
時間枠：ベースライン
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スケーリングとドライネス スケール グレード 0 = なし グレード 1 = 最小限 - かろうじて知覚できる程度の落屑 グレード 2 = 軽度 - 治療部位の 1/3 までの限定された細かい落屑 グレード 3 = 中程度 - 1/3 から 2/3 を含む細かい落屑グレード 4 = 重度 - 治療部位の 2/3 以上を含むより粗いスケーリングまたは非常に粗いスケーリングの限られた領域
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ベースライン
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来院4時の鱗屑と乾燥
時間枠：PDT の 24 時間後
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スケーリングとドライネス スケール グレード 0 = なし グレード 1 = 最小限 - かろうじて知覚できる程度の落屑 グレード 2 = 軽度 - 治療部位の 1/3 までの限定された細かい落屑 グレード 3 = 中程度 - 1/3 から 2/3 を含む細かい落屑グレード 4 = 重度 - 治療部位の 2/3 以上を含むより粗いスケーリングまたは非常に粗いスケーリングの限られた領域
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PDT の 24 時間後
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スケーリングと乾燥
時間枠：4週目
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スケーリングとドライネス スケール グレード 0 = なし グレード 1 = 最小限 - かろうじて知覚できる程度の落屑 グレード 2 = 軽度 - 治療部位の 1/3 までの限定された細かい落屑 グレード 3 = 中程度 - 1/3 から 2/3 を含む細かい落屑グレード 4 = 重度 - 治療部位の 2/3 以上を含むより粗いスケーリングまたは非常に粗いスケーリングの限られた領域
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4週目
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にじみ/ベシキュレーション/かさぶた
時間枠：ベースライン
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にじみ/小胞形成/かさぶた グレード 0 = なし グレード 1 = 最小 - にじみ、小胞形成、またはかさぶたが 1 つの領域で直径 3 mm 以下 グレード 2 = 軽度 - にじみ、小胞形成、またはかさぶたが 2 ～ 4 か所 直径 3 mm 以下グレード 3 = 中程度 - サイズが直径 3 mm を超える単一の浸出、小胞形成、または痂皮の領域、またはサイズが直径 3 mm 以下の 4 つ以上の領域 グレード 3 = 中4 = 重度 - にじみ、小胞形成、または痂皮のいずれかの程度が上記 (3) よりも大きい
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ベースライン
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にじみ/ベシキュレーション/かさぶた
時間枠：PDT の 24 時間後
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にじみ/小胞形成/かさぶた グレード 0 = なし グレード 1 = 最小 - にじみ、小胞形成、またはかさぶたが 1 つの領域で直径 3 mm 以下 グレード 2 = 軽度 - にじみ、小胞形成、またはかさぶたが 2 ～ 4 か所 直径 3 mm 以下グレード 3 = 中程度 - サイズが直径 3 mm を超える単一の浸出、小胞形成、または痂皮の領域、またはサイズが直径 3 mm 以下の 4 つ以上の領域 グレード 3 = 中4 = 重度 - にじみ、小胞形成、または痂皮のいずれかの程度が上記 (3) よりも大きい
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PDT の 24 時間後
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にじみ/ベシキュレーション/かさぶた
時間枠：4週目
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にじみ/小胞形成/かさぶた グレード 0 = なし グレード 1 = 最小 - にじみ、小胞形成、またはかさぶたが 1 つの領域で直径 3 mm 以下 グレード 2 = 軽度 - にじみ、小胞形成、またはかさぶたが 2 ～ 4 か所 直径 3 mm 以下グレード 3 = 中程度 - サイズが直径 3 mm を超える単一の浸出、小胞形成、または痂皮の領域、またはサイズが直径 3 mm 以下の 4 つ以上の領域 グレード 3 = 中4 = 重度 - にじみ、小胞形成、または痂皮のいずれかの程度が上記 (3) よりも大きい
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4週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年2月1日
一次修了 (実際)
2016年5月1日
研究の完了 (実際)
2016年7月1日
試験登録日
最初に提出
2015年12月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年12月9日
最初の投稿 (見積もり)
2015年12月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年9月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年9月13日
最終確認日
2017年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
アミノレブリン酸（ALA）の臨床試験
-
michal roll募集外科的切除 | この研究の目的は、光線力学療法の有効性を評価することです。 | 術後のデスモイド腫瘍患者の臨床転帰に対する補助療法イスラエル
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...完了
-
Yale UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Juvenile Diabetes...完了
-
Invion, Inc.完了
-
Constantinos HadjipanayisNational Cancer Institute (NCI); NX PharmaGen引きこもった膠芽腫 | 脳腫瘍 | 脳腫瘍 | 脳腫瘍、再発 | 良性新生物、脳 | 良性脳腫瘍 | 脳腫瘍、悪性 | 原発性脳腫瘍 | 頭蓋内腫瘍 | 新生物、脳 | 新生物、頭蓋内 | 原発性脳腫瘍 | 原発性悪性脳新生物 | 原発性悪性脳腫瘍 | 神経膠腫アメリカ
-
University of MinnesotaJuvenile Diabetes Research Foundation完了
-
University of TorontoIovate Health Sciences International Inc募集