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Studie zur systemischen Exposition bei maximaler Anwendung von Levulan Kerastick (MUSE 2)

13. September 2017 aktualisiert von: DUSA Pharmaceuticals, Inc.

Eine pharmakokinetische Studie von Levulan Kerastick (Aminolevulinsäure HCl) zur topischen Lösung, 20 % unter maximalen Anwendungsbedingungen

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung des Potenzials einer systemischen Exposition von Aminolävulinsäure (ALA) und Protoporphyrin IX (PpIX) bei topischer Anwendung unter Okklusion in einer maximalen Anwendungsumgebung bei Patienten mit multiplen aktinischen Keratosen (AK), die die oberen Extremitäten betreffen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78759
        • Dermresearch, Inc.
      • College Station, Texas, Vereinigte Staaten, 77845
        • J&J Studies, Inc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 6 Grad 1/2 AKs an einer oberen Extremität UND
  • Mindestens 12 Grad 1/2 AKs an der ANDEREN oberen Extremität

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Vorgeschichte von kutaner Photosensibilisierung, Porphyrie, Überempfindlichkeit gegen Porphyrine oder Photodermatose
  • hautkrebsverdächtige Läsionen (Hautkrebs nicht durch Biopsie ausgeschlossen) oder unbehandelter Hautkrebs innerhalb des Behandlungsbereichs
  • Body-Mass-Index (BMI) > 32,0 kg/m2
  • Hautpathologie oder -zustand, die die Bewertung des Testprodukts beeinträchtigen könnten oder die Anwendung einer störenden topischen oder systemischen Therapie erfordern
  • signifikanter Blutverlust innerhalb von 60 Tagen oder Blut-/Plasmaspende innerhalb von 72 Stunden vor Besuch 2 (Baseline)
  • beim Screening auf das humane Immundefizienzvirus (HIV) positiv getestet wurde oder bekanntermaßen seropositiv für HIV war
  • eine Vorgeschichte von Bleivergiftung oder eine Vorgeschichte einer signifikanten Bleiexposition
  • beim Screening auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder Hepatitis-C-Antikörper positiv getestet wurden oder in der Vorgeschichte ein positives Ergebnis hatten
  • positiver Drogentest beim Screening
  • Screening-Sicherheitslabore sind nach Meinung des Prüfarztes klinisch bedeutsam
  • größerer chirurgischer Eingriff innerhalb von 30 Tagen vor Besuch 2 (Baseline) oder geplanter chirurgischer Eingriff während der Studie
  • Subjekt ist immunsupprimiert
  • derzeit in eine Prüfpräparate- oder Gerätestudie eingeschrieben
  • hat innerhalb von 30 Tagen vor Besuch 2 (Baseline) ein Prüfpräparat erhalten oder mit einem Prüfgerät behandelt
  • bekannte Empfindlichkeit gegenüber einem oder mehreren Bestandteilen des Trägers (Ethylalkohol, Isopropylalkohol, Laureth 4, Polyethylenglykol)

  • Anwendung folgender topischer Präparate an den zu behandelnden Extremitäten:

    • Keratolytika einschließlich Harnstoff (mehr als 5 %), Alpha-Hydroxysäuren [z. B. Glykolsäure, Milchsäure usw. mehr als 5 %], Salicylsäure (mehr als 2 %) innerhalb von 2 Tagen nach Behandlungsbeginn
    • Kryotherapie innerhalb von 2 Wochen nach Behandlungsbeginn
    • Retinoide, einschließlich Tazaroten, Adapalen, Tretinoin, Retinol, innerhalb von 4 Wochen nach Behandlungsbeginn
    • Mikrodermabrasion, laserablative Behandlungen, ALA-PDT, chemische Peelings, 5-FU, Diclofenac, Imiquimod oder andere topische Behandlungen für AK innerhalb von 8 Wochen nach Behandlungsbeginn
  • Anwendung einer systemischen Retinoidtherapie innerhalb von 6 Monaten nach Behandlungsbeginn

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: ALA
20%ige Aminolävulinsäure, die über Kerastick auf einzelne AK-Läsionen an den oberen Extremitäten aufgetragen und 3 Stunden vor der BLU-U-Behandlung mit einem Okklusivverband abgedeckt wird
Arzneimittel: Aminolävulinsäure (ALA)
20 % ALA, aufgetragen auf die oberen Extremitäten für 3 Stunden vor 10 J/cm2 blauem Licht
Andere Namen:
  • Levulan Kerastick
Gerät: BLU-U
10 J/cm2 von 417 nm blauem Licht, das bei 10 mW/cm2 geliefert wird
Andere Namen:
  • Blaulicht-Photodynamische Therapie (PDT)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale korrigierte Plasmakonzentration zu Studienbeginn (Cmax) für ALA
Zeitfenster: 2 Tage
Maximale korrigierte Ausgangsplasmakonzentration (Cmax) für ALA über den 24-stündigen Probenahmezeitraum. Blutproben wurden vor der ALA-Anwendung und 15 und 30 Minuten, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36 und 48 Stunden nach der Anwendung der Studienmedikation entnommen.
2 Tage
Zeitpunkt, zu dem Cmax erreicht wird (Tmax) für ALA
Zeitfenster: 2 Tage
Zeitpunkt der maximalen korrigierten Plasmabasiskonzentration für ALA, gemessen bei 15 und 30 Minuten, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36 und 48 Stunden nach Verabreichung der Studienmedikation. Wenn ein Maximalwert bei mehr als eins auftrat Der Zeitpunkt Tmax wird als erster Zeitpunkt mit diesem Wert definiert.
2 Tage
AUCt
Zeitfenster: 0, 15, 30 Minuten und 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24 Stunden nach der Einnahme
AUCt ist die Fläche unter dem zu Studienbeginn korrigierten Plasmakonzentrations-Zeit-Profil bis zur letzten quantifizierbaren/nicht negativen Plasmakonzentration
0, 15, 30 Minuten und 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24 Stunden nach der Einnahme
Die terminale exponentielle Halbwertszeit (T1/2,z) für ALA
Zeitfenster: 2 Tage
Die Endsteigung wurde durch lineare Regression der kleinsten Quadrate der logarithmischen Plasmakonzentrations-Zeit-Daten berechnet. Die terminale exponentielle Halbwertszeit (T1/2,z) wird berechnet als 0,693 dividiert durch den Absolutwert der Steigung.
2 Tage
Maximale korrigierte Plasmakonzentration zu Studienbeginn (Cmax) für PpIX
Zeitfenster: 2 Tage
Maximale korrigierte Ausgangsplasmakonzentration (Cmax) für PpIX über den 48-stündigen Probenahmezeitraum. Blutproben wurden vor der ALA-Anwendung und 15 und 30 Minuten, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36 und 48 Stunden nach der Anwendung der Studienmedikation entnommen.
2 Tage
Zeitpunkt, zu dem Cmax erreicht wird (Tmax) für PpIX
Zeitfenster: 2 Tage
Zeitpunkt der maximalen korrigierten Ausgangsplasmakonzentration für PpIX, gemessen bei 15 und 30 Minuten, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36 und 48 Stunden nach Verabreichung der Studienmedikation. Wenn ein Maximalwert bei mehr als eins auftrat Der Zeitpunkt Tmax wird als erster Zeitpunkt mit diesem Wert definiert.
2 Tage
AUCBL für PpIX
Zeitfenster: 0, 15, 30 Minuten und 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36 und 48 Stunden nach der Einnahme
Die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve unter der Annahme der beobachteten Plasma-Grundlinienkonzentration bestand vom Zeitpunkt 0 bis tlast.
0, 15, 30 Minuten und 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36 und 48 Stunden nach der Einnahme
AUCt für PpIX
Zeitfenster: 0, 15, 30 Minuten und 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36 und 48 Stunden nach der Einnahme
Die Fläche unter der beobachteten Zeitkurve der Plasmakonzentration vom Zeitpunkt 0 bis zur letzten quantifizierbaren Plasmakonzentration.
0, 15, 30 Minuten und 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36 und 48 Stunden nach der Einnahme
AUCt/AUCBL für PpIX
Zeitfenster: 0, 15, 30 Minuten und 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36 und 48 Stunden nach der Einnahme
Das Verhältnis von AUCt zu AUCBL für PpIX
0, 15, 30 Minuten und 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36 und 48 Stunden nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hyperpigmentierung
Zeitfenster: Grundlinie
HYPERPIGMENTATIONSSKALA Grad 0 = keine Hyperpigmentierung Grad 1 = leichte Hyperpigmentierung kleiner Bereiche Grad 2 = mäßige Hyperpigmentierung kleiner Bereiche; leichte Hyperpigmentierung in mittelgroßen Bereichen Grad 3 = mäßige Hyperpigmentierung in mittelgroßen Bereichen; leichte Hyperpigmentierung mit großen Flächen; kleine Bereiche mit deutlicher Hyperpigmentierung Grad 4 = deutliche Hyperpigmentierung mit mittelgroßen oder großen Bereichen
Grundlinie
Erythem
Zeitfenster: Grundlinie
Erythemskala – Grad 0 = kein Grad 1 = minimal – kaum wahrnehmbares Erythem Grad 2 = leicht – überwiegend minimales Erythem (rosa) im behandelten Bereich mit oder ohne einige isolierte Bereiche mit intensiverem Erythem Grad 3 = mäßig – überwiegend mäßiges Erythem ( rot) im behandelten Bereich mit oder ohne einige isolierte Bereiche intensiver Rötung (hellrot) Grad 4 = Schwer – überwiegend intensives Erythem (hellrot) im behandelten Bereich mit oder ohne wenige isolierte Bereiche sehr intensiver (feuerrot) Erythem
Grundlinie
Ödem
Zeitfenster: Grundlinie
Ödem-Skala Grad 0 = Kein Grad 1 = Minimal – geringes, seltenes Ödem Grad 2 = Leicht – leicht sichtbares Ödem, minimal tastbar, das bis zu 1/3 der Behandlungsfläche betrifft Grad 3 = Mäßig – leicht sichtbares Ödem und typischerweise tastbar, mit Beteiligung zwischen 1/3 und 2/3 des Behandlungsbereichs Grad 4 = Schwer – leicht sichtbares Ödem, in einigen Bereichen verhärtet, das mehr als 2/3 des Behandlungsbereichs betrifft
Grundlinie
Stechen/Brennen
Zeitfenster: Grundlinie
BRENNEN UND BRENNEN SKALA Grad 0 = Kein Grad 1 = Minimal, kaum wahrnehmbar – erträglich und wenig unangenehm Grad 2 = Mäßig – erträglich, verursacht aber ein gewisses Unbehagen Grad 3 = Schwer – sehr unangenehm oder unerträglich
Grundlinie
Hypopigmentierung
Zeitfenster: Grundlinie
HYPOPIGMENTATIONSSKALA Grad 0 = Keine Hypopigmentierung Grad 1 = Leichte Hypopigmentierung kleiner Bereiche Grad 2 = Mäßige Hypopigmentierung kleiner Bereiche; leichte Hypopigmentierung in mittelgroßen Bereichen Grad 3 = mäßige Hypopigmentierung in mittelgroßen Bereichen; leichte Hypopigmentierung in großen Bereichen; kleine Bereiche mit ausgeprägter Hypopigmentierung Grad 4 = ausgeprägte Hypopigmentierung mit mittelgroßen oder großen Bereichen
Grundlinie
Hyperpigmentierung
Zeitfenster: 24 Stunden nach PDT
HYPERPIGMENTATIONSSKALA Grad 0 = keine Hyperpigmentierung Grad 1 = leichte Hyperpigmentierung kleiner Bereiche Grad 2 = mäßige Hyperpigmentierung kleiner Bereiche; leichte Hyperpigmentierung in mittelgroßen Bereichen Grad 3 = mäßige Hyperpigmentierung in mittelgroßen Bereichen; leichte Hyperpigmentierung mit großen Flächen; kleine Bereiche mit deutlicher Hyperpigmentierung Grad 4 = deutliche Hyperpigmentierung mit mittelgroßen oder großen Bereichen
24 Stunden nach PDT
Hyperpigmentierung
Zeitfenster: Woche 4
HYPERPIGMENTATIONSSKALA Grad 0 = keine Hyperpigmentierung Grad 1 = leichte Hyperpigmentierung kleiner Bereiche Grad 2 = mäßige Hyperpigmentierung kleiner Bereiche; leichte Hyperpigmentierung in mittelgroßen Bereichen Grad 3 = mäßige Hyperpigmentierung in mittelgroßen Bereichen; leichte Hyperpigmentierung mit großen Flächen; kleine Bereiche mit deutlicher Hyperpigmentierung Grad 4 = deutliche Hyperpigmentierung mit mittelgroßen oder großen Bereichen
Woche 4
Hypopigmentierung
Zeitfenster: 24 Stunden nach PDT
HYPOPIGMENTATIONSSKALA Grad 0 = Keine Hypopigmentierung Grad 1 = Leichte Hypopigmentierung kleiner Bereiche Grad 2 = Mäßige Hypopigmentierung kleiner Bereiche; leichte Hypopigmentierung in mittelgroßen Bereichen Grad 3 = mäßige Hypopigmentierung in mittelgroßen Bereichen; leichte Hypopigmentierung in großen Bereichen; kleine Bereiche mit ausgeprägter Hypopigmentierung Grad 4 = ausgeprägte Hypopigmentierung mit mittelgroßen oder großen Bereichen
24 Stunden nach PDT
Hypopigmentierung
Zeitfenster: Woche 4
HYPOPIGMENTATIONSSKALA Grad 0 = Keine Hypopigmentierung Grad 1 = Leichte Hypopigmentierung kleiner Bereiche Grad 2 = Mäßige Hypopigmentierung kleiner Bereiche; leichte Hypopigmentierung in mittelgroßen Bereichen Grad 3 = mäßige Hypopigmentierung in mittelgroßen Bereichen; leichte Hypopigmentierung in großen Bereichen; kleine Bereiche mit ausgeprägter Hypopigmentierung Grad 4 = ausgeprägte Hypopigmentierung mit mittelgroßen oder großen Bereichen
Woche 4
Erythem
Zeitfenster: 5 Minuten nach PDT
Erythemskala – Grad 0 = kein Grad 1 = minimal – kaum wahrnehmbares Erythem Grad 2 = leicht – überwiegend minimales Erythem (rosa) im behandelten Bereich mit oder ohne einige isolierte Bereiche mit intensiverem Erythem Grad 3 = mäßig – überwiegend mäßiges Erythem ( rot) im behandelten Bereich mit oder ohne einige isolierte Bereiche intensiver Rötung (hellrot) Grad 4 = Schwer – überwiegend intensives Erythem (hellrot) im behandelten Bereich mit oder ohne wenige isolierte Bereiche sehr intensiver (feuerrot) Erythem
5 Minuten nach PDT
Erythem
Zeitfenster: 24 Stunden nach PDT
Erythemskala – Grad 0 = kein Grad 1 = minimal – kaum wahrnehmbares Erythem Grad 2 = leicht – überwiegend minimales Erythem (rosa) im behandelten Bereich mit oder ohne einige isolierte Bereiche mit intensiverem Erythem Grad 3 = mäßig – überwiegend mäßiges Erythem ( rot) im behandelten Bereich mit oder ohne einige isolierte Bereiche intensiver Rötung (hellrot) Grad 4 = Schwer – überwiegend intensives Erythem (hellrot) im behandelten Bereich mit oder ohne wenige isolierte Bereiche sehr intensiver (feuerrot) Erythem
24 Stunden nach PDT
Erythem
Zeitfenster: Woche 4
Erythemskala – Grad 0 = kein Grad 1 = minimal – kaum wahrnehmbares Erythem Grad 2 = leicht – überwiegend minimales Erythem (rosa) im behandelten Bereich mit oder ohne einige isolierte Bereiche mit intensiverem Erythem Grad 3 = mäßig – überwiegend mäßiges Erythem ( rot) im behandelten Bereich mit oder ohne einige isolierte Bereiche intensiver Rötung (hellrot) Grad 4 = Schwer – überwiegend intensives Erythem (hellrot) im behandelten Bereich mit oder ohne wenige isolierte Bereiche sehr intensiver (feuerrot) Erythem
Woche 4
Ödem
Zeitfenster: 5 Minuten nach PDT
Ödem-Skala Grad 0 = Kein Grad 1 = Minimal – geringes, seltenes Ödem Grad 2 = Leicht – leicht sichtbares Ödem, minimal tastbar, das bis zu 1/3 der Behandlungsfläche betrifft Grad 3 = Mäßig – leicht sichtbares Ödem und typischerweise tastbar, mit Beteiligung zwischen 1/3 und 2/3 der Behandlungsfläche Grad 4 = Schwer – leicht sichtbares Ödem, in einigen Bereichen verhärtet, das mehr als 2/3 der Behandlungsfläche betrifft
5 Minuten nach PDT
Ödem
Zeitfenster: 24 Stunden nach PDT
Ödem-Skala Grad 0 = Kein Grad 1 = Minimal – geringes, seltenes Ödem Grad 2 = Leicht – leicht sichtbares Ödem, minimal tastbar, das bis zu 1/3 der Behandlungsfläche betrifft Grad 3 = Mäßig – leicht sichtbares Ödem und typischerweise tastbar, mit Beteiligung zwischen 1/3 und 2/3 der Behandlungsfläche Grad 4 = Schwer – leicht sichtbares Ödem, in einigen Bereichen verhärtet, das mehr als 2/3 der Behandlungsfläche betrifft
24 Stunden nach PDT
Ödem
Zeitfenster: Woche 4
Ödem-Skala Grad 0 = Kein Grad 1 = Minimal – geringes, seltenes Ödem Grad 2 = Leicht – leicht sichtbares Ödem, minimal tastbar, das bis zu 1/3 der Behandlungsfläche betrifft Grad 3 = Mäßig – leicht sichtbares Ödem und typischerweise tastbar, mit Beteiligung zwischen 1/3 und 2/3 der Behandlungsfläche Grad 4 = Schwer – leicht sichtbares Ödem, in einigen Bereichen verhärtet, das mehr als 2/3 der Behandlungsfläche betrifft
Woche 4
Stechen/Brennen
Zeitfenster: Intraprozedur
SKALA VON BRENNEN UND BRENNEN Grad 0 = Kein Grad 1 = Minimal, kaum wahrnehmbar – tolerierbar und wenig unangenehm Grad 2 = Mäßig – tolerierbar, verursacht aber ein gewisses Unbehagen Grad 3 = Schwer – sehr unangenehm oder unerträglich
Intraprozedur
Stechen/Brennen
Zeitfenster: 5 Minuten nach der photodynamischen Therapie
SKALA VON BRENNEN UND BRENNEN Grad 0 = Kein Grad 1 = Minimal, kaum wahrnehmbar – tolerierbar und wenig unangenehm Grad 2 = Mäßig – tolerierbar, verursacht aber ein gewisses Unbehagen Grad 3 = Schwer – sehr unangenehm oder unerträglich
5 Minuten nach der photodynamischen Therapie
Stechen/Brennen
Zeitfenster: 24 Stunden nach PDT
SKALA VON BRENNEN UND BRENNEN Grad 0 = Kein Grad 1 = Minimal, kaum wahrnehmbar – tolerierbar und wenig unangenehm Grad 2 = Mäßig – tolerierbar, verursacht aber ein gewisses Unbehagen Grad 3 = Schwer – sehr unangenehm oder unerträglich
24 Stunden nach PDT
Stechen/Brennen
Zeitfenster: Woche 4
SKALA VON BRENNEN UND BRENNEN Grad 0 = Kein Grad 1 = Minimal, kaum wahrnehmbar – tolerierbar und wenig unangenehm Grad 2 = Mäßig – tolerierbar, verursacht aber ein gewisses Unbehagen Grad 3 = Schwer – sehr unangenehm oder unerträglich
Woche 4
Schuppenbildung und Trockenheit
Zeitfenster: Grundlinie
SKALIERUNG UND TROCKENHEIT SKALA Grad 0 = Keine Grad 1 = Minimal – kaum wahrnehmbare Abschuppung Grad 2 = Leicht – begrenzte Bereiche mit feiner Abschuppung in bis zu 1/3 der Behandlungsfläche Grad 3 = Mäßig – feine Abschuppung, die 1/3 bis 2/ 3 des Behandlungsbereichs oder begrenzte Bereiche mit gröberer Schuppung Grad 4 = Schwerwiegend – gröbere Schuppung, die mehr als 2/3 des Behandlungsbereichs betrifft, oder begrenzte Bereiche mit sehr grober Schuppung
Grundlinie
Schuppung und Trockenheit bei Besuch 4
Zeitfenster: 24 Stunden nach PDT
SKALIERUNG UND TROCKENHEIT SKALA Grad 0 = Keine Grad 1 = Minimal – kaum wahrnehmbare Abschuppung Grad 2 = Leicht – begrenzte Bereiche mit feiner Abschuppung in bis zu 1/3 der Behandlungsfläche Grad 3 = Mäßig – feine Abschuppung, die 1/3 bis 2/ 3 des Behandlungsbereichs oder begrenzte Bereiche mit gröberer Schuppung Grad 4 = Schwerwiegend – gröbere Schuppung, die mehr als 2/3 des Behandlungsbereichs betrifft, oder begrenzte Bereiche mit sehr grober Schuppung
24 Stunden nach PDT
Schuppenbildung und Trockenheit
Zeitfenster: Woche 4
SKALIERUNG UND TROCKENHEIT SKALA Grad 0 = Keine Grad 1 = Minimal – kaum wahrnehmbare Abschuppung Grad 2 = Leicht – begrenzte Bereiche mit feiner Abschuppung in bis zu 1/3 der Behandlungsfläche Grad 3 = Mäßig – feine Abschuppung, die 1/3 bis 2/ 3 des Behandlungsbereichs oder begrenzte Bereiche mit gröberer Schuppung Grad 4 = Schwerwiegend – gröbere Schuppung, die mehr als 2/3 des Behandlungsbereichs betrifft, oder begrenzte Bereiche mit sehr grober Schuppung
Woche 4
NIEDRIGKEIT/VESIKULATION/VERKRUSTUNG
Zeitfenster: Grundlinie
NIEDRIGKEIT/VESIKULATION/VERKRUSTUNG Grad 0 = Keine Grad 1 = Minimal – ein einzelner Bereich mit Nässen, Bläschenbildung oder Krustenbildung mit einem Durchmesser von 3 mm oder weniger Grad 2 = Leicht – zwei bis vier Bereiche mit Nässen, Bläschenbildung oder Krustenbildung mit einem Durchmesser von 3 mm oder weniger in der Größe ODER ein einzelner Bereich mit einem Durchmesser von mehr als 3 mm Grad 3 = mäßig - mehr als ein einzelner Bereich mit Nässen, Bläschenbildung oder Krustenbildung mit einem Durchmesser von mehr als 3 mm oder mehr als vier Bereiche mit einem Durchmesser von 3 mm oder weniger Grad 4 = Schwer – jeder Grad an Auslaufen, Bläschenbildung oder Krustenbildung, der größer ist als (3) oben
Grundlinie
NIEDRIGKEIT/VESIKULATION/VERKRUSTUNG
Zeitfenster: 24 Stunden nach PDT
NIEDRIGKEIT/VESIKULATION/VERKRUSTUNG Grad 0 = Keine Grad 1 = Minimal – ein einzelner Bereich mit Nässen, Bläschenbildung oder Krustenbildung mit einem Durchmesser von 3 mm oder weniger Grad 2 = Leicht – zwei bis vier Bereiche mit Nässen, Bläschenbildung oder Krustenbildung mit einem Durchmesser von 3 mm oder weniger in der Größe ODER ein einzelner Bereich mit einem Durchmesser von mehr als 3 mm Grad 3 = mäßig - mehr als ein einzelner Bereich mit Nässen, Bläschenbildung oder Krustenbildung mit einem Durchmesser von mehr als 3 mm oder mehr als vier Bereiche mit einem Durchmesser von 3 mm oder weniger Grad 4 = Schwer – jeder Grad an Auslaufen, Bläschenbildung oder Krustenbildung, der größer ist als (3) oben
24 Stunden nach PDT
NIEDRIGKEIT/VESIKULATION/VERKRUSTUNG
Zeitfenster: Woche 4
NIEDRIGKEIT/VESIKULATION/VERKRUSTUNG Grad 0 = Keine Grad 1 = Minimal – ein einzelner Bereich mit Nässen, Bläschenbildung oder Krustenbildung mit einem Durchmesser von 3 mm oder weniger Grad 2 = Leicht – zwei bis vier Bereiche mit Nässen, Bläschenbildung oder Krustenbildung mit einem Durchmesser von 3 mm oder weniger in der Größe ODER ein einzelner Bereich mit einem Durchmesser von mehr als 3 mm Grad 3 = mäßig - mehr als ein einzelner Bereich mit Nässen, Bläschenbildung oder Krustenbildung mit einem Durchmesser von mehr als 3 mm oder mehr als vier Bereiche mit einem Durchmesser von 3 mm oder weniger Grad 4 = Schwer – jeder Grad an Auslaufen, Bläschenbildung oder Krustenbildung, der größer ist als (3) oben
Woche 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

DUSA Pharmaceuticals, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

11. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

18. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CP0113

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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