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Studio sull'esposizione sistemica all'uso massimo di Levulan Kerastick (MUSE 2)

13 settembre 2017 aggiornato da: DUSA Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio farmacocinetico su Levulan Kerastick (acido aminolevulinico HCl) per soluzione topica, 20% in condizioni di utilizzo massimo

Lo scopo di questo studio è valutare il potenziale di esposizione sistemica dell'acido aminolevulinico (ALA) e della protoporfirina IX (PpIX) se applicati localmente sotto occlusione, in un ambiente di utilizzo massimo in pazienti con cheratosi attiniche multiple (AK) che coinvolgono gli arti superiori.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78759
        • Dermresearch, Inc.
      • College Station, Texas, Stati Uniti, 77845
        • J&J Studies, Inc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno 6 AK di grado 1/2 su un arto superiore E
  • Almeno 12 AK di grado 1/2 sull'ALTRO arto superiore

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • storia di fotosensibilizzazione cutanea, porfiria, ipersensibilità alle porfirine o fotodermatosi
  • lesioni sospette di cancro della pelle (tumore della pelle non escluso dalla biopsia) o tumori della pelle non trattati all'interno dell'area di trattamento
  • Indice di massa corporea (BMI) > 32,0 kg/m2
  • patologia o condizione cutanea che potrebbe interferire con la valutazione del prodotto in esame o richiede l'uso di una terapia topica o sistemica interferente
  • significativa perdita di sangue entro 60 giorni o sangue/plasma donato entro 72 ore prima della Visita 2 (basale)
  • è risultato positivo allo screening per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o era noto per essere sieropositivo per l'HIV
  • una storia di avvelenamento da piombo o una storia di una significativa esposizione al piombo
  • è risultato positivo allo screening per l'antigene di superficie dell'epatite B, l'anticorpo dell'epatite C o aveva una storia di un risultato positivo
  • screening antidroga positivo allo Screening
  • I laboratori di screening per la sicurezza sono clinicamente significativi secondo l'opinione dello sperimentatore
  • intervento chirurgico maggiore entro 30 giorni prima della Visita 2 (riferimento di riferimento) o prevede di sottoporsi a intervento chirurgico durante lo studio
  • Il soggetto è immunodepresso
  • attualmente arruolato in uno studio sperimentale su farmaci o dispositivi
  • ha ricevuto un farmaco sperimentale o è stato trattato con un dispositivo sperimentale entro 30 giorni prima della Visita 2 (riferimento di riferimento)
  • sensibilità nota a uno o più componenti del veicolo (alcool etilico, alcol isopropilico, laureth 4, polietilenglicole)

  • utilizzo dei seguenti preparati topici sulle estremità da trattare:

    • Cheratolitici inclusi urea (superiore al 5%), alfa idrossiacidi [ad es. acido glicolico, acido lattico, ecc. superiore al 5%], acido salicilico (superiore al 2%) entro 2 giorni dall'inizio del trattamento
    • Crioterapia entro 2 settimane dall'inizio del trattamento
    • Retinoidi, inclusi tazarotene, adapalene, tretinoina, retinolo, entro 4 settimane dall'inizio del trattamento
    • Microdermoabrasione, trattamenti laser ablativi, ALA-PDT, peeling chimici, 5-FU, diclofenac, imiquimod o altri trattamenti topici per l'AK entro 8 settimane dall'inizio del trattamento
  • uso della terapia sistemica con retinoidi entro 6 mesi dall'inizio del trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: ALA
Acido aminolevulinico al 20% applicato tramite Kerastick a singole lesioni di AK sulle estremità superiori e coperte con bendaggio occlusivo per 3 ore prima del trattamento BLU-U
Droga: Acido aminolevulinico (ALA)
20% di ALA applicato agli arti superiori per 3 ore prima di 10 J/cm2 di luce blu
Altri nomi:
  • Levulan Kerastick
Dispositivo: BLU-U
10 J/cm2 di luce blu a 417 nm erogata a 10 mW/cm2
Altri nomi:
  • Terapia fotodinamica con luce blu (PDT)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica corretta al basale massima (Cmax) per ALA
Lasso di tempo: 2 giorni
Concentrazione plasmatica massima corretta al basale (Cmax) per ALA durante il periodo di campionamento di 24 ore. I campioni di sangue sono stati prelevati prima dell'applicazione di ALA e 15 e 30 minuti, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36 e 48 ore dopo l'applicazione del farmaco in studio.
2 giorni
Tempo in cui viene raggiunta la Cmax (Tmax) per ALA
Lasso di tempo: 2 giorni
Tempo della massima concentrazione plasmatica corretta al basale per ALA misurata a 15 e 30 minuti, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36 e 48 ore dopo l'applicazione del farmaco in studio. Se si è verificato un valore massimo a più di un timepoint Tmax è definito come il primo timepoint con questo valore.
2 giorni
AUCt
Lasso di tempo: 0, 15, 30 minuti e 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24 ore post-dose
L'AUCt è l'area al di sotto del profilo concentrazione-tempo corretto al basale fino all'ultima concentrazione plasmatica quantificabile/non negativa
0, 15, 30 minuti e 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24 ore post-dose
L'emivita esponenziale terminale (T1/2,z) per ALA
Lasso di tempo: 2 giorni
La pendenza terminale è stata calcolata mediante regressione dei minimi quadrati lineari dei dati log plasma concentrazione-tempo. L'emivita esponenziale terminale (T1/2,z) sarà calcolata come 0,693 diviso per il valore assoluto della pendenza.
2 giorni
Concentrazione plasmatica corretta al basale massima (Cmax) per PpIX
Lasso di tempo: 2 giorni
Concentrazione plasmatica massima corretta al basale (Cmax) per PpIX nel periodo di campionamento di 48 ore. I campioni di sangue sono stati prelevati prima dell'applicazione di ALA e 15 e 30 minuti, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36 e 48 ore dopo l'applicazione del farmaco in studio.
2 giorni
Tempo in cui si raggiunge Cmax (Tmax) per PpIX
Lasso di tempo: 2 giorni
Tempo della massima concentrazione plasmatica corretta al basale per PpIX misurata a 15 e 30 minuti, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36 e 48 ore dopo l'applicazione del farmaco in studio. timepoint Tmax è definito come il primo timepoint con questo valore.
2 giorni
AUCBL per PpIX
Lasso di tempo: 0, 15, 30 minuti e 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36 e 48 ore post-dose
L'area sotto la curva temporale della concentrazione assumendo che la concentrazione plasmatica osservata al basale esistesse dal tempo 0 a tlast.
0, 15, 30 minuti e 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36 e 48 ore post-dose
AUCt per PpIX
Lasso di tempo: 0, 15, 30 minuti e 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36 e 48 ore post-dose
L'area sotto la curva temporale della concentrazione plasmatica osservata dal tempo 0 all'ultima concentrazione plasmatica quantificabile.
0, 15, 30 minuti e 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36 e 48 ore post-dose
AUCt/AUCBL per PpIX
Lasso di tempo: 0, 15, 30 minuti e 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36 e 48 ore post-dose
Il rapporto tra AUCt e AUCBL per PpIX
0, 15, 30 minuti e 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36 e 48 ore post-dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Iperpigmentazione
Lasso di tempo: Linea di base
SCALA DI IPERPIGMENTAZIONE Grado 0 = Nessuna iperpigmentazione Grado 1 = Lieve iperpigmentazione che coinvolge piccole aree Grado 2 = Moderata iperpigmentazione che coinvolge piccole aree; lieve iperpigmentazione che interessa aree di media entità Grado 3 = Moderata iperpigmentazione che interessa aree di media grandezza; leggera iperpigmentazione che coinvolge ampie aree; piccole aree di marcata iperpigmentazione Grado 4 = marcata iperpigmentazione che coinvolge aree di dimensioni moderate o grandi
Linea di base
Eritema
Lasso di tempo: Linea di base
Scala Eritema - Grado 0 = Nessuno Grado 1 = Minimo - eritema appena percettibile Grado 2 = Lieve - eritema prevalentemente minimo (rosa) nell'area trattata con o senza alcune aree isolate di eritema più intenso Grado 3 = Moderato - eritema prevalentemente moderato ( rosso) nell'area trattata con o senza poche aree isolate di intenso eritema (rosso vivo) Grado 4 = Grave - eritema prevalentemente intenso (rosso vivo) nell'area trattata con o senza poche aree isolate di molto intenso (rosso fuoco) eritema
Linea di base
Edema
Lasso di tempo: Linea di base
SCALA EDEMA Grado 0 = Nessuno Grado 1 = Minimo - edema scarso, raro Grado 2 = Lieve - edema facilmente visibile, minimamente palpabile, che coinvolge fino a 1/3 dell'area di trattamento Grado 3 = Moderato - edema facilmente visibile e tipicamente palpabile, che coinvolge tra 1/3 e 2/3 dell'area da trattare Grado 4 = Grave - edema facilmente visibile, indurito in alcune aree, che coinvolge oltre i 2/3 dell'area da trattare
Linea di base
Bruciore/bruciore
Lasso di tempo: Linea di base
SCALA PUNZORENTE E BRUCIOSO Grado 0 = Nessuno Grado 1 = Minimo, appena percettibile - tollerabile e poco fastidio Grado 2 = Moderato - tollerabile, ma causa qualche fastidio Grado 3 = Grave - molto fastidioso o intollerabile
Linea di base
Ipopigmentazione
Lasso di tempo: Linea di base
SCALA DI IPOPIGMENTAZIONE Grado 0 = Nessuna ipopigmentazione Grado 1 = Ipopigmentazione leggera che coinvolge piccole aree Grado 2 = Ipopigmentazione moderata che coinvolge piccole aree; lieve ipopigmentazione che coinvolge aree di media entità Grado 3 = moderata ipopigmentazione che coinvolge aree di dimensioni moderate; lieve ipopigmentazione che coinvolge ampie aree; piccole aree di ipopigmentazione marcata Grado 4 = Ipopigmentazione marcata che coinvolge aree di dimensioni moderate o grandi
Linea di base
Iperpigmentazione
Lasso di tempo: 24 ore dopo PDT
SCALA DI IPERPIGMENTAZIONE Grado 0 = Nessuna iperpigmentazione Grado 1 = Lieve iperpigmentazione che coinvolge piccole aree Grado 2 = Moderata iperpigmentazione che coinvolge piccole aree; lieve iperpigmentazione che interessa aree di media entità Grado 3 = Moderata iperpigmentazione che interessa aree di media grandezza; leggera iperpigmentazione che coinvolge ampie aree; piccole aree di marcata iperpigmentazione Grado 4 = marcata iperpigmentazione che coinvolge aree di dimensioni moderate o grandi
24 ore dopo PDT
Iperpigmentazione
Lasso di tempo: Settimana 4
SCALA DI IPERPIGMENTAZIONE Grado 0 = Nessuna iperpigmentazione Grado 1 = Lieve iperpigmentazione che coinvolge piccole aree Grado 2 = Moderata iperpigmentazione che coinvolge piccole aree; lieve iperpigmentazione che interessa aree di media entità Grado 3 = Moderata iperpigmentazione che interessa aree di media grandezza; leggera iperpigmentazione che coinvolge ampie aree; piccole aree di marcata iperpigmentazione Grado 4 = marcata iperpigmentazione che coinvolge aree di dimensioni moderate o grandi
Settimana 4
Ipopigmentazione
Lasso di tempo: 24 ore dopo PDT
SCALA DI IPOPIGMENTAZIONE Grado 0 = Nessuna ipopigmentazione Grado 1 = Ipopigmentazione leggera che coinvolge piccole aree Grado 2 = Ipopigmentazione moderata che coinvolge piccole aree; lieve ipopigmentazione che coinvolge aree di media entità Grado 3 = moderata ipopigmentazione che coinvolge aree di dimensioni moderate; lieve ipopigmentazione che coinvolge ampie aree; piccole aree di ipopigmentazione marcata Grado 4 = Ipopigmentazione marcata che coinvolge aree di dimensioni moderate o grandi
24 ore dopo PDT
Ipopigmentazione
Lasso di tempo: Settimana 4
SCALA DI IPOPIGMENTAZIONE Grado 0 = Nessuna ipopigmentazione Grado 1 = Ipopigmentazione leggera che coinvolge piccole aree Grado 2 = Ipopigmentazione moderata che coinvolge piccole aree; lieve ipopigmentazione che coinvolge aree di media entità Grado 3 = moderata ipopigmentazione che coinvolge aree di dimensioni moderate; lieve ipopigmentazione che coinvolge ampie aree; piccole aree di ipopigmentazione marcata Grado 4 = Ipopigmentazione marcata che coinvolge aree di dimensioni moderate o grandi
Settimana 4
Eritema
Lasso di tempo: 5 minuti dopo PDT
Scala Eritema - Grado 0 = Nessuno Grado 1 = Minimo - eritema appena percettibile Grado 2 = Lieve - eritema prevalentemente minimo (rosa) nell'area trattata con o senza alcune aree isolate di eritema più intenso Grado 3 = Moderato - eritema prevalentemente moderato ( rosso) nell'area trattata con o senza poche aree isolate di intenso eritema (rosso vivo) Grado 4 = Grave - eritema prevalentemente intenso (rosso vivo) nell'area trattata con o senza poche aree isolate di molto intenso (rosso fuoco) eritema
5 minuti dopo PDT
Eritema
Lasso di tempo: 24 ore dopo PDT
Scala Eritema - Grado 0 = Nessuno Grado 1 = Minimo - eritema appena percettibile Grado 2 = Lieve - eritema prevalentemente minimo (rosa) nell'area trattata con o senza alcune aree isolate di eritema più intenso Grado 3 = Moderato - eritema prevalentemente moderato ( rosso) nell'area trattata con o senza poche aree isolate di intenso eritema (rosso vivo) Grado 4 = Grave - eritema prevalentemente intenso (rosso vivo) nell'area trattata con o senza poche aree isolate di molto intenso (rosso fuoco) eritema
24 ore dopo PDT
Eritema
Lasso di tempo: Settimana 4
Scala Eritema - Grado 0 = Nessuno Grado 1 = Minimo - eritema appena percettibile Grado 2 = Lieve - eritema prevalentemente minimo (rosa) nell'area trattata con o senza alcune aree isolate di eritema più intenso Grado 3 = Moderato - eritema prevalentemente moderato ( rosso) nell'area trattata con o senza poche aree isolate di intenso eritema (rosso vivo) Grado 4 = Grave - eritema prevalentemente intenso (rosso vivo) nell'area trattata con o senza poche aree isolate di molto intenso (rosso fuoco) eritema
Settimana 4
Edema
Lasso di tempo: 5 minuti dopo PDT
SCALA EDEMA Grado 0 = Nessuno Grado 1 = Minimo - edema scarso, raro Grado 2 = Lieve - edema facilmente visibile, minimamente palpabile, che coinvolge fino a 1/3 dell'area di trattamento Grado 3 = Moderato - edema facilmente visibile e tipicamente palpabile, che coinvolge tra 1/3 e 2/3 dell'area da trattare Grado 4 = Grave - edema facilmente visibile, indurito in alcune aree, che coinvolge oltre i 2/3 dell'area da trattare
5 minuti dopo PDT
Edema
Lasso di tempo: 24 ore dopo PDT
SCALA EDEMA Grado 0 = Nessuno Grado 1 = Minimo - edema scarso, raro Grado 2 = Lieve - edema facilmente visibile, minimamente palpabile, che coinvolge fino a 1/3 dell'area di trattamento Grado 3 = Moderato - edema facilmente visibile e tipicamente palpabile, che coinvolge tra 1/3 e 2/3 dell'area da trattare Grado 4 = Grave - edema facilmente visibile, indurito in alcune aree, che coinvolge oltre i 2/3 dell'area da trattare
24 ore dopo PDT
Edema
Lasso di tempo: Settimana 4
SCALA EDEMA Grado 0 = Nessuno Grado 1 = Minimo - edema scarso, raro Grado 2 = Lieve - edema facilmente visibile, minimamente palpabile, che coinvolge fino a 1/3 dell'area di trattamento Grado 3 = Moderato - edema facilmente visibile e tipicamente palpabile, che coinvolge tra 1/3 e 2/3 dell'area da trattare Grado 4 = Grave - edema facilmente visibile, indurito in alcune aree, che coinvolge oltre i 2/3 dell'area da trattare
Settimana 4
Bruciore/bruciore
Lasso di tempo: Intraprocedura
SCALA PUNZORENTE E BRUCIOSO Grado 0 = Nessuno Grado 1 = Minimo, appena percettibile - tollerabile e poco fastidio Grado 2 = Moderato - tollerabile, ma causa qualche fastidio Grado 3 = Grave - molto fastidioso o intollerabile
Intraprocedura
Bruciore/bruciore
Lasso di tempo: 5 minuti dopo la terapia fotodinamica
SCALA PUNZORENTE E BRUCIOSO Grado 0 = Nessuno Grado 1 = Minimo, appena percettibile - tollerabile e poco fastidio Grado 2 = Moderato - tollerabile, ma causa qualche fastidio Grado 3 = Grave - molto fastidioso o intollerabile
5 minuti dopo la terapia fotodinamica
Bruciore/bruciore
Lasso di tempo: 24 ore dopo PDT
SCALA PUNZORENTE E BRUCIOSO Grado 0 = Nessuno Grado 1 = Minimo, appena percettibile - tollerabile e poco fastidio Grado 2 = Moderato - tollerabile, ma causa qualche fastidio Grado 3 = Grave - molto fastidioso o intollerabile
24 ore dopo PDT
Bruciore/bruciore
Lasso di tempo: Settimana 4
SCALA PUNZORENTE E BRUCIOSO Grado 0 = Nessuno Grado 1 = Minimo, appena percettibile - tollerabile e poco fastidio Grado 2 = Moderato - tollerabile, ma causa qualche fastidio Grado 3 = Grave - molto fastidioso o intollerabile
Settimana 4
Ridimensionamento e secchezza
Lasso di tempo: Linea di base
SCALA DI SCAGLIO E SECCHEZZA Grado 0 = Nessuno Grado 1 = Minimo - desquamazione appena percettibile Grado 2 = Lieve - aree limitate di fine desquamazione fino a 1/3 dell'area di trattamento Grado 3 = Moderato - fine desquamazione che coinvolge da 1/3 a 2/ 3 dell'area di trattamento o aree limitate di desquamazione più grossolana Grado 4 = Grave - desquamazione più grossolana che coinvolge più di 2/3 dell'area di trattamento o aree limitate di desquamazione molto grossolana
Linea di base
Detartrasi e secchezza alla visita 4
Lasso di tempo: 24 ore dopo PDT
SCALA DI SCAGLIO E SECCHEZZA Grado 0 = Nessuno Grado 1 = Minimo - desquamazione appena percettibile Grado 2 = Lieve - aree limitate di fine desquamazione fino a 1/3 dell'area di trattamento Grado 3 = Moderato - fine desquamazione che coinvolge da 1/3 a 2/ 3 dell'area di trattamento o aree limitate di desquamazione più grossolana Grado 4 = Grave - desquamazione più grossolana che coinvolge più di 2/3 dell'area di trattamento o aree limitate di desquamazione molto grossolana
24 ore dopo PDT
Ridimensionamento e secchezza
Lasso di tempo: Settimana 4
SCALA DI SCAGLIO E SECCHEZZA Grado 0 = Nessuno Grado 1 = Minimo - desquamazione appena percettibile Grado 2 = Lieve - aree limitate di fine desquamazione fino a 1/3 dell'area di trattamento Grado 3 = Moderato - fine desquamazione che coinvolge da 1/3 a 2/ 3 dell'area di trattamento o aree limitate di desquamazione più grossolana Grado 4 = Grave - desquamazione più grossolana che coinvolge più di 2/3 dell'area di trattamento o aree limitate di desquamazione molto grossolana
Settimana 4
FLUIDATURA/VESCULAZIONE/CROSTAZIONE
Lasso di tempo: Linea di base
FLUIDATURA/VESCULAZIONE/CROSTAZIONE Grado 0 = Nessuna Grado 1 = Minimo - una singola area di stillicidio, vescicolazione o formazione di croste di 3 mm di diametro o inferiore Grado 2 = Lieve - da due a quattro aree di stillicidio, vescicolazione o formazione di croste di 3 mm di diametro o inferiore di dimensioni OPPURE una singola area di dimensioni superiori a 3 mm di diametro Grado 3 = Moderato - più di una singola area di stillicidio, vescicolazione o formazione di croste di dimensioni superiori a 3 mm di diametro o più di quattro aree di dimensioni pari o inferiori a 3 mm di diametro Grado 4 = Grave - qualsiasi grado di stillicidio, vescicolazione o formazione di croste superiore a (3) sopra
Linea di base
FLUIDATURA/VESCULAZIONE/CROSTAZIONE
Lasso di tempo: 24 ore dopo PDT
FLUIDATURA/VESCULAZIONE/CROSTAZIONE Grado 0 = Nessuna Grado 1 = Minimo - una singola area di stillicidio, vescicolazione o formazione di croste di 3 mm di diametro o inferiore Grado 2 = Lieve - da due a quattro aree di stillicidio, vescicolazione o formazione di croste di 3 mm di diametro o inferiore di dimensioni OPPURE una singola area di dimensioni superiori a 3 mm di diametro Grado 3 = Moderato - più di una singola area di stillicidio, vescicolazione o formazione di croste di dimensioni superiori a 3 mm di diametro o più di quattro aree di dimensioni pari o inferiori a 3 mm di diametro Grado 4 = Grave - qualsiasi grado di stillicidio, vescicolazione o formazione di croste superiore a (3) sopra
24 ore dopo PDT
FLUIDATURA/VESCULAZIONE/CROSTAZIONE
Lasso di tempo: Settimana 4
FLUIDATURA/VESCULAZIONE/CROSTAZIONE Grado 0 = Nessuna Grado 1 = Minimo - una singola area di stillicidio, vescicolazione o formazione di croste di 3 mm di diametro o inferiore Grado 2 = Lieve - da due a quattro aree di stillicidio, vescicolazione o formazione di croste di 3 mm di diametro o inferiore di dimensioni OPPURE una singola area di dimensioni superiori a 3 mm di diametro Grado 3 = Moderato - più di una singola area di stillicidio, vescicolazione o formazione di croste di dimensioni superiori a 3 mm di diametro o più di quattro aree di dimensioni pari o inferiori a 3 mm di diametro Grado 4 = Grave - qualsiasi grado di stillicidio, vescicolazione o formazione di croste superiore a (3) sopra
Settimana 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

DUSA Pharmaceuticals, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 dicembre 2015

Primo Inserito (STIMA)

11 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

18 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 settembre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CP0113

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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