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Étude d'exposition systémique à utilisation maximale de Levulan Kerastick (MUSE 2)

13 septembre 2017 mis à jour par: DUSA Pharmaceuticals, Inc.

Une étude pharmacocinétique de Levulan Kerastick (chlorhydrate d'acide aminolévulinique) pour solution topique, 20 % dans des conditions d'utilisation maximales

Le but de cette étude est d'évaluer le potentiel d'exposition systémique de l'acide aminolévulinique (ALA) et de la protoporphyrine IX (PpIX) lorsqu'ils sont appliqués topiquement sous occlusion, dans un cadre d'utilisation maximale chez des patients atteints de kératoses actiniques multiples (KA) impliquant les membres supérieurs.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

14

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78759
        • Dermresearch, Inc.
      • College Station, Texas, États-Unis, 77845
        • J&J Studies, Inc

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Au moins 6 AK de grade 1/2 sur un membre supérieur ET
  • Au moins 12 AK de grade 1/2 sur l'AUTRE membre supérieur

Critère d'exclusion:

  • Grossesse
  • antécédents de photosensibilisation cutanée, de porphyrie, d'hypersensibilité aux porphyrines ou de photodermatose
  • lésions suspectes de cancer de la peau (cancer de la peau non exclu par biopsie) ou cancers de la peau non traités dans la zone de traitement
  • Indice de masse corporelle (IMC) > 32,0 kg/m2
  • pathologie ou état de la peau qui pourrait interférer avec l'évaluation du produit testé ou nécessite l'utilisation d'un traitement topique ou systémique interférant
  • perte de sang importante dans les 60 jours ou don de sang/plasma dans les 72 heures précédant la visite 2 (référence)
  • testé positif lors du dépistage du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou était connu pour être séropositif pour le VIH
  • des antécédents d'empoisonnement au plomb ou des antécédents d'exposition importante au plomb
  • testé positif lors du dépistage de l'antigène de surface de l'hépatite B, de l'anticorps de l'hépatite C ou avait des antécédents de résultat positif
  • dépistage de drogue positif lors du dépistage
  • Les laboratoires de sécurité de dépistage sont cliniquement significatifs de l'avis de l'investigateur
  • chirurgie majeure dans les 30 jours précédant la visite 2 (référence) ou prévoit de subir une intervention chirurgicale pendant l'étude
  • Le sujet est immunodéprimé
  • actuellement inscrit à une étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif
  • a reçu un médicament expérimental ou a été traité avec un dispositif expérimental dans les 30 jours précédant la visite 2 (référence)
  • sensibilité connue à un ou plusieurs des composants du véhicule (alcool éthylique, alcool isopropylique, laureth 4, polyéthylène glycol)

  • utilisation des préparations topiques suivantes sur les extrémités à traiter :

    • Kératolytiques, y compris urée (supérieure à 5 %), alpha-hydroxyacides [par exemple, acide glycolique, acide lactique, etc. supérieur à 5 %], acide salicylique (supérieure à 2 %) dans les 2 jours suivant le début du traitement
    • Cryothérapie dans les 2 semaines suivant le début du traitement
    • Rétinoïdes, y compris tazarotène, adapalène, trétinoïne, rétinol, dans les 4 semaines suivant le début du traitement
    • Microdermabrasion, traitements ablatifs au laser, ALA-PDT, peelings chimiques, 5-FU, diclofénac, imiquimod ou autres traitements topiques pour la KA dans les 8 semaines suivant le début du traitement
  • utilisation d'un traitement systémique aux rétinoïdes dans les 6 mois suivant le début du traitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: ALA
Acide aminolévulinique à 20 % appliqué via Kerastick sur des lésions AK individuelles des membres supérieurs et recouvert d'un pansement occlusif pendant 3 heures avant le traitement BLU-U
Médicament: Acide aminolévulinique (ALA)
20 % d'ALA appliqué sur les membres supérieurs pendant 3 heures avant une lumière bleue de 10 J/cm2
Autres noms:
  • Kerastick Levulan
Dispositif: BLU-U
10 J/cm2 de lumière bleue de 417 nm délivrée à 10 mW/cm2
Autres noms:
  • Thérapie photodynamique à la lumière bleue (PDT)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration plasmatique maximale corrigée de base (Cmax) pour l'ALA
Délai: 2 jours
Concentration plasmatique corrigée maximale de base (Cmax) pour l'ALA sur la période d'échantillonnage de 24 heures. Des échantillons de sang ont été prélevés avant l'application d'ALA et à 15 et 30 minutes, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36 et 48 heures après l'application du médicament à l'étude.
2 jours
Heure à laquelle la Cmax est atteinte (Tmax) pour l'ALA
Délai: 2 jours
Heure de la concentration plasmatique maximale corrigée de base pour l'ALA mesurée à 15 et 30 minutes, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36 et 48 heures après l'application du médicament à l'étude. Si une valeur maximale s'est produite à plus d'un le point de temps Tmax est défini comme le premier point de temps avec cette valeur.
2 jours
ASCt
Délai: 0, 15, 30 minutes et 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24 heures après l'administration
L'ASCt est l'aire sous le profil concentration plasmatique-temps corrigé de base jusqu'à la dernière concentration plasmatique quantifiable/non négative
0, 15, 30 minutes et 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24 heures après l'administration
La demi-vie exponentielle terminale (T1/2,z) pour l'ALA
Délai: 2 jours
La pente terminale a été calculée par régression linéaire des moindres carrés des données log concentration plasmatique-temps. La demi-vie exponentielle terminale (T1/2,z) sera calculée comme 0,693 divisé par la valeur absolue de la pente.
2 jours
Concentration plasmatique corrigée maximale de base (Cmax) pour la PpIX
Délai: 2 jours
Concentration plasmatique corrigée maximale de base (Cmax) pour la PpIX sur la période d'échantillonnage de 48 heures. Des échantillons de sang ont été prélevés avant l'application d'ALA et à 15 et 30 minutes, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36 et 48 heures après l'application du médicament à l'étude.
2 jours
Temps auquel la Cmax est atteinte (Tmax) pour la PpIX
Délai: 2 jours
Heure de la concentration plasmatique maximale corrigée de base pour la PpIX mesurée à 15 et 30 minutes, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36 et 48 heures après l'application du médicament à l'étude. Si une valeur maximale s'est produite à plus d'une le point de temps Tmax est défini comme le premier point de temps avec cette valeur.
2 jours
AUCBL pour PpIX
Délai: 0, 15, 30 minutes et 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36 et 48 heures après l'administration
L'aire sous la courbe de concentration en fonction du temps en supposant que la concentration plasmatique observée de base existait du temps 0 au dernier.
0, 15, 30 minutes et 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36 et 48 heures après l'administration
ASCt pour la PpIX
Délai: 0, 15, 30 minutes et 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36 et 48 heures après l'administration
L'aire sous la courbe temporelle de la concentration plasmatique observée depuis le temps 0 jusqu'à la dernière concentration plasmatique quantifiable.
0, 15, 30 minutes et 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36 et 48 heures après l'administration
AUCt/AUCBL pour PpIX
Délai: 0, 15, 30 minutes et 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36 et 48 heures après l'administration
Le rapport entre AUCt et AUCBL pour la PpIX
0, 15, 30 minutes et 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36 et 48 heures après l'administration

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hyperpigmentation
Délai: Ligne de base
ÉCHELLE D'HYPERPIGMENTATION Grade 0 = Pas d'hyperpigmentation Grade 1 = Hyperpigmentation légère impliquant de petites zones Grade 2 = Hyperpigmentation modérée impliquant de petites zones; hyperpigmentation légère impliquant des zones modérées Grade 3 = hyperpigmentation modérée impliquant des zones de taille moyenne ; hyperpigmentation légère impliquant de grandes surfaces; petites zones d'hyperpigmentation marquée Grade 4 = hyperpigmentation marquée impliquant des zones de taille moyenne ou grande
Ligne de base
Érythème
Délai: Ligne de base
Échelle d'érythème - Grade 0 = Aucun Grade 1 = Minime - érythème à peine perceptible Grade 2 = Léger - érythème principalement minime (rose) dans la zone traitée avec ou sans quelques zones isolées d'érythème plus intense Grade 3 = Modéré - érythème principalement modéré ( rouge) dans la zone traitée avec ou sans quelques zones isolées d'érythème intense (rouge vif) Grade 4 = Sévère - érythème principalement intense (rouge vif) dans la zone traitée avec ou sans quelques zones isolées d'érythème très intense (rouge érythème
Ligne de base
Œdème
Délai: Ligne de base
ÉCHELLE DE L'ŒDÈME Grade 0 = Aucun Grade 1 = Minime - œdème rare et rare Grade 2 = Léger - œdème facilement visible, peu palpable, impliquant jusqu'à 1/3 de la zone de traitement Niveau 3 = Modéré - œdème facilement visible et généralement palpable, impliquant entre 1/3 et 2/3 de la zone de traitement Grade 4 = Sévère - œdème facilement visible, induré dans certaines zones, impliquant plus de 2/3 de la zone de traitement
Ligne de base
Picotements/brûlures
Délai: Ligne de base
ÉCHELLE DE PIQUANTAGE ET DE BRÛLURE Degré 0 = Aucun Degré 1 = Minime, à peine perceptible - tolérable et peu d'inconfort Degré 2 = Modéré - tolérable, mais cause un certain inconfort Degré 3 = Sévère - très inconfortable ou intolérable
Ligne de base
Hypopigmentation
Délai: Ligne de base
ÉCHELLE D'HYPOPIGMENTATION Grade 0 = Pas d'hypopigmentation Grade 1 = Légère hypopigmentation impliquant de petites zones Grade 2 = Hypopigmentation modérée impliquant de petites zones; hypopigmentation légère impliquant des zones modérées Grade 3 = hypopigmentation modérée impliquant des zones de taille moyenne ; hypopigmentation légère impliquant de grandes surfaces; petites zones d'hypopigmentation marquée Grade 4 = hypopigmentation marquée impliquant des zones de taille moyenne ou grande
Ligne de base
Hyperpigmentation
Délai: 24 heures après PDT
ÉCHELLE D'HYPERPIGMENTATION Grade 0 = Pas d'hyperpigmentation Grade 1 = Hyperpigmentation légère impliquant de petites zones Grade 2 = Hyperpigmentation modérée impliquant de petites zones; hyperpigmentation légère impliquant des zones modérées Grade 3 = hyperpigmentation modérée impliquant des zones de taille moyenne ; hyperpigmentation légère impliquant de grandes surfaces; petites zones d'hyperpigmentation marquée Grade 4 = hyperpigmentation marquée impliquant des zones de taille moyenne ou grande
24 heures après PDT
Hyperpigmentation
Délai: Semaine 4
ÉCHELLE D'HYPERPIGMENTATION Grade 0 = Pas d'hyperpigmentation Grade 1 = Hyperpigmentation légère impliquant de petites zones Grade 2 = Hyperpigmentation modérée impliquant de petites zones; hyperpigmentation légère impliquant des zones modérées Grade 3 = hyperpigmentation modérée impliquant des zones de taille moyenne ; hyperpigmentation légère impliquant de grandes surfaces; petites zones d'hyperpigmentation marquée Grade 4 = hyperpigmentation marquée impliquant des zones de taille moyenne ou grande
Semaine 4
Hypopigmentation
Délai: 24 heures après PDT
ÉCHELLE D'HYPOPIGMENTATION Grade 0 = Pas d'hypopigmentation Grade 1 = Légère hypopigmentation impliquant de petites zones Grade 2 = Hypopigmentation modérée impliquant de petites zones; hypopigmentation légère impliquant des zones modérées Grade 3 = hypopigmentation modérée impliquant des zones de taille moyenne ; hypopigmentation légère impliquant de grandes surfaces; petites zones d'hypopigmentation marquée Grade 4 = hypopigmentation marquée impliquant des zones de taille moyenne ou grande
24 heures après PDT
Hypopigmentation
Délai: Semaine 4
ÉCHELLE D'HYPOPIGMENTATION Grade 0 = Pas d'hypopigmentation Grade 1 = Légère hypopigmentation impliquant de petites zones Grade 2 = Hypopigmentation modérée impliquant de petites zones; hypopigmentation légère impliquant des zones modérées Grade 3 = hypopigmentation modérée impliquant des zones de taille moyenne ; hypopigmentation légère impliquant de grandes surfaces; petites zones d'hypopigmentation marquée Grade 4 = hypopigmentation marquée impliquant des zones de taille moyenne ou grande
Semaine 4
Érythème
Délai: 5 minutes après PDT
Échelle d'érythème - Grade 0 = Aucun Grade 1 = Minime - érythème à peine perceptible Grade 2 = Léger - érythème principalement minime (rose) dans la zone traitée avec ou sans quelques zones isolées d'érythème plus intense Grade 3 = Modéré - érythème principalement modéré ( rouge) dans la zone traitée avec ou sans quelques zones isolées d'érythème intense (rouge vif) Grade 4 = Sévère - érythème principalement intense (rouge vif) dans la zone traitée avec ou sans quelques zones isolées d'érythème très intense (rouge érythème
5 minutes après PDT
Érythème
Délai: 24 heures après PDT
Échelle d'érythème - Grade 0 = Aucun Grade 1 = Minime - érythème à peine perceptible Grade 2 = Léger - érythème principalement minime (rose) dans la zone traitée avec ou sans quelques zones isolées d'érythème plus intense Grade 3 = Modéré - érythème principalement modéré ( rouge) dans la zone traitée avec ou sans quelques zones isolées d'érythème intense (rouge vif) Grade 4 = Sévère - érythème principalement intense (rouge vif) dans la zone traitée avec ou sans quelques zones isolées d'érythème très intense (rouge érythème
24 heures après PDT
Érythème
Délai: Semaine 4
Échelle d'érythème - Grade 0 = Aucun Grade 1 = Minime - érythème à peine perceptible Grade 2 = Léger - érythème principalement minime (rose) dans la zone traitée avec ou sans quelques zones isolées d'érythème plus intense Grade 3 = Modéré - érythème principalement modéré ( rouge) dans la zone traitée avec ou sans quelques zones isolées d'érythème intense (rouge vif) Grade 4 = Sévère - érythème principalement intense (rouge vif) dans la zone traitée avec ou sans quelques zones isolées d'érythème très intense (rouge érythème
Semaine 4
Œdème
Délai: 5 minutes après PDT
ÉCHELLE DE L'ŒDÈME Grade 0 = Aucun Grade 1 = Minime - œdème rare et rare Grade 2 = Léger - œdème facilement visible, peu palpable, impliquant jusqu'à 1/3 de la zone de traitement Niveau 3 = Modéré - œdème facilement visible et généralement palpable, impliquant entre 1/3 et 2/3 de la zone de traitement Grade 4 = Sévère - œdème facilement visible, induré dans certaines zones, impliquant plus de 2/3 de la zone de traitement
5 minutes après PDT
Œdème
Délai: 24 heures après PDT
ÉCHELLE DE L'ŒDÈME Grade 0 = Aucun Grade 1 = Minime - œdème rare et rare Grade 2 = Léger - œdème facilement visible, peu palpable, impliquant jusqu'à 1/3 de la zone de traitement Niveau 3 = Modéré - œdème facilement visible et généralement palpable, impliquant entre 1/3 et 2/3 de la zone de traitement Grade 4 = Sévère - œdème facilement visible, induré dans certaines zones, impliquant plus de 2/3 de la zone de traitement
24 heures après PDT
Œdème
Délai: Semaine 4
ÉCHELLE DE L'ŒDÈME Grade 0 = Aucun Grade 1 = Minime - œdème rare et rare Grade 2 = Léger - œdème facilement visible, peu palpable, impliquant jusqu'à 1/3 de la zone de traitement Niveau 3 = Modéré - œdème facilement visible et généralement palpable, impliquant entre 1/3 et 2/3 de la zone de traitement Grade 4 = Sévère - œdème facilement visible, induré dans certaines zones, impliquant plus de 2/3 de la zone de traitement
Semaine 4
Picotements/brûlures
Délai: Intraprocédure
ÉCHELLE DE PIQUANTAGE ET DE BRÛLURE Degré 0 = Aucun Degré 1 = Minime, à peine perceptible - tolérable et peu d'inconfort Degré 2 = Modéré - tolérable, mais cause un certain inconfort Degré 3 = Sévère - très inconfortable ou intolérable
Intraprocédure
Picotements/brûlures
Délai: 5 minutes après la thérapie photodynamique
ÉCHELLE DE PIQUANTAGE ET DE BRÛLURE Degré 0 = Aucun Degré 1 = Minime, à peine perceptible - tolérable et peu d'inconfort Degré 2 = Modéré - tolérable, mais cause un certain inconfort Degré 3 = Sévère - très inconfortable ou intolérable
5 minutes après la thérapie photodynamique
Picotements/brûlures
Délai: 24 heures après PDT
ÉCHELLE DE PIQUANTAGE ET DE BRÛLURE Degré 0 = Aucun Degré 1 = Minime, à peine perceptible - tolérable et peu d'inconfort Degré 2 = Modéré - tolérable, mais cause un certain inconfort Degré 3 = Sévère - très inconfortable ou intolérable
24 heures après PDT
Picotements/brûlures
Délai: Semaine 4
ÉCHELLE DE PIQUANTAGE ET DE BRÛLURE Degré 0 = Aucun Degré 1 = Minime, à peine perceptible - tolérable et peu d'inconfort Degré 2 = Modéré - tolérable, mais cause un certain inconfort Degré 3 = Sévère - très inconfortable ou intolérable
Semaine 4
Desquamation et sécheresse
Délai: Ligne de base
ÉCHELLE D'ENTARTRAGE ET DE SÉCHÉITÉ Grade 0 = Aucun Grade 1 = Minime - desquamation à peine perceptible Grade 2 = Léger - zones limitées de desquamation fine jusqu'à 1/3 de la zone de traitement Grade 3 = Modéré - desquamation fine impliquant 1/3 à 2/ 3 de la zone de traitement ou des zones limitées d'entartrage plus grossier Degré 4 = Sévère - entartrage plus grossier impliquant plus des 2/3 de la zone de traitement ou des zones limitées d'entartrage très grossier
Ligne de base
Desquamation et sécheresse lors de la visite 4
Délai: 24 heures après PDT
ÉCHELLE D'ENTARTRAGE ET DE SÉCHÉITÉ Grade 0 = Aucun Grade 1 = Minime - desquamation à peine perceptible Grade 2 = Léger - zones limitées de desquamation fine jusqu'à 1/3 de la zone de traitement Grade 3 = Modéré - desquamation fine impliquant 1/3 à 2/ 3 de la zone de traitement ou des zones limitées d'entartrage plus grossier Degré 4 = Sévère - entartrage plus grossier impliquant plus des 2/3 de la zone de traitement ou des zones limitées d'entartrage très grossier
24 heures après PDT
Desquamation et sécheresse
Délai: Semaine 4
ÉCHELLE D'ENTARTRAGE ET DE SÉCHÉITÉ Grade 0 = Aucun Grade 1 = Minime - desquamation à peine perceptible Grade 2 = Léger - zones limitées de desquamation fine jusqu'à 1/3 de la zone de traitement Grade 3 = Modéré - desquamation fine impliquant 1/3 à 2/ 3 de la zone de traitement ou des zones limitées d'entartrage plus grossier Degré 4 = Sévère - entartrage plus grossier impliquant plus des 2/3 de la zone de traitement ou des zones limitées d'entartrage très grossier
Semaine 4
SUINTEMENT/VÉSICULATION/CROÛTE
Délai: Ligne de base
SUSPENSION/VÉSICULATION/CROÛTE Grade 0 = Aucun Grade 1 = Minime - une seule zone de suintement, de vésiculation ou de croûte de 3 mm de diamètre ou moins Grade 2 = Léger - deux à quatre zones de suintement, de vésiculation ou de croûte de 3 mm de diamètre ou moins OU une seule zone de plus de 3 mm de diamètre Grade 3 = Modéré - plus d'une seule zone de suintement, de vésiculation ou d'encroûtement de plus de 3 mm de diamètre ou plus de quatre zones de 3 mm de diamètre ou moins Grade 4 = Sévère - tout degré de suintement, de vésiculation ou de formation de croûte supérieur à (3) ci-dessus
Ligne de base
SUINTEMENT/VÉSICULATION/CROÛTE
Délai: 24 heures après PDT
SUSPENSION/VÉSICULATION/CROÛTE Grade 0 = Aucun Grade 1 = Minime - une seule zone de suintement, de vésiculation ou de croûte de 3 mm de diamètre ou moins Grade 2 = Léger - deux à quatre zones de suintement, de vésiculation ou de croûte de 3 mm de diamètre ou moins OU une seule zone de plus de 3 mm de diamètre Grade 3 = Modéré - plus d'une seule zone de suintement, de vésiculation ou d'encroûtement de plus de 3 mm de diamètre ou plus de quatre zones de 3 mm de diamètre ou moins Grade 4 = Sévère - tout degré de suintement, de vésiculation ou de formation de croûte supérieur à (3) ci-dessus
24 heures après PDT
SUINTEMENT/VÉSICULATION/CROÛTE
Délai: Semaine 4
SUSPENSION/VÉSICULATION/CROÛTE Grade 0 = Aucun Grade 1 = Minime - une seule zone de suintement, de vésiculation ou de croûte de 3 mm de diamètre ou moins Grade 2 = Léger - deux à quatre zones de suintement, de vésiculation ou de croûte de 3 mm de diamètre ou moins OU une seule zone de plus de 3 mm de diamètre Grade 3 = Modéré - plus d'une seule zone de suintement, de vésiculation ou d'encroûtement de plus de 3 mm de diamètre ou plus de quatre zones de 3 mm de diamètre ou moins Grade 4 = Sévère - tout degré de suintement, de vésiculation ou de formation de croûte supérieur à (3) ci-dessus
Semaine 4

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

DUSA Pharmaceuticals, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mai 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 décembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2015

Première publication (ESTIMATION)

11 décembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

18 septembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2017

Dernière vérification

1 septembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CP0113

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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