- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02628236
Onderzoek naar maximale gebruikssystemische blootstelling van Levulan Kerastick (MUSE 2)
13 september 2017 bijgewerkt door: DUSA Pharmaceuticals, Inc.
Een farmacokinetische studie van Levulan Kerastick (aminolevulinezuur HCl) voor topische oplossing, 20% onder maximale gebruiksomstandigheden
Het doel van deze studie is het evalueren van het potentieel voor systemische blootstelling van aminolevulinezuur (ALA) en protoporfyrine IX (PpIX) bij topische toepassing onder occlusie, bij maximaal gebruik bij patiënten met meerdere actinische keratosen (AK) waarbij de bovenste ledematen betrokken zijn.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
14
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78759
- DermResearch, Inc.
-
College Station, Texas, Verenigde Staten, 77845
- J&J Studies, Inc
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minstens 6 Graad 1/2 AK's op één bovenste extremiteit EN
- Minstens 12 Graad 1/2 AK's aan de ANDERE bovenste extremiteit
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
- voorgeschiedenis van fotosensibilisatie van de huid, porfyrie, overgevoeligheid voor porfyrines of fotodermatose
- laesies verdacht voor huidkanker (huidkanker niet uitgesloten door biopsie) of onbehandelde huidkankers binnen het behandelgebied
- Body Mass Index (BMI) > 32,0 kg/m2
- huidpathologie of -aandoening die de evaluatie van het testproduct zou kunnen verstoren of het gebruik van een storende lokale of systemische therapie vereist
- aanzienlijk bloedverlies binnen 60 dagen of bloed/plasma gedoneerd binnen 72 uur voorafgaand aan bezoek 2 (basislijn)
- positief getest bij screening op humaan immunodeficiëntievirus (hiv) of waarvan bekend was dat het seropositief was voor hiv
- een geschiedenis van loodvergiftiging of een geschiedenis van een significante blootstelling aan lood
- positief getest bij screening op hepatitis B-oppervlakteantigeen, hepatitis C-antilichaam of een voorgeschiedenis van een positief resultaat
- positieve drugsscreening bij Screening
- Screeningveiligheidslaboratoria zijn naar de mening van de onderzoeker klinisch significant
- grote operatie binnen 30 dagen voorafgaand aan Bezoek 2 (Baseline) of van plan bent om tijdens de studie geopereerd te worden
- Proefpersoon heeft immunosuppressie
- momenteel ingeschreven in een onderzoek naar geneesmiddelen of hulpmiddelen
- heeft een onderzoeksgeneesmiddel gekregen of is behandeld met een onderzoeksapparaat binnen 30 dagen voorafgaand aan bezoek 2 (basislijn)
- bekende gevoeligheid voor een of meer van de voertuigcomponenten (ethylalcohol, isopropylalcohol, laureth 4, polyethyleenglycol)
gebruik van de volgende topische preparaten op de te behandelen extremiteiten:
- Keratolytica waaronder ureum (meer dan 5%), alfahydroxyzuren [bijv. glycolzuur, melkzuur, etc. meer dan 5%], salicylzuur (meer dan 2%) binnen 2 dagen na aanvang van de behandeling
- Cryotherapie binnen 2 weken na aanvang van de behandeling
- Retinoïden, waaronder tazaroteen, adapaleen, tretinoïne, retinol, binnen 4 weken na aanvang van de behandeling
- Microdermabrasie, laserablatieve behandelingen, ALA-PDT, chemische peelings, 5-FU, diclofenac, imiquimod of andere lokale behandelingen voor AK binnen 8 weken na aanvang van de behandeling
- gebruik van systemische retinoïdetherapie binnen 6 maanden na aanvang van de behandeling
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: ALA
20% aminolevulinezuur aangebracht via Kerastick op individuele AK-laesies op de bovenste ledematen en afgedekt met occlusief verband gedurende 3 uur voorafgaand aan de BLU-U-behandeling
|
20% ALA aangebracht op de bovenste extremiteiten gedurende 3 uur voorafgaand aan 10 J/cm2 blauw licht
Andere namen:
10 J/cm2 van 417 nm blauw licht geleverd bij 10 mW/cm2
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Maximale basislijn gecorrigeerde plasmaconcentratie (Cmax) voor ALA
Tijdsspanne: 2 dagen
|
Maximale basislijn gecorrigeerde plasmaconcentratie (Cmax) voor ALA gedurende de bemonsteringsperiode van 24 uur.
Er werden bloedmonsters genomen vóór het aanbrengen van ALA en 15 en 30 minuten, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36 en 48 uur na het aanbrengen van de studiemedicatie.
|
2 dagen
|
Tijd waarop Cmax wordt bereikt (Tmax) voor ALA
Tijdsspanne: 2 dagen
|
Tijd van de maximale baseline gecorrigeerde plasmaconcentratie voor ALA gemeten op 15 en 30 minuten, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36 en 48 uur na toediening van de studiemedicatie. Als een maximale waarde optrad bij meer dan één timepoint Tmax wordt gedefinieerd als het eerste timepoint met deze waarde.
|
2 dagen
|
AUCt
Tijdsspanne: 0, 15, 30 minuten en 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24 uur na de dosis
|
AUCt is de oppervlakte onder het basislijn gecorrigeerde plasmaconcentratie-tijdprofiel tot aan de laatste kwantificeerbare/niet-negatieve plasmaconcentratie
|
0, 15, 30 minuten en 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24 uur na de dosis
|
De terminale exponentiële halfwaardetijd (T1/2,z) voor ALA
Tijdsspanne: 2 dagen
|
De terminale helling werd berekend door lineaire regressie van de kleinste kwadraten van de log plasmaconcentratie-tijdgegevens.
De terminale exponentiële halfwaardetijd (T1/2,z) wordt berekend als 0,693 gedeeld door de absolute waarde van de helling.
|
2 dagen
|
Maximale basislijn gecorrigeerde plasmaconcentratie (Cmax) voor PpIX
Tijdsspanne: 2 dagen
|
Maximale basislijn gecorrigeerde plasmaconcentratie (Cmax) voor PpIX gedurende de bemonsteringsperiode van 48 uur.
Er werden bloedmonsters genomen vóór het aanbrengen van ALA en 15 en 30 minuten, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36 en 48 uur na het aanbrengen van de studiemedicatie.
|
2 dagen
|
Tijd waarop Cmax wordt bereikt (Tmax) voor PpIX
Tijdsspanne: 2 dagen
|
Tijd van de maximale baseline gecorrigeerde plasmaconcentratie voor PpIX gemeten op 15 en 30 minuten, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36 en 48 uur na toediening van de studiemedicatie. Als een maximale waarde optrad bij meer dan één timepoint Tmax wordt gedefinieerd als het eerste timepoint met deze waarde.
|
2 dagen
|
AUCBL voor PpIX
Tijdsspanne: 0, 15, 30 minuten en 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36 en 48 uur na de dosis
|
Het gebied onder de concentratie-tijdcurve, uitgaande van de uitgangswaarde van de waargenomen plasmaconcentratie, bestond van tijd 0 tot laatst.
|
0, 15, 30 minuten en 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36 en 48 uur na de dosis
|
AUCt voor PpIX
Tijdsspanne: 0, 15, 30 minuten en 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36 en 48 uur na de dosis
|
Het gebied onder de waargenomen plasmaconcentratie-tijdcurve vanaf tijdstip 0 tot de laatste kwantificeerbare plasmaconcentratie.
|
0, 15, 30 minuten en 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36 en 48 uur na de dosis
|
AUCt/AUCBL voor PpIX
Tijdsspanne: 0, 15, 30 minuten en 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36 en 48 uur na de dosis
|
De verhouding van AUCt tot AUCBL voor PpIX
|
0, 15, 30 minuten en 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36 en 48 uur na de dosis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Hyperpigmentatie
Tijdsspanne: Basislijn
|
HYPERPIGMENTATIESCHAAL Graad 0 = geen hyperpigmentatie Graad 1 = lichte hyperpigmentatie op kleine gebieden Graad 2 = matige hyperpigmentatie op kleine gebieden; lichte hyperpigmentatie met matig grote gebieden Graad 3 = Matige hyperpigmentatie met matig grote gebieden; lichte hyperpigmentatie waarbij grote gebieden betrokken zijn; kleine gebieden met duidelijke hyperpigmentatie Graad 4 = duidelijke hyperpigmentatie met matige of grote gebieden
|
Basislijn
|
Erytheem
Tijdsspanne: Basislijn
|
Erytheemschaal - Graad 0 = Geen Graad 1 = Minimaal - nauwelijks waarneembaar erytheem Graad 2 = Mild - overwegend minimaal erytheem (roze) in het behandelde gebied met of zonder enkele geïsoleerde gebieden met intenser erytheem Graad 3 = Matig - overwegend matig erytheem ( rood) in het behandelde gebied met of zonder enkele geïsoleerde gebieden met intens erytheem (helderrood) Graad 4 = Ernstig - overwegend intens erytheem (helderrood) in het behandelde gebied met of zonder enkele geïsoleerde gebieden met zeer intens (vurig rood) erytheem
|
Basislijn
|
Oedeem
Tijdsspanne: Basislijn
|
OEDEM SCHAAL Graad 0 = Geen Graad 1 = Minimaal - weinig, zelden oedeem Graad 2 = Mild - gemakkelijk waarneembaar oedeem, minimaal voelbaar, waarbij tot 1/3 van het te behandelen gebied betrokken is Graad 3 = Matig - gemakkelijk waarneembaar oedeem en meestal voelbaar, waarbij tussen 1/3 tot 2/3 van het te behandelen gebied Graad 4 = ernstig - gemakkelijk waarneembaar oedeem, verhard in sommige gebieden, waarbij meer dan 2/3 van het te behandelen gebied is betrokken
|
Basislijn
|
Prikkend/brandend
Tijdsspanne: Basislijn
|
STEKKENDE EN BRANDSCHUIF Graad 0 = Geen Graad 1 = Minimaal, nauwelijks waarneembaar - verdraagbaar en weinig ongemak Graad 2 = Matig - draaglijk, maar veroorzaakt enig ongemak Graad 3 = Ernstig - erg ongemakkelijk of ondraaglijk
|
Basislijn
|
Hypopigmentatie
Tijdsspanne: Basislijn
|
HYPOPIGMENTATIESCHAAL Graad 0 = Geen hypopigmentatie Graad 1 = Lichte hypopigmentatie van kleine gebieden Graad 2 = Matige hypopigmentatie van kleine gebieden; lichte hypopigmentatie met matig grote gebieden Graad 3 = Matige hypopigmentatie met matig grote gebieden; lichte hypopigmentatie waarbij grote gebieden betrokken zijn; kleine gebieden met duidelijke hypopigmentatie Graad 4 = duidelijke hypopigmentatie met matige of grote gebieden
|
Basislijn
|
Hyperpigmentatie
Tijdsspanne: 24 uur na PDT
|
HYPERPIGMENTATIESCHAAL Graad 0 = geen hyperpigmentatie Graad 1 = lichte hyperpigmentatie op kleine gebieden Graad 2 = matige hyperpigmentatie op kleine gebieden; lichte hyperpigmentatie met matig grote gebieden Graad 3 = Matige hyperpigmentatie met matig grote gebieden; lichte hyperpigmentatie waarbij grote gebieden betrokken zijn; kleine gebieden met duidelijke hyperpigmentatie Graad 4 = duidelijke hyperpigmentatie met matige of grote gebieden
|
24 uur na PDT
|
Hyperpigmentatie
Tijdsspanne: Week 4
|
HYPERPIGMENTATIESCHAAL Graad 0 = geen hyperpigmentatie Graad 1 = lichte hyperpigmentatie op kleine gebieden Graad 2 = matige hyperpigmentatie op kleine gebieden; lichte hyperpigmentatie met matig grote gebieden Graad 3 = Matige hyperpigmentatie met matig grote gebieden; lichte hyperpigmentatie waarbij grote gebieden betrokken zijn; kleine gebieden met duidelijke hyperpigmentatie Graad 4 = duidelijke hyperpigmentatie met matige of grote gebieden
|
Week 4
|
Hypopigmentatie
Tijdsspanne: 24 uur na PDT
|
HYPOPIGMENTATIESCHAAL Graad 0 = Geen hypopigmentatie Graad 1 = Lichte hypopigmentatie van kleine gebieden Graad 2 = Matige hypopigmentatie van kleine gebieden; lichte hypopigmentatie met matig grote gebieden Graad 3 = Matige hypopigmentatie met matig grote gebieden; lichte hypopigmentatie waarbij grote gebieden betrokken zijn; kleine gebieden met duidelijke hypopigmentatie Graad 4 = duidelijke hypopigmentatie met matige of grote gebieden
|
24 uur na PDT
|
Hypopigmentatie
Tijdsspanne: Week 4
|
HYPOPIGMENTATIESCHAAL Graad 0 = Geen hypopigmentatie Graad 1 = Lichte hypopigmentatie van kleine gebieden Graad 2 = Matige hypopigmentatie van kleine gebieden; lichte hypopigmentatie met matig grote gebieden Graad 3 = Matige hypopigmentatie met matig grote gebieden; lichte hypopigmentatie waarbij grote gebieden betrokken zijn; kleine gebieden met duidelijke hypopigmentatie Graad 4 = duidelijke hypopigmentatie met matige of grote gebieden
|
Week 4
|
Erytheem
Tijdsspanne: 5 minuten na PDT
|
Erytheemschaal - Graad 0 = Geen Graad 1 = Minimaal - nauwelijks waarneembaar erytheem Graad 2 = Mild - overwegend minimaal erytheem (roze) in het behandelde gebied met of zonder enkele geïsoleerde gebieden met intenser erytheem Graad 3 = Matig - overwegend matig erytheem ( rood) in het behandelde gebied met of zonder enkele geïsoleerde gebieden met intens erytheem (helderrood) Graad 4 = Ernstig - overwegend intens erytheem (helderrood) in het behandelde gebied met of zonder enkele geïsoleerde gebieden met zeer intens (vurig rood) erytheem
|
5 minuten na PDT
|
Erytheem
Tijdsspanne: 24 uur na PDT
|
Erytheemschaal - Graad 0 = Geen Graad 1 = Minimaal - nauwelijks waarneembaar erytheem Graad 2 = Mild - overwegend minimaal erytheem (roze) in het behandelde gebied met of zonder enkele geïsoleerde gebieden met intenser erytheem Graad 3 = Matig - overwegend matig erytheem ( rood) in het behandelde gebied met of zonder enkele geïsoleerde gebieden met intens erytheem (helderrood) Graad 4 = Ernstig - overwegend intens erytheem (helderrood) in het behandelde gebied met of zonder enkele geïsoleerde gebieden met zeer intens (vurig rood) erytheem
|
24 uur na PDT
|
Erytheem
Tijdsspanne: Week 4
|
Erytheemschaal - Graad 0 = Geen Graad 1 = Minimaal - nauwelijks waarneembaar erytheem Graad 2 = Mild - overwegend minimaal erytheem (roze) in het behandelde gebied met of zonder enkele geïsoleerde gebieden met intenser erytheem Graad 3 = Matig - overwegend matig erytheem ( rood) in het behandelde gebied met of zonder enkele geïsoleerde gebieden met intens erytheem (helderrood) Graad 4 = Ernstig - overwegend intens erytheem (helderrood) in het behandelde gebied met of zonder enkele geïsoleerde gebieden met zeer intens (vurig rood) erytheem
|
Week 4
|
Oedeem
Tijdsspanne: 5 minuten na PDT
|
OEDEM SCHAAL Graad 0 = Geen Graad 1 = Minimaal - weinig, zelden oedeem Graad 2 = Mild - gemakkelijk waarneembaar oedeem, minimaal voelbaar, waarbij tot 1/3 van het te behandelen gebied betrokken is Graad 3 = Matig - gemakkelijk waarneembaar oedeem en meestal voelbaar, waarbij tussen 1/3 tot 2/3 van het te behandelen gebied Graad 4 = ernstig - gemakkelijk waarneembaar oedeem, verhard in sommige gebieden, waarbij meer dan 2/3 van het te behandelen gebied is betrokken
|
5 minuten na PDT
|
Oedeem
Tijdsspanne: 24 uur na PDT
|
OEDEM SCHAAL Graad 0 = Geen Graad 1 = Minimaal - weinig, zelden oedeem Graad 2 = Mild - gemakkelijk waarneembaar oedeem, minimaal voelbaar, waarbij tot 1/3 van het te behandelen gebied betrokken is Graad 3 = Matig - gemakkelijk waarneembaar oedeem en meestal voelbaar, waarbij tussen 1/3 tot 2/3 van het te behandelen gebied Graad 4 = ernstig - gemakkelijk waarneembaar oedeem, verhard in sommige gebieden, waarbij meer dan 2/3 van het te behandelen gebied is betrokken
|
24 uur na PDT
|
Oedeem
Tijdsspanne: Week 4
|
OEDEM SCHAAL Graad 0 = Geen Graad 1 = Minimaal - weinig, zelden oedeem Graad 2 = Mild - gemakkelijk waarneembaar oedeem, minimaal voelbaar, waarbij tot 1/3 van het te behandelen gebied betrokken is Graad 3 = Matig - gemakkelijk waarneembaar oedeem en meestal voelbaar, waarbij tussen 1/3 tot 2/3 van het te behandelen gebied Graad 4 = ernstig - gemakkelijk waarneembaar oedeem, verhard in sommige gebieden, waarbij meer dan 2/3 van het te behandelen gebied is betrokken
|
Week 4
|
Prikkend/brandend
Tijdsspanne: Intraprocedure
|
STEKKENDE EN BRANDSCHUIF Graad 0 = Geen Graad 1 = Minimaal, nauwelijks waarneembaar - verdraagbaar en weinig ongemak Graad 2 = Matig - draaglijk, maar veroorzaakt enig ongemak Graad 3 = Ernstig - erg ongemakkelijk of ondraaglijk
|
Intraprocedure
|
Prikkend/brandend
Tijdsspanne: 5 minuten na fotodynamische therapie
|
STEKKENDE EN BRANDSCHUIF Graad 0 = Geen Graad 1 = Minimaal, nauwelijks waarneembaar - verdraagbaar en weinig ongemak Graad 2 = Matig - draaglijk, maar veroorzaakt enig ongemak Graad 3 = Ernstig - erg ongemakkelijk of ondraaglijk
|
5 minuten na fotodynamische therapie
|
Prikkend/brandend
Tijdsspanne: 24 uur na PDT
|
STEKKENDE EN BRANDSCHUIF Graad 0 = Geen Graad 1 = Minimaal, nauwelijks waarneembaar - verdraagbaar en weinig ongemak Graad 2 = Matig - draaglijk, maar veroorzaakt enig ongemak Graad 3 = Ernstig - erg ongemakkelijk of ondraaglijk
|
24 uur na PDT
|
Prikkend/brandend
Tijdsspanne: Week 4
|
STEKKENDE EN BRANDSCHUIF Graad 0 = Geen Graad 1 = Minimaal, nauwelijks waarneembaar - verdraagbaar en weinig ongemak Graad 2 = Matig - draaglijk, maar veroorzaakt enig ongemak Graad 3 = Ernstig - erg ongemakkelijk of ondraaglijk
|
Week 4
|
Scaling en droogheid
Tijdsspanne: Basislijn
|
SCHALING EN DROOGTE SCHAAL Graad 0 = Geen Graad 1 = Minimale - nauwelijks waarneembare desquamatie Graad 2 = Mild - beperkte gebieden met fijne desquamatie in maximaal 1/3 van het te behandelen gebied Graad 3 = Matig - fijne desquamatie met 1/3 tot 2/ 3 van het behandelgebied of beperkte gebieden met grovere schilfering Graad 4 = Ernstig - grovere schilfering waarbij meer dan 2/3 van het behandelgebied of beperkte gebieden met zeer grove schilfering betrokken zijn
|
Basislijn
|
Schilfering en droogheid bij bezoek 4
Tijdsspanne: 24 uur na PDT
|
SCHALING EN DROOGTE SCHAAL Graad 0 = Geen Graad 1 = Minimale - nauwelijks waarneembare desquamatie Graad 2 = Mild - beperkte gebieden met fijne desquamatie in maximaal 1/3 van het te behandelen gebied Graad 3 = Matig - fijne desquamatie met 1/3 tot 2/ 3 van het behandelgebied of beperkte gebieden met grovere schilfering Graad 4 = Ernstig - grovere schilfering waarbij meer dan 2/3 van het behandelgebied of beperkte gebieden met zeer grove schilfering betrokken zijn
|
24 uur na PDT
|
Scaling en droogheid
Tijdsspanne: Week 4
|
SCHALING EN DROOGTE SCHAAL Graad 0 = Geen Graad 1 = Minimale - nauwelijks waarneembare desquamatie Graad 2 = Mild - beperkte gebieden met fijne desquamatie in maximaal 1/3 van het te behandelen gebied Graad 3 = Matig - fijne desquamatie met 1/3 tot 2/ 3 van het behandelgebied of beperkte gebieden met grovere schilfering Graad 4 = Ernstig - grovere schilfering waarbij meer dan 2/3 van het behandelgebied of beperkte gebieden met zeer grove schilfering betrokken zijn
|
Week 4
|
AFDRIJVEN/VESICULATIE/KORSTVORMING
Tijdsspanne: Basislijn
|
AFDRIJVING/VESICULATIE/KORSTVORMING Graad 0 = Geen Graad 1 = Minimaal - een enkele zone met afscheiding, blaarvorming of korstvorming met een diameter van 3 mm of minder Graad 2 = Mild - twee tot vier gebieden met afscheiding, blaarvorming of korstvorming met een diameter van 3 mm of minder in grootte OF een enkel gebied met een diameter groter dan 3 mm Graad 3 = matig - meer dan een enkel gebied met sijpeling, blaarvorming of korstvorming groter dan 3 mm in diameter of meer dan vier gebieden met een diameter van 3 mm of kleiner Graad 4 = Ernstig - elke mate van sijpelen, vesiculatie of korstvorming groter dan (3) hierboven
|
Basislijn
|
AFDRIJVEN/VESICULATIE/KORSTVORMING
Tijdsspanne: 24 uur na PDT
|
AFDRIJVING/VESICULATIE/KORSTVORMING Graad 0 = Geen Graad 1 = Minimaal - een enkele zone met afscheiding, blaarvorming of korstvorming met een diameter van 3 mm of minder Graad 2 = Mild - twee tot vier gebieden met afscheiding, blaarvorming of korstvorming met een diameter van 3 mm of minder in grootte OF een enkel gebied met een diameter groter dan 3 mm Graad 3 = matig - meer dan een enkel gebied met sijpeling, blaarvorming of korstvorming groter dan 3 mm in diameter of meer dan vier gebieden met een diameter van 3 mm of kleiner Graad 4 = Ernstig - elke mate van sijpelen, blaren of korstvorming groter dan (3) hierboven
|
24 uur na PDT
|
AFDRIJVEN/VESICULATIE/KORSTVORMING
Tijdsspanne: Week 4
|
AFDRIJVING/VESICULATIE/KORSTVORMING Graad 0 = Geen Graad 1 = Minimaal - een enkele zone met afscheiding, blaarvorming of korstvorming met een diameter van 3 mm of minder Graad 2 = Mild - twee tot vier gebieden met afscheiding, blaarvorming of korstvorming met een diameter van 3 mm of minder in grootte OF een enkel gebied met een diameter groter dan 3 mm Graad 3 = matig - meer dan een enkel gebied met sijpeling, blaarvorming of korstvorming groter dan 3 mm in diameter of meer dan vier gebieden met een diameter van 3 mm of kleiner Graad 4 = Ernstig - elke mate van sijpelen, blaren of korstvorming groter dan (3) hierboven
|
Week 4
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2016
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 mei 2016
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 juli 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 december 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 december 2015
Eerst geplaatst (SCHATTING)
11 december 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
18 september 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 september 2017
Laatst geverifieerd
1 september 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CP0113
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Keratose, actinische
-
Northwestern UniversityVoltooidKeratosis Pilaris (KP)Verenigde Staten
-
National Cancer Institute (NCI)VoltooidPsoriasis | Basaalcelcarcinoom | Keratosis palmaris en plantarisVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Aminolevulinezuur (ALA)
-
Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co...Voltooid
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...VoltooidDiabetes Mellitus, insulineafhankelijkVerenigde Staten
-
National Center for Research Resources (NCRR)Juvenile Diabetes Research FoundationOnbekendEilandjes van Langerhans Transplantatie | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk | Diabetes Mellitus, experimenteel | Transplantatie, homoloogVerenigde Staten
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Immune Tolerance Network (ITN)Beëindigd
-
Yale UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Juvenile...VoltooidDiabetes mellitus type 1Verenigde Staten
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterVoltooidGezondVerenigde Staten
-
Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co...Voltooid
-
Biofrontera Bioscience GmbHVoltooid
-
Invion, Inc.Voltooid
-
University of TorontoIovate Health Sciences International IncWerving