Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie systémové expozice s maximálním použitím Levulan Kerastick (MUSE 2)

13. září 2017 aktualizováno: DUSA Pharmaceuticals, Inc.

Farmakokinetická studie Levulan Kerastick (kyselina aminolevulová HCl) pro topický roztok, 20 % za podmínek maximálního použití

Účelem této studie je zhodnotit potenciál systémové expozice kyseliny aminolevulové (ALA) a protoporfyrinu IX (PpIX) při lokální aplikaci pod okluzí v podmínkách maximálního použití u pacientů s mnohočetnými aktinickými keratózami (AK) postihujícími horní končetiny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78759
        • Dermresearch, Inc.
      • College Station, Texas, Spojené státy, 77845
        • J&J Studies, Inc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Alespoň 6 AK stupně 1/2 na jedné horní končetině AND
  • Alespoň 12 AK stupně 1/2 na DRUHÉ horní končetině

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • kožní fotosenzibilizace, porfyrie, přecitlivělost na porfyriny nebo fotodermatóza v anamnéze
  • léze podezřelé z rakoviny kůže (rakovina kůže není vyloučena biopsií) nebo neléčené rakoviny kůže v léčebné oblasti
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) > 32,0 kg/m2
  • kožní patologie nebo stav, který by mohl narušit hodnocení testovaného produktu nebo vyžaduje použití rušivé lokální nebo systémové terapie
  • významná ztráta krve během 60 dnů nebo darovaná krev/plazma během 72 hodin před návštěvou 2 (základní hodnota)
  • pozitivní při screeningu na virus lidské imunodeficience (HIV) nebo bylo známo, že je séropozitivní na HIV
  • anamnéza otravy olovem nebo anamnéza významné expozice olovu
  • testován pozitivně při screeningu na povrchový antigen hepatitidy B, protilátku proti hepatitidě C nebo měl v anamnéze pozitivní výsledek
  • pozitivní drogový screening při screeningu
  • Screeningové bezpečnostní laboratoře jsou podle názoru zkoušejícího klinicky významné
  • velký chirurgický zákrok během 30 dnů před návštěvou 2 (základní stav) nebo plánuje operaci během studie
  • Subjekt je imunosuprimovaný
  • v současné době zařazeni do studie zkoumaného léku nebo zařízení
  • dostal testovaný lék nebo byl léčen testovacím zařízením během 30 dnů před návštěvou 2 (základní stav)
  • známá citlivost na jednu nebo více složek vehikula (etylalkohol, isopropylalkohol, laureth 4, polyethylenglykol)

  • použití následujících topických přípravků na končetiny, které mají být léčeny:

    • Keratolytika včetně močoviny (více než 5 %), alfa hydroxykyselin [např. kyselina glykolová, kyselina mléčná atd. větší než 5 %], kyselina salicylová (více než 2 %) do 2 dnů od zahájení léčby
    • Kryoterapie do 2 týdnů od zahájení léčby
    • Retinoidy, včetně tazarotenu, adapalenu, tretinoinu, retinolu, do 4 týdnů od zahájení léčby
    • Mikrodermabraze, laserová ablační léčba, ALA-PDT, chemický peeling, 5-FU, diklofenak, imichimod nebo jiná lokální léčba AK do 8 týdnů od zahájení léčby
  • použití systémové terapie retinoidy do 6 měsíců od zahájení léčby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: ALA
20% kyselina aminolevulová aplikovaná pomocí Kerasticku na jednotlivé AK léze na horních končetinách a překryta okluzivním obvazem po dobu 3 hodin před ošetřením BLU-U
Lék: Kyselina aminolevulová (ALA)
20% ALA aplikováno na horní končetiny po dobu 3 hodin před 10 J/cm2 modrého světla
Ostatní jména:
  • Levulan Kerastick
Přístroj: BLU-U
10 J/cm2 modrého světla 417 nm dodávaného při 10 mW/cm2
Ostatní jména:
  • Fotodynamická terapie modrým světlem (PDT)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální základní korigovaná plazmatická koncentrace (Cmax) pro ALA
Časové okno: 2 dny
Maximální základní korigovaná plazmatická koncentrace (Cmax) pro ALA během 24hodinového časového období odběru vzorků. Vzorky krve byly odebrány před aplikací ALA a 15 a 30 minut, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36 a 48 hodin po aplikaci studijní medikace.
2 dny
Čas, při kterém je dosaženo Cmax (Tmax) pro ALA
Časové okno: 2 dny
Doba maximální základní korigované plazmatické koncentrace pro ALA měřená za 15 a 30 minut, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36 a 48 hodin po aplikaci studijního léku. Pokud se maximální hodnota vyskytla při více než jedné časový bod Tmax je definován jako první časový bod s touto hodnotou.
2 dny
AUCt
Časové okno: 0, 15, 30 minut a 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24 hodin po dávce
AUCt je plocha pod základním korigovaným profilem plazmatické koncentrace v závislosti na čase až do poslední kvantifikovatelné/negativní plazmatické koncentrace
0, 15, 30 minut a 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24 hodin po dávce
Terminální exponenciální poločas (T1/2,z) pro ALA
Časové okno: 2 dny
Terminální sklon byl vypočten lineární regresí nejmenších čtverců logaritmických údajů koncentrace v plazmě-čas. Konečný exponenciální poločas (T1/2,z) bude vypočítán jako 0,693 děleno absolutní hodnotou směrnice.
2 dny
Maximální základní korigovaná plazmatická koncentrace (Cmax) pro PpIX
Časové okno: 2 dny
Maximální základní korigovaná plazmatická koncentrace (Cmax) pro PpIX po dobu 48 hodin vzorkování. Vzorky krve byly odebrány před aplikací ALA a 15 a 30 minut, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36 a 48 hodin po aplikaci studijní medikace.
2 dny
Čas, při kterém je dosaženo Cmax (Tmax) pro PpIX
Časové okno: 2 dny
Doba maximální základní korigované plazmatické koncentrace pro PpIX měřená po 15 a 30 minutách, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36 a 48 hodinách po aplikaci studijního léku. Pokud se maximální hodnota vyskytla při více než jedné časový bod Tmax je definován jako první časový bod s touto hodnotou.
2 dny
AUCBL pro PpIX
Časové okno: 0, 15, 30 minut a 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36 a 48 hodin po dávce
Oblast pod časovou křivkou koncentrace za předpokladu základní pozorované plazmatické koncentrace existovala od času 0 do tlast.
0, 15, 30 minut a 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36 a 48 hodin po dávce
AUCt pro PpIX
Časové okno: 0, 15, 30 minut a 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36 a 48 hodin po dávce
Oblast pod časovou křivkou pozorované koncentrace v plazmě od času 0 do poslední kvantifikovatelné koncentrace v plazmě.
0, 15, 30 minut a 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36 a 48 hodin po dávce
AUCt/AUCBL pro PpIX
Časové okno: 0, 15, 30 minut a 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36 a 48 hodin po dávce
Poměr AUCt k AUCBL pro PpIX
0, 15, 30 minut a 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36 a 48 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hyperpigmentace
Časové okno: Základní linie
STUPEŇ HYPERPIGMENTACE Stupeň 0 = Žádná hyperpigmentace Stupeň 1 = Lehká hyperpigmentace postihující malé plochy Stupeň 2 = Střední hyperpigmentace postihující malé oblasti; lehká hyperpigmentace zahrnující středně velké oblasti Stupeň 3 = střední hyperpigmentace zahrnující středně velké oblasti; lehká hyperpigmentace zahrnující velké plochy; malé oblasti výrazné hyperpigmentace Stupeň 4 = výrazná hyperpigmentace zahrnující středně velké nebo velké oblasti
Základní linie
Erytém
Časové okno: Základní linie
Stupeň erytému - Stupeň 0 = Žádný Stupeň 1 = Minimální - sotva postřehnutelný erytém Stupeň 2 = Mírný - převážně minimální erytém (růžový) v ošetřované oblasti s několika izolovanými oblastmi intenzivnějšího erytému nebo bez nich Stupeň 3 = Střední - převážně střední erytém ( červená) v ošetřované oblasti s několika izolovanými oblastmi intenzivního erytému nebo bez nich (jasně červená) Stupeň 4 = Těžký - převážně intenzivní erytém (jasně červená) v ošetřované oblasti s několika izolovanými oblastmi velmi intenzivního nebo bez nich (ohnivá červená) erytém
Základní linie
Otok
Časové okno: Základní linie
STUPEŇ EDÉMU Stupeň 0 = Žádný Stupeň 1 = Minimální - slabý, vzácný edém Stupeň 2 = Mírný - snadno viditelný edém, minimálně hmatatelný, postihující až 1/3 ošetřované plochy Stupeň 3 = Střední - snadno viditelný edém a typicky hmatatelný, zahrnující mezi 1/3 až 2/3 ošetřované plochy Stupeň 4 = těžký – snadno viditelný edém, v některých oblastech zatvrdlý, zahrnující více než 2/3 ošetřované plochy
Základní linie
Pálení/štípání
Časové okno: Základní linie
STUPEŇ PÍPÁNÍ A PALENÍ Stupeň 0 = Žádné Stupeň 1 = Minimální, stěží postřehnutelný - tolerovatelné a malé nepohodlí Stupeň 2 = Střední - tolerovatelné, ale způsobuje určité nepohodlí Stupeň 3 = Silné - velmi nepříjemné nebo nesnesitelné
Základní linie
Hypopigmentace
Časové okno: Základní linie
STUPEŇ HYPOPIGMENTACE Stupeň 0 = Žádná hypopigmentace Stupeň 1 = Lehká hypopigmentace zahrnující malé plochy Stupeň 2 = Střední hypopigmentace zahrnující malé oblasti; lehká hypopigmentace zahrnující středně velké oblasti Stupeň 3 = střední hypopigmentace zahrnující středně velké oblasti; lehká hypopigmentace zahrnující velké plochy; malé oblasti výrazné hypopigmentace 4. stupeň = výrazná hypopigmentace zahrnující středně velké nebo velké oblasti
Základní linie
Hyperpigmentace
Časové okno: 24 hodin po PDT
STUPEŇ HYPERPIGMENTACE Stupeň 0 = Žádná hyperpigmentace Stupeň 1 = Lehká hyperpigmentace postihující malé plochy Stupeň 2 = Střední hyperpigmentace postihující malé oblasti; lehká hyperpigmentace zahrnující středně velké oblasti Stupeň 3 = střední hyperpigmentace zahrnující středně velké oblasti; lehká hyperpigmentace zahrnující velké plochy; malé oblasti výrazné hyperpigmentace 4. stupeň = výrazná hyperpigmentace zahrnující středně velké nebo velké oblasti
24 hodin po PDT
Hyperpigmentace
Časové okno: 4. týden
STUPEŇ HYPERPIGMENTACE Stupeň 0 = Žádná hyperpigmentace Stupeň 1 = Lehká hyperpigmentace postihující malé plochy Stupeň 2 = Střední hyperpigmentace postihující malé oblasti; lehká hyperpigmentace zahrnující středně velké oblasti Stupeň 3 = střední hyperpigmentace zahrnující středně velké oblasti; lehká hyperpigmentace zahrnující velké plochy; malé oblasti výrazné hyperpigmentace 4. stupeň = výrazná hyperpigmentace zahrnující středně velké nebo velké oblasti
4. týden
Hypopigmentace
Časové okno: 24 hodin po PDT
STUPEŇ HYPOPIGMENTACE Stupeň 0 = Žádná hypopigmentace Stupeň 1 = Lehká hypopigmentace zahrnující malé plochy Stupeň 2 = Střední hypopigmentace zahrnující malé oblasti; lehká hypopigmentace zahrnující středně velké oblasti Stupeň 3 = střední hypopigmentace zahrnující středně velké oblasti; lehká hypopigmentace zahrnující velké plochy; malé oblasti výrazné hypopigmentace 4. stupeň = výrazná hypopigmentace zahrnující středně velké nebo velké oblasti
24 hodin po PDT
Hypopigmentace
Časové okno: 4. týden
STUPEŇ HYPOPIGMENTACE Stupeň 0 = Žádná hypopigmentace Stupeň 1 = Lehká hypopigmentace zahrnující malé plochy Stupeň 2 = Střední hypopigmentace zahrnující malé oblasti; lehká hypopigmentace zahrnující středně velké oblasti Stupeň 3 = střední hypopigmentace zahrnující středně velké oblasti; lehká hypopigmentace zahrnující velké plochy; malé oblasti výrazné hypopigmentace 4. stupeň = výrazná hypopigmentace zahrnující středně velké nebo velké oblasti
4. týden
Erytém
Časové okno: 5 minut po PDT
Stupeň erytému - Stupeň 0 = Žádný Stupeň 1 = Minimální - sotva postřehnutelný erytém Stupeň 2 = Mírný - převážně minimální erytém (růžový) v ošetřované oblasti s několika izolovanými oblastmi intenzivnějšího erytému nebo bez nich Stupeň 3 = Střední - převážně střední erytém ( červená) v ošetřované oblasti s několika izolovanými oblastmi intenzivního erytému nebo bez nich (jasně červená) Stupeň 4 = Těžký - převážně intenzivní erytém (jasně červená) v ošetřované oblasti s několika izolovanými oblastmi velmi intenzivního nebo bez nich (ohnivá červená) erytém
5 minut po PDT
Erytém
Časové okno: 24 hodin po PDT
Stupeň erytému - Stupeň 0 = Žádný Stupeň 1 = Minimální - sotva postřehnutelný erytém Stupeň 2 = Mírný - převážně minimální erytém (růžový) v ošetřované oblasti s několika izolovanými oblastmi intenzivnějšího erytému nebo bez nich Stupeň 3 = Střední - převážně střední erytém ( červená) v ošetřované oblasti s několika izolovanými oblastmi intenzivního erytému nebo bez nich (jasně červená) Stupeň 4 = Těžký - převážně intenzivní erytém (jasně červená) v ošetřované oblasti s několika izolovanými oblastmi velmi intenzivního nebo bez nich (ohnivá červená) erytém
24 hodin po PDT
Erytém
Časové okno: 4. týden
Stupeň erytému - Stupeň 0 = Žádný Stupeň 1 = Minimální - sotva postřehnutelný erytém Stupeň 2 = Mírný - převážně minimální erytém (růžový) v ošetřované oblasti s několika izolovanými oblastmi intenzivnějšího erytému nebo bez nich Stupeň 3 = Střední - převážně střední erytém ( červená) v ošetřované oblasti s několika izolovanými oblastmi intenzivního erytému nebo bez nich (jasně červená) Stupeň 4 = Těžký - převážně intenzivní erytém (jasně červená) v ošetřované oblasti s několika izolovanými oblastmi velmi intenzivního nebo bez nich (ohnivá červená) erytém
4. týden
Otok
Časové okno: 5 minut po PDT
STUPEŇ EDÉMU Stupeň 0 = Žádný Stupeň 1 = Minimální - slabý, vzácný edém Stupeň 2 = Mírný - snadno viditelný edém, minimálně hmatatelný, postihující až 1/3 ošetřované plochy Stupeň 3 = Střední - snadno viditelný edém a typicky hmatatelný, zahrnující mezi 1/3 až 2/3 ošetřované plochy 4. stupeň = těžký – snadno viditelný edém, v některých oblastech zatvrdlý, zahrnující více než 2/3 ošetřované plochy
5 minut po PDT
Otok
Časové okno: 24 hodin po PDT
STUPEŇ EDÉMU Stupeň 0 = Žádný Stupeň 1 = Minimální - slabý, vzácný edém Stupeň 2 = Mírný - snadno viditelný edém, minimálně hmatatelný, postihující až 1/3 ošetřované plochy Stupeň 3 = Střední - snadno viditelný edém a typicky hmatatelný, zahrnující mezi 1/3 až 2/3 ošetřované plochy 4. stupeň = těžký – snadno viditelný edém, v některých oblastech zatvrdlý, zahrnující více než 2/3 ošetřované plochy
24 hodin po PDT
Otok
Časové okno: 4. týden
STUPEŇ EDÉMU Stupeň 0 = Žádný Stupeň 1 = Minimální - slabý, vzácný edém Stupeň 2 = Mírný - snadno viditelný edém, minimálně hmatatelný, postihující až 1/3 ošetřované plochy Stupeň 3 = Střední - snadno viditelný edém a typicky hmatatelný, zahrnující mezi 1/3 až 2/3 ošetřované plochy 4. stupeň = těžký – snadno viditelný edém, v některých oblastech zatvrdlý, zahrnující více než 2/3 ošetřované plochy
4. týden
Pálení/štípání
Časové okno: Intraprocedura
STUPEŇ PÍPÁNÍ A PALENÍ Stupeň 0 = Žádné Stupeň 1 = Minimální, stěží znatelné - tolerovatelné a malé nepohodlí Stupeň 2 = Střední - tolerovatelné, ale způsobuje určité nepohodlí Stupeň 3 = Silné - velmi nepříjemné nebo nesnesitelné
Intraprocedura
Pálení/štípání
Časové okno: 5 minut po fotodynamické terapii
STUPEŇ PÍPÁNÍ A PALENÍ Stupeň 0 = Žádné Stupeň 1 = Minimální, stěží znatelné - tolerovatelné a malé nepohodlí Stupeň 2 = Střední - tolerovatelné, ale způsobuje určité nepohodlí Stupeň 3 = Silné - velmi nepříjemné nebo nesnesitelné
5 minut po fotodynamické terapii
Pálení/štípání
Časové okno: 24 hodin po PDT
STUPEŇ PÍPÁNÍ A PALENÍ Stupeň 0 = Žádné Stupeň 1 = Minimální, stěží znatelné - tolerovatelné a malé nepohodlí Stupeň 2 = Střední - tolerovatelné, ale způsobuje určité nepohodlí Stupeň 3 = Silné - velmi nepříjemné nebo nesnesitelné
24 hodin po PDT
Pálení/štípání
Časové okno: 4. týden
STUPEŇ PÍPÁNÍ A PALENÍ Stupeň 0 = Žádné Stupeň 1 = Minimální, stěží znatelné - tolerovatelné a malé nepohodlí Stupeň 2 = Střední - tolerovatelné, ale způsobuje určité nepohodlí Stupeň 3 = Silné - velmi nepříjemné nebo nesnesitelné
4. týden
Tvorba vodního kamene a suchost
Časové okno: Základní linie
STUPEŇ ODKUPOVÁNÍ A SUCHOSTI Stupeň 0 = Žádné Stupeň 1 = Minimální - sotva znatelné deskvamace Stupeň 2 = Mírné - omezené oblasti jemné deskvamace až v 1/3 ošetřované plochy Stupeň 3 = Střední - jemné olupování zahrnující 1/3 až 2/ 3 ošetřované oblasti nebo omezené oblasti hrubšího škálování Stupeň 4 = Silné – hrubší škálování zahrnující více než 2/3 ošetřované plochy nebo omezené oblasti velmi hrubého škálování
Základní linie
Tvorba vodního kamene a suchost při návštěvě 4
Časové okno: 24 hodin po PDT
STUPEŇ ODKUPOVÁNÍ A SUCHOSTI Stupeň 0 = Žádné Stupeň 1 = Minimální - sotva znatelné deskvamace Stupeň 2 = Mírné - omezené oblasti jemné deskvamace až v 1/3 ošetřované plochy Stupeň 3 = Střední - jemné olupování zahrnující 1/3 až 2/ 3 ošetřované oblasti nebo omezené oblasti hrubšího škálování Stupeň 4 = Silné – hrubší škálování zahrnující více než 2/3 ošetřované plochy nebo omezené oblasti velmi hrubého škálování
24 hodin po PDT
Tvorba vodního kamene a suchost
Časové okno: 4. týden
STUPEŇ ODKUPOVÁNÍ A SUCHOSTI Stupeň 0 = Žádné Stupeň 1 = Minimální - sotva znatelné deskvamace Stupeň 2 = Mírné - omezené oblasti jemné deskvamace až v 1/3 ošetřované plochy Stupeň 3 = Střední - jemné olupování zahrnující 1/3 až 2/ 3 ošetřované oblasti nebo omezené oblasti hrubšího škálování Stupeň 4 = Silné – hrubší škálování zahrnující více než 2/3 ošetřované plochy nebo omezené oblasti velmi hrubého škálování
4. týden
OZKOVÁNÍ/VIZIKULACE/KURBY
Časové okno: Základní linie
VYKAZOVÁNÍ/VYZIKULACE/KUROVÁNÍ Stupeň 0 = Žádné Stupeň 1 = Minimální – jedna oblast vytékání, vezikulace nebo krusty o průměru 3 mm nebo méně Stupeň 2 = Mírné – dvě až čtyři oblasti vytékání, vezikulace nebo krusty o průměru 3 mm nebo méně ve velikosti NEBO jedna oblast o průměru větší než 3 mm Stupeň 3 = Střední - více než jedna oblast výtoku, vezikulace nebo krusty větší než 3 mm o průměru nebo více než čtyři oblasti o průměru 3 mm nebo menším Stupeň 4 = Silný – jakýkoli stupeň vytékání, vezikulace nebo krusty větší než (3) výše
Základní linie
OZKOVÁNÍ/VIZIKULACE/KURBY
Časové okno: 24 hodin po PDT
VYKAZOVÁNÍ/VYZIKULACE/KUROVÁNÍ Stupeň 0 = Žádné Stupeň 1 = Minimální – jedna oblast vytékání, vezikulace nebo krusty o průměru 3 mm nebo méně Stupeň 2 = Mírné – dvě až čtyři oblasti vytékání, vezikulace nebo krusty o průměru 3 mm nebo méně ve velikosti NEBO jedna oblast o průměru větší než 3 mm Stupeň 3 = Střední - více než jedna oblast výtoku, vezikulace nebo krusty větší než 3 mm o průměru nebo více než čtyři oblasti o průměru 3 mm nebo menším Stupeň 4 = Silný – jakýkoli stupeň vytékání, vezikulace nebo krusty větší než (3) výše
24 hodin po PDT
OZKOVÁNÍ/VIZIKULACE/KURBY
Časové okno: 4. týden
VYKAZOVÁNÍ/VYZIKULACE/KUROVÁNÍ Stupeň 0 = Žádné Stupeň 1 = Minimální – jedna oblast vytékání, vezikulace nebo krusty o průměru 3 mm nebo méně Stupeň 2 = Mírné – dvě až čtyři oblasti vytékání, vezikulace nebo krusty o průměru 3 mm nebo méně ve velikosti NEBO jedna oblast o průměru větší než 3 mm Stupeň 3 = Střední - více než jedna oblast výtoku, vezikulace nebo krusty větší než 3 mm o průměru nebo více než čtyři oblasti o průměru 3 mm nebo menším Stupeň 4 = Silný – jakýkoli stupeň vytékání, vezikulace nebo krusty větší než (3) výše
4. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

DUSA Pharmaceuticals, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. prosince 2015

První zveřejněno (ODHAD)

11. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

18. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. září 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CP0113

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Keratóza, Actinic

Klinické studie na Kyselina aminolevulová (ALA)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit