Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie maksymalnego narażenia ogólnoustrojowego na Levulan Kerastick (MUSE 2)

13 września 2017 zaktualizowane przez: DUSA Pharmaceuticals, Inc.

Badanie farmakokinetyczne Levulan Kerastick (kwas aminolewulinowy HCl) do stosowania miejscowego, 20% w warunkach maksymalnego stosowania

Celem tego badania jest ocena potencjalnego ogólnoustrojowego narażenia na kwas aminolewulinowy (ALA) i protoporfirynę IX (PpIX) po zastosowaniu miejscowym pod okluzją, w warunkach maksymalnego stosowania u pacjentów z licznymi rogowaceniami słonecznymi (AK) obejmującymi kończyny górne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78759
        • Dermresearch, Inc.
      • College Station, Texas, Stany Zjednoczone, 77845
        • J&J Studies, Inc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Co najmniej 6 AK stopnia 1/2 na jednej kończynie górnej ORAZ
  • Co najmniej 12 AK stopnia 1/2 na INNEJ kończynie górnej

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • historia skórnego nadwrażliwości na światło, porfirii, nadwrażliwości na porfiryny lub fotodermatozy
  • zmiany podejrzane o raka skóry (rak skóry niewykluczony biopsją) lub nieleczone nowotwory skóry w obszarze zabiegowym
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) > 32,0 kg/m2
  • patologia lub stan skóry, który mógłby zakłócić ocenę badanego produktu lub wymaga zastosowania zakłócającej terapii miejscowej lub ogólnoustrojowej
  • znaczna utrata krwi w ciągu 60 dni lub oddanie krwi/osocza w ciągu 72 godzin przed wizytą 2 (poziom wyjściowy)
  • pozytywny wynik testu przesiewowego w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) lub był seropozytywny w kierunku HIV
  • historia zatrucia ołowiem lub historia znacznego narażenia na ołów
  • pozytywny wynik testu przesiewowego na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciał przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu C lub wynik dodatni w historii
  • pozytywny ekran narkotykowy podczas badań przesiewowych
  • W opinii badacza badania przesiewowe w laboratoriach bezpieczeństwa mają znaczenie kliniczne
  • poważnej operacji w ciągu 30 dni przed Wizytą 2 (linia wyjściowa) lub planuje operację w trakcie badania
  • Obiekt ma obniżoną odporność
  • obecnie włączonych do eksperymentalnego badania leku lub urządzenia
  • otrzymał badany lek lub był leczony eksperymentalnym urządzeniem w ciągu 30 dni przed wizytą 2 (linia bazowa)
  • znana wrażliwość na jeden lub więcej składników nośnika (alkohol etylowy, alkohol izopropylowy, laureth 4, glikol polietylenowy)

  • zastosowanie na leczone kończyny następujących preparatów miejscowych:

    • Keratolityki, w tym mocznik (powyżej 5%), alfa-hydroksykwasy [np. kwas glikolowy, mlekowy itp. w stężeniu większym niż 5%], kwas salicylowy (powyżej 2%) w ciągu 2 dni od rozpoczęcia leczenia
    • Krioterapia w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia kuracji
    • Retinoidy, w tym tazaroten, adapalen, tretinoina, retinol, w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia leczenia
    • Mikrodermabrazja, laserowe zabiegi ablacyjne, ALA-PDT, peelingi chemiczne, 5-FU, diklofenak, imikwimod lub inne miejscowe zabiegi na AK w ciągu 8 tygodni od rozpoczęcia leczenia
  • stosowanie ogólnoustrojowej terapii retinoidami w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: ALA
20% kwas aminolewulinowy aplikowany za pomocą Kerastick na poszczególne zmiany AK na kończynach górnych i przykryty opatrunkiem okluzyjnym na 3 godziny przed zabiegiem BLU-U
Lek: Kwas aminolewulinowy (ALA)
20% ALA nałożone na kończyny górne na 3 godziny przed światłem niebieskim 10 J/cm2
Inne nazwy:
  • Levulan Kerastick
Urządzenie: BLU-U
10 J/cm2 niebieskiego światła o długości fali 417 nm dostarczane przy 10 mW/cm2
Inne nazwy:
  • Terapia fotodynamiczna światłem niebieskim (PDT)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne wyjściowe skorygowane stężenie w osoczu (Cmax) dla ALA
Ramy czasowe: 2 dni
Maksymalne stężenie ALA w osoczu skorygowane względem linii bazowej (Cmax) w 24-godzinnym okresie pobierania próbek. Próbki krwi pobrano przed zastosowaniem ALA oraz po 15 i 30 minutach, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36 i 48 godzinach po zastosowaniu badanego leku.
2 dni
Czas, w którym osiągane jest Cmax (Tmax) dla ALA
Ramy czasowe: 2 dni
Czas maksymalnego skorygowanego wyjściowego stężenia ALA w osoczu zmierzonego po 15 i 30 minutach, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36 i 48 godzinach po zastosowaniu badanego leku. Jeśli maksymalna wartość wystąpiła po więcej niż jednym punkt czasowy Tmax jest zdefiniowany jako pierwszy punkt czasowy o tej wartości.
2 dni
AUCt
Ramy czasowe: 0, 15, 30 minut i 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24 godziny po podaniu
AUCt to pole pod profilem wyjściowego skorygowanego stężenia w osoczu w czasie do ostatniego wymiernego/nieujemnego stężenia w osoczu
0, 15, 30 minut i 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24 godziny po podaniu
Końcowy wykładniczy okres półtrwania (T1/2,z) dla ALA
Ramy czasowe: 2 dni
Końcowe nachylenie obliczono metodą regresji liniowej najmniejszych kwadratów danych logarytmicznych stężenia w osoczu w czasie. Końcowy wykładniczy okres półtrwania (T1/2,z) zostanie obliczony jako 0,693 podzielone przez bezwzględną wartość nachylenia.
2 dni
Maksymalne wyjściowe skorygowane stężenie w osoczu (Cmax) dla PpIX
Ramy czasowe: 2 dni
Maksymalne stężenie w osoczu skorygowane względem linii bazowej (Cmax) dla PpIX w 48-godzinnym okresie pobierania próbek. Próbki krwi pobrano przed zastosowaniem ALA oraz po 15 i 30 minutach, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36 i 48 godzinach po zastosowaniu badanego leku.
2 dni
Czas, w którym osiągane jest Cmax (Tmax) dla PpIX
Ramy czasowe: 2 dni
Czas maksymalnego skorygowanego stężenia PpIX w osoczu zmierzonego po 15 i 30 minutach, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36 i 48 godzinach po zastosowaniu badanego leku. Jeśli maksymalna wartość wystąpiła po więcej niż jednym punkt czasowy Tmax jest zdefiniowany jako pierwszy punkt czasowy o tej wartości.
2 dni
AUCBL dla PpIX
Ramy czasowe: 0, 15, 30 minut i 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
Pole pod krzywą zależności stężenia od czasu przy założeniu wyjściowego obserwowanego stężenia w osoczu istniało od czasu 0 do tlast.
0, 15, 30 minut i 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
AUCt dla PpIX
Ramy czasowe: 0, 15, 30 minut i 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
Pole pod krzywą obserwowanego stężenia w osoczu w czasie od czasu 0 do ostatniego możliwego do zmierzenia stężenia w osoczu.
0, 15, 30 minut i 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
AUCt/AUCBL dla PpIX
Ramy czasowe: 0, 15, 30 minut i 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
Stosunek AUCt do AUCBL dla PpIX
0, 15, 30 minut i 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przebarwienia
Ramy czasowe: Linia bazowa
SKALA HIPERPIGMENTACJI Stopień 0 = brak przebarwień Stopień 1 = lekkie przebarwienia na małych obszarach Stopień 2 = umiarkowane przebarwienia na małych obszarach; lekka hiperpigmentacja obejmująca obszary o średniej wielkości Stopień 3 = umiarkowana hiperpigmentacja obejmująca obszary o średniej wielkości; lekkie przebarwienia obejmujące duże obszary; małe obszary znacznej hiperpigmentacji Stopień 4 = zaznaczona hiperpigmentacja obejmująca umiarkowane lub duże obszary
Linia bazowa
Rumień
Ramy czasowe: Linia bazowa
Stopień rumienia – Stopień 0 = Brak Stopień 1 = Minimalny – ledwo zauważalny rumień Stopień 2 = Łagodny – przeważnie minimalny rumień (różowy) na leczonym obszarze z lub bez kilku izolowanych obszarów o bardziej intensywnym rumieniu Stopień 3 = Umiarkowany – głównie umiarkowany rumień ( czerwony) na leczonym obszarze z lub bez kilku pojedynczych obszarów intensywnego rumienia (jasnoczerwony) Stopień 4 = Ciężki - przeważnie intensywny rumień (jasnoczerwony) na leczonym obszarze z kilkoma pojedynczymi obszarami o bardzo intensywnym (jaskrawoczerwonym) lub bez nich rumień
Linia bazowa
Obrzęk
Ramy czasowe: Linia bazowa
SKALA OBRZĘKU Stopień 0 = Brak Stopień 1 = Minimalny – niewielki, rzadko występujący obrzęk Stopień 2 = Łagodny – łatwo zauważalny obrzęk, minimalnie wyczuwalny palpacyjnie, obejmujący do 1/3 leczonego obszaru Stopień 3 = Umiarkowany – łatwo zauważalny obrzęk i typowo wyczuwalny palpacyjnie, obejmujący od 1/3 do 2/3 leczonego obszaru Stopień 4 = ciężki — łatwo zauważalny obrzęk, stwardniały w niektórych obszarach, obejmujący ponad 2/3 leczonego obszaru
Linia bazowa
Pieczenie/pieczenie
Ramy czasowe: Linia bazowa
PIELĘGNACJA I PALENIE SKALA Stopień 0 = Brak Stopień 1 = Minimalne, ledwo wyczuwalne – znośny i niewielki dyskomfort Stopień 2 = Umiarkowany – znośny, ale powoduje pewien dyskomfort Stopień 3 = Ciężki – bardzo niewygodny lub nie do zniesienia
Linia bazowa
Hipopigmentacja
Ramy czasowe: Linia bazowa
SKALA HIPOPIGMENTACJI Stopień 0 = brak hipopigmentacji Stopień 1 = lekka hipopigmentacja obejmująca małe obszary Stopień 2 = umiarkowana hipopigmentacja obejmująca małe obszary; lekka hipopigmentacja obejmująca obszary o średniej wielkości Stopień 3 = umiarkowana hipopigmentacja obejmująca obszary o średniej wielkości; lekka hipopigmentacja obejmująca duże obszary; małe obszary z wyraźną hipopigmentacją Stopień 4 = wyraźna hipopigmentacja obejmująca obszary o średniej lub dużej wielkości
Linia bazowa
Przebarwienia
Ramy czasowe: 24 godziny po PDT
SKALA HIPERPIGMENTACJI Stopień 0 = brak przebarwień Stopień 1 = lekkie przebarwienia na małych obszarach Stopień 2 = umiarkowane przebarwienia na małych obszarach; lekka hiperpigmentacja obejmująca obszary o średniej wielkości Stopień 3 = umiarkowana hiperpigmentacja obejmująca obszary o średniej wielkości; lekkie przebarwienia obejmujące duże obszary; małe obszary znacznej hiperpigmentacji Stopień 4 = zaznaczona hiperpigmentacja obejmująca umiarkowane lub duże obszary
24 godziny po PDT
Przebarwienia
Ramy czasowe: Tydzień 4
SKALA HIPERPIGMENTACJI Stopień 0 = brak przebarwień Stopień 1 = lekkie przebarwienia na małych obszarach Stopień 2 = umiarkowane przebarwienia na małych obszarach; lekka hiperpigmentacja obejmująca obszary o średniej wielkości Stopień 3 = umiarkowana hiperpigmentacja obejmująca obszary o średniej wielkości; lekkie przebarwienia obejmujące duże obszary; małe obszary znacznej hiperpigmentacji Stopień 4 = zaznaczona hiperpigmentacja obejmująca umiarkowane lub duże obszary
Tydzień 4
Hipopigmentacja
Ramy czasowe: 24 godziny po PDT
SKALA HIPOPIGMENTACJI Stopień 0 = brak hipopigmentacji Stopień 1 = lekka hipopigmentacja obejmująca małe obszary Stopień 2 = umiarkowana hipopigmentacja obejmująca małe obszary; lekka hipopigmentacja obejmująca obszary o średniej wielkości Stopień 3 = umiarkowana hipopigmentacja obejmująca obszary o średniej wielkości; lekka hipopigmentacja obejmująca duże obszary; małe obszary z wyraźną hipopigmentacją Stopień 4 = wyraźna hipopigmentacja obejmująca obszary o średniej lub dużej wielkości
24 godziny po PDT
Hipopigmentacja
Ramy czasowe: Tydzień 4
SKALA HIPOPIGMENTACJI Stopień 0 = brak hipopigmentacji Stopień 1 = lekka hipopigmentacja obejmująca małe obszary Stopień 2 = umiarkowana hipopigmentacja obejmująca małe obszary; lekka hipopigmentacja obejmująca obszary o średniej wielkości Stopień 3 = umiarkowana hipopigmentacja obejmująca obszary o średniej wielkości; lekka hipopigmentacja obejmująca duże obszary; małe obszary z wyraźną hipopigmentacją Stopień 4 = wyraźna hipopigmentacja obejmująca obszary o średniej lub dużej wielkości
Tydzień 4
Rumień
Ramy czasowe: 5 minut po PDT
Stopień rumienia – Stopień 0 = Brak Stopień 1 = Minimalny – ledwo zauważalny rumień Stopień 2 = Łagodny – przeważnie minimalny rumień (różowy) na leczonym obszarze z kilkoma izolowanymi obszarami bardziej intensywnego rumienia lub bez nich Stopień 3 = Umiarkowany – głównie umiarkowany rumień ( czerwony) na leczonym obszarze z kilkoma pojedynczymi obszarami intensywnego rumienia (jasnoczerwony) lub bez nich. Stopień 4 = ciężki – przeważnie intensywny rumień (jasnoczerwony) na leczonym obszarze z kilkoma pojedynczymi obszarami bardzo intensywnego (jaskrawoczerwony) lub bez nich rumień
5 minut po PDT
Rumień
Ramy czasowe: 24 godziny po PDT
Stopień rumienia – Stopień 0 = Brak Stopień 1 = Minimalny – ledwo zauważalny rumień Stopień 2 = Łagodny – przeważnie minimalny rumień (różowy) na leczonym obszarze z kilkoma izolowanymi obszarami bardziej intensywnego rumienia lub bez nich Stopień 3 = Umiarkowany – głównie umiarkowany rumień ( czerwony) na leczonym obszarze z kilkoma pojedynczymi obszarami intensywnego rumienia (jasnoczerwony) lub bez nich. Stopień 4 = ciężki – przeważnie intensywny rumień (jasnoczerwony) na leczonym obszarze z kilkoma pojedynczymi obszarami bardzo intensywnego (jaskrawoczerwony) lub bez nich rumień
24 godziny po PDT
Rumień
Ramy czasowe: Tydzień 4
Stopień rumienia – Stopień 0 = Brak Stopień 1 = Minimalny – ledwo zauważalny rumień Stopień 2 = Łagodny – przeważnie minimalny rumień (różowy) na leczonym obszarze z kilkoma izolowanymi obszarami bardziej intensywnego rumienia lub bez nich Stopień 3 = Umiarkowany – głównie umiarkowany rumień ( czerwony) na leczonym obszarze z kilkoma pojedynczymi obszarami intensywnego rumienia (jasnoczerwony) lub bez nich. Stopień 4 = ciężki – przeważnie intensywny rumień (jasnoczerwony) na leczonym obszarze z kilkoma pojedynczymi obszarami bardzo intensywnego (jaskrawoczerwony) lub bez nich rumień
Tydzień 4
Obrzęk
Ramy czasowe: 5 minut po PDT
SKALA OBRZĘKU Stopień 0 = Brak Stopień 1 = Minimalny – niewielki, rzadko występujący obrzęk Stopień 2 = Łagodny – łatwo zauważalny obrzęk, minimalnie wyczuwalny palpacyjnie, obejmujący do 1/3 leczonego obszaru Stopień 3 = Umiarkowany – łatwo zauważalny obrzęk i typowo wyczuwalny palpacyjnie, obejmujący od 1/3 do 2/3 leczonego obszaru Stopień 4 = ciężki — łatwo zauważalny obrzęk, stwardniały w niektórych obszarach, obejmujący ponad 2/3 leczonego obszaru
5 minut po PDT
Obrzęk
Ramy czasowe: 24 godziny po PDT
SKALA OBRZĘKU Stopień 0 = Brak Stopień 1 = Minimalny – niewielki, rzadko występujący obrzęk Stopień 2 = Łagodny – łatwo zauważalny obrzęk, minimalnie wyczuwalny palpacyjnie, obejmujący do 1/3 leczonego obszaru Stopień 3 = Umiarkowany – łatwo zauważalny obrzęk i typowo wyczuwalny palpacyjnie, obejmujący od 1/3 do 2/3 leczonego obszaru Stopień 4 = ciężki — łatwo zauważalny obrzęk, stwardniały w niektórych obszarach, obejmujący ponad 2/3 leczonego obszaru
24 godziny po PDT
Obrzęk
Ramy czasowe: Tydzień 4
SKALA OBRZĘKU Stopień 0 = Brak Stopień 1 = Minimalny – niewielki, rzadko występujący obrzęk Stopień 2 = Łagodny – łatwo zauważalny obrzęk, minimalnie wyczuwalny palpacyjnie, obejmujący do 1/3 leczonego obszaru Stopień 3 = Umiarkowany – łatwo zauważalny obrzęk i typowo wyczuwalny palpacyjnie, obejmujący od 1/3 do 2/3 leczonego obszaru Stopień 4 = ciężki — łatwo zauważalny obrzęk, stwardniały w niektórych obszarach, obejmujący ponad 2/3 leczonego obszaru
Tydzień 4
Pieczenie/pieczenie
Ramy czasowe: Śródzabiegowy
PIELĘGNACJA I PALENIE SKALA Stopień 0 = Brak Stopień 1 = Minimalne, ledwo wyczuwalne – znośny i niewielki dyskomfort Stopień 2 = Umiarkowany – znośny, ale powoduje pewien dyskomfort Stopień 3 = Ciężki – bardzo niewygodny lub nie do zniesienia
Śródzabiegowy
Pieczenie/pieczenie
Ramy czasowe: 5 minut po terapii fotodynamicznej
PIELĘGNACJA I PALENIE SKALA Stopień 0 = Brak Stopień 1 = Minimalne, ledwo wyczuwalne – znośny i niewielki dyskomfort Stopień 2 = Umiarkowany – znośny, ale powoduje pewien dyskomfort Stopień 3 = Ciężki – bardzo niewygodny lub nie do zniesienia
5 minut po terapii fotodynamicznej
Pieczenie/pieczenie
Ramy czasowe: 24 godziny po PDT
PIELĘGNACJA I PALENIE SKALA Stopień 0 = Brak Stopień 1 = Minimalne, ledwo wyczuwalne – znośny i niewielki dyskomfort Stopień 2 = Umiarkowany – znośny, ale powoduje pewien dyskomfort Stopień 3 = Ciężki – bardzo niewygodny lub nie do zniesienia
24 godziny po PDT
Pieczenie/pieczenie
Ramy czasowe: Tydzień 4
PIELĘGNACJA I PALENIE SKALA Stopień 0 = Brak Stopień 1 = Minimalne, ledwo wyczuwalne – znośny i niewielki dyskomfort Stopień 2 = Umiarkowany – znośny, ale powoduje pewien dyskomfort Stopień 3 = Ciężki – bardzo niewygodny lub nie do zniesienia
Tydzień 4
Łuszczenie i suchość
Ramy czasowe: Linia bazowa
SKALA ŁUSZCZENIA I SUCHOŚCI Stopień 0 = Brak Stopień 1 = Minimalne - ledwo zauważalne złuszczanie Stopień 2 = Łagodne - ograniczone obszary drobnego złuszczania do 1/3 leczonego obszaru Stopień 3 = Średnie - drobne złuszczanie obejmujące 1/3 do 2/3 3 obszaru leczenia lub ograniczone obszary z grubszym złuszczaniem. Stopień 4 = Ciężkie – grubsze złuszczanie obejmujące ponad 2/3 obszaru leczenia lub ograniczone obszary z bardzo zgrubnym złuszczaniem.
Linia bazowa
Łuszczenie i suchość podczas wizyty 4
Ramy czasowe: 24 godziny po PDT
SKALA ŁUSZCZENIA I SUCHOŚCI Stopień 0 = Brak Stopień 1 = Minimalne - ledwo zauważalne złuszczanie Stopień 2 = Łagodne - ograniczone obszary drobnego złuszczania do 1/3 leczonego obszaru Stopień 3 = Średnie - drobne złuszczanie obejmujące 1/3 do 2/3 3 obszaru leczenia lub ograniczone obszary z grubszym złuszczaniem. Stopień 4 = Ciężkie – grubsze złuszczanie obejmujące ponad 2/3 obszaru leczenia lub ograniczone obszary z bardzo zgrubnym złuszczaniem.
24 godziny po PDT
Łuszczenie i suchość
Ramy czasowe: Tydzień 4
SKALA ŁUSZCZENIA I SUCHOŚCI Stopień 0 = Brak Stopień 1 = Minimalne - ledwo zauważalne złuszczanie Stopień 2 = Łagodne - ograniczone obszary drobnego złuszczania do 1/3 leczonego obszaru Stopień 3 = Średnie - drobne złuszczanie obejmujące 1/3 do 2/3 3 obszaru leczenia lub ograniczone obszary z grubszym złuszczaniem. Stopień 4 = Ciężkie – grubsze złuszczanie obejmujące ponad 2/3 obszaru leczenia lub ograniczone obszary z bardzo zgrubnym złuszczaniem.
Tydzień 4
Sączenie/Pęcherzyki/Strupy
Ramy czasowe: Linia bazowa
WYCIEK/PĘCHERZYK/STRUP Stopień 0 = Brak Stopień 1 = Minimalny – pojedynczy obszar sączenia, pęcherzyków lub strupów o średnicy 3 mm lub mniejszej Stopień 2 = Łagodny – od dwóch do czterech obszarów sączenia, pęcherzyków lub strupów o średnicy 3 mm lub mniejszej LUB pojedynczy obszar o średnicy większej niż 3 mm Stopień 3 = Umiarkowany – więcej niż pojedynczy obszar sączenia, pęcherzyków lub strupów o średnicy większej niż 3 mm lub więcej niż cztery obszary o średnicy 3 mm lub mniejszej Stopień 4 = Poważne — jakikolwiek stopień sączenia, pęcherzyków lub strupów większy niż (3) powyżej
Linia bazowa
Sączenie/Pęcherzyki/Strupy
Ramy czasowe: 24 godziny po PDT
WYCIEK/PĘCHERZYK/STRUP Stopień 0 = Brak Stopień 1 = Minimalny – pojedynczy obszar sączenia, pęcherzyków lub strupów o średnicy 3 mm lub mniejszej Stopień 2 = Łagodny – od dwóch do czterech obszarów sączenia, pęcherzyków lub strupów o średnicy 3 mm lub mniejszej LUB pojedynczy obszar o średnicy większej niż 3 mm Stopień 3 = Umiarkowany – więcej niż pojedynczy obszar sączenia, pęcherzyków lub strupów o średnicy większej niż 3 mm lub więcej niż cztery obszary o średnicy 3 mm lub mniejszej Stopień 4 = Poważne — jakikolwiek stopień sączenia, pęcherzyków lub strupów większy niż (3) powyżej
24 godziny po PDT
Sączenie/Pęcherzyki/Strupy
Ramy czasowe: Tydzień 4
WYCIEK/PĘCHERZYK/STRUP Stopień 0 = Brak Stopień 1 = Minimalny – pojedynczy obszar sączenia, pęcherzyków lub strupów o średnicy 3 mm lub mniejszej Stopień 2 = Łagodny – od dwóch do czterech obszarów sączenia, pęcherzyków lub strupów o średnicy 3 mm lub mniejszej LUB pojedynczy obszar o średnicy większej niż 3 mm Stopień 3 = Umiarkowany – więcej niż pojedynczy obszar sączenia, pęcherzyków lub strupów o średnicy większej niż 3 mm lub więcej niż cztery obszary o średnicy 3 mm lub mniejszej Stopień 4 = Poważne — jakikolwiek stopień sączenia, pęcherzyków lub strupów większy niż (3) powyżej
Tydzień 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

DUSA Pharmaceuticals, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

11 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

18 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 września 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CP0113

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj