Levulan Kerastickin maksimaalisen käytön systeemisen altistumisen tutkimus (MUSE 2)
keskiviikko 13. syyskuuta 2017 päivittänyt: DUSA Pharmaceuticals, Inc.
Farmakokineettinen tutkimus Levulan Kerastickista (aminolevuliinihappo HCl) paikalliselle liuokselle, 20 % maksimaalisissa käyttöolosuhteissa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida aminolevuliinihapon (ALA) ja protoporfyriini IX:n (PpIX) systeemisen altistumisen mahdollisuus, kun niitä käytetään paikallisesti tukkeutuneena, maksimaalisessa käyttöympäristössä potilailla, joilla on useita aktinisia keratooseja (AK), joihin liittyy yläraajoja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
14
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78759
- Dermresearch, Inc.
-
College Station, Texas, Yhdysvallat, 77845
- J&J Studies, Inc
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 6 luokan 1/2 AK:ta yhdessä yläraajassa JA
- Vähintään 12 luokan 1/2 AK:ta TOISEssa yläraajassa
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- aiempi ihon valoherkkyys, porfyria, yliherkkyys porfyriineille tai valodermatoosi
- ihosyövästä epäillyt leesiot (ihosyöpä ei poissuljettu biopsialla) tai hoitamattomat ihosyövät hoitoalueella
- Painoindeksi (BMI) > 32,0 kg/m2
- ihon patologia tai tila, joka voi häiritä testituotteen arviointia tai edellyttää häiritsevän paikallisen tai systeemisen hoidon käyttöä
- merkittävä verenhukka 60 päivän sisällä tai luovutettu veri/plasma 72 tunnin sisällä ennen käyntiä 2 (perustaso)
- positiivinen ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) seulonnassa tai sen tiedettiin olevan seropositiivinen HIV:lle
- lyijymyrkytys tai merkittävä altistuminen lyijylle
- positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeenin tai hepatiitti C -vasta-aineen seulonnassa tai hänellä on ollut positiivinen tulos
- positiivinen huumeseulonta seulonnassa
- Seulontaturvallisuuslaboratoriot ovat tutkijan mielestä kliinisesti merkittäviä
- suuri leikkaus 30 päivän sisällä ennen käyntiä 2 (perustilanne) tai aikoo tehdä leikkauksen tutkimuksen aikana
- Kohde on immunosuppressoitunut
- on tällä hetkellä mukana lääke- tai laitetutkimuksessa
- on saanut tutkimuslääkettä tai sitä on hoidettu tutkimuslaitteella 30 päivän sisällä ennen käyntiä 2 (perustilanne)
- tunnettu herkkyys yhdelle tai useammalle vehikkelin komponentille (etyylialkoholi, isopropyylialkoholi, laureth 4, polyetyleeniglykoli)
seuraavien paikallisten valmisteiden käyttö hoidettaville raajoille:
- Keratolyyttiset aineet, mukaan lukien urea (yli 5 %), alfahydroksihapot (esim. glykolihappo, maitohappo jne. yli 5 %), salisyylihappo (yli 2 %) 2 päivän sisällä hoidon aloittamisesta
- Kryoterapia 2 viikon sisällä hoidon aloittamisesta
- Retinoidit, mukaan lukien tazaroteeni, adapaleeni, tretinoiini, retinoli, 4 viikon sisällä hoidon aloittamisesta
- Mikrodermabrasio, laserablatiiviset hoidot, ALA-PDT, kemiallinen kuorinta, 5-FU, diklofenaakki, imikimodi tai muut paikalliset AK:n hoidot 8 viikon sisällä hoidon aloittamisesta
- systeemisen retinoidihoidon 6 kuukauden kuluessa hoidon aloittamisesta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: ALA
20 % aminolevuliinihappoa levitetään Kerastickin kautta yksittäisiin AK-leesioihin yläraajoissa ja peitetty okklusiivisella sidoksella 3 tunnin ajan ennen BLU-U-hoitoa
|
20 % ALA:ta levitetty yläraajoihin 3 tunnin ajan ennen 10 J/cm2 sinistä valoa
Muut nimet:
10 J/cm2 417 nm sinistä valoa 10 mW/cm2
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin perustason korjattu plasmapitoisuus (Cmax) ALA:lle
Aikaikkuna: 2 päivää
|
ALA:n suurin perustason korjattu plasmapitoisuus (Cmax) 24 tunnin näytteenottoajanjakson aikana.
Verinäytteet otettiin ennen ALA:n levittämistä ja 15 ja 30 minuuttia, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen.
|
2 päivää
|
|
Aika, jolloin Cmax saavutetaan (Tmax) ALA:lle
Aikaikkuna: 2 päivää
|
ALA:n perustason korjatun plasman enimmäispitoisuuden aika mitattuna 15 ja 30 minuutin kohdalla, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36 ja 48 tunnin kuluttua tutkimuslääkityksen annosta.Jos maksimiarvo esiintyi useammalla kuin yhdellä aikapiste Tmax määritellään ensimmäiseksi aikapisteeksi tällä arvolla.
|
2 päivää
|
|
AUCt
Aikaikkuna: 0, 15, 30 minuuttia ja 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
AUCt on pinta-ala korjatun plasmakonsentraatio-aikaprofiilin alapuolella viimeiseen kvantitatiiviseen/ei-negatiiviseen plasmapitoisuuteen asti
|
0, 15, 30 minuuttia ja 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
Terminaalin eksponentiaalinen puoliintumisaika (T1/2,z) ALA:lle
Aikaikkuna: 2 päivää
|
Terminaalinen kaltevuus laskettiin lineaarisella pienimmän neliösumman regressiolla plasman plasmakonsentraatio-aika -tietojen lineaarisella regressiolla.
Terminaalinen eksponentiaalinen puoliintumisaika (T1/2,z) lasketaan 0,693 jaettuna kulmakertoimen itseisarvolla.
|
2 päivää
|
|
Suurin perusviivan korjattu plasmapitoisuus (Cmax) PpIX:lle
Aikaikkuna: 2 päivää
|
PpIX:n suurin perustason korjattu plasmapitoisuus (Cmax) 48 tunnin näytteenottoajanjakson aikana.
Verinäytteet otettiin ennen ALA:n levittämistä ja 15 ja 30 minuuttia, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen.
|
2 päivää
|
|
Aika, jolloin Cmax saavutetaan (Tmax) PpIX:lle
Aikaikkuna: 2 päivää
|
Aika, jolloin PpIX:n plasman suurin lähtötason korjattu konsentraatio on mitattu 15 ja 30 minuutin kohdalla, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36 ja 48 tunnin kuluttua tutkimuslääkityksen annosta.Jos maksimiarvo saavutettiin useammalla kuin yhdellä aikapiste Tmax määritellään ensimmäiseksi aikapisteeksi tällä arvolla.
|
2 päivää
|
|
AUCBL PpIX:lle
Aikaikkuna: 0, 15, 30 minuuttia ja 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Konsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala olettaen, että perusviivan havaittu plasmakonsentraatio oli olemassa ajankohdasta 0 viimeiseen.
|
0, 15, 30 minuuttia ja 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
AUCt PpIX:lle
Aikaikkuna: 0, 15, 30 minuuttia ja 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Havaitun plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva alue ajankohdasta 0 viimeiseen kvantitatiiviseen plasmapitoisuuteen.
|
0, 15, 30 minuuttia ja 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
AUCt/AUCBL PpIX:lle
Aikaikkuna: 0, 15, 30 minuuttia ja 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
PpIX:n AUCt:n ja AUCBL:n suhde
|
0, 15, 30 minuuttia ja 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hyperpigmentaatio
Aikaikkuna: Perustaso
|
HYPERPIGMENTAATIOASTEIKKO Arvosana 0 = Ei hyperpigmentaatiota Aste 1 = kevyt hyperpigmentaatio pienillä alueilla Grade 2 = kohtalainen hyperpigmentaatio pienillä alueilla; kevyt hyperpigmentaatio, johon liittyy kohtalaisia alueita. Aste 3 = kohtalainen hyperpigmentaatio, johon liittyy kohtalaisen kokoisia alueita; kevyt hyperpigmentaatio, johon liittyy suuria alueita; pienet alueet, joissa on huomattavaa hyperpigmentaatiota, aste 4 = huomattava hyperpigmentaatio, johon liittyy kohtalaisia tai suuria alueita
|
Perustaso
|
|
Eryteema
Aikaikkuna: Perustaso
|
Punoitusasteikko - aste 0 = ei mitään Aste 1 = minimaalinen - tuskin havaittavissa oleva punoitus Aste 2 = lievä - pääasiassa minimaalinen punoitus (vaaleanpunainen) käsitellyllä alueella, jossa on tai ei ole muutamia yksittäisiä alueita, joissa on voimakkaampaa punoitusta Aste 3 = kohtalainen - pääosin kohtalainen punoitus ( punainen) hoidetulla alueella, jossa on tai ei ole muutamia yksittäisiä alueita, joissa on voimakasta punoitusta (kirkkaan punainen) Aste 4 = Vaikea - pääasiassa voimakas punoitus (kirkkaan punainen) hoidetulla alueella, jossa on tai ei ole muutamia yksittäisiä erittäin voimakkaita (tulisenpunaisia) alueita punoitus
|
Perustaso
|
|
Turvotus
Aikaikkuna: Perustaso
|
EDEEMA-ASTEUKKA Aste 0 = ei mitään Aste 1 = Minimaalinen - vähäinen, harvinainen turvotus Aste 2 = lievä - helposti havaittava turvotus, minimaalisesti tunnusteltavissa, jopa 1/3 hoidettavasta alueesta. Aste 3 = kohtalainen - helposti havaittava turvotus ja tyypillisesti käsinkosketeltava, johon liittyy 1/3 - 2/3 hoidettavasta alueesta Aste 4 = vaikea - helposti havaittava turvotus, kovettuma joillakin alueilla, yli 2/3 hoidettavasta alueesta
|
Perustaso
|
|
Pistelevä/polttava
Aikaikkuna: Perustaso
|
PISTÄVÄ JA POLTAVA ASIAKKO Arvosana 0 = ei mitään Aste 1 = minimaalinen, tuskin havaittava - siedettävä ja vähän epämukavuutta Aste 2 = kohtalainen - siedettävä, mutta aiheuttaa jonkin verran epämukavuutta Aste 3 = vaikea - erittäin epämukava tai sietämätön
|
Perustaso
|
|
Hypopigmentaatio
Aikaikkuna: Perustaso
|
HYPOPIGMENTATIOASKAAT Aste 0 = Ei hypopigmentaatiota Aste 1 = Kevyt hypopigmentaatio pienillä alueilla Grade 2 = Kohtalainen hypopigmentaatio pienillä alueilla; kevyt hypopigmentaatio kohtalaisille alueille Grade 3 = kohtalainen hypopigmentaatio kohtalaisen kokoisilla alueilla; kevyt hypopigmentaatio suurilla alueilla; pienet alueet, joissa on huomattavaa hypopigmentaatiota, aste 4 = huomattava hypopigmentaatio, jossa on kohtalaisia tai suuria alueita
|
Perustaso
|
|
Hyperpigmentaatio
Aikaikkuna: 24 tuntia PDT:n jälkeen
|
HYPERPIGMENTAATIOASTEIKKO Arvosana 0 = Ei hyperpigmentaatiota Aste 1 = kevyt hyperpigmentaatio pienillä alueilla Grade 2 = kohtalainen hyperpigmentaatio pienillä alueilla; kevyt hyperpigmentaatio, johon liittyy kohtalaisia alueita. Aste 3 = kohtalainen hyperpigmentaatio, johon liittyy kohtalaisen kokoisia alueita; kevyt hyperpigmentaatio, johon liittyy suuria alueita; pienet alueet, joissa on huomattavaa hyperpigmentaatiota, aste 4 = huomattava hyperpigmentaatio, johon liittyy kohtalaisia tai suuria alueita
|
24 tuntia PDT:n jälkeen
|
|
Hyperpigmentaatio
Aikaikkuna: Viikko 4
|
HYPERPIGMENTAATIOASTEIKKO Arvosana 0 = Ei hyperpigmentaatiota Aste 1 = kevyt hyperpigmentaatio pienillä alueilla Grade 2 = kohtalainen hyperpigmentaatio pienillä alueilla; kevyt hyperpigmentaatio, johon liittyy kohtalaisia alueita. Aste 3 = kohtalainen hyperpigmentaatio, johon liittyy kohtalaisen kokoisia alueita; kevyt hyperpigmentaatio, johon liittyy suuria alueita; pienet alueet, joissa on huomattavaa hyperpigmentaatiota, aste 4 = huomattava hyperpigmentaatio, johon liittyy kohtalaisia tai suuria alueita
|
Viikko 4
|
|
Hypopigmentaatio
Aikaikkuna: 24 tuntia PDT:n jälkeen
|
HYPOPIGMENTATIOASKAAT Aste 0 = Ei hypopigmentaatiota Aste 1 = Kevyt hypopigmentaatio pienillä alueilla Grade 2 = Kohtalainen hypopigmentaatio pienillä alueilla; kevyt hypopigmentaatio kohtalaisilla alueilla Grade 3 = kohtalainen hypopigmentaatio kohtalaisen kokoisilla alueilla; kevyt hypopigmentaatio suurilla alueilla; pienet alueet, joissa on huomattavaa hypopigmentaatiota, aste 4 = huomattava hypopigmentaatio, johon liittyy kohtalaisia tai suuria alueita
|
24 tuntia PDT:n jälkeen
|
|
Hypopigmentaatio
Aikaikkuna: Viikko 4
|
HYPOPIGMENTATIOASKAAT Aste 0 = Ei hypopigmentaatiota Aste 1 = Kevyt hypopigmentaatio pienillä alueilla Grade 2 = Kohtalainen hypopigmentaatio pienillä alueilla; kevyt hypopigmentaatio kohtalaisilla alueilla Grade 3 = kohtalainen hypopigmentaatio kohtalaisen kokoisilla alueilla; kevyt hypopigmentaatio suurilla alueilla; pienet alueet, joissa on huomattavaa hypopigmentaatiota, aste 4 = huomattava hypopigmentaatio, johon liittyy kohtalaisia tai suuria alueita
|
Viikko 4
|
|
Eryteema
Aikaikkuna: 5 minuuttia PDT:n jälkeen
|
Punoitusasteikko - aste 0 = ei mitään Aste 1 = minimaalinen - tuskin havaittavissa oleva punoitus Aste 2 = lievä - pääasiassa minimaalinen punoitus (vaaleanpunainen) käsitellyllä alueella, jossa on tai ei ole muutamia yksittäisiä alueita, joissa on voimakkaampaa punoitusta Aste 3 = kohtalainen - pääosin kohtalainen punoitus ( punainen) hoidetulla alueella, jossa on tai ei ole muutamia yksittäisiä alueita, joissa on voimakasta punoitusta (kirkkaan punainen) Aste 4 = Vaikea - pääasiassa voimakas punoitus (kirkkaan punainen) hoidetulla alueella, jossa on tai ei ole muutamia yksittäisiä erittäin voimakkaita (tulisenpunaisia) alueita punoitus
|
5 minuuttia PDT:n jälkeen
|
|
Eryteema
Aikaikkuna: 24 tuntia PDT:n jälkeen
|
Punoitusasteikko - aste 0 = ei mitään Aste 1 = minimaalinen - tuskin havaittavissa oleva punoitus Aste 2 = lievä - pääasiassa minimaalinen punoitus (vaaleanpunainen) käsitellyllä alueella, jossa on tai ei ole muutamia yksittäisiä alueita, joissa on voimakkaampaa punoitusta Aste 3 = kohtalainen - pääosin kohtalainen punoitus ( punainen) hoidetulla alueella, jossa on tai ei ole muutamia yksittäisiä alueita, joissa on voimakasta punoitusta (kirkkaan punainen) Aste 4 = Vaikea - pääasiassa voimakas punoitus (kirkkaan punainen) hoidetulla alueella, jossa on tai ei ole muutamia yksittäisiä erittäin voimakkaita (tulisenpunaisia) alueita punoitus
|
24 tuntia PDT:n jälkeen
|
|
Eryteema
Aikaikkuna: Viikko 4
|
Punoitusasteikko - aste 0 = ei mitään Aste 1 = minimaalinen - tuskin havaittavissa oleva punoitus Aste 2 = lievä - pääasiassa minimaalinen punoitus (vaaleanpunainen) käsitellyllä alueella, jossa on tai ei ole muutamia yksittäisiä alueita, joissa on voimakkaampaa punoitusta Aste 3 = kohtalainen - pääosin kohtalainen punoitus ( punainen) hoidetulla alueella, jossa on tai ei ole muutamia yksittäisiä alueita, joissa on voimakasta punoitusta (kirkkaan punainen) Aste 4 = Vaikea - pääasiassa voimakas punoitus (kirkkaan punainen) hoidetulla alueella, jossa on tai ei ole muutamia yksittäisiä erittäin voimakkaita (tulisenpunaisia) alueita punoitus
|
Viikko 4
|
|
Turvotus
Aikaikkuna: 5 minuuttia PDT:n jälkeen
|
EDEEMA-ASTEUKKA Aste 0 = ei mitään Aste 1 = Minimaalinen - vähäinen, harvinainen turvotus Aste 2 = lievä - helposti havaittava turvotus, minimaalisesti tunnusteltavissa, jopa 1/3 hoidettavasta alueesta. Aste 3 = kohtalainen - helposti havaittava turvotus ja tyypillisesti käsinkosketeltava, johon liittyy 1/3 - 2/3 hoidettavasta alueesta Aste 4 = vaikea - helposti havaittava turvotus, joissakin alueilla kovettuma, yli 2/3 hoidettavasta alueesta
|
5 minuuttia PDT:n jälkeen
|
|
Turvotus
Aikaikkuna: 24 tuntia PDT:n jälkeen
|
EDEEMA-ASTEUKKA Aste 0 = ei mitään Aste 1 = Minimaalinen - vähäinen, harvinainen turvotus Aste 2 = lievä - helposti havaittava turvotus, minimaalisesti tunnusteltavissa, jopa 1/3 hoidettavasta alueesta. Aste 3 = kohtalainen - helposti havaittava turvotus ja tyypillisesti käsinkosketeltava, johon liittyy 1/3 - 2/3 hoidettavasta alueesta Aste 4 = vaikea - helposti havaittava turvotus, joissakin alueilla kovettuma, yli 2/3 hoidettavasta alueesta
|
24 tuntia PDT:n jälkeen
|
|
Turvotus
Aikaikkuna: Viikko 4
|
EDEEMA-ASTEUKKA Aste 0 = ei mitään Aste 1 = Minimaalinen - vähäinen, harvinainen turvotus Aste 2 = lievä - helposti havaittava turvotus, minimaalisesti tunnusteltavissa, jopa 1/3 hoidettavasta alueesta. Aste 3 = kohtalainen - helposti havaittava turvotus ja tyypillisesti käsinkosketeltava, johon liittyy 1/3 - 2/3 hoidettavasta alueesta Aste 4 = vaikea - helposti havaittava turvotus, joissakin alueilla kovettuma, yli 2/3 hoidettavasta alueesta
|
Viikko 4
|
|
Pistelevä/polttava
Aikaikkuna: Menettelyn sisäinen
|
PISTÄVÄ JA PALOTAVA ASIAKKO Arvosana 0 = ei mitään Aste 1 = minimaalinen, tuskin havaittava - siedettävä ja vähän epämukavuutta Aste 2 = kohtalainen - siedettävä, mutta aiheuttaa jonkin verran epämukavuutta Aste 3 = vaikea - erittäin epämiellyttävä tai sietämätön
|
Menettelyn sisäinen
|
|
Pistelevä/polttava
Aikaikkuna: 5 minuuttia fotodynaamisen hoidon jälkeen
|
PISTÄVÄ JA PALOTAVA ASIAKKO Arvosana 0 = ei mitään Aste 1 = minimaalinen, tuskin havaittava - siedettävä ja vähän epämukavuutta Aste 2 = kohtalainen - siedettävä, mutta aiheuttaa jonkin verran epämukavuutta Aste 3 = vaikea - erittäin epämiellyttävä tai sietämätön
|
5 minuuttia fotodynaamisen hoidon jälkeen
|
|
Pistelevä/polttava
Aikaikkuna: 24 tuntia PDT:n jälkeen
|
PISTÄVÄ JA PALOTAVA ASIAKKO Arvosana 0 = ei mitään Aste 1 = minimaalinen, tuskin havaittava - siedettävä ja vähän epämukavuutta Aste 2 = kohtalainen - siedettävä, mutta aiheuttaa jonkin verran epämukavuutta Aste 3 = vaikea - erittäin epämiellyttävä tai sietämätön
|
24 tuntia PDT:n jälkeen
|
|
Pistelevä/polttava
Aikaikkuna: Viikko 4
|
PISTÄVÄ JA PALOTAVA ASIAKKO Arvosana 0 = ei mitään Aste 1 = minimaalinen, tuskin havaittava - siedettävä ja vähän epämukavuutta Aste 2 = kohtalainen - siedettävä, mutta aiheuttaa jonkin verran epämukavuutta Aste 3 = vaikea - erittäin epämiellyttävä tai sietämätön
|
Viikko 4
|
|
Skaalaus ja kuivuus
Aikaikkuna: Perustaso
|
HAISTUMINEN JA KUIVUUSASTEIKKO Arvosana 0 = ei mitään. Aste 1 = minimaalinen - tuskin havaittavissa oleva hilseily Aste 2 = lievä - rajoitettuja hienojakoisia hilseilyalueita jopa 1/3:lla hoidetusta alueesta Aste 3 = kohtalainen - hieno hilseily, johon liittyy 1/3 - 2/ 3 hoitoaluetta tai rajoitetut alueet, joissa on karkeaa hilseilyä Aste 4 = Vakava - karkeampi hilseily, joka käsittää yli 2/3 hoidettavasta alueesta tai rajoitetut alueet, joissa on erittäin karkeaa hilseilyä
|
Perustaso
|
|
Kalkinpoisto ja kuivuminen vierailulla 4
Aikaikkuna: 24 tuntia PDT:n jälkeen
|
HAISTUMINEN JA KUIVUUSASTEIKKO Arvosana 0 = ei mitään. Aste 1 = minimaalinen - tuskin havaittavissa oleva hilseily Aste 2 = lievä - rajoitettuja hienojakoisia hilseilyalueita jopa 1/3:lla hoidetusta alueesta Aste 3 = kohtalainen - hieno hilseily, johon liittyy 1/3 - 2/ 3 hoitoaluetta tai rajoitetut alueet, joissa on karkeaa hilseilyä Aste 4 = Vakava - karkeampi hilseily, joka käsittää yli 2/3 hoidettavasta alueesta tai rajoitetut alueet, joissa on erittäin karkeaa hilseilyä
|
24 tuntia PDT:n jälkeen
|
|
Skaalaus ja kuivuus
Aikaikkuna: Viikko 4
|
HAISTUMINEN JA KUIVUUSASTEIKKO Arvosana 0 = ei mitään. Aste 1 = minimaalinen - tuskin havaittavissa oleva hilseily Aste 2 = lievä - rajoitettuja hienojakoisia hilseilyalueita jopa 1/3:lla hoidetusta alueesta Aste 3 = kohtalainen - hieno hilseily, johon liittyy 1/3 - 2/ 3 hoitoaluetta tai rajoitetut alueet, joissa on karkeaa hilseilyä Aste 4 = Vakava - karkeampi hilseily, joka käsittää yli 2/3 hoidettavasta alueesta tai rajoitetut alueet, joissa on erittäin karkeaa hilseilyä
|
Viikko 4
|
|
VESIKULOINTI/VESIKULOINTI/KUORETTUMINEN
Aikaikkuna: Perustaso
|
VUOROTULO/VESIKULOINTI/KUORTUMINEN Aste 0 = ei mitään Grade 1 = Minimaalinen - yksi tihkumis-, rakkula- tai kuoriutumisalue, jonka halkaisija on enintään 3 mm. Luokka 2 = lievä - kahdesta neljään tihkumis-, rakkula- tai kuoriutumisaluetta, jonka halkaisija on enintään 3 mm kooltaan TAI yksittäinen alue, jonka halkaisija on suurempi kuin 3 mm, kokoluokka 3 = kohtalainen - enemmän kuin yksi tihkumis-, rakkula- tai kuoriutumisalue, jonka halkaisija on suurempi kuin 3 mm tai enemmän kuin neljä aluetta, joiden halkaisija on 3 mm tai pienempi. 4 = Vakava - mikä tahansa tihkumisen, rakkulamuodostuksen tai kuoriutuminen, joka on suurempi kuin (3) edellä
|
Perustaso
|
|
VESIKULOINTI/VESIKULOINTI/KUORETTUMINEN
Aikaikkuna: 24 tuntia PDT:n jälkeen
|
VUOROTULO/VESIKULOINTI/KUORTUMINEN Aste 0 = ei mitään Grade 1 = Minimaalinen - yksi tihkumis-, rakkula- tai kuoriutumisalue, jonka halkaisija on enintään 3 mm. Luokka 2 = lievä - kahdesta neljään tihkumis-, rakkula- tai kuoriutumisaluetta, jonka halkaisija on enintään 3 mm kooltaan TAI yksittäinen alue, jonka halkaisija on suurempi kuin 3 mm, kokoluokka 3 = kohtalainen - enemmän kuin yksi tihkumis-, rakkula- tai kuoriutumisalue, jonka halkaisija on suurempi kuin 3 mm tai enemmän kuin neljä aluetta, joiden halkaisija on 3 mm tai pienempi. 4 = Vakava - mikä tahansa tihkumisen, rakkulamuodostuksen tai kuoriutuminen, joka on suurempi kuin (3) edellä
|
24 tuntia PDT:n jälkeen
|
|
VESIKULOINTI/VESIKULOINTI/KUORETTUMINEN
Aikaikkuna: Viikko 4
|
VUOROTULO/VESIKULOINTI/KUORTUMINEN Aste 0 = ei mitään Grade 1 = Minimaalinen - yksi tihkumis-, rakkula- tai kuoriutumisalue, jonka halkaisija on enintään 3 mm. Luokka 2 = lievä - kahdesta neljään tihkumis-, rakkula- tai kuoriutumisaluetta, jonka halkaisija on enintään 3 mm kooltaan TAI yksittäinen alue, jonka halkaisija on suurempi kuin 3 mm, kokoluokka 3 = kohtalainen - enemmän kuin yksi tihkumis-, rakkula- tai kuoriutumisalue, jonka halkaisija on suurempi kuin 3 mm tai enemmän kuin neljä aluetta, joiden halkaisija on 3 mm tai pienempi. 4 = Vakava - mikä tahansa tihkumisen, rakkulamuodostuksen tai kuoriutuminen, joka on suurempi kuin (3) edellä
|
Viikko 4
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 7. joulukuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. joulukuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 11. joulukuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 18. syyskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. syyskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CP0113
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .