Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Radikal kirurgi efterfulgt af immunterapi ved anvendelse af præcisions-T-celler, der er specifikke for multiple almindelige tumorassocierede antigen til behandling af hepatocellulært karcinom

30. december 2015 opdateret af: Second Military Medical University

Et kontrolleret klinikforsøg for at undersøge resultatet af immunterapi ved brug af præcisions-T-celler, der er specifikke for flere almindelige tumorassocierede antigener til behandling af patienter, der gennemgik radikal kirurgi for hepatocellulært karcinom

Mål:

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​radikal kirurgi kombineret med dendritiske cellepræcision multiple antigen T-celler til at reducere tilbagefald og metastasering af leverkræft

Metoder:

Denne undersøgelse designer en ny terapi ved hjælp af dendritiske cellepræcision multiple antigen T-celler. 60 postoperative patienter med hepatocellulært karcinom vil blive indskrevet. De er tilfældigt opdelt i postoperativ rutineterapigruppe og dendritiske cellepræcision multiple antigen T-celler kombineret med postoperativ rutineterapigruppe. Dendritiske celle-præcision multiple antigen T-celler behandlinger vil blive udført hver 3. uge med i alt tre perioder. De kliniske indikatorer for posten er Progressionsfri-Survival og Overall Survival.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I alt kan der indskrives 60 patienter over en periode på 1-2 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200438
        • Rekruttering
        • Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Qijun Qian, PHD
        • Ledende efterforsker:
          • Huajun Jin, PHD
        • Underforsker:
          • Yao Huang, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Weiping Zhou, PHD,MD
        • Ledende efterforsker:
          • Qian Zhang, PHD，MD
        • Ledende efterforsker:
          • Hui Liu, MD
        • Underforsker:
          • Siyuan Fu, MD
        • Underforsker:
          • Yan Sun, MD
        • Underforsker:
          • Fuping Zhou, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18-65 år, mand eller kvinde
  2. Underskrevet informeret samtykke
  3. Diagnose af hepatocellulært karcinom (HCC), radikal kirurgi blev udført
  4. Gentagelsen af ​​HCC blev ikke fundet efter operationen, og der blev ikke udført anden immunterapi
  5. The Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score ≤2
  6. Child-Pugh score for leverfunktion ≤ 9
  7. Rutinemæssigt blod opfylder kravene

Ekskluderingskriterier:

  1. Forventet samlet overlevelse < 3 måneder
  2. Radikal kirurgi blev ikke udført, eller der blev fundet tilbagefald efter operationen
  3. Leverfunktionen er Childs Pugh C
  4. Havde fået anden immunterapi
  5. Andre alvorlige sygdomme: hjertet, lungerne, nyrerne, fordøjelsessystemet, nervesystemet, psykiske lidelser, immunregulerende sygdomme, stofskiftesygdomme, infektionssygdomme osv.
  6. Ude af stand til eller villig til at give informeret samtykke, eller undlader at overholde testkravene

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Postoperativ rutinebehandling
Postoperativ rutinebehandling efter hospitalets lokale rutiner
Procedure: Postoperativ rutinebehandling
Postoperativ rutinebehandling efter hospitalets lokale rutiner
Eksperimentel: DC-PMAT behandling
På basis af postoperativ rutinebehandling vil patienter modtage 3 cyklusser med dendritiske cellepræcisionsbehandling med multiple antigen T (DC-PMAT) celler.
Procedure: Postoperativ rutinebehandling
Postoperativ rutinebehandling efter hospitalets lokale rutiner
Biologisk: DC-PMAT behandling
Postoperativ rutinebehandling i henhold til hospitalets lokale rutiner; DC-cellesuspension (1×107 DC+ fysiologisk saltvand + 0,25% humant serumalbumin) 1 ml for hver infusion, subkutan injektion for hver infusion 3 cyklusser, hver cyklus modtog to infusioner på dag 19, 20; 40, 41; 61, 62. PMAT cellesuspension (1-6×109 PMAT + fysiologisk saltvand + 0,25% humant serumalbumin) 300ml for hver infusion, IV (i venen) for hver infusion 3 cyklusser, hver cyklus modtog en infusion på dag 21, 42, 63.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fremskridtsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 2 år
2 år
Livskvalitet
Tidsramme: 2 år
Spørgeskemaet om livskvalitet vil blive brugt.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Second Military Medical University

Efterforskere

  • Studiestol: Weiping Zhou, PHD,MD, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. december 2015

Først opslået (Skøn)

16. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. december 2015

Sidst verificeret

1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EHBHKY2015-02-005

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Leverkræft

Kliniske forsøg med Postoperativ rutinebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner