Cirurgia Radical Seguida de Imunoterapia Utilizando Células T de Precisão Específicas para Múltiplos Antígenos Associados a Tumores Comuns para o Tratamento de Carcinoma Hepatocelular
30 de dezembro de 2015 atualizado por: Second Military Medical University
Um ensaio clínico controlado para pesquisar o resultado da imunoterapia usando células T de precisão específicas para múltiplos antígenos comuns associados a tumores no tratamento de pacientes submetidos a cirurgia radical para carcinoma hepatocelular
Objetivos.
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia da cirurgia radical combinada com células T de múltiplos antígenos de precisão de células dendríticas na redução da recorrência e metástase do câncer de fígado
Métodos:
Este estudo projeta uma nova terapia usando células T de múltiplos antígenos de precisão de células dendríticas. Serão incluídos 60 pacientes pós-operatórios de carcinoma hepatocelular. Eles são divididos aleatoriamente em grupo de terapia de rotina pós-operatória e células T de antígeno múltiplo de precisão de células dendríticas combinadas com grupo de terapia de rotina pós-operatória. Os tratamentos com células T de múltiplos antígenos de precisão de células dendríticas serão realizados a cada 3 semanas com um total de três períodos. Os indicadores clínicos de correspondência são Sobrevivência livre de progressão e Sobrevivência geral.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um total de 60 pacientes pode ser inscrito durante um período de 1-2 anos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Shanghai, China, 200438
- Recrutamento
- Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
-
Contato:
- Huajun Jin, PHD
- Número de telefone: +86-21-81875372
- E-mail: hj-jin@hotmail.com
-
Investigador principal:
- Qijun Qian, PHD
-
Investigador principal:
- Huajun Jin, PHD
-
Subinvestigador:
- Yao Huang, MD
-
Investigador principal:
- Weiping Zhou, PHD,MD
-
Investigador principal:
- Qian Zhang, PHD，MD
-
Investigador principal:
- Hui Liu, MD
-
Subinvestigador:
- Siyuan Fu, MD
-
Subinvestigador:
- Yan Sun, MD
-
Subinvestigador:
- Fuping Zhou, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 ~ 65 anos, masculino ou feminino
- Consentimento informado assinado
- Diagnóstico de carcinoma hepatocelular (CHC), foi realizada cirurgia radical
- A recorrência do HCC não foi encontrada após a operação e nenhuma outra imunoterapia foi realizada
- Pontuação do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2
- Escore de função hepática de Child-Pugh ≤ 9
- O sangue de rotina atende aos requisitos
Critério de exclusão:
- Sobrevida geral esperada < 3 meses
- A cirurgia radical não foi realizada ou a recorrência foi encontrada após a operação
- A função hepática é Childs Pugh C
- Recebeu outra imunoterapia
- Outras doenças graves: coração, pulmão, rim, distúrbios digestivos, nervosos, mentais, doenças reguladoras do sistema imunológico, doenças metabólicas, doenças infecciosas, etc.
- Incapaz ou relutante em fornecer consentimento informado, ou deixar de cumprir os requisitos do teste
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Tratamento de rotina pós-operatório
Tratamento de rotina pós-operatório de acordo com as rotinas locais do hospital
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Tratamento de rotina pós-operatório de acordo com as rotinas locais do hospital
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Experimental: Tratamento DC-PMAT
Com base no tratamento de rotina pós-operatório, os pacientes receberão 3 ciclos de tratamento com células dendríticas com múltiplos antígenos T (DC-PMAT).
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Tratamento de rotina pós-operatório de acordo com as rotinas locais do hospital
Tratamento de rotina pós-operatório de acordo com as rotinas locais do hospital; Suspensão de células DC (1×107 DC+ soro fisiológico + 0,25% de albumina de soro humano) 1ml para cada infusão, injeção subcutânea para cada infusão 3 ciclos, cada ciclo recebeu duas infusões no dia 19, 20; 40, 41; 61, 62. Suspensão de células PMAT (1-6×109 PMAT + soro fisiológico + 0,25% de albumina sérica humana) 300ml para cada infusão, IV (na veia) para cada infusão 3 ciclos, cada ciclo recebeu uma infusão no dia 21, 42, 63.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sobrevivência sem progresso
Prazo: 2 anos
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2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida geral
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Qualidade de vida
Prazo: 2 anos
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Será utilizado o questionário básico de qualidade de vida.
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Weiping Zhou, PHD,MD, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de março de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de dezembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de dezembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
16 de dezembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
1 de janeiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de dezembro de 2015
Última verificação
1 de setembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EHBHKY2015-02-005
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