Chirurgie radicale suivie d'une immunothérapie utilisant des lymphocytes T de précision spécifiques à l'antigène commun associé à plusieurs tumeurs pour le traitement du carcinome hépatocellulaire
30 décembre 2015 mis à jour par: Second Military Medical University
Un essai clinique contrôlé pour étudier les résultats de l'immunothérapie à l'aide de cellules T de précision spécifiques à plusieurs antigènes communs associés aux tumeurs dans le traitement de patients ayant subi une chirurgie radicale pour un carcinome hépatocellulaire
Objectifs:
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de la chirurgie radicale associée aux lymphocytes T à antigènes multiples de précision des cellules dendritiques pour réduire la récidive et les métastases du cancer du foie.
Méthodes :
Cette étude conçoit une nouvelle thérapie utilisant des lymphocytes T à antigènes multiples de précision cellulaire dendritique. 60 patients postopératoires de carcinome hépatocellulaire seront inscrits. Ils sont divisés au hasard en groupe de traitement de routine postopératoire et cellules T à antigènes multiples de précision sur les cellules dendritiques combinés avec le groupe de traitement de routine postopératoire. Les traitements par cellules T multi-antigènes de précision des cellules dendritiques seront effectués toutes les 3 semaines avec un total de trois périodes. Les indicateurs cliniques postaux sont la survie sans progression et la survie globale.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un total de 60 patients peuvent être inscrits sur une période de 1 à 2 ans.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
60
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Shanghai, Chine, 200438
- Recrutement
- Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
-
Contact:
- Huajun Jin, PHD
- Numéro de téléphone: +86-21-81875372
- E-mail: hj-jin@hotmail.com
-
Chercheur principal:
- Qijun Qian, PHD
-
Chercheur principal:
- Huajun Jin, PHD
-
Sous-enquêteur:
- Yao Huang, MD
-
Chercheur principal:
- Weiping Zhou, PHD,MD
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Chercheur principal:
- Qian Zhang, PHD，MD
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Chercheur principal:
- Hui Liu, MD
-
Sous-enquêteur:
- Siyuan Fu, MD
-
Sous-enquêteur:
- Yan Sun, MD
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Sous-enquêteur:
- Fuping Zhou, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge 18 ~ 65 ans, homme ou femme
- Consentement éclairé signé
- Diagnostic de carcinome hépatocellulaire (CHC), une chirurgie radicale a été réalisée
- La récidive du CHC n'a pas été retrouvée après l'Opération et aucune autre immunothérapie n'a été réalisée
- Score ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤2
- Score de Child-Pugh de la fonction hépatique ≤ 9
- Le sang de routine répond aux exigences
Critère d'exclusion:
- Survie globale attendue < 3 mois
- La chirurgie radicale n'a pas été réalisée ou une récidive a été constatée après l'opération
- La fonction hépatique est Childs Pugh C
- Avait reçu une autre immunothérapie
- Autres maladies graves : cardiaques, pulmonaires, rénales, troubles digestifs, nerveux, mentaux, maladies de régulation immunitaire, maladies métaboliques, maladies infectieuses, etc.
- Incapable ou peu disposé à fournir un consentement éclairé, ou ne se conforme pas aux exigences du test
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Traitement de routine postopératoire
Traitement de routine postopératoire selon les routines locales des hôpitaux
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Traitement de routine postopératoire selon les routines locales des hôpitaux
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Expérimental: Traitement DC-PMAT
Sur la base d'un traitement de routine postopératoire, les patients recevront 3 cycles de traitement par cellules dendritiques à antigène multiple de précision (DC-PMAT).
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Traitement de routine postopératoire selon les routines locales des hôpitaux
Traitement de routine postopératoire selon les routines locales des hôpitaux ; Suspension de cellules DC (1 × 107 DC+ solution saline physiologique + 0,25 % d'albumine sérique humaine) 1 ml pour chaque perfusion, injection sous-cutanée pour chaque perfusion 3 cycles, chaque cycle a reçu deux perfusions aux jours 19, 20 ; 40, 41 ; 61, 62. Suspension cellulaire PMAT (1-6×109 PMAT + solution saline physiologique + 0,25 % d'albumine sérique humaine) 300 ml pour chaque perfusion, IV (dans la veine) pour chaque perfusion 3 cycles, chaque cycle a reçu une perfusion au jour 21, 42, 63.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Survie sans progrès
Délai: 2 années
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La survie globale
Délai: 2 années
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2 années
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Qualité de vie
Délai: 2 années
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Un questionnaire de base sur la qualité de vie sera utilisé.
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Weiping Zhou, PHD,MD, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2015
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mars 2017
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 septembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 décembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 décembre 2015
Première publication (Estimation)
16 décembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
1 janvier 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 décembre 2015
Dernière vérification
1 septembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EHBHKY2015-02-005
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