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Chirurgia radicale seguita da immunoterapia utilizzando cellule T di precisione specifiche per l'antigene associato al tumore comune multiplo per il trattamento del carcinoma epatocellulare

30 dicembre 2015 aggiornato da: Second Military Medical University

Uno studio clinico controllato per esaminare l'esito dell'immunoterapia utilizzando cellule T di precisione specifiche per l'antigene associato al tumore comune multiplo nel trattamento di pazienti sottoposti a chirurgia radicale per carcinoma epatocellulare

Obiettivi:

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia della chirurgia radicale combinata con le cellule T multiple dell'antigene di precisione delle cellule dendritiche nel ridurre la recidiva e la metastasi del cancro al fegato

Metodi:

Questo studio progetta una nuova terapia utilizzando cellule T con antigene multiplo di precisione delle cellule dendritiche. Saranno arruolati 60 pazienti postoperatori di carcinoma epatocellulare. Sono divisi casualmente in gruppo di terapia di routine postoperatoria e cellule T con antigene multiplo di precisione delle cellule dendritiche combinate con gruppo di terapia di routine postoperatoria. I trattamenti con cellule T con antigene multiplo di precisione delle cellule dendritiche verranno eseguiti ogni 3 settimane per un totale di tre periodi. Gli indicatori clinici postali sono la sopravvivenza libera da progressione e la sopravvivenza globale.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un totale di 60 pazienti possono essere arruolati per un periodo di 1-2 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina, 200438
        • Reclutamento
        • Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Qijun Qian, PHD
        • Investigatore principale:
          • Huajun Jin, PHD
        • Sub-investigatore:
          • Yao Huang, MD
        • Investigatore principale:
          • Weiping Zhou, PHD,MD
        • Investigatore principale:
          • Qian Zhang, PHD，MD
        • Investigatore principale:
          • Hui Liu, MD
        • Sub-investigatore:
          • Siyuan Fu, MD
        • Sub-investigatore:
          • Yan Sun, MD
        • Sub-investigatore:
          • Fuping Zhou, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18~65 anni, maschio o femmina
  2. Consenso informato firmato
  3. Diagnosi di carcinoma epatocellulare (HCC), è stata eseguita la chirurgia radicale
  4. La recidiva di HCC non è stata riscontrata dopo l'operazione e non è stata effettuata alcuna altra immunoterapia
  5. Punteggio dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2
  6. Punteggio Child-Pugh della funzionalità epatica ≤ 9
  7. Il sangue di routine soddisfa i requisiti

Criteri di esclusione:

  1. Sopravvivenza globale attesa < 3 mesi
  2. La chirurgia radicale non è stata eseguita o la recidiva è stata riscontrata dopo l'operazione
  3. La funzione epatica è Childs Pugh C
  4. Aveva ricevuto altra immunoterapia
  5. Altre malattie gravi: cuore, polmone, rene, disturbi digestivi, nervosi, mentali, malattie regolatorie immunitarie, malattie metaboliche, malattie infettive, ecc.
  6. Non essere in grado o non voler fornire il consenso informato o non rispettare i requisiti del test

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Trattamento di routine postoperatorio
Trattamento di routine postoperatorio secondo le routine locali dell'ospedale
Procedura: Trattamento di routine postoperatorio
Trattamento di routine postoperatorio secondo le routine locali dell'ospedale
Sperimentale: Trattamento DC-PMAT
Sulla base del trattamento di routine postoperatorio, i pazienti riceveranno 3 cicli di trattamento con cellule dendritiche di precisione dell'antigene T multiplo (DC-PMAT).
Procedura: Trattamento di routine postoperatorio
Trattamento di routine postoperatorio secondo le routine locali dell'ospedale
Biologico: Trattamento DC-PMAT
Trattamento di routine postoperatorio secondo le routine locali dell'ospedale; Sospensione di cellule DC (1×107 DC+ soluzione fisiologica + 0,25% di albumina sierica umana) 1 ml per ogni infusione, iniezione sottocutanea per ogni infusione 3 cicli, ogni ciclo ha ricevuto due infusioni il giorno 19, 20; 40, 41; 61, 62. Sospensione cellulare PMAT (1-6×109 PMAT + soluzione fisiologica + 0,25% di albumina di siero umano) 300 ml per ogni infusione, IV (nella vena) per ogni infusione 3 cicli, ogni ciclo ha ricevuto una infusione il giorno 21, 42, 63.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza senza progressi
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Qualità della vita
Lasso di tempo: 2 anni
Verrà utilizzato il questionario di base sulla qualità della vita.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Second Military Medical University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Weiping Zhou, PHD,MD, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

16 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 dicembre 2015

Ultimo verificato

1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EHBHKY2015-02-005

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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