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간세포 암종 치료를 위한 다중 공통 종양 관련 항원에 특이적인 정밀 T 세포를 사용한 근치 수술 후 면역 요법

2015년 12월 30일 업데이트: Second Military Medical University

간세포 암종에 대한 근치 수술을 받은 환자를 치료할 때 다중 일반 종양 관련 항원에 특이적인 정밀 T 세포를 사용한 면역 요법의 결과를 조사하기 위한 통제된 임상 시험

목표:

본 연구의 목적은 간암의 재발 및 전이 감소에 있어서 수지상세포-정밀 다중항원 T 세포와 결합된 근치적 수술의 안전성 및 효능을 평가하는 것이다.

행동 양식:

이 연구는 수지상 세포 정밀 다중 항원 T 세포를 사용하여 새로운 치료법을 설계합니다. 수술 후 간세포 암종 환자 60명이 등록됩니다. 무작위로 수술 후 일상적 치료군과 수술 후 일상적 치료를 병용한 수지상세포 정밀 다중항원 T 세포군으로 나뉜다. 수지상 세포-정밀 다중 항원 T 세포 치료는 총 3주기로 3주마다 수행됩니다. 메일 임상 지표는 무진행 생존 및 전체 생존입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

총 60명의 환자가 1-2년의 기간에 걸쳐 등록될 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

60

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Shanghai, 중국, 200438
        • 모병
        • Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Qijun Qian, PHD
        • 수석 연구원:
          • Huajun Jin, PHD
        • 부수사관:
          • Yao Huang, MD
        • 수석 연구원:
          • Weiping Zhou, PHD,MD
        • 수석 연구원:
          • Qian Zhang, PHD，MD
        • 수석 연구원:
          • Hui Liu, MD
        • 부수사관:
          • Siyuan Fu, MD
        • 부수사관:
          • Yan Sun, MD
        • 부수사관:
          • Fuping Zhou, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 연령 18~65세, 남녀
  2. 서명된 동의서
  3. 간세포암(HCC) 진단, 근치적 수술 시행
  4. 수술 후 간세포암종의 재발은 발견되지 않았으며 다른 면역요법은 시행되지 않았다.
  5. 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 점수 ≤2
  6. 간 기능의 Child-Pugh 점수 ≤ 9
  7. 일상적인 혈액은 요구 사항을 충족합니다.

제외 기준:

  1. 예상 전체 생존 < 3개월
  2. 근치 수술을 시행하지 않았거나 수술 후 재발한 경우
  3. 간기능은 차일드퓨씨
  4. 다른 면역요법을 받은 적이 있다
  5. 기타 중대한 질환 : 심장, 폐, 신장, 소화기, 신경계, 정신질환, 면역조절질환, 대사질환, 감염질환 등
  6. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없거나 테스트 요구 사항을 준수하지 않는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 수술 후 일상적인 치료
병원 현지 일상에 따른 수술 후 일상적인 치료
절차: 수술 후 일상적인 치료
병원 현지 일상에 따른 수술 후 일상적인 치료
실험적: DC-PMAT 처리
수술 후 일상적인 치료를 바탕으로 환자는 3주기의 수지상 세포 정밀 다중 항원 T(DC-PMAT) 세포 치료를 받게 됩니다.
절차: 수술 후 일상적인 치료
병원 현지 일상에 따른 수술 후 일상적인 치료
생물학적: DC-PMAT 처리
병원 현지 일상에 따른 수술 후 일상적인 치료; DC 세포 현탁액(1×107 DC+ 생리 식염수 + 0.25% 인간 혈청 알부민) 각 주입에 대해 1ml, 각 주입에 대해 피하 주사 3주기, 각 주기는 19일, 20일에 2회 주입을 받음; 40, 41; 61, 62. PMAT 세포 현탁액(1-6×10 9 PMAT + 생리 식염수 + 0.25% 인간 혈청 알부민) 각 주입에 대해 300ml, 각 주입에 대해 IV(정맥 내) 3주기, 각 주기는 21일에 1회 주입을 받음, 42, 63.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
무진행 생존
기간: 2 년
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 2 년
2 년
삶의 질
기간: 2 년
삶의 질 핵심 설문지가 사용됩니다.
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Second Military Medical University

수사관

  • 연구 의자: Weiping Zhou, PHD,MD, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2017년 3월 1일

연구 완료 (예상)

2017년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 12월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 12월 15일

처음 게시됨 (추정)

2015년 12월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 1월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 12월 30일

마지막으로 확인됨

2015년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EHBHKY2015-02-005

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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