Cirugía radical seguida de inmunoterapia con células T de precisión específicas para múltiples antígenos comunes asociados a tumores para el tratamiento del carcinoma hepatocelular
30 de diciembre de 2015 actualizado por: Second Military Medical University
Un ensayo clínico controlado para estudiar el resultado de la inmunoterapia usando células T de precisión específicas para múltiples antígenos comunes asociados a tumores en el tratamiento de pacientes sometidos a cirugía radical por carcinoma hepatocelular
Objetivos:
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia de la cirugía radical combinada con células T de antígeno múltiple de precisión de células dendríticas para reducir la recurrencia y la metástasis del cáncer de hígado.
Métodos:
Este estudio diseña una nueva terapia que utiliza células T de antígeno múltiple de precisión de células dendríticas. Se inscribirán 60 pacientes postoperatorios de carcinoma hepatocelular. Se dividen al azar en un grupo de terapia de rutina posoperatoria y células T de antígeno múltiple de precisión de células dendríticas combinadas con un grupo de terapia de rutina posoperatoria. Los tratamientos de células T con múltiples antígenos de precisión de células dendríticas se realizarán cada 3 semanas con un total de tres períodos. Los indicadores clínicos de correo son la supervivencia libre de progresión y la supervivencia general.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se puede inscribir un total de 60 pacientes durante un período de 1 a 2 años.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Qijun Qian, PHD
- Número de teléfono: +86-21-65580677
- Correo electrónico: qianqj@sino-gene.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Huajun Jin, PHD
- Número de teléfono: +86-21-81875372
- Correo electrónico: hj-jin@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Shanghai, Porcelana, 200438
- Reclutamiento
- Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
-
Contacto:
- Huajun Jin, PHD
- Número de teléfono: +86-21-81875372
- Correo electrónico: hj-jin@hotmail.com
-
Investigador principal:
- Qijun Qian, PHD
-
Investigador principal:
- Huajun Jin, PHD
-
Sub-Investigador:
- Yao Huang, MD
-
Investigador principal:
- Weiping Zhou, PHD,MD
-
Investigador principal:
- Qian Zhang, PHD，MD
-
Investigador principal:
- Hui Liu, MD
-
Sub-Investigador:
- Siyuan Fu, MD
-
Sub-Investigador:
- Yan Sun, MD
-
Sub-Investigador:
- Fuping Zhou, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18~65 años, hombre o mujer
- Consentimiento informado firmado
- Diagnóstico de carcinoma hepatocelular (HCC), se realizó cirugía radical
- La recurrencia de CHC no se encontró después de la Operación y no se realizó otra inmunoterapia.
- La puntuación del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) ≤2
- Puntuación Child-Pugh de la función hepática ≤ 9
- La sangre de rutina cumple con los requisitos.
Criterio de exclusión:
- Supervivencia global esperada < 3 meses
- No se realizó cirugía radical o se encontró recurrencia después de la operación
- La función hepática es Childs Pugh C
- Había recibido otra inmunoterapia
- Otras enfermedades graves: cardíacas, pulmonares, renales, digestivas, nerviosas, mentales, inmunoregulatorias, metabólicas, infecciosas, etc.
- No puede o no quiere dar su consentimiento informado, o no cumple con los requisitos de la prueba
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Tratamiento de rutina posoperatorio
Tratamiento de rutina postoperatorio de acuerdo con las rutinas locales de los hospitales.
|
Tratamiento de rutina postoperatorio de acuerdo con las rutinas locales de los hospitales.
|
|
Experimental: Tratamiento DC-PMAT
Sobre la base del tratamiento de rutina posoperatorio, los pacientes recibirán 3 ciclos de tratamiento con células de antígeno T múltiple de precisión de células dendríticas (DC-PMAT).
|
Tratamiento de rutina postoperatorio de acuerdo con las rutinas locales de los hospitales.
Tratamiento de rutina postoperatorio de acuerdo con las rutinas locales de los hospitales; Suspensión de células DC (1x107 DC+ solución salina fisiológica + albúmina sérica humana al 0,25 %) 1 ml para cada infusión, inyección subcutánea para cada infusión 3 ciclos, cada ciclo recibió dos infusiones los días 19 y 20; 40, 41; 61, 62. Suspensión de células PMAT (1-6×109 PMAT + solución salina fisiológica + albúmina sérica humana al 0,25 %) 300 ml para cada infusión, IV (en la vena) para cada infusión 3 ciclos, cada ciclo recibió una infusión el día 21, 42, 63.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Supervivencia sin progreso
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
|
|
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 2 años
|
Se utilizará el cuestionario básico de calidad de vida.
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Weiping Zhou, PHD,MD, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de diciembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de diciembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de enero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de diciembre de 2015
Última verificación
1 de septiembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EHBHKY2015-02-005
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