肝細胞癌治療のための根治手術とその後の複数の共通腫瘍関連抗原に特異的なプレシジョン T 細胞を使用した免疫療法
2015年12月30日 更新者:Second Military Medical University
肝細胞癌の根治手術を受けた患者の治療において、複数の共通腫瘍関連抗原に特異的な精密T細胞を使用した免疫療法の結果を調査する対照臨床試験
目的:
この研究の目的は、肝臓がんの再発と転移を軽減する上で、樹状細胞精度の複数抗原 T 細胞と組み合わせた根治手術の安全性と有効性を評価することです。
方法:
この研究では、樹状細胞精度の複数抗原 T 細胞を使用した新しい治療法を設計します。 肝細胞癌の術後患者 60 名が登録される予定です。 それらは、術後日常療法群と樹状細胞精密多抗原 T 細胞と術後日常療法を組み合わせた群にランダムに分けられます。 樹状細胞精度の複数抗原 T 細胞治療は 3 週間ごとに、合計 3 つの期間で実行されます。 メール臨床指標は、無増悪生存期間と全生存期間です。
調査の概要
詳細な説明
1~2年間で合計60人の患者が登録される可能性がある。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Shanghai、中国、200438
- 募集
- Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
-
コンタクト:
- Huajun Jin, PHD
- 電話番号:+86-21-81875372
- メール:hj-jin@hotmail.com
-
主任研究者:
- Qijun Qian, PHD
-
主任研究者:
- Huajun Jin, PHD
-
副調査官:
- Yao Huang, MD
-
主任研究者:
- Weiping Zhou, PHD,MD
-
主任研究者:
- Qian Zhang, PHD,MD
-
主任研究者:
- Hui Liu, MD
-
副調査官:
- Siyuan Fu, MD
-
副調査官:
- Yan Sun, MD
-
副調査官:
- Fuping Zhou, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 18歳~65歳 男女問わず
- 署名されたインフォームドコンセント
- 肝細胞癌(HCC)と診断され、根治手術が行われました。
- 手術後は肝細胞癌の再発は認められず、他の免疫療法も行われなかった。
- 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) スコア ≤ 2
- 肝機能のチャイルド・ピュースコア ≤ 9
- 定期的な血液は要件を満たしています
除外基準:
- 予想される全生存期間 < 3 か月
- 根治手術が行われなかった、または手術後に再発が見つかった
- 肝機能はチャイルズピューCです
- 他の免疫療法を受けていた
- その他の重篤な疾患:心臓、肺、腎臓、消化器疾患、神経疾患、精神疾患、免疫調節疾患、代謝疾患、感染症など。
- インフォームド・コンセントを提供できない、または提供したくない、またはテスト要件を遵守できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
アクティブコンパレータ:術後の日常治療
病院の地域のルーチンに従った術後の日常治療
|
病院の地域のルーチンに従った術後の日常治療
|
実験的:DC-PMAT治療
術後のルーチン治療に基づいて、患者は樹状細胞精密多抗原 T (DC-PMAT) 細胞治療を 3 サイクル受けます。
|
病院の地域のルーチンに従った術後の日常治療
病院の地域のルーチンに従って術後の日常治療を行います。 DC細胞懸濁液(1×107 DC+生理食塩水+0.25%ヒト血清アルブミン)各注入につき1ml、各注入につき皮下注射3サイクル、各サイクルは19日目、20日目に2回注入を受けた。 40、41; 61、62. PMAT 細胞懸濁液 (1-6×109 PMAT + 生理食塩水 + 0.25% ヒト血清アルブミン) 各注入につき 300 ml、各注入につき IV (静脈内) 3 サイクル、各サイクルは 21 日目に 1 回注入、 42、63。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
---|---|
進歩のない生存
時間枠:2年
|
2年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
全生存
時間枠:2年
|
2年
|
|
生活の質
時間枠:2年
|
QOLコアアンケートが使用されます。
|
2年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア:Weiping Zhou, PHD,MD、Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Cai XY, Gao Q, Qiu SJ, Ye SL, Wu ZQ, Fan J, Tang ZY. Dendritic cell infiltration and prognosis of human hepatocellular carcinoma. J Cancer Res Clin Oncol. 2006 May;132(5):293-301. doi: 10.1007/s00432-006-0075-y. Epub 2006 Jan 19.
- Lee WC, Wang HC, Hung CF, Huang PF, Lia CR, Chen MF. Vaccination of advanced hepatocellular carcinoma patients with tumor lysate-pulsed dendritic cells: a clinical trial. J Immunother. 2005 Sep-Oct;28(5):496-504. doi: 10.1097/01.cji.0000171291.72039.e2.
- Gonzalez-Carmona MA, Marten A, Hoffmann P, Schneider C, Sievers E, Schmidt-Wolf IG, Sauerbruch T, Caselmann WH. Patient-derived dendritic cells transduced with an a-fetoprotein-encoding adenovirus and co-cultured with autologous cytokine-induced lymphocytes induce a specific and strong immune response against hepatocellular carcinoma cells. Liver Int. 2006 Apr;26(3):369-79. doi: 10.1111/j.1478-3231.2005.01235.x.
- Yannelli JR, Sturgill J, Foody T, Hirschowitz E. The large scale generation of dendritic cells for the immunization of patients with non-small cell lung cancer (NSCLC). Lung Cancer. 2005 Mar;47(3):337-50. doi: 10.1016/j.lungcan.2004.08.008.
- Chang GC, Lan HC, Juang SH, Wu YC, Lee HC, Hung YM, Yang HY, Whang-Peng J, Liu KJ. A pilot clinical trial of vaccination with dendritic cells pulsed with autologous tumor cells derived from malignant pleural effusion in patients with late-stage lung carcinoma. Cancer. 2005 Feb 15;103(4):763-71. doi: 10.1002/cncr.20843.
- Bellik L, Gerlini G, Parenti A, Ledda F, Pimpinelli N, Neri B, Pantalone D. Role of conventional treatments on circulating and monocyte-derived dendritic cells in colorectal cancer. Clin Immunol. 2006 Oct;121(1):74-80. doi: 10.1016/j.clim.2006.06.011. Epub 2006 Aug 17.
- Babatz J, Rollig C, Lobel B, Folprecht G, Haack M, Gunther H, Kohne CH, Ehninger G, Schmitz M, Bornhauser M. Induction of cellular immune responses against carcinoembryonic antigen in patients with metastatic tumors after vaccination with altered peptide ligand-loaded dendritic cells. Cancer Immunol Immunother. 2006 Mar;55(3):268-76. doi: 10.1007/s00262-005-0021-x. Epub 2005 Jul 21.
- Fay JW, Palucka AK, Paczesny S, Dhodapkar M, Johnston DA, Burkeholder S, Ueno H, Banchereau J. Long-term outcomes in patients with metastatic melanoma vaccinated with melanoma peptide-pulsed CD34(+) progenitor-derived dendritic cells. Cancer Immunol Immunother. 2006 Oct;55(10):1209-18. doi: 10.1007/s00262-005-0106-6. Epub 2005 Dec 6.
- Davis ID, Chen Q, Morris L, Quirk J, Stanley M, Tavarnesi ML, Parente P, Cavicchiolo T, Hopkins W, Jackson H, Dimopoulos N, Tai TY, MacGregor D, Browning J, Svobodova S, Caron D, Maraskovsky E, Old LJ, Chen W, Cebon J. Blood dendritic cells generated with Flt3 ligand and CD40 ligand prime CD8+ T cells efficiently in cancer patients. J Immunother. 2006 Sep-Oct;29(5):499-511. doi: 10.1097/01.cji.0000211299.29632.8c.
- Escobar A, Lopez M, Serrano A, Ramirez M, Perez C, Aguirre A, Gonzalez R, Alfaro J, Larrondo M, Fodor M, Ferrada C, Salazar-Onfray F. Dendritic cell immunizations alone or combined with low doses of interleukin-2 induce specific immune responses in melanoma patients. Clin Exp Immunol. 2005 Dec;142(3):555-68. doi: 10.1111/j.1365-2249.2005.02948.x.
- Thomas-Kaskel AK, Zeiser R, Jochim R, Robbel C, Schultze-Seemann W, Waller CF, Veelken H. Vaccination of advanced prostate cancer patients with PSCA and PSA peptide-loaded dendritic cells induces DTH responses that correlate with superior overall survival. Int J Cancer. 2006 Nov 15;119(10):2428-34. doi: 10.1002/ijc.22097.
- Fuessel S, Meye A, Schmitz M, Zastrow S, Linne C, Richter K, Lobel B, Hakenberg OW, Hoelig K, Rieber EP, Wirth MP. Vaccination of hormone-refractory prostate cancer patients with peptide cocktail-loaded dendritic cells: results of a phase I clinical trial. Prostate. 2006 Jun 1;66(8):811-21. doi: 10.1002/pros.20404.
- Kyte JA, Gaudernack G. Immuno-gene therapy of cancer with tumour-mRNA transfected dendritic cells. Cancer Immunol Immunother. 2006 Nov;55(11):1432-42. doi: 10.1007/s00262-006-0161-7. Epub 2006 Apr 13.
- Wang QJ, Hanada K, Perry-Lalley D, Bettinotti MP, Karpova T, Khong HT, Yang JC. Generating renal cancer-reactive T cells using dendritic cells (DCs) to present autologous tumor. J Immunother. 2005 Nov-Dec;28(6):551-9. doi: 10.1097/01.cji.0000175495.13476.1f.
- Holtl L, Ramoner R, Zelle-Rieser C, Gander H, Putz T, Papesh C, Nussbaumer W, Falkensammer C, Bartsch G, Thurnher M. Allogeneic dendritic cell vaccination against metastatic renal cell carcinoma with or without cyclophosphamide. Cancer Immunol Immunother. 2005 Jul;54(7):663-70. doi: 10.1007/s00262-004-0629-2. Epub 2004 Dec 17.
- Ferrari S, Malugani F, Rovati B, Porta C, Riccardi A, Danova M. Flow cytometric analysis of circulating dendritic cell subsets and intracellular cytokine production in advanced breast cancer patients. Oncol Rep. 2005 Jul;14(1):113-20.
- Bohnenkamp HR, Coleman J, Burchell JM, Taylor-Papadimitriou J, Noll T. Breast carcinoma cell lysate-pulsed dendritic cells cross-prime MUC1-specific CD8+ T cells identified by peptide-MHC-class-I tetramers. Cell Immunol. 2004 Sep-Oct;231(1-2):112-25. doi: 10.1016/j.cellimm.2004.12.007. Epub 2005 Feb 8.
- Chen W, Chan AS, Dawson AJ, Liang X, Blazar BR, Miller JS. FLT3 ligand administration after hematopoietic cell transplantation increases circulating dendritic cell precursors that can be activated by CpG oligodeoxynucleotides to enhance T-cell and natural killer cell function. Biol Blood Marrow Transplant. 2005 Jan;11(1):23-34. doi: 10.1016/j.bbmt.2004.08.004.
- Triozzi PL, Khurram R, Aldrich WA, Walker MJ, Kim JA, Jaynes S. Intratumoral injection of dendritic cells derived in vitro in patients with metastatic cancer. Cancer. 2000 Dec 15;89(12):2646-54. doi: 10.1002/1097-0142(20001215)89:123.0.co;2-a.
- Nestle FO. Dendritic cell vaccination for cancer therapy. Oncogene. 2000 Dec 27;19(56):6673-9. doi: 10.1038/sj.onc.1204095. Erratum In: Oncogene 2001 Oct 18;20(47):6970.
- Mackensen A, Herbst B, Chen JL, Kohler G, Noppen C, Herr W, Spagnoli GC, Cerundolo V, Lindemann A. Phase I study in melanoma patients of a vaccine with peptide-pulsed dendritic cells generated in vitro from CD34(+) hematopoietic progenitor cells. Int J Cancer. 2000 May 1;86(3):385-92. doi: 10.1002/(sici)1097-0215(20000501)86:33.0.co;2-t.
- Iinuma T, Homma S, Noda T, Kufe D, Ohno T, Toda G. Prevention of gastrointestinal tumors based on adenomatous polyposis coli gene mutation by dendritic cell vaccine. J Clin Invest. 2004 May;113(9):1307-17. doi: 10.1172/JCI17323.
- Butterfield LH, Ribas A, Dissette VB, Amarnani SN, Vu HT, Oseguera D, Wang HJ, Elashoff RM, McBride WH, Mukherji B, Cochran AJ, Glaspy JA, Economou JS. Determinant spreading associated with clinical response in dendritic cell-based immunotherapy for malignant melanoma. Clin Cancer Res. 2003 Mar;9(3):998-1008.
- Schuler-Thurner B, Schultz ES, Berger TG, Weinlich G, Ebner S, Woerl P, Bender A, Feuerstein B, Fritsch PO, Romani N, Schuler G. Rapid induction of tumor-specific type 1 T helper cells in metastatic melanoma patients by vaccination with mature, cryopreserved, peptide-loaded monocyte-derived dendritic cells. J Exp Med. 2002 May 20;195(10):1279-88. doi: 10.1084/jem.20012100. Erratum In: J Exp Med. 2003 Feb 3;197(3):395.
- O'Rourke MG, Johnson M, Lanagan C, See J, Yang J, Bell JR, Slater GJ, Kerr BM, Crowe B, Purdie DM, Elliott SL, Ellem KA, Schmidt CW. Durable complete clinical responses in a phase I/II trial using an autologous melanoma cell/dendritic cell vaccine. Cancer Immunol Immunother. 2003 Jun;52(6):387-95. doi: 10.1007/s00262-003-0375-x. Epub 2003 Apr 8.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年9月1日
一次修了 (予想される)
2017年3月1日
研究の完了 (予想される)
2017年9月1日
試験登録日
最初に提出
2015年12月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年12月15日
最初の投稿 (見積もり)
2015年12月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年1月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年12月30日
最終確認日
2015年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
肝臓がんの臨床試験
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ
術後の日常治療の臨床試験
-
Washington State UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)完了
-
Reistone Biopharma Company Limited完了
-
Avacen, Inc.University of California, San Diego; San Diego Veterans Healthcare System完了