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Radikale Operation mit anschließender Immuntherapie unter Verwendung von Präzisions-T-Zellen, die für mehrere gemeinsame tumorassoziierte Antigene spezifisch sind, zur Behandlung von hepatozellulärem Karzinom

30. Dezember 2015 aktualisiert von: Second Military Medical University

Eine kontrollierte klinische Studie zur Untersuchung der Ergebnisse einer Immuntherapie mit Präzisions-T-Zellen, die für mehrere gemeinsame tumorassoziierte Antigene spezifisch sind, bei der Behandlung von Patienten, die sich einer radikalen Operation wegen hepatozellulärem Karzinom unterzogen haben

Ziele:

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit einer radikalen Operation in Kombination mit dendritischen Zellpräzisions-Multiple-Antigen-T-Zellen zur Reduzierung des Wiederauftretens und der Metastasierung von Leberkrebs zu bewerten

Methoden:

Diese Studie entwirft eine neuartige Therapie mit dendritischen Zellpräzisions-Multiple-Antigen-T-Zellen. 60 postoperative Patienten mit hepatozellulärem Karzinom werden eingeschlossen. Sie werden nach dem Zufallsprinzip in eine Gruppe mit postoperativer Routinetherapie und eine Gruppe mit dendritischen Zellpräzisions-Multiple-Antigen-T-Zellen in Kombination mit einer Gruppe mit postoperativer Routinetherapie eingeteilt. Behandlungen mit dendritischen Zellen und mehreren Antigen-T-Zellen werden alle drei Wochen mit insgesamt drei Perioden durchgeführt. Die wichtigsten klinischen Indikatoren sind das progressionsfreie Überleben und das Gesamtüberleben.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Insgesamt können 60 Patienten über einen Zeitraum von 1–2 Jahren aufgenommen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China, 200438
        • Rekrutierung
        • Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Qijun Qian, PHD
        • Hauptermittler:
          • Huajun Jin, PHD
        • Unterermittler:
          • Yao Huang, MD
        • Hauptermittler:
          • Weiping Zhou, PHD,MD
        • Hauptermittler:
          • Qian Zhang, PHD，MD
        • Hauptermittler:
          • Hui Liu, MD
        • Unterermittler:
          • Siyuan Fu, MD
        • Unterermittler:
          • Yan Sun, MD
        • Unterermittler:
          • Fuping Zhou, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18–65 Jahre, männlich oder weiblich
  2. Unterzeichnete Einverständniserklärung
  3. Diagnose eines hepatozellulären Karzinoms (HCC), radikale Operation wurde durchgeführt
  4. Ein Wiederauftreten des HCC wurde nach der Operation nicht festgestellt und es wurde keine andere Immuntherapie durchgeführt
  5. Der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-Score ≤2
  6. Child-Pugh-Score der Leberfunktion ≤ 9
  7. Routineblut erfüllt die Anforderungen

Ausschlusskriterien:

  1. Erwartetes Gesamtüberleben < 3 Monate
  2. Eine radikale Operation wurde nicht durchgeführt oder es wurde nach der Operation ein Rezidiv festgestellt
  3. Leberfunktion ist Childs Pugh C
  4. Hatte eine andere Immuntherapie erhalten
  5. Andere schwere Erkrankungen: Herz, Lunge, Niere, Verdauungs-, Nerven-, Geistesstörungen, immunregulatorische Erkrankungen, Stoffwechselerkrankungen, Infektionskrankheiten usw.
  6. Unfähig oder nicht willens, eine Einverständniserklärung abzugeben oder die Testanforderungen nicht einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Postoperative Routinebehandlung
Postoperative Routinebehandlung gemäß den örtlichen Routinen des Krankenhauses
Verfahren: Postoperative Routinebehandlung
Postoperative Routinebehandlung gemäß den örtlichen Routinen des Krankenhauses
Experimental: DC-PMAT-Behandlung
Auf der Grundlage der postoperativen Routinebehandlung erhalten die Patienten 3 Zyklen der Behandlung mit dendritischen Zellpräzisions-Multiple-Antigen-T-Zellen (DC-PMAT).
Verfahren: Postoperative Routinebehandlung
Postoperative Routinebehandlung gemäß den örtlichen Routinen des Krankenhauses
Biologisch: DC-PMAT-Behandlung
Postoperative Routinebehandlung gemäß den örtlichen Routinen des Krankenhauses; DC-Zellsuspension (1×107 DC+ physiologische Kochsalzlösung + 0,25 % menschliches Serumalbumin) 1 ml für jede Infusion, subkutane Injektion für jede Infusion 3 Zyklen, jeder Zyklus erhielt zwei Infusionen am Tag 19, 20; 40, 41; 61, 62. PMAT-Zellsuspension (1-6×109 PMAT + physiologische Kochsalzlösung + 0,25 % menschliches Serumalbumin) 300 ml für jede Infusion, intravenös (in die Vene) für jede Infusion 3 Zyklen, jeder Zyklus erhielt eine Infusion am Tag 21, 42, 63.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fortschrittsfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Lebensqualität
Zeitfenster: 2 Jahre
Es wird ein Kernfragebogen zur Lebensqualität verwendet.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Second Military Medical University

Ermittler

  • Studienstuhl: Weiping Zhou, PHD,MD, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EHBHKY2015-02-005

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