Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Radicale chirurgie gevolgd door immunotherapie met behulp van precisie-T-cellen die specifiek zijn voor meervoudig gemeenschappelijk tumor-geassocieerd antigeen voor de behandeling van hepatocellulair carcinoom

30 december 2015 bijgewerkt door: Second Military Medical University

Een gecontroleerde klinische proef om het resultaat van immunotherapie te onderzoeken met behulp van precisie-T-cellen die specifiek zijn voor meervoudig veel voorkomend tumor-geassocieerd antigeen bij de behandeling van patiënten die een radicale operatie voor hepatocellulair carcinoom ondergingen

Doelstellingen:

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van radicale chirurgie in combinatie met dendritische celprecisie meervoudige antigeen T-cellen bij het verminderen van het recidief en de uitzaaiing van leverkanker.

methoden:

Deze studie ontwerpt een nieuwe therapie met behulp van dendritische celprecisie meerdere antigeen T-cellen. Er zullen 60 postoperatieve patiënten met hepatocellulair carcinoom worden ingeschreven. Ze zijn willekeurig verdeeld in postoperatieve routinetherapiegroep en dendritische celprecisie multipele antigeen T-cellen gecombineerd met postoperatieve routinetherapiegroep. Dendritische celprecisie meervoudige antigeen-T-celbehandelingen zullen elke 3 weken worden uitgevoerd met in totaal drie perioden. De post klinische indicatoren zijn progressievrije overleving en algehele overleving.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er kunnen in totaal 60 patiënten worden ingeschreven over een periode van 1-2 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Shanghai, China, 200438
        • Werving
        • Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Qijun Qian, PHD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Huajun Jin, PHD
        • Onderonderzoeker:
          • Yao Huang, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Weiping Zhou, PHD,MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Qian Zhang, PHD，MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hui Liu, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Siyuan Fu, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Yan Sun, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Fuping Zhou, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18~65 jaar oud, man of vrouw
  2. Ondertekende geïnformeerde toestemming
  3. Diagnose van hepatocellulair carcinoom (HCC), radicale chirurgie werd uitgevoerd
  4. Het recidief van HCC werd na de operatie niet gevonden en er werd geen andere immunotherapie uitgevoerd
  5. De Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-score ≤2
  6. Child-Pugh-score van leverfunctie ≤ 9
  7. Routinebloed voldoet aan de eisen

Uitsluitingscriteria:

  1. Verwachte totale overleving < 3 maanden
  2. Radicale chirurgie werd niet uitgevoerd of er werd een recidief gevonden na de operatie
  3. Leverfunctie is Childs Pugh C
  4. Had andere immunotherapie gekregen
  5. Andere ernstige ziekten: het hart, de longen, de nieren, de spijsvertering, het zenuwstelsel, psychische stoornissen, immuunregulerende ziekten, stofwisselingsziekten, infectieziekten, enz.
  6. Niet in staat of niet bereid om geïnformeerde toestemming te geven, of niet voldoen aan de testvereisten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Postoperatieve routinematige behandeling
Postoperatieve routinebehandeling volgens de lokale routines van het ziekenhuis
Procedure: Postoperatieve routinematige behandeling
Postoperatieve routinebehandeling volgens de lokale routines van het ziekenhuis
Experimenteel: DC-PMAT-behandeling
Op basis van postoperatieve routinebehandeling zullen patiënten 3 cycli van dendritische cel-precisie meervoudige antigeen-T-cellen (DC-PMAT)-cellen ondergaan.
Procedure: Postoperatieve routinematige behandeling
Postoperatieve routinebehandeling volgens de lokale routines van het ziekenhuis
Biologisch: DC-PMAT-behandeling
Postoperatieve routinebehandeling volgens de lokale routines van het ziekenhuis; DC-celsuspensie (1 x 107 DC + fysiologische zoutoplossing + 0,25% humaan serumalbumine) 1 ml voor elke infusie, subcutane injectie voor elke infusie 3 cycli, elke cyclus ontving twee infusies op dag 19, 20; 40, 41; 61, 62. PMAT-celsuspensie (1-6×109 PMAT + fysiologische zoutoplossing + 0,25% humaan serumalbumine) 300 ml voor elke infusie, IV (in de ader) voor elke infusie 3 cycli, elke cyclus kreeg één infusie op dag 21, 42, 63.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vooruitgangsvrij overleven
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 2 jaar
Er zal een kernvragenlijst over kwaliteit van leven worden gebruikt.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Second Military Medical University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Weiping Zhou, PHD,MD, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 december 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 december 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

16 december 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 januari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 december 2015

Laatst geverifieerd

1 september 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EHBHKY2015-02-005

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren