Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Determinanter for livskvalitet hos ældre kræftpatienter (DEQOLAGE)

25. august 2016 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vurdering af udviklingen og determinanterne for livskvalitet hos ældre kræftpatienter og deres plejere: et prospektivt multicenter observationelt kohortestudie.

Patienter står over for flere belastninger og udfordringer i kølvandet på kræftdiagnose. På trods af de behov, som ældre patienter opfatter, kan afvige fra yngre patienters, er der en mangel på publicerede data, der vurderer den specifikke udvikling og relevante determinanter for sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) hos ældre patienter med cancer. Sådanne determinanter kan omfatte kræfttype/-sted/stadie, behandlingstype/-intensitet, komorbiditeter, ernæringsstatus eller socioøkonomiske træk, men også praktisk organisering af pleje-hyppighed, geografisk afstand, støtteforanstaltninger - eller psykosocial og materiel støtte - socialt netværk, boliger forhold og kontekstuelle kvartertræk. Sammenlignet med demens eller kræft hos yngre patienter, ved man ikke meget på det onkogeriatriske område om indvirkningen på plejepersonalets opfattede byrde og HRQol af den støtte, de yder til patienterne. Yderligere forbliver de potentielle interaktioner mellem patienters og pårørendes HRQoL stort set ukendte, mens pårørende ofte selv er gamle med kroniske sygdomme og/eller dagligdagsaktiviteters begrænsninger.

DEQOLAGE-studiet er et prospektivt observationelt kohortestudie, der har til formål at beskrive HRQoL for patienter i alderen over 70 år med kolorektal- eller prostatacancer i løbet af det første år efter diagnosticeringen af sygdommen samt HRQoL og byrden hos deres primære omsorgspersoner. Denne undersøgelse vil muliggøre en omfattende vurdering af flere determinanter for HRQoL, der opererer på forskellige niveauer, herunder individuelt (kræfttype/sted/stadie, behandlingstype/intensitet, komorbiditeter, ernæringsstatus eller socioøkonomiske træk), kontekstuelle (socialt netværk, boligforhold og kontekstuelle). naboskabstræk) og organisatoriske faktorer (hyppighed, geografisk afstand, støtteforanstaltninger). Vi antager også, at komplekse interaktioner kan fungere mellem patientens og pårørendes HRQoL og opfattede byrde. Måling af livskvalitet vil blive baseret på to nyere skalaer, der er specielt designet til ældre for at bekræfte deres psykometriske egenskaber og gennemførlighed i felten.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Frankrig
- - Créteil, Frankrig, 94010
    - Rekruttering
    - Hopital Henri Mondor
    - Kontakt:
      
      Philippe Caillet
      
      Telefonnummer: +33 (0)1 49 81 24 86
      
      E-mail: philippe.caillet@hmn.aphp.fr
  - Nancy, Frankrig, 54000
    - Rekruttering
    - CHRU NANCY
    - Kontakt:
      
      Jean Yves Niemier
      
      Telefonnummer: +33 (0)3 83 15 32 20
      
      E-mail: jy.niemier@chu-nancy.fr
  - Paris, Frankrig, 75010
    - Rekruttering
    - Hopital Saint Louis
    - Kontakt:
      
      Pierre Mongiat-Artus
      
      Telefonnummer: +33 (0)1 42 49 96 23
      
      E-mail: pierre.mongiat-artus@sls.aphp.fr

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

70 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter, der præsenterer sig på de deltagende hospitaler med nydiagnosticeret tyktarms- eller prostatacancer og henvist af en onkolog, kirurg, stråleterapeut eller anden specialist til hospitalets geriatriske onkologiske klinikker til en multidimensionel geriatrisk vurdering før påbegyndelse af kræftbehandling vil være berettiget til inklusion, uanset stadie i diagnosen og planer for behandling

Beskrivelse

Patienter

Inklusionskriterier:

70 år eller derover
Med en ny histologisk bekræftet diagnose af tyktarms- eller prostatacancer
Med en Comprehensive Geriatric Assessment (CGA) udført før påbegyndelse af kræftbehandling
Efter at have udtrykt deres mundtlige modstand mod at deltage i undersøgelsen
Tilsluttet en sygesikringsordning

Ekskluderingskriterier:

Forventet overlevelse mindre end 6 måneder, baseret på den kliniske vurdering fra den læge, der er ansvarlig for tilmeldingen
Kræfttilbagefald hos tidligere behandlede patienter
Fysisk, kognitiv eller sproglig manglende evne til at udfylde spørgeskemaer

Plejegivere Inklusionskriterier

18 år eller mere
Uprofessionelt, delvist eller fuldt ud at hjælpe patienten i daglige aktiviteter og ledsage patienten til besøg; familiære bånd til patienten er ikke påkrævet (ægtefælle, barn, ven eller nabo)
I kontakt med patienten mere end en gang om ugen
Defineret af patienten under inklusionsbesøget som hovedplejer

Eksklusionskriterier

- Fysisk, kognitiv eller sproglig manglende evne til at udfylde spørgeskemaer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Ændringer i HRQoL for patienter og deres pårørende som vurderet af de generiske WHOQOL-BREF spørgeskemaer Tidsramme: Ved baseline, 3, 6 og 12 måneder	Ved baseline, 3, 6 og 12 måneder
Ændringer i HRQoL for patienter og deres pårørende, hvis de er >70 år som vurderet af WHOQOL-OLD spørgeskemaet Tidsramme: Ved baseline, 3, 6 og 12 måneder	Ved baseline, 3, 6 og 12 måneder
Ændringer i HRQoL for patienter som vurderet ved det specifikke EORTC-QLQ C30 spørgeskema Tidsramme: Ved baseline, 3, 6 og 12 måneder	Ved baseline, 3, 6 og 12 måneder
Ændringer i HRQoL for patienter som vurderet af det specifikke EORTC QLQ-ELD14 spørgeskema Tidsramme: Ved baseline, 3, 6 og 12 måneder	Ved baseline, 3, 6 og 12 måneder
Ændringer i byrden af patienters plejere som vurderet ved Zarit byrdeopgørelsesspørgeskema Tidsramme: Ved baseline, 3, 6 og 12 måneder	Ved baseline, 3, 6 og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Psykometriske egenskaber ved HRQoL-spørgeskemaet WHOQOL-OLD (validitet, pålidelighed, følsomhed over for forandring, gennemførlighed) Tidsramme: Ved baseline, 3, 6 og 12 måneder	Ved baseline, 3, 6 og 12 måneder
Psykometriske egenskaber ved HRQoL-spørgeskemaet EORTC QLQ-ELD14 (validitet, pålidelighed, følsomhed over for forandring, gennemførlighed) Tidsramme: Ved baseline, 3, 6 og 12 måneder	Ved baseline, 3, 6 og 12 måneder
Prognostisk værdi af baseline HRQoL-målinger på cancerprogressionsfri overlevelse Tidsramme: Ved baseline, 3, 6 og 12 måneder	Ved baseline, 3, 6 og 12 måneder
Prognostisk værdi af baseline HRQoL-målinger på samlet overlevelse Tidsramme: Ved baseline, 3, 6 og 12 måneder	Ved baseline, 3, 6 og 12 måneder
Prognostisk værdi af baseline HRQoL-målinger på patientens funktionelle tilbagegang, defineret som ethvert fald i ADL-skalaen Tidsramme: Ved baseline, 3, 6 og 12 måneder	Ved baseline, 3, 6 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbejdspartnere

Institut de Cancérologie de Lorraine

Ligue contre le cancer, France

Quality of life and cancer clinical research platform

Research Team CEpiA (Clinical Epidemiology and Ageing) EA7376, University Paris Est Créteil (UPEC)

Research Team APEMAC EA4360, University of Lorraine

Unité de Recherche Clinique Mondor, Hôpital Henri Mondor

Unité de Coordination en Onco-Gériatrie (UCOG) Sud Val-de-Marne

Conseil Régional de Lorraine, France

Efterforskere

Studiestol: Christine Perret-Guillaume, CHU de Nancy
Studiestol: Elena Paillaud, Hôpital Albert Chenevier

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2016

Først opslået (Skøn)

3. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

2014-A00317-40

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .