- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02672657
Determinanty kvality života u starších pacientů s rakovinou (DEQOLAGE)
Hodnocení evoluce a determinantů kvality života u starších pacientů s rakovinou a jejich pečovatelů: Prospektivní multicentrická observační kohortová studie.
Pacienti čelí četným stresům a výzvám v důsledku diagnózy rakoviny. Navzdory tomu, že potřeby vnímané staršími pacienty se mohou lišit od potřeb mladších pacientů, existuje nedostatek publikovaných údajů hodnotících specifický vývoj a relevantní determinanty kvality života související se zdravím (HRQoL) u starších pacientů s rakovinou. Mezi takové determinanty může patřit typ/místo/stádium rakoviny, typ/intenzita léčby, komorbidity, nutriční stav nebo socioekonomické rysy, ale také praktická organizace péče – frekvence, geografická vzdálenost, podpůrná opatření – nebo psychosociální a materiální podpora – sociální síť, bydlení podmínky a kontextové rysy sousedství. Ve srovnání s demencí nebo rakovinou u mladších pacientů je v onkogeriatrické oblasti málo známo o dopadu podpory, kterou poskytují pacientům, na vnímanou zátěž pečovatelů a HRQol. Dále, potenciální interakce mezi HRQoL pacientů a pečovatelů zůstává do značné míry neznámá, zatímco pečovatelé jsou často sami staří s chronickými nemocemi a/nebo omezeními každodenních činností.
Studie DEQOLAGE je prospektivní observační kohortová studie, jejímž cílem je popsat HRQoL pacientů ve věku nad 70 let s kolorektálním nebo prostatickým karcinomem během prvního roku po diagnóze onemocnění, jakož i HRQoL a zátěž u jejich hlavních pečovatelů. Tato studie umožní komplexní posouzení více determinantů HRQoL působících na různých úrovních, včetně individuálních (typ/místo/stádium rakoviny, typ/intenzita léčby, komorbidity, nutriční stav nebo socioekonomické rysy), kontextové (sociální síť, podmínky bydlení a kontextové vlastnosti sousedství) a organizační faktory (četnost, geografická vzdálenost, podpůrná opatření). Rovněž předpokládáme, že mezi HRQoL pacienta a pečovatele a vnímanou zátěží mohou fungovat složité interakce. Měření kvality života bude založeno na dvou nedávných škálách speciálně navržených pro starší osoby, aby potvrdily jejich psychometrické vlastnosti a proveditelnost v terénu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Etienne Audureau, Md, PhD
- Telefonní číslo: +33 (0)1 49 81 36 64
- E-mail: etienne.audureau@aphp.fr
Studijní místa
-
-
-
Créteil, Francie, 94010
- Nábor
- Hopital Henri Mondor
-
Kontakt:
- Philippe Caillet
- Telefonní číslo: +33 (0)1 49 81 24 86
- E-mail: philippe.caillet@hmn.aphp.fr
-
Nancy, Francie, 54000
- Nábor
- CHRU Nancy
-
Kontakt:
- Jean Yves Niemier
- Telefonní číslo: +33 (0)3 83 15 32 20
- E-mail: jy.niemier@chu-nancy.fr
-
Paris, Francie, 75010
- Nábor
- Hopital Saint Louis
-
Kontakt:
- Pierre Mongiat-Artus
- Telefonní číslo: +33 (0)1 42 49 96 23
- E-mail: pierre.mongiat-artus@sls.aphp.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Pacienti
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 70 a více let
- S novou histologicky potvrzenou diagnózou kolorektálního karcinomu nebo rakoviny prostaty
- S komplexním geriatrickým hodnocením (CGA) provedeným před zahájením léčby rakoviny
- Poté, co vyjádřili svůj ústní nesouhlas s účastí ve studii
- Přidružený k systému zdravotního pojištění
Kritéria vyloučení:
- Očekávané přežití nižší než 6 měsíců na základě klinického hodnocení od lékaře odpovědného za zápis
- Recidiva rakoviny u dříve léčených pacientů
- Fyzická, kognitivní nebo jazyková neschopnost vyplnit dotazníky
Kritéria pro zařazení pečovatelů
- Ve věku 18 a více let
- Neprofesionální, částečná nebo úplná pomoc pacientovi v každodenních činnostech a doprovázení pacienta na návštěvy; nejsou vyžadovány rodinné vazby s pacientem (manžel, dítě, přítel nebo soused)
- V kontaktu s pacientem více než jednou týdně
- Definován pacientem během inkluzní návštěvy jako hlavní pečovatel
Kritéria vyloučení
- Fyzická, kognitivní nebo jazyková neschopnost vyplnit dotazníky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Změny v HRQoL pacientů a jejich pečovatelů podle generických dotazníků WHOQOL-BREF
Časové okno: Na začátku 3, 6 a 12 měsíců
|
Na začátku 3, 6 a 12 měsíců
|
Změny v HRQoL pacientů a jejich pečovatelů, pokud jsou starší 70 let, jak bylo hodnoceno dotazníkem WHOQOL-OLD
Časové okno: Na začátku 3, 6 a 12 měsíců
|
Na začátku 3, 6 a 12 měsíců
|
Změny v HRQoL pacientů hodnocené specifickým dotazníkem EORTC-QLQ C30
Časové okno: Na začátku 3, 6 a 12 měsíců
|
Na začátku 3, 6 a 12 měsíců
|
Změny v HRQoL pacientů hodnocené specifickým dotazníkem EORTC QLQ-ELD14
Časové okno: Na začátku 3, 6 a 12 měsíců
|
Na začátku 3, 6 a 12 měsíců
|
Změny v zátěži pečovatelů pacientů hodnocené dotazníkem Zarit pro inventarizaci zátěže
Časové okno: Na začátku 3, 6 a 12 měsíců
|
Na začátku 3, 6 a 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Psychometrické vlastnosti dotazníku HRQoL WHOQOL-OLD (platnost, spolehlivost, citlivost na změny, proveditelnost)
Časové okno: Na začátku 3, 6 a 12 měsíců
|
Na začátku 3, 6 a 12 měsíců
|
Psychometrické vlastnosti dotazníku HRQoL EORTC QLQ-ELD14 (platnost, spolehlivost, citlivost na změny, proveditelnost)
Časové okno: Na začátku 3, 6 a 12 měsíců
|
Na začátku 3, 6 a 12 měsíců
|
Prognostická hodnota výchozích měření HRQoL na přežití bez progrese rakoviny
Časové okno: Na začátku 3, 6 a 12 měsíců
|
Na začátku 3, 6 a 12 měsíců
|
Prognostická hodnota výchozích měření HRQoL na celkové přežití
Časové okno: Na začátku 3, 6 a 12 měsíců
|
Na začátku 3, 6 a 12 měsíců
|
Prognostická hodnota výchozích měření HRQoL při funkčním poklesu pacienta, definovaná jako jakýkoli pokles na stupnici ADL
Časové okno: Na začátku 3, 6 a 12 měsíců
|
Na začátku 3, 6 a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Christine Perret-Guillaume, Chu de Nancy
- Studijní židle: Elena Paillaud, Hopital Albert Chenevier
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Genitální novotvary, muži
- Onemocnění prostaty
- Onemocnění tlustého střeva
- Střevní nemoci
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Novotvary
- Novotvary prostaty
- Kolorektální novotvary
Další identifikační čísla studie
- 2014-A00317-40
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .