Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Determinanty kvality života u starších pacientů s rakovinou (DEQOLAGE)

25. srpna 2016 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Hodnocení evoluce a determinantů kvality života u starších pacientů s rakovinou a jejich pečovatelů: Prospektivní multicentrická observační kohortová studie.

Pacienti čelí četným stresům a výzvám v důsledku diagnózy rakoviny. Navzdory tomu, že potřeby vnímané staršími pacienty se mohou lišit od potřeb mladších pacientů, existuje nedostatek publikovaných údajů hodnotících specifický vývoj a relevantní determinanty kvality života související se zdravím (HRQoL) u starších pacientů s rakovinou. Mezi takové determinanty může patřit typ/místo/stádium rakoviny, typ/intenzita léčby, komorbidity, nutriční stav nebo socioekonomické rysy, ale také praktická organizace péče – frekvence, geografická vzdálenost, podpůrná opatření – nebo psychosociální a materiální podpora – sociální síť, bydlení podmínky a kontextové rysy sousedství. Ve srovnání s demencí nebo rakovinou u mladších pacientů je v onkogeriatrické oblasti málo známo o dopadu podpory, kterou poskytují pacientům, na vnímanou zátěž pečovatelů a HRQol. Dále, potenciální interakce mezi HRQoL pacientů a pečovatelů zůstává do značné míry neznámá, zatímco pečovatelé jsou často sami staří s chronickými nemocemi a/nebo omezeními každodenních činností.

Studie DEQOLAGE je prospektivní observační kohortová studie, jejímž cílem je popsat HRQoL pacientů ve věku nad 70 let s kolorektálním nebo prostatickým karcinomem během prvního roku po diagnóze onemocnění, jakož i HRQoL a zátěž u jejich hlavních pečovatelů. Tato studie umožní komplexní posouzení více determinantů HRQoL působících na různých úrovních, včetně individuálních (typ/místo/stádium rakoviny, typ/intenzita léčby, komorbidity, nutriční stav nebo socioekonomické rysy), kontextové (sociální síť, podmínky bydlení a kontextové vlastnosti sousedství) a organizační faktory (četnost, geografická vzdálenost, podpůrná opatření). Rovněž předpokládáme, že mezi HRQoL pacienta a pečovatele a vnímanou zátěží mohou fungovat složité interakce. Měření kvality života bude založeno na dvou nedávných škálách speciálně navržených pro starší osoby, aby potvrdily jejich psychometrické vlastnosti a proveditelnost v terénu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Créteil, Francie, 94010
      • Nancy, Francie, 54000
        • Nábor
        • CHRU Nancy
        • Kontakt:
      • Paris, Francie, 75010

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

70 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti, kteří se dostaví do zúčastněných nemocnic s nově diagnostikovaným kolorektálním karcinomem nebo karcinomem prostaty a kteří byli odesláni onkologem, chirurgem, radioterapeutem nebo jiným specialistou do nemocniční geriatrické onkologie k multidimenzionálnímu geriatrickému vyšetření před zahájením léčby rakoviny, budou způsobilí k zařazení, bez ohledu na stadium diagnózy a plány léčby

Popis

Pacienti

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 70 a více let
  • S novou histologicky potvrzenou diagnózou kolorektálního karcinomu nebo rakoviny prostaty
  • S komplexním geriatrickým hodnocením (CGA) provedeným před zahájením léčby rakoviny
  • Poté, co vyjádřili svůj ústní nesouhlas s účastí ve studii
  • Přidružený k systému zdravotního pojištění

Kritéria vyloučení:

  • Očekávané přežití nižší než 6 měsíců na základě klinického hodnocení od lékaře odpovědného za zápis
  • Recidiva rakoviny u dříve léčených pacientů
  • Fyzická, kognitivní nebo jazyková neschopnost vyplnit dotazníky

Kritéria pro zařazení pečovatelů

  • Ve věku 18 a více let
  • Neprofesionální, částečná nebo úplná pomoc pacientovi v každodenních činnostech a doprovázení pacienta na návštěvy; nejsou vyžadovány rodinné vazby s pacientem (manžel, dítě, přítel nebo soused)
  • V kontaktu s pacientem více než jednou týdně
  • Definován pacientem během inkluzní návštěvy jako hlavní pečovatel

Kritéria vyloučení

- Fyzická, kognitivní nebo jazyková neschopnost vyplnit dotazníky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny v HRQoL pacientů a jejich pečovatelů podle generických dotazníků WHOQOL-BREF
Časové okno: Na začátku 3, 6 a 12 měsíců
Na začátku 3, 6 a 12 měsíců
Změny v HRQoL pacientů a jejich pečovatelů, pokud jsou starší 70 let, jak bylo hodnoceno dotazníkem WHOQOL-OLD
Časové okno: Na začátku 3, 6 a 12 měsíců
Na začátku 3, 6 a 12 měsíců
Změny v HRQoL pacientů hodnocené specifickým dotazníkem EORTC-QLQ C30
Časové okno: Na začátku 3, 6 a 12 měsíců
Na začátku 3, 6 a 12 měsíců
Změny v HRQoL pacientů hodnocené specifickým dotazníkem EORTC QLQ-ELD14
Časové okno: Na začátku 3, 6 a 12 měsíců
Na začátku 3, 6 a 12 měsíců
Změny v zátěži pečovatelů pacientů hodnocené dotazníkem Zarit pro inventarizaci zátěže
Časové okno: Na začátku 3, 6 a 12 měsíců
Na začátku 3, 6 a 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Psychometrické vlastnosti dotazníku HRQoL WHOQOL-OLD (platnost, spolehlivost, citlivost na změny, proveditelnost)
Časové okno: Na začátku 3, 6 a 12 měsíců
Na začátku 3, 6 a 12 měsíců
Psychometrické vlastnosti dotazníku HRQoL EORTC QLQ-ELD14 (platnost, spolehlivost, citlivost na změny, proveditelnost)
Časové okno: Na začátku 3, 6 a 12 měsíců
Na začátku 3, 6 a 12 měsíců
Prognostická hodnota výchozích měření HRQoL na přežití bez progrese rakoviny
Časové okno: Na začátku 3, 6 a 12 měsíců
Na začátku 3, 6 a 12 měsíců
Prognostická hodnota výchozích měření HRQoL na celkové přežití
Časové okno: Na začátku 3, 6 a 12 měsíců
Na začátku 3, 6 a 12 měsíců
Prognostická hodnota výchozích měření HRQoL při funkčním poklesu pacienta, definovaná jako jakýkoli pokles na stupnici ADL
Časové okno: Na začátku 3, 6 a 12 měsíců
Na začátku 3, 6 a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

3. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit