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Determinanti della qualità della vita nei pazienti oncologici AGE (DEQOLAGE)

25 agosto 2016 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Valutazione dell'evoluzione e dei determinanti della qualità della vita nei malati di cancro anziani e nei loro caregiver: uno studio di coorte osservazionale multicentrico prospettico.

I pazienti affrontano molteplici stress e sfide in seguito alla diagnosi del cancro. Nonostante i bisogni percepiti dai pazienti anziani possano differire da quelli dei pazienti più giovani, vi è una scarsità di dati pubblicati che valutano l'evoluzione specifica e i determinanti rilevanti della qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) nei pazienti anziani con cancro. Tali determinanti possono includere il tipo/sede/stadio del cancro, il tipo/l'intensità del trattamento, le comorbidità, lo stato nutrizionale o le caratteristiche socioeconomiche, ma anche l'organizzazione pratica dell'assistenza (frequenza, distanza geografica, misure di supporto) o il supporto psicosociale e materiale (rete sociale, alloggio) condizioni e caratteristiche contestuali del quartiere. Rispetto alla demenza o al cancro nei pazienti più giovani, poco si sa nel campo oncogeriatrico dell'impatto sul carico percepito dei caregiver e sulla HRQol del supporto che forniscono ai pazienti. Inoltre, le potenziali interazioni tra HRQoL dei pazienti e degli operatori sanitari rimangono in gran parte sconosciute, mentre gli stessi operatori sanitari sono spesso anziani con malattie croniche e/o limitazioni nelle attività della vita quotidiana.

Lo studio DEQOLAGE è uno studio prospettico osservazionale di coorte che mira a descrivere l'HRQoL di pazienti di età superiore a 70 anni con un cancro colorettale o prostatico durante il primo anno successivo alla diagnosi della malattia, nonché l'HRQoL e il carico nei loro principali caregiver. Questo studio consentirà una valutazione completa di molteplici determinanti della HRQoL operanti a diversi livelli, inclusi quelli individuali (tipo/sede/stadio del cancro, tipo/intensità del trattamento, comorbidità, stato nutrizionale o caratteristiche socioeconomiche), contestuali (rete sociale, condizioni abitative e contesto caratteristiche del quartiere) e fattori organizzativi (frequenza, distanza geografica, misure di sostegno). Ipotizziamo anche che complesse interazioni possano operare tra la HRQoL del paziente e del caregiver e il carico percepito. La misurazione della qualità della vita si baserà su due scale recenti specificamente progettate per gli anziani per confermare le loro proprietà psicometriche e la fattibilità sul campo.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Créteil, Francia, 94010
      • Nancy, Francia, 54000
        • Reclutamento
        • CHRU NANCY
        • Contatto:
      • Paris, Francia, 75010

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

70 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti che si presentano presso gli ospedali partecipanti con carcinoma del colon-retto o della prostata di nuova diagnosi e indirizzati da un oncologo, chirurgo, radioterapista o altro specialista alle cliniche di oncologia geriatrica dell'ospedale per una valutazione geriatrica multidimensionale prima dell'inizio del trattamento del cancro saranno idonei per l'inclusione, indipendentemente dallo stadio alla diagnosi e dai piani per il trattamento

Descrizione

Pazienti

Criterio di inclusione:

  • 70 anni o più
  • Con una nuova diagnosi istologicamente confermata di cancro del colon-retto o della prostata
  • Con una valutazione geriatrica completa (CGA) eseguita prima dell'inizio del trattamento del cancro
  • Avendo espresso la loro non opposizione orale a partecipare allo studio
  • Affiliato a un regime di assicurazione sanitaria

Criteri di esclusione:

  • Sopravvivenza attesa inferiore a 6 mesi, basata sull'apprezzamento clinico del medico responsabile dell'arruolamento
  • Recidiva del cancro in pazienti precedentemente trattati
  • Incapacità fisica, cognitiva o linguistica di completare i questionari

Criteri di inclusione dei caregiver

  • A partire dai 18 anni
  • Aiutare in modo non professionale, parziale o totale, il paziente nelle attività quotidiane e accompagnare il paziente alle visite; non sono richiesti legami familiari con il paziente (coniuge, figlio, amico o vicino di casa)
  • A contatto con il paziente più di una volta alla settimana
  • Definito dal paziente durante la visita di inclusione come caregiver principale

Criteri di esclusione

- Incapacità fisica, cognitiva o linguistica di completare i questionari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamenti nella HRQoL dei pazienti e dei loro caregiver valutati dai questionari generici WHOQOL-BREF
Lasso di tempo: Al basale, 3, 6 e 12 mesi
Al basale, 3, 6 e 12 mesi
Cambiamenti nella HRQoL dei pazienti e dei loro caregiver se di età >70 anni valutati dal questionario WHOQOL-OLD
Lasso di tempo: Al basale, 3, 6 e 12 mesi
Al basale, 3, 6 e 12 mesi
Variazioni della HRQoL dei pazienti valutate dallo specifico questionario EORTC-QLQ C30
Lasso di tempo: Al basale, 3, 6 e 12 mesi
Al basale, 3, 6 e 12 mesi
Variazioni della HRQoL dei pazienti valutate dal questionario specifico EORTC QLQ-ELD14
Lasso di tempo: Al basale, 3, 6 e 12 mesi
Al basale, 3, 6 e 12 mesi
Cambiamenti nell'onere dei caregiver dei pazienti valutati dal questionario sull'inventario dell'onere di Zarit
Lasso di tempo: Al basale, 3, 6 e 12 mesi
Al basale, 3, 6 e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proprietà psicometriche del questionario HRQoL WHOQOL-OLD (validità, affidabilità, sensibilità al cambiamento, fattibilità)
Lasso di tempo: Al basale, 3, 6 e 12 mesi
Al basale, 3, 6 e 12 mesi
Proprietà psicometriche del questionario HRQoL EORTC QLQ-ELD14 (validità, affidabilità, sensibilità al cambiamento, fattibilità)
Lasso di tempo: Al basale, 3, 6 e 12 mesi
Al basale, 3, 6 e 12 mesi
Valore prognostico delle misurazioni HRQoL al basale sulla sopravvivenza libera da progressione del cancro
Lasso di tempo: Al basale, 3, 6 e 12 mesi
Al basale, 3, 6 e 12 mesi
Valore prognostico delle misurazioni della HRQoL al basale sulla sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Al basale, 3, 6 e 12 mesi
Al basale, 3, 6 e 12 mesi
Valore prognostico delle misurazioni della HRQoL al basale sul declino funzionale del paziente, definito come qualsiasi diminuzione della scala ADL
Lasso di tempo: Al basale, 3, 6 e 12 mesi
Al basale, 3, 6 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Collaboratori

Institut de Cancérologie de Lorraine
Ligue contre le cancer, France
Quality of life and cancer clinical research platform
Research Team CEpiA (Clinical Epidemiology and Ageing) EA7376, University Paris Est Créteil (UPEC)
Research Team APEMAC EA4360, University of Lorraine
Unité de Recherche Clinique Mondor, Hôpital Henri Mondor
Unité de Coordination en Onco-Gériatrie (UCOG) Sud Val-de-Marne
Conseil Régional de Lorraine, France

Investigatori

  • Cattedra di studio: Christine Perret-Guillaume, CHU de Nancy
  • Cattedra di studio: Elena Paillaud, Hôpital Albert Chenevier

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

3 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2014-A00317-40

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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