Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Determinanty jakości życia chorych na raka w wieku podeszłym (DEQOLAGE)

25 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ocena ewolucji i uwarunkowań jakości życia starszych pacjentów z rakiem i ich opiekunów: prospektywne wieloośrodkowe obserwacyjne badanie kohortowe.

Pacjenci stają w obliczu wielu stresów i wyzwań w następstwie rozpoznania raka. Pomimo tego, że potrzeby postrzegane przez starszych pacjentów mogą różnić się od potrzeb młodszych pacjentów, istnieje niewiele opublikowanych danych oceniających specyficzną ewolucję i istotne determinanty jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL) u starszych pacjentów z chorobą nowotworową. Takimi determinantami mogą być rodzaj/lokalizacja/stadium nowotworu, rodzaj/intensywność leczenia, choroby współistniejące, stan odżywienia czy cechy socjoekonomiczne, ale także praktyczna organizacja opieki – częstotliwość, odległość geograficzna, środki wspierające – lub wsparcie psychospołeczne i materialne – sieć społeczna, warunki mieszkaniowe warunki i kontekstowe cechy sąsiedztwa. W porównaniu z demencją lub nowotworem u młodszych pacjentów, w dziedzinie onkogeriatrycznej niewiele wiadomo na temat wpływu na postrzegane obciążenie opiekunów i HRQol wsparcia, jakie zapewniają pacjentom. Co więcej, potencjalne interakcje między HRQoL pacjentów i opiekunów pozostają w dużej mierze nieznane, podczas gdy opiekunowie często sami są starzy z chorobami przewlekłymi i/lub ograniczeniami w codziennych czynnościach.

Badanie DEQOLAGE jest prospektywnym obserwacyjnym badaniem kohortowym, którego celem jest opisanie HRQoL pacjentów w wieku powyżej 70 lat z rakiem jelita grubego lub prostaty w pierwszym roku po rozpoznaniu choroby oraz HRQoL i obciążenia ich głównych opiekunów. Badanie to pozwoli na kompleksową ocenę wielu uwarunkowań HRQoL działających na różnych poziomach, w tym indywidualnych (rodzaj/lokalizacja/stadium nowotworu, rodzaj/intensywność leczenia, choroby współistniejące, stan odżywienia czy cechy społeczno-ekonomiczne), kontekstowych (sieć społeczna, warunki mieszkaniowe i kontekstowe cechy sąsiedztwa) oraz czynniki organizacyjne (częstotliwość, odległość geograficzna, środki wspierające). Stawiamy również hipotezę, że złożone interakcje mogą działać między HRQoL pacjenta i opiekuna a postrzeganym obciążeniem. Pomiar jakości życia będzie oparty na dwóch najnowszych skalach zaprojektowanych specjalnie dla osób starszych w celu potwierdzenia ich właściwości psychometrycznych i wykonalności w terenie.

Przegląd badań

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Créteil, Francja, 94010
      • Nancy, Francja, 54000
        • Rekrutacyjny
        • CHRU Nancy
        • Kontakt:
      • Paris, Francja, 75010

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

70 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci zgłaszający się do uczestniczących szpitali z nowo rozpoznanym rakiem jelita grubego lub prostaty i skierowani przez onkologa, chirurga, radioterapeutę lub innego specjalistę do szpitalnych poradni geriatryczno-onkologicznych w celu wielowymiarowej oceny geriatrycznej przed rozpoczęciem leczenia onkologicznego będą kwalifikowani do włączenia, niezależnie od etapu rozpoznania i planów leczenia

Opis

Pacjenci

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 70 lat lub więcej
  • Z nowym, potwierdzonym histologicznie rozpoznaniem raka jelita grubego lub prostaty
  • Z kompleksową oceną geriatryczną (CGA) przeprowadzoną przed rozpoczęciem leczenia raka
  • Po wyrażeniu ustnego sprzeciwu wobec udziału w badaniu
  • Zrzeszony w systemie ubezpieczenia zdrowotnego

Kryteria wyłączenia:

  • Oczekiwany czas przeżycia krótszy niż 6 miesięcy, na podstawie oceny klinicznej lekarza prowadzącego rekrutację
  • Nawrót choroby nowotworowej u pacjentów wcześniej leczonych
  • Fizyczna, poznawcza lub językowa niezdolność do wypełnienia kwestionariuszy

Opiekunowie Kryteria włączenia

  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Nieprofesjonalna, częściowa lub pełna pomoc pacjentowi w codziennych czynnościach oraz towarzyszenie pacjentowi podczas wizyt; nie są wymagane więzi rodzinne z pacjentem (małżonek, dziecko, przyjaciel lub sąsiad)
  • W kontakcie z pacjentem częściej niż raz w tygodniu
  • Zdefiniowany przez pacjenta podczas wizyty włączenia jako główny opiekun

Kryteria wyłączenia

- Fizyczna, poznawcza lub językowa niezdolność do wypełnienia kwestionariuszy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany HRQoL pacjentów i ich opiekunów oceniane za pomocą kwestionariuszy generycznych WHOQOL-BREF
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, 3, 6 i 12 miesięcy
Na linii podstawowej, 3, 6 i 12 miesięcy
Zmiany HRQoL pacjentów i ich opiekunów w wieku >70 lat według kwestionariusza WHOQOL-OLD
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, 3, 6 i 12 miesięcy
Na linii podstawowej, 3, 6 i 12 miesięcy
Zmiany w HRQoL pacjentów oceniane za pomocą specjalnego kwestionariusza EORTC-QLQ C30
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, 3, 6 i 12 miesięcy
Na linii podstawowej, 3, 6 i 12 miesięcy
Zmiany w HRQoL pacjentów oceniane za pomocą specjalnego kwestionariusza EORTC QLQ-ELD14
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, 3, 6 i 12 miesięcy
Na linii podstawowej, 3, 6 i 12 miesięcy
Zmiany obciążenia opiekunów pacjentów oceniane za pomocą kwestionariusza inwentaryzacji obciążeń Zarit
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, 3, 6 i 12 miesięcy
Na linii podstawowej, 3, 6 i 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Właściwości psychometryczne kwestionariusza HRQoL WHOQOL-OLD (trafność, rzetelność, wrażliwość na zmianę, wykonalność)
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, 3, 6 i 12 miesięcy
Na linii podstawowej, 3, 6 i 12 miesięcy
Właściwości psychometryczne kwestionariusza HRQoL EORTC QLQ-ELD14 (trafność, rzetelność, wrażliwość na zmianę, wykonalność)
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, 3, 6 i 12 miesięcy
Na linii podstawowej, 3, 6 i 12 miesięcy
Wartość prognostyczna wyjściowych pomiarów HRQoL dla przeżycia wolnego od progresji nowotworu
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, 3, 6 i 12 miesięcy
Na linii podstawowej, 3, 6 i 12 miesięcy
Wartość prognostyczna wyjściowych pomiarów HRQoL dla przeżycia całkowitego
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, 3, 6 i 12 miesięcy
Na linii podstawowej, 3, 6 i 12 miesięcy
Wartość prognostyczna wyjściowych pomiarów HRQoL dla pogorszenia czynnościowego pacjenta, definiowana jako każde obniżenie skali ADL
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, 3, 6 i 12 miesięcy
Na linii podstawowej, 3, 6 i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj