- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02672657
Determinanty jakości życia chorych na raka w wieku podeszłym (DEQOLAGE)
Ocena ewolucji i uwarunkowań jakości życia starszych pacjentów z rakiem i ich opiekunów: prospektywne wieloośrodkowe obserwacyjne badanie kohortowe.
Pacjenci stają w obliczu wielu stresów i wyzwań w następstwie rozpoznania raka. Pomimo tego, że potrzeby postrzegane przez starszych pacjentów mogą różnić się od potrzeb młodszych pacjentów, istnieje niewiele opublikowanych danych oceniających specyficzną ewolucję i istotne determinanty jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL) u starszych pacjentów z chorobą nowotworową. Takimi determinantami mogą być rodzaj/lokalizacja/stadium nowotworu, rodzaj/intensywność leczenia, choroby współistniejące, stan odżywienia czy cechy socjoekonomiczne, ale także praktyczna organizacja opieki – częstotliwość, odległość geograficzna, środki wspierające – lub wsparcie psychospołeczne i materialne – sieć społeczna, warunki mieszkaniowe warunki i kontekstowe cechy sąsiedztwa. W porównaniu z demencją lub nowotworem u młodszych pacjentów, w dziedzinie onkogeriatrycznej niewiele wiadomo na temat wpływu na postrzegane obciążenie opiekunów i HRQol wsparcia, jakie zapewniają pacjentom. Co więcej, potencjalne interakcje między HRQoL pacjentów i opiekunów pozostają w dużej mierze nieznane, podczas gdy opiekunowie często sami są starzy z chorobami przewlekłymi i/lub ograniczeniami w codziennych czynnościach.
Badanie DEQOLAGE jest prospektywnym obserwacyjnym badaniem kohortowym, którego celem jest opisanie HRQoL pacjentów w wieku powyżej 70 lat z rakiem jelita grubego lub prostaty w pierwszym roku po rozpoznaniu choroby oraz HRQoL i obciążenia ich głównych opiekunów. Badanie to pozwoli na kompleksową ocenę wielu uwarunkowań HRQoL działających na różnych poziomach, w tym indywidualnych (rodzaj/lokalizacja/stadium nowotworu, rodzaj/intensywność leczenia, choroby współistniejące, stan odżywienia czy cechy społeczno-ekonomiczne), kontekstowych (sieć społeczna, warunki mieszkaniowe i kontekstowe cechy sąsiedztwa) oraz czynniki organizacyjne (częstotliwość, odległość geograficzna, środki wspierające). Stawiamy również hipotezę, że złożone interakcje mogą działać między HRQoL pacjenta i opiekuna a postrzeganym obciążeniem. Pomiar jakości życia będzie oparty na dwóch najnowszych skalach zaprojektowanych specjalnie dla osób starszych w celu potwierdzenia ich właściwości psychometrycznych i wykonalności w terenie.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Créteil, Francja, 94010
- Rekrutacyjny
- Hôpital Henri Mondor
-
Kontakt:
- Philippe Caillet
- Numer telefonu: +33 (0)1 49 81 24 86
- E-mail: philippe.caillet@hmn.aphp.fr
-
Nancy, Francja, 54000
- Rekrutacyjny
- CHRU Nancy
-
Kontakt:
- Jean Yves Niemier
- Numer telefonu: +33 (0)3 83 15 32 20
- E-mail: jy.niemier@chu-nancy.fr
-
Paris, Francja, 75010
- Rekrutacyjny
- Hôpital Saint Louis
-
Kontakt:
- Pierre Mongiat-Artus
- Numer telefonu: +33 (0)1 42 49 96 23
- E-mail: pierre.mongiat-artus@sls.aphp.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Pacjenci
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 70 lat lub więcej
- Z nowym, potwierdzonym histologicznie rozpoznaniem raka jelita grubego lub prostaty
- Z kompleksową oceną geriatryczną (CGA) przeprowadzoną przed rozpoczęciem leczenia raka
- Po wyrażeniu ustnego sprzeciwu wobec udziału w badaniu
- Zrzeszony w systemie ubezpieczenia zdrowotnego
Kryteria wyłączenia:
- Oczekiwany czas przeżycia krótszy niż 6 miesięcy, na podstawie oceny klinicznej lekarza prowadzącego rekrutację
- Nawrót choroby nowotworowej u pacjentów wcześniej leczonych
- Fizyczna, poznawcza lub językowa niezdolność do wypełnienia kwestionariuszy
Opiekunowie Kryteria włączenia
- Wiek 18 lat lub więcej
- Nieprofesjonalna, częściowa lub pełna pomoc pacjentowi w codziennych czynnościach oraz towarzyszenie pacjentowi podczas wizyt; nie są wymagane więzi rodzinne z pacjentem (małżonek, dziecko, przyjaciel lub sąsiad)
- W kontakcie z pacjentem częściej niż raz w tygodniu
- Zdefiniowany przez pacjenta podczas wizyty włączenia jako główny opiekun
Kryteria wyłączenia
- Fizyczna, poznawcza lub językowa niezdolność do wypełnienia kwestionariuszy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Zmiany HRQoL pacjentów i ich opiekunów oceniane za pomocą kwestionariuszy generycznych WHOQOL-BREF
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, 3, 6 i 12 miesięcy
|
Na linii podstawowej, 3, 6 i 12 miesięcy
|
Zmiany HRQoL pacjentów i ich opiekunów w wieku >70 lat według kwestionariusza WHOQOL-OLD
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, 3, 6 i 12 miesięcy
|
Na linii podstawowej, 3, 6 i 12 miesięcy
|
Zmiany w HRQoL pacjentów oceniane za pomocą specjalnego kwestionariusza EORTC-QLQ C30
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, 3, 6 i 12 miesięcy
|
Na linii podstawowej, 3, 6 i 12 miesięcy
|
Zmiany w HRQoL pacjentów oceniane za pomocą specjalnego kwestionariusza EORTC QLQ-ELD14
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, 3, 6 i 12 miesięcy
|
Na linii podstawowej, 3, 6 i 12 miesięcy
|
Zmiany obciążenia opiekunów pacjentów oceniane za pomocą kwestionariusza inwentaryzacji obciążeń Zarit
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, 3, 6 i 12 miesięcy
|
Na linii podstawowej, 3, 6 i 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Właściwości psychometryczne kwestionariusza HRQoL WHOQOL-OLD (trafność, rzetelność, wrażliwość na zmianę, wykonalność)
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, 3, 6 i 12 miesięcy
|
Na linii podstawowej, 3, 6 i 12 miesięcy
|
Właściwości psychometryczne kwestionariusza HRQoL EORTC QLQ-ELD14 (trafność, rzetelność, wrażliwość na zmianę, wykonalność)
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, 3, 6 i 12 miesięcy
|
Na linii podstawowej, 3, 6 i 12 miesięcy
|
Wartość prognostyczna wyjściowych pomiarów HRQoL dla przeżycia wolnego od progresji nowotworu
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, 3, 6 i 12 miesięcy
|
Na linii podstawowej, 3, 6 i 12 miesięcy
|
Wartość prognostyczna wyjściowych pomiarów HRQoL dla przeżycia całkowitego
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, 3, 6 i 12 miesięcy
|
Na linii podstawowej, 3, 6 i 12 miesięcy
|
Wartość prognostyczna wyjściowych pomiarów HRQoL dla pogorszenia czynnościowego pacjenta, definiowana jako każde obniżenie skali ADL
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, 3, 6 i 12 miesięcy
|
Na linii podstawowej, 3, 6 i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Christine Perret-Guillaume, CHU de Nancy
- Krzesło do nauki: Elena Paillaud, Hopital Albert Chenevier
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Nowotwory narządów płciowych, mężczyzna
- Choroby prostaty
- Choroby okrężnicy
- Choroby jelit
- Nowotwory jelit
- Choroby odbytu
- Nowotwory
- Nowotwory prostaty
- Nowotwory jelita grubego
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2014-A00317-40
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .