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Determinanten der Lebensqualität bei gealterten Krebspatienten (DEQOLAGE)

25. August 2016 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Bewertung der Entwicklung und Determinanten der Lebensqualität bei älteren Krebspatienten und ihren Betreuern: eine prospektive multizentrische beobachtende Kohortenstudie.

Patienten sind nach der Krebsdiagnose mit zahlreichen Belastungen und Herausforderungen konfrontiert. Obwohl sich die von älteren Patienten wahrgenommenen Bedürfnisse von denen jüngerer Patienten unterscheiden können, gibt es nur wenige veröffentlichte Daten zur Bewertung der spezifischen Entwicklung und der relevanten Determinanten der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL) bei älteren Krebspatienten. Solche Determinanten können Krebsart/-ort/-stadium, Behandlungsart/-intensität, Komorbiditäten, Ernährungszustand oder sozioökonomische Merkmale sein, aber auch praktische Organisation der Versorgung – Häufigkeit, räumliche Entfernung, unterstützende Maßnahmen – oder psychosoziale und materielle Unterstützung – soziales Netzwerk, Wohnen Bedingungen und kontextbezogene Nachbarschaftsmerkmale. Im Vergleich zu Demenz oder Krebs bei jüngeren Patienten ist auf dem Gebiet der Onkogeriatrie wenig über die Auswirkungen auf die wahrgenommene Belastung der Pflegekräfte und die HRQol der Unterstützung, die sie den Patienten bieten, bekannt. Darüber hinaus bleiben die potenziellen Wechselwirkungen zwischen der HRQoL von Patienten und Pflegekräften weitgehend unbekannt, während Pflegekräfte oft selbst alt mit chronischen Krankheiten und/oder Einschränkungen im täglichen Leben sind.

Die DEQOLAGE-Studie ist eine prospektive beobachtende Kohortenstudie, die darauf abzielt, die HRQoL von Patienten im Alter von über 70 Jahren mit Darm- oder Prostatakrebs im ersten Jahr nach der Diagnose der Erkrankung sowie die HRQoL und die Belastung ihrer Hauptbetreuer zu beschreiben. Diese Studie wird eine umfassende Bewertung mehrerer Determinanten der HRQoL ermöglichen, die auf verschiedenen Ebenen wirken, einschließlich individueller (Krebsart/-ort/-stadium, Behandlungsart/-intensität, Komorbiditäten, Ernährungszustand oder sozioökonomische Merkmale), kontextuell (soziales Netzwerk, Wohnbedingungen und kontextabhängig Nachbarschaftsmerkmale) und organisatorische Faktoren (Häufigkeit, räumliche Entfernung, unterstützende Maßnahmen). Wir gehen auch davon aus, dass komplexe Wechselwirkungen zwischen der HRQoL des Patienten und der Pflegekraft und der wahrgenommenen Belastung bestehen können. Die Messung der Lebensqualität basiert auf zwei neueren Skalen, die speziell für ältere Menschen entwickelt wurden, um ihre psychometrischen Eigenschaften und ihre praktische Durchführbarkeit zu bestätigen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Créteil, Frankreich, 94010
      • Nancy, Frankreich, 54000
        • Rekrutierung
        • CHRU NANCY
        • Kontakt:
      • Paris, Frankreich, 75010

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

70 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten, die in den teilnehmenden Krankenhäusern mit neu diagnostiziertem Dickdarm- oder Prostatakrebs vorstellig werden und vor Beginn der Krebsbehandlung von einem Onkologen, Chirurgen, Strahlentherapeuten oder anderen Spezialisten an die Kliniken für geriatrische Onkologie des Krankenhauses für eine multidimensionale geriatrische Beurteilung überwiesen werden, kommen für die Aufnahme in Frage. unabhängig vom Stadium der Diagnose und den Behandlungsplänen

Beschreibung

Patienten

Einschlusskriterien:

  • Alter 70 oder mehr
  • Mit einer neuen histologisch bestätigten Diagnose von Darm- oder Prostatakrebs
  • Mit einem Comprehensive Geriatric Assessment (CGA), das vor Beginn der Krebsbehandlung durchgeführt wird
  • Nachdem sie ihre mündliche Ablehnung einer Teilnahme an der Studie zum Ausdruck gebracht haben
  • Angeschlossen an eine Krankenkasse

Ausschlusskriterien:

  • Erwartete Überlebenszeit von weniger als 6 Monaten, basierend auf der klinischen Einschätzung des für die Aufnahme zuständigen Arztes
  • Wiederauftreten von Krebs bei zuvor behandelten Patienten
  • Körperliche, kognitive oder sprachliche Unfähigkeit, Fragebögen auszufüllen

Einschlusskriterien für Pflegekräfte

  • Ab 18 Jahren
  • Nicht professionelle, teilweise oder vollständige Unterstützung des Patienten bei täglichen Aktivitäten und Begleitung des Patienten zu Besuchen; familiäre Bindungen zum Patienten sind nicht erforderlich (Ehepartner, Kind, Freund oder Nachbar)
  • Kontakt mit dem Patienten mehr als einmal pro Woche
  • Vom Patienten während des Aufnahmebesuchs als Hauptpflegeperson definiert

Ausschlusskriterien

- Körperliche, kognitive oder sprachliche Unfähigkeit, Fragebögen auszufüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen der HRQoL von Patienten und ihren Betreuern, wie durch die generischen WHOQOL-BREF-Fragebögen bewertet
Zeitfenster: Zu Beginn, nach 3, 6 und 12 Monaten
Zu Beginn, nach 3, 6 und 12 Monaten
Veränderungen der HRQoL von Patienten und ihren Betreuern im Alter von > 70 Jahren, wie mit dem WHOQOL-OLD-Fragebogen bewertet
Zeitfenster: Zu Beginn, nach 3, 6 und 12 Monaten
Zu Beginn, nach 3, 6 und 12 Monaten
Veränderungen der HRQoL von Patienten, wie anhand des spezifischen EORTC-QLQ C30-Fragebogens bewertet
Zeitfenster: Zu Beginn, nach 3, 6 und 12 Monaten
Zu Beginn, nach 3, 6 und 12 Monaten
Veränderungen der HRQoL von Patienten, wie anhand des spezifischen EORTC QLQ-ELD14-Fragebogens bewertet
Zeitfenster: Zu Beginn, nach 3, 6 und 12 Monaten
Zu Beginn, nach 3, 6 und 12 Monaten
Änderungen der Belastung der Pflegekräfte von Patienten, wie anhand des Zarit-Fragebogens zur Bestandsaufnahme der Belastung bewertet
Zeitfenster: Zu Beginn, nach 3, 6 und 12 Monaten
Zu Beginn, nach 3, 6 und 12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Psychometrische Eigenschaften des HRQoL-Fragebogens WHOQOL-OLD (Validität, Reliabilität, Veränderungssensitivität, Durchführbarkeit)
Zeitfenster: Zu Beginn, nach 3, 6 und 12 Monaten
Zu Beginn, nach 3, 6 und 12 Monaten
Psychometrische Eigenschaften des HRQoL-Fragebogens EORTC QLQ-ELD14 (Validität, Reliabilität, Veränderungssensitivität, Durchführbarkeit)
Zeitfenster: Zu Beginn, nach 3, 6 und 12 Monaten
Zu Beginn, nach 3, 6 und 12 Monaten
Prognostischer Wert von Baseline-HRQoL-Messungen auf das progressionsfreie Überleben bei Krebs
Zeitfenster: Zu Beginn, nach 3, 6 und 12 Monaten
Zu Beginn, nach 3, 6 und 12 Monaten
Prognostischer Wert von Baseline-HRQoL-Messungen auf das Gesamtüberleben
Zeitfenster: Zu Beginn, nach 3, 6 und 12 Monaten
Zu Beginn, nach 3, 6 und 12 Monaten
Prognostischer Wert der HRQoL-Grundlinienmessungen auf die funktionelle Verschlechterung des Patienten, definiert als jede Abnahme der ADL-Skala
Zeitfenster: Zu Beginn, nach 3, 6 und 12 Monaten
Zu Beginn, nach 3, 6 und 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Mitarbeiter

Institut de Cancérologie de Lorraine
Ligue contre le cancer, France
Quality of life and cancer clinical research platform
Research Team CEpiA (Clinical Epidemiology and Ageing) EA7376, University Paris Est Créteil (UPEC)
Research Team APEMAC EA4360, University of Lorraine
Unité de Recherche Clinique Mondor, Hôpital Henri Mondor
Unité de Coordination en Onco-Gériatrie (UCOG) Sud Val-de-Marne
Conseil Régional de Lorraine, France

Ermittler

  • Studienstuhl: Christine Perret-Guillaume, CHU de Nancy
  • Studienstuhl: Elena Paillaud, Hôpital Albert Chenevier

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2014-A00317-40

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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