- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02672657
Determinanten van kwaliteit van leven bij kankerpatiënten op leeftijd (DEQOLAGE)
Beoordeling van de evolutie en determinanten van kwaliteit van leven bij oudere kankerpatiënten en hun verzorgers: een prospectieve multicenter observationele cohortstudie.
Patiënten worden geconfronteerd met meerdere stress en uitdagingen in de nasleep van de diagnose van kanker. Ondanks dat de behoeften die door oudere patiënten worden waargenomen, kunnen verschillen van die van jongere patiënten, is er een gebrek aan gepubliceerde gegevens die de specifieke evolutie en relevante determinanten van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) bij oudere patiënten met kanker beoordelen. Dergelijke determinanten kunnen kankertype/locatie/stadium, behandelingstype/intensiteit, comorbiditeit, voedingsstatus of sociaaleconomische kenmerken zijn, maar ook praktische organisatie van zorg - frequentie, geografische afstand, ondersteunende maatregelen - of psychosociale en materiële ondersteuning - sociaal netwerk, huisvesting omstandigheden en contextuele buurtkenmerken. Vergeleken met dementie of kanker bij jongere patiënten, is er op oncogeriatrisch gebied weinig bekend over de impact op de ervaren belasting van zorgverleners en de kwaliteit van leven van de ondersteuning die zij aan patiënten bieden. Verder blijven de potentiële interacties tussen de GKvL van patiënten en zorgverleners grotendeels onbekend, terwijl zorgverleners vaak zelf oud zijn met chronische ziekten en/of beperkingen in het dagelijks leven.
De DEQOLAGE-studie is een prospectieve observationele cohortstudie die tot doel heeft de HRQoL te beschrijven van patiënten ouder dan 70 jaar met colorectale of prostaatkanker gedurende het eerste jaar na de diagnose van de ziekte, evenals de HRQoL en belasting van hun belangrijkste zorgverleners. Deze studie zal een uitgebreide beoordeling mogelijk maken van meerdere determinanten van GKvL die op verschillende niveaus werken, waaronder individueel (type/locatie/stadium van kanker, type behandeling/intensiteit, comorbiditeit, voedingsstatus of sociaaleconomische kenmerken), contextueel (sociaal netwerk, huisvestingsomstandigheden en contextuele buurtkenmerken) en organisatorische factoren (frequentie, geografische afstand, ondersteunende maatregelen). We veronderstellen ook dat er complexe interacties kunnen optreden tussen de GKvL van de patiënt en de zorgverlener en de ervaren belasting. De meting van de levenskwaliteit zal gebaseerd zijn op twee recente schalen die speciaal zijn ontworpen voor ouderen om hun psychometrische eigenschappen en haalbaarheid in het veld te bevestigen.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Créteil, Frankrijk, 94010
- Werving
- Hopital Henri Mondor
-
Contact:
- Philippe Caillet
- Telefoonnummer: +33 (0)1 49 81 24 86
- E-mail: philippe.caillet@hmn.aphp.fr
-
Nancy, Frankrijk, 54000
- Werving
- CHRU Nancy
-
Contact:
- Jean Yves Niemier
- Telefoonnummer: +33 (0)3 83 15 32 20
- E-mail: jy.niemier@chu-nancy.fr
-
Paris, Frankrijk, 75010
- Werving
- Hopital Saint Louis
-
Contact:
- Pierre Mongiat-Artus
- Telefoonnummer: +33 (0)1 42 49 96 23
- E-mail: pierre.mongiat-artus@sls.aphp.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Patiënten
Inclusiecriteria:
- 70 jaar of ouder
- Met een nieuwe histologisch bevestigde diagnose van colorectale of prostaatkanker
- Met een uitgebreide geriatrische beoordeling (CGA) uitgevoerd vóór de start van de behandeling van kanker
- Hun mondelinge niet-oppositie hebben uitgesproken om deel te nemen aan het onderzoek
- Aangesloten bij een zorgverzekering
Uitsluitingscriteria:
- Verwachte overleving minder dan 6 maanden, gebaseerd op de klinische beoordeling van de arts die verantwoordelijk is voor de inschrijving
- Terugkeer van kanker bij eerder behandelde patiënten
- Fysiek, cognitief of taalkundig onvermogen om vragenlijsten in te vullen
Zorgverleners Inclusiecriteria
- 18 jaar of ouder
- Niet-professioneel, gedeeltelijk of volledig helpen van de patiënt bij dagelijkse activiteiten en begeleiden van de patiënt bij bezoeken; familiebanden met de patiënt zijn niet vereist (echtgenoot, kind, vriend of buur)
- Meer dan één keer per week contact met de patiënt
- Gedefinieerd door de patiënt tijdens het opnamebezoek als de belangrijkste verzorger
Uitsluitingscriteria
- Fysiek, cognitief of taalkundig onvermogen om vragenlijsten in te vullen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Veranderingen in HRQoL van patiënten en hun zorgverleners zoals beoordeeld door de generieke WHOQOL-BREF-vragenlijsten
Tijdsspanne: Bij baseline, 3, 6 en 12 maanden
|
Bij baseline, 3, 6 en 12 maanden
|
Veranderingen in HRQoL van patiënten en hun zorgverleners indien ouder dan 70 jaar, zoals beoordeeld door de WHOQOL-OLD-vragenlijst
Tijdsspanne: Bij baseline, 3, 6 en 12 maanden
|
Bij baseline, 3, 6 en 12 maanden
|
Veranderingen in HRQoL van patiënten zoals beoordeeld door de specifieke EORTC-QLQ C30-vragenlijst
Tijdsspanne: Bij baseline, 3, 6 en 12 maanden
|
Bij baseline, 3, 6 en 12 maanden
|
Veranderingen in HRQoL van patiënten zoals beoordeeld door de specifieke EORTC QLQ-ELD14-vragenlijst
Tijdsspanne: Bij baseline, 3, 6 en 12 maanden
|
Bij baseline, 3, 6 en 12 maanden
|
Veranderingen in de belasting van de zorgverleners van patiënten zoals beoordeeld door de Zarit-vragenlijst voor de inventarisatie van de belasting
Tijdsspanne: Bij baseline, 3, 6 en 12 maanden
|
Bij baseline, 3, 6 en 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Psychometrische eigenschappen van de HRQoL-vragenlijst WHOQOL-OLD (validiteit, betrouwbaarheid, gevoeligheid voor verandering, haalbaarheid)
Tijdsspanne: Bij baseline, 3, 6 en 12 maanden
|
Bij baseline, 3, 6 en 12 maanden
|
Psychometrische eigenschappen van de HRQoL-vragenlijst EORTC QLQ-ELD14 (validiteit, betrouwbaarheid, gevoeligheid voor verandering, haalbaarheid)
Tijdsspanne: Bij baseline, 3, 6 en 12 maanden
|
Bij baseline, 3, 6 en 12 maanden
|
Prognostische waarde van baseline HRQoL-metingen op kankerprogressievrije overleving
Tijdsspanne: Bij baseline, 3, 6 en 12 maanden
|
Bij baseline, 3, 6 en 12 maanden
|
Prognostische waarde van baseline HRQoL-metingen op algehele overleving
Tijdsspanne: Bij baseline, 3, 6 en 12 maanden
|
Bij baseline, 3, 6 en 12 maanden
|
Prognostische waarde van baseline HRQoL-metingen op de functionele achteruitgang van de patiënt, gedefinieerd als elke afname op de ADL-schaal
Tijdsspanne: Bij baseline, 3, 6 en 12 maanden
|
Bij baseline, 3, 6 en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Christine Perret-Guillaume, CHU de Nancy
- Studie stoel: Elena Paillaud, Hopital Albert Chenevier
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Genitale neoplasmata, mannelijk
- Prostaat Ziekten
- Colon Ziekten
- Darmziekten
- Intestinale neoplasmata
- Rectale ziekten
- Neoplasmata
- Prostaatneoplasmata
- Colorectale neoplasmata
Andere studie-ID-nummers
- 2014-A00317-40
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .