- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02675062
Vanlig fysisk aktivitet og stillesiddende adfærd efter total knæarthroplastik
Effekten af total knæarthroplastik på sædvanlig fysisk aktivitet, stillesiddende adfærd og helbredsresultater hos patienter med slidgigt
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at
- beskrive sædvanlig fysisk aktivitet og stillesiddende adfærdsmønstre hos knæartrosepatienter, der er planlagt til total knæarthroplastik,
- undersøge virkningerne af ensidig primær total knæarthroplastik på objektivt og subjektivt målt fysisk aktivitet, stillesiddende adfærd og helbredsudfald hos knæ-OA-patienter og
- sammenligne subjektive mål for funktionsevne og stillesiddende adfærd (spørgeskemaer) med objektive mål for sædvanlig fysisk aktivitet og stillesiddende adfærd (accelerometri) både før og efter total knæarthroplastik.
Studere design:
Dette er en longitudinel opfølgningsundersøgelse af en kohorte af deltagere, der har fået diagnosen knæartrose, og som alle skal gennemgå en total knæarthroplastik. Efter tilmelding til undersøgelsen vil baseline-vurderinger blive udført før total knæarthroplastik. Efter total knæarthroplasty vil deltagerne blive fulgt op, og de samme vurderinger, der er foretaget ved baseline, vil også blive udført 6 uger og 3 til 6 måneder efter operationen. Vanlig fysisk aktivitet og stillesiddende adfærd vil blive målt ved hjælp af accelerometri (Actigraph GTX3+ og ActivPal monitorer) på de specifikke tidspunkter. ActiGraph vil blive båret af deltagerne i 24 timer om dagen i syv dage på hvert af vurderingstidspunkterne. Den bliver fastgjort til en elastisk nylonstrop, som deltagerne kan bære som et bælte om taljen på siden af højre/venstre hofte (afhængig af hvilket knæ der opereres). Således vil ActiGraph blive båret på siden af venstre hofte, hvis den totale knæarthroplastik er på venstre knæ og omvendt. Deltagerne vil blive bedt om at fjerne ActiGraph, når de tager brusebad, bader eller svømmer. Efter syv dages accelerometerslid vil accelerometrene blive indsamlet ved det næste mulige besøg på hospitalet, eller der vil blive arrangeret afhentning fra deltagerne på et sted, der er bedst for dem. En ActivPAL vil blive tapet til patientens lår med vandtæt tape, og patienten vil blive bedt om at beholde ActivPAL'en tændt i samme tid som ActiGraph. ActivPAL kan dækkes med vandtæt tape, derfor er det ikke nødvendigt at fjerne ActivPAL, når du tager brusebad, bader eller svømmer. ActivPAL'en vil blive indsamlet samtidig med ActiGraph. Derudover vil der på hvert tidspunkt blive gennemført spørgeskemaer for generel sundhed, funktionsevne, generisk livskvalitet og søvn- og smerteskemaer på hver deltager.
Studiested:
Undersøgelsen vil blive udført på Charlotte Maxeke Academic Hospital i Johannesburg, Sydafrika. Det er et akkrediteret centralhospital med omkring 1088 senge, der betjener patienter fra hele Gauteng og de omkringliggende provinser. Hospitalet er beliggende i Parktown og fungerer også som det vigtigste undervisningshospital for University of the Witwatersrand, Fakultet for Sundhedsvidenskab. Studiedeltagere vil blive rekrutteret fra afdelingen for ortopædi på hospitalet. Dette hospital er valgt, fordi: (1) det er et tertiært hospital, der driver flere specialklinikker, herunder Ortopædafdelingen, hvor der udføres total knæarthroplastik, og (2) der er et samarbejde mellem det akademiske personale ved Det Sundhedsvidenskabelige Fakultet ved Universitetet i Witwatersrand og hospitalets personale til undervisning og forskning, som vil lette tilgængeligheden for patienterne.
Prøvestørrelsesbestemmelse:
Baseret på et forventet fald på 2 % i mængden af tid brugt i stillesiddende adfærd pr. dag (hvilket for en gennemsnitlig 16 timers dag svarer til en reduktion på 20 minutter), viser en stikprøvestørrelsesberegning, at en samlet prøve på 107 deltagere vil være kræves i denne undersøgelse for at påvise en signifikant effekt af knæarthroplastik på stillesiddende adfærd med en kraft på 80 %.
Effekten af den totale knæarthroplastik på ændringen i sædvanlig fysisk aktivitet og stillesiddende adfærd vil blive vurderet mellem de tre tidspunkter (baseline, seks uger og tre til seks måneder).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2193
- Division of Orthopaedics, Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- klinisk diagnose af knæartrose
- Kellgren og Lawrence grad 4 sværhedsgrad af knæartrose
- refraktær over for analgetika i mindst seks måneder
- gennemgår primær eller førstegangs enkelt total knæarthroplastik
- er ambulant med eller uden hjælpemidler
Ekskluderingskriterier:
- bruge ambulante hjælpemidler til andre mobilitetsproblemer end knæartrose
- planlagt til bilateral knæarthroplastik, en anden knæarthroplastik eller revision
- planlagt til total hofteudskiftning
- co-morbiditet eller medicinske tilstande, der påvirker fysisk aktivitet såsom kongestiv hjertesvigt, slagtilfælde og andre neurologiske problemer, kronisk obstruktiv lungesygdom, gigt og/eller sepsis
- rheumatoid arthritis
- gennemgår endnu en operation efter knæarthroplastik
- ikke-ambulant eller kørestolsbundet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sædvanligt fysisk aktivitetsniveau
Tidsramme: Baseline
|
Målt ved hjælp af ActiGraph accelerometer
|
Baseline
|
|
Sædvanligt fysisk aktivitetsniveau
Tidsramme: Seks uger efter operationen
|
Målt ved hjælp af ActiGraph accelerometer
|
Seks uger efter operationen
|
|
Sædvanligt fysisk aktivitetsniveau
Tidsramme: Mellem tre og seks måneder efter operationen
|
Målt ved hjælp af ActiGraph accelerometer
|
Mellem tre og seks måneder efter operationen
|
|
Tid brugt i stillesiddende adfærd
Tidsramme: Baseline
|
Målt ved hjælp af activPAL accelerometer
|
Baseline
|
|
Tid brugt i stillesiddende adfærd
Tidsramme: Seks uger efter operationen
|
Målt ved hjælp af activPAL accelerometer
|
Seks uger efter operationen
|
|
Tid brugt i stillesiddende adfærd
Tidsramme: Mellem tre og seks måneder efter operationen
|
Målt ved hjælp af activPAL accelerometer
|
Mellem tre og seks måneder efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Knæartrose-specifik livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 6 uger efter operationen, mellem 3 og 6 måneder efter operationen
|
Målt ved hjælp af Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
|
Baseline, 6 uger efter operationen, mellem 3 og 6 måneder efter operationen
|
|
Aktivitet
Tidsramme: Baseline, 6 uger efter operationen, mellem 3 og 6 måneder efter operationen
|
Målt ved hjælp af UCLA-aktivitetsindekset (selvrapportering)
|
Baseline, 6 uger efter operationen, mellem 3 og 6 måneder efter operationen
|
|
Smerte
Tidsramme: Baseline, 6 uger efter operationen, mellem 3 og 6 måneder efter operationen
|
Målt ved hjælp af en visuel analog skala
|
Baseline, 6 uger efter operationen, mellem 3 og 6 måneder efter operationen
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: Baseline, 6 uger efter operationen, mellem 3 og 6 måneder efter operationen
|
Målt ved hjælp af et søvnspørgeskema
|
Baseline, 6 uger efter operationen, mellem 3 og 6 måneder efter operationen
|
|
Samlet opsummeret score for smerte, aktivitet, sport og rekreationsfunktion og knæ-relateret livskvalitet.
Tidsramme: Baseline, 6 uger efter operationen, mellem 3 og 6 måneder efter operationen
|
Målt ved hjælp af Knæskade og Slidgigt Outcome Score (KOOS)
|
Baseline, 6 uger efter operationen, mellem 3 og 6 måneder efter operationen
|
|
Score af smerte og fysisk handicap
Tidsramme: Baseline, 6 uger efter operationen, mellem 3 og 6 måneder efter operationen
|
Målt ved hjælp af Oxford Knee Score (OKS)
|
Baseline, 6 uger efter operationen, mellem 3 og 6 måneder efter operationen
|
|
Knæfunktionsscore
Tidsramme: Baseline, 6 uger efter operationen, mellem 3 og 6 måneder efter operationen
|
Målt ved hjælp af Knee Society Clinical Rating System (KSS)
|
Baseline, 6 uger efter operationen, mellem 3 og 6 måneder efter operationen
|
|
Patientfunktionsscore
Tidsramme: Baseline, 6 uger efter operationen, mellem 3 og 6 måneder efter operationen
|
Målt ved hjælp af Knee Society Clinical Rating System (KSS)
|
Baseline, 6 uger efter operationen, mellem 3 og 6 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Rebecca Meiring, PhD, University of Witwatersrand, South Africa
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- M150323
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .