Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vanlig fysisk aktivitet og stillesiddende adfærd efter total knæarthroplastik

1. maj 2017 opdateret af: Rebecca Meiring, University of Witwatersrand, South Africa

Effekten af ​​total knæarthroplastik på sædvanlig fysisk aktivitet, stillesiddende adfærd og helbredsresultater hos patienter med slidgigt

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om sædvanlig fysisk aktivitet og stillesiddende adfærd forbedres seks uger og mellem tre til seks måneder efter total knæudskiftningsoperation hos personer med slidgigt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at

  1. beskrive sædvanlig fysisk aktivitet og stillesiddende adfærdsmønstre hos knæartrosepatienter, der er planlagt til total knæarthroplastik,
  2. undersøge virkningerne af ensidig primær total knæarthroplastik på objektivt og subjektivt målt fysisk aktivitet, stillesiddende adfærd og helbredsudfald hos knæ-OA-patienter og
  3. sammenligne subjektive mål for funktionsevne og stillesiddende adfærd (spørgeskemaer) med objektive mål for sædvanlig fysisk aktivitet og stillesiddende adfærd (accelerometri) både før og efter total knæarthroplastik.

Studere design:

Dette er en longitudinel opfølgningsundersøgelse af en kohorte af deltagere, der har fået diagnosen knæartrose, og som alle skal gennemgå en total knæarthroplastik. Efter tilmelding til undersøgelsen vil baseline-vurderinger blive udført før total knæarthroplastik. Efter total knæarthroplasty vil deltagerne blive fulgt op, og de samme vurderinger, der er foretaget ved baseline, vil også blive udført 6 uger og 3 til 6 måneder efter operationen. Vanlig fysisk aktivitet og stillesiddende adfærd vil blive målt ved hjælp af accelerometri (Actigraph GTX3+ og ActivPal monitorer) på de specifikke tidspunkter. ActiGraph vil blive båret af deltagerne i 24 timer om dagen i syv dage på hvert af vurderingstidspunkterne. Den bliver fastgjort til en elastisk nylonstrop, som deltagerne kan bære som et bælte om taljen på siden af ​​højre/venstre hofte (afhængig af hvilket knæ der opereres). Således vil ActiGraph blive båret på siden af ​​venstre hofte, hvis den totale knæarthroplastik er på venstre knæ og omvendt. Deltagerne vil blive bedt om at fjerne ActiGraph, når de tager brusebad, bader eller svømmer. Efter syv dages accelerometerslid vil accelerometrene blive indsamlet ved det næste mulige besøg på hospitalet, eller der vil blive arrangeret afhentning fra deltagerne på et sted, der er bedst for dem. En ActivPAL vil blive tapet til patientens lår med vandtæt tape, og patienten vil blive bedt om at beholde ActivPAL'en tændt i samme tid som ActiGraph. ActivPAL kan dækkes med vandtæt tape, derfor er det ikke nødvendigt at fjerne ActivPAL, når du tager brusebad, bader eller svømmer. ActivPAL'en vil blive indsamlet samtidig med ActiGraph. Derudover vil der på hvert tidspunkt blive gennemført spørgeskemaer for generel sundhed, funktionsevne, generisk livskvalitet og søvn- og smerteskemaer på hver deltager.

Studiested:

Undersøgelsen vil blive udført på Charlotte Maxeke Academic Hospital i Johannesburg, Sydafrika. Det er et akkrediteret centralhospital med omkring 1088 senge, der betjener patienter fra hele Gauteng og de omkringliggende provinser. Hospitalet er beliggende i Parktown og fungerer også som det vigtigste undervisningshospital for University of the Witwatersrand, Fakultet for Sundhedsvidenskab. Studiedeltagere vil blive rekrutteret fra afdelingen for ortopædi på hospitalet. Dette hospital er valgt, fordi: (1) det er et tertiært hospital, der driver flere specialklinikker, herunder Ortopædafdelingen, hvor der udføres total knæarthroplastik, og (2) der er et samarbejde mellem det akademiske personale ved Det Sundhedsvidenskabelige Fakultet ved Universitetet i Witwatersrand og hospitalets personale til undervisning og forskning, som vil lette tilgængeligheden for patienterne.

Prøvestørrelsesbestemmelse:

Baseret på et forventet fald på 2 % i mængden af ​​tid brugt i stillesiddende adfærd pr. dag (hvilket for en gennemsnitlig 16 timers dag svarer til en reduktion på 20 minutter), viser en stikprøvestørrelsesberegning, at en samlet prøve på 107 deltagere vil være kræves i denne undersøgelse for at påvise en signifikant effekt af knæarthroplastik på stillesiddende adfærd med en kraft på 80 %.

Effekten af ​​den totale knæarthroplastik på ændringen i sædvanlig fysisk aktivitet og stillesiddende adfærd vil blive vurderet mellem de tre tidspunkter (baseline, seks uger og tre til seks måneder).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

80

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2193
        • Division of Orthopaedics, Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen vil omfatte alle knæartrosepatienter, der modtager behandling på Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital. Patienter vil blive rekrutteret fra den ortopædiske afdeling på hospitalet. Deltagerne i denne undersøgelse vil være patienter med knæartrose, der er planlagt (på kirurgisk venteliste) til en enkelt primær total knæarthroplastik. Knæartrose vil blive diagnosticeret ud fra kliniske kriterier som defineret af American Rheumatism Association. Graden af ​​knæartrose vil blive bedømt ved hjælp af Kellgren og Lawrence klassifikationen af ​​sværhedsgrad.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • klinisk diagnose af knæartrose
  • Kellgren og Lawrence grad 4 sværhedsgrad af knæartrose
  • refraktær over for analgetika i mindst seks måneder
  • gennemgår primær eller førstegangs enkelt total knæarthroplastik
  • er ambulant med eller uden hjælpemidler

Ekskluderingskriterier:

  • bruge ambulante hjælpemidler til andre mobilitetsproblemer end knæartrose
  • planlagt til bilateral knæarthroplastik, en anden knæarthroplastik eller revision
  • planlagt til total hofteudskiftning
  • co-morbiditet eller medicinske tilstande, der påvirker fysisk aktivitet såsom kongestiv hjertesvigt, slagtilfælde og andre neurologiske problemer, kronisk obstruktiv lungesygdom, gigt og/eller sepsis
  • rheumatoid arthritis
  • gennemgår endnu en operation efter knæarthroplastik
  • ikke-ambulant eller kørestolsbundet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sædvanligt fysisk aktivitetsniveau
Tidsramme: Baseline
Målt ved hjælp af ActiGraph accelerometer
Baseline
Sædvanligt fysisk aktivitetsniveau
Tidsramme: Seks uger efter operationen
Målt ved hjælp af ActiGraph accelerometer
Seks uger efter operationen
Sædvanligt fysisk aktivitetsniveau
Tidsramme: Mellem tre og seks måneder efter operationen
Målt ved hjælp af ActiGraph accelerometer
Mellem tre og seks måneder efter operationen
Tid brugt i stillesiddende adfærd
Tidsramme: Baseline
Målt ved hjælp af activPAL accelerometer
Baseline
Tid brugt i stillesiddende adfærd
Tidsramme: Seks uger efter operationen
Målt ved hjælp af activPAL accelerometer
Seks uger efter operationen
Tid brugt i stillesiddende adfærd
Tidsramme: Mellem tre og seks måneder efter operationen
Målt ved hjælp af activPAL accelerometer
Mellem tre og seks måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knæartrose-specifik livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 6 uger efter operationen, mellem 3 og 6 måneder efter operationen
Målt ved hjælp af Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Baseline, 6 uger efter operationen, mellem 3 og 6 måneder efter operationen
Aktivitet
Tidsramme: Baseline, 6 uger efter operationen, mellem 3 og 6 måneder efter operationen
Målt ved hjælp af UCLA-aktivitetsindekset (selvrapportering)
Baseline, 6 uger efter operationen, mellem 3 og 6 måneder efter operationen
Smerte
Tidsramme: Baseline, 6 uger efter operationen, mellem 3 og 6 måneder efter operationen
Målt ved hjælp af en visuel analog skala
Baseline, 6 uger efter operationen, mellem 3 og 6 måneder efter operationen
Søvnkvalitet
Tidsramme: Baseline, 6 uger efter operationen, mellem 3 og 6 måneder efter operationen
Målt ved hjælp af et søvnspørgeskema
Baseline, 6 uger efter operationen, mellem 3 og 6 måneder efter operationen
Samlet opsummeret score for smerte, aktivitet, sport og rekreationsfunktion og knæ-relateret livskvalitet.
Tidsramme: Baseline, 6 uger efter operationen, mellem 3 og 6 måneder efter operationen
Målt ved hjælp af Knæskade og Slidgigt Outcome Score (KOOS)
Baseline, 6 uger efter operationen, mellem 3 og 6 måneder efter operationen
Score af smerte og fysisk handicap
Tidsramme: Baseline, 6 uger efter operationen, mellem 3 og 6 måneder efter operationen
Målt ved hjælp af Oxford Knee Score (OKS)
Baseline, 6 uger efter operationen, mellem 3 og 6 måneder efter operationen
Knæfunktionsscore
Tidsramme: Baseline, 6 uger efter operationen, mellem 3 og 6 måneder efter operationen
Målt ved hjælp af Knee Society Clinical Rating System (KSS)
Baseline, 6 uger efter operationen, mellem 3 og 6 måneder efter operationen
Patientfunktionsscore
Tidsramme: Baseline, 6 uger efter operationen, mellem 3 og 6 måneder efter operationen
Målt ved hjælp af Knee Society Clinical Rating System (KSS)
Baseline, 6 uger efter operationen, mellem 3 og 6 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Rebecca Meiring, PhD, University of Witwatersrand, South Africa

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2017

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2016

Først opslået (Skøn)

5. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner