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Gewohnheitsmäßige körperliche Aktivität und sitzendes Verhalten nach einer Knieendoprothetik

1. Mai 2017 aktualisiert von: Rebecca Meiring, University of Witwatersrand, South Africa

Die Auswirkung einer Knieendoprothetik auf gewohnheitsmäßige körperliche Aktivität, Bewegungsmangel und Gesundheitsergebnisse bei Patienten mit Arthrose

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob sich gewohnheitsmäßige körperliche Aktivität und sitzendes Verhalten sechs Wochen und zwischen drei und sechs Monaten nach einer Knieendoprothesenoperation bei Menschen mit Arthrose verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Ziele dieser Studie sind

  1. gewohnheitsmäßige körperliche Aktivität und sitzende Verhaltensmuster bei Patienten mit Knie-Arthrose beschreiben, bei denen eine Knieendoprothetik geplant ist,
  2. Untersuchung der Auswirkungen einer einseitigen primären Knieendoprothetik auf die objektiv und subjektiv gemessene körperliche Aktivität, das sitzende Verhalten und die Gesundheitsergebnisse von Patienten mit Knie-Arthrose und
  3. Vergleichen Sie subjektive Messungen der Funktionsfähigkeit und des sitzenden Verhaltens (Fragebögen) mit objektiven Messungen der gewohnheitsmäßigen körperlichen Aktivität und des sitzenden Verhaltens (Akzelerometrie) sowohl vor als auch nach einer Knieendoprothetik.

Studiendesign:

Hierbei handelt es sich um eine Längsschnitt-Follow-up-Studie einer Kohorte von Teilnehmern, bei denen Knie-Arthrose diagnostiziert wurde und die sich alle einer Knieendoprothetik unterziehen werden. Nach der Aufnahme in die Studie werden vor der Knieendoprothetik Basisuntersuchungen durchgeführt. Nach der Knieendoprothetik werden die Teilnehmer nachuntersucht und die gleichen Untersuchungen wie zu Studienbeginn werden auch 6 Wochen und 3 bis 6 Monate nach der Operation durchgeführt. Gewohnheitsmäßige körperliche Aktivität und sitzendes Verhalten werden mithilfe der Beschleunigungsmessung (Actigraph GTX3+- und ActivPal-Monitore) zu bestimmten Zeitpunkten gemessen. Der ActiGraph wird von den Teilnehmern zu jedem Bewertungszeitpunkt sieben Tage lang 24 Stunden am Tag getragen. Es wird an einem elastischen Nylonband befestigt, das die Teilnehmer als Gürtel um die Taille seitlich der rechten/linken Hüfte tragen können (je nachdem, welches Knie operiert wird). Daher wird der ActiGraph auf der Seite der linken Hüfte getragen, wenn die Knieendoprothese am linken Knie erfolgt und umgekehrt. Die Teilnehmer werden gebeten, den ActiGraph beim Duschen, Baden oder Schwimmen abzunehmen. Nachdem die Beschleunigungsmesser sieben Tage lang getragen wurden, werden sie beim nächstmöglichen Besuch im Krankenhaus abgeholt oder es wird eine Abholung bei den Teilnehmern an einem für sie günstigsten Ort vereinbart. Ein ActivPAL wird mit wasserfestem Klebeband am Oberschenkel des Patienten befestigt und der Patient wird gebeten, den ActivPAL für die gleiche Zeitspanne wie den ActiGraph eingeschaltet zu lassen. Der ActivPAL kann mit wasserdichtem Klebeband abgedeckt werden, so dass es nicht nötig ist, den ActivPAL beim Duschen, Baden oder Schwimmen abzunehmen. Der ActivPAL wird gleichzeitig mit dem ActiGraph erfasst. Darüber hinaus werden zu jedem Zeitpunkt bei jedem Teilnehmer Fragebögen zum allgemeinen Gesundheitszustand, zur Funktionsfähigkeit, zur allgemeinen Lebensqualität sowie zu Schlaf und Schmerzen durchgeführt.

Studienort:

Die Studie wird am Charlotte Maxeke Academic Hospital in Johannesburg, Südafrika, durchgeführt. Es ist ein akkreditiertes Zentralkrankenhaus mit etwa 1088 Betten, das Patienten aus ganz Gauteng und den angrenzenden Provinzen versorgt. Das Krankenhaus befindet sich in Parktown und dient außerdem als Hauptlehrkrankenhaus der Fakultät für Gesundheitswissenschaften der University of the Witwatersrand. Die Studienteilnehmer werden aus der Abteilung für Orthopädie des Krankenhauses rekrutiert. Dieses Krankenhaus wurde ausgewählt, weil: (1) es ein Tertiärkrankenhaus ist, das mehrere Fachkliniken betreibt, darunter die orthopädische Abteilung, in der Knieendoprothesen durchgeführt werden, und (2) eine Zusammenarbeit zwischen dem akademischen Personal der Fakultät für Gesundheitswissenschaften der Universität besteht Witwatersrand und das Krankenhauspersonal für Lehre und Forschung, um den Zugang für Patienten zu erleichtern.

Bestimmung der Stichprobengröße:

Basierend auf einem erwarteten Rückgang der Zeit, die pro Tag mit sitzendem Verhalten verbracht wird, um 2 % (was bei einem durchschnittlichen 16-Stunden-Tag einer Reduzierung um 20 Minuten entspricht), ergibt eine Stichprobengrößenberechnung, dass eine Gesamtstichprobe von 107 Teilnehmern vorliegen wird In dieser Studie ist es erforderlich, einen signifikanten Effekt der Knieendoprothetik auf das sitzende Verhalten mit einer Aussagekraft von 80 % festzustellen.

Die Auswirkung der Knieendoprothetik auf die Veränderung der gewohnten körperlichen Aktivität und des sitzenden Verhaltens wird zwischen den drei Zeitpunkten (Ausgangswert, sechs Wochen und drei bis sechs Monate) beurteilt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 2193
        • Division of Orthopaedics, Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation umfasst alle Patienten mit Knie-Arthrose, die im Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital behandelt werden. Die Patienten werden aus der orthopädischen Abteilung des Krankenhauses rekrutiert. Bei den Teilnehmern dieser Studie handelt es sich um Patienten mit Knie-Arthrose, die (auf der Warteliste für chirurgische Eingriffe) für eine einzelne primäre Knieendoprothetik vorgesehen sind. Die Diagnose einer Knie-Arthrose erfolgt anhand klinischer Kriterien der American Rheumatism Association. Der Grad der Knie-Arthrose wird anhand der Schweregradklassifikation von Kellgren und Lawrence bewertet.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose einer Knie-Arthrose
  • Schweregrad 4 der Knie-Arthrose nach Kellgren und Lawrence
  • mindestens sechs Monate lang resistent gegen Analgetika
  • sich einer primären oder erstmaligen Einzel-Knieendoprothetik unterziehen
  • sind ambulant mit oder ohne Hilfsmittel

Ausschlusskriterien:

  • Verwenden Sie bei anderen Mobilitätsproblemen als Knie-Arthrose unterstützende ambulante Geräte
  • bei dem eine beidseitige Knieendoprothetik, eine zweite Knieendoprothetik oder eine Revision geplant ist
  • für einen vollständigen Hüftersatz geplant
  • Komorbiditäten oder Erkrankungen, die die körperliche Aktivität beeinträchtigen, wie Herzinsuffizienz, Schlaganfall und andere neurologische Probleme, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Gicht und/oder Sepsis
  • rheumatoide Arthritis
  • sich nach der Knieendoprothetik einer weiteren Operation unterziehen
  • nicht gehfähig oder rollstuhlgebunden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewöhnliches körperliches Aktivitätsniveau
Zeitfenster: Grundlinie
Gemessen mit dem ActiGraph-Beschleunigungsmesser
Grundlinie
Gewöhnliches körperliches Aktivitätsniveau
Zeitfenster: Sechs Wochen nach der OP
Gemessen mit dem ActiGraph-Beschleunigungsmesser
Sechs Wochen nach der OP
Gewöhnliches körperliches Aktivitätsniveau
Zeitfenster: Zwischen drei und sechs Monaten nach der Operation
Gemessen mit dem ActiGraph-Beschleunigungsmesser
Zwischen drei und sechs Monaten nach der Operation
Zeit, die mit sitzendem Verhalten verbracht wird
Zeitfenster: Grundlinie
Gemessen mit dem Beschleunigungsmesser activPAL
Grundlinie
Zeit, die mit sitzendem Verhalten verbracht wird
Zeitfenster: Sechs Wochen nach der OP
Gemessen mit dem Beschleunigungsmesser activPAL
Sechs Wochen nach der OP
Zeit, die mit sitzendem Verhalten verbracht wird
Zeitfenster: Zwischen drei und sechs Monaten nach der Operation
Gemessen mit dem Beschleunigungsmesser activPAL
Zwischen drei und sechs Monaten nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knie-Arthrose-spezifische Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen nach der Operation, zwischen 3 und 6 Monaten nach der Operation
Gemessen anhand des Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Baseline, 6 Wochen nach der Operation, zwischen 3 und 6 Monaten nach der Operation
Aktivität
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen nach der Operation, zwischen 3 und 6 Monaten nach der Operation
Gemessen anhand des UCLA-Aktivitätsindex (Selbstbericht)
Baseline, 6 Wochen nach der Operation, zwischen 3 und 6 Monaten nach der Operation
Schmerz
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen nach der Operation, zwischen 3 und 6 Monaten nach der Operation
Gemessen mit einer visuellen Analogskala
Baseline, 6 Wochen nach der Operation, zwischen 3 und 6 Monaten nach der Operation
Schlafqualität
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen nach der Operation, zwischen 3 und 6 Monaten nach der Operation
Gemessen mit einem Schlaffragebogen
Baseline, 6 Wochen nach der Operation, zwischen 3 und 6 Monaten nach der Operation
Gesamtsummenscore für Schmerz, Aktivität, Sport- und Freizeitfunktion und kniebezogene Lebensqualität.
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen nach der Operation, zwischen 3 und 6 Monaten nach der Operation
Gemessen anhand des Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
Baseline, 6 Wochen nach der Operation, zwischen 3 und 6 Monaten nach der Operation
Bewertung von Schmerzen und körperlicher Behinderung
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen nach der Operation, zwischen 3 und 6 Monaten nach der Operation
Gemessen mit dem Oxford Knee Score (OKS)
Baseline, 6 Wochen nach der Operation, zwischen 3 und 6 Monaten nach der Operation
Kniefunktionsbewertung
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen nach der Operation, zwischen 3 und 6 Monaten nach der Operation
Gemessen mit dem Knee Society Clinical Rating System (KSS)
Baseline, 6 Wochen nach der Operation, zwischen 3 und 6 Monaten nach der Operation
Funktionsbewertung des Patienten
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen nach der Operation, zwischen 3 und 6 Monaten nach der Operation
Gemessen mit dem Knee Society Clinical Rating System (KSS)
Baseline, 6 Wochen nach der Operation, zwischen 3 und 6 Monaten nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Rebecca Meiring, PhD, University of Witwatersrand, South Africa

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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