- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02675062
Gewohnheitsmäßige körperliche Aktivität und sitzendes Verhalten nach einer Knieendoprothetik
Die Auswirkung einer Knieendoprothetik auf gewohnheitsmäßige körperliche Aktivität, Bewegungsmangel und Gesundheitsergebnisse bei Patienten mit Arthrose
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Ziele dieser Studie sind
- gewohnheitsmäßige körperliche Aktivität und sitzende Verhaltensmuster bei Patienten mit Knie-Arthrose beschreiben, bei denen eine Knieendoprothetik geplant ist,
- Untersuchung der Auswirkungen einer einseitigen primären Knieendoprothetik auf die objektiv und subjektiv gemessene körperliche Aktivität, das sitzende Verhalten und die Gesundheitsergebnisse von Patienten mit Knie-Arthrose und
- Vergleichen Sie subjektive Messungen der Funktionsfähigkeit und des sitzenden Verhaltens (Fragebögen) mit objektiven Messungen der gewohnheitsmäßigen körperlichen Aktivität und des sitzenden Verhaltens (Akzelerometrie) sowohl vor als auch nach einer Knieendoprothetik.
Studiendesign:
Hierbei handelt es sich um eine Längsschnitt-Follow-up-Studie einer Kohorte von Teilnehmern, bei denen Knie-Arthrose diagnostiziert wurde und die sich alle einer Knieendoprothetik unterziehen werden. Nach der Aufnahme in die Studie werden vor der Knieendoprothetik Basisuntersuchungen durchgeführt. Nach der Knieendoprothetik werden die Teilnehmer nachuntersucht und die gleichen Untersuchungen wie zu Studienbeginn werden auch 6 Wochen und 3 bis 6 Monate nach der Operation durchgeführt. Gewohnheitsmäßige körperliche Aktivität und sitzendes Verhalten werden mithilfe der Beschleunigungsmessung (Actigraph GTX3+- und ActivPal-Monitore) zu bestimmten Zeitpunkten gemessen. Der ActiGraph wird von den Teilnehmern zu jedem Bewertungszeitpunkt sieben Tage lang 24 Stunden am Tag getragen. Es wird an einem elastischen Nylonband befestigt, das die Teilnehmer als Gürtel um die Taille seitlich der rechten/linken Hüfte tragen können (je nachdem, welches Knie operiert wird). Daher wird der ActiGraph auf der Seite der linken Hüfte getragen, wenn die Knieendoprothese am linken Knie erfolgt und umgekehrt. Die Teilnehmer werden gebeten, den ActiGraph beim Duschen, Baden oder Schwimmen abzunehmen. Nachdem die Beschleunigungsmesser sieben Tage lang getragen wurden, werden sie beim nächstmöglichen Besuch im Krankenhaus abgeholt oder es wird eine Abholung bei den Teilnehmern an einem für sie günstigsten Ort vereinbart. Ein ActivPAL wird mit wasserfestem Klebeband am Oberschenkel des Patienten befestigt und der Patient wird gebeten, den ActivPAL für die gleiche Zeitspanne wie den ActiGraph eingeschaltet zu lassen. Der ActivPAL kann mit wasserdichtem Klebeband abgedeckt werden, so dass es nicht nötig ist, den ActivPAL beim Duschen, Baden oder Schwimmen abzunehmen. Der ActivPAL wird gleichzeitig mit dem ActiGraph erfasst. Darüber hinaus werden zu jedem Zeitpunkt bei jedem Teilnehmer Fragebögen zum allgemeinen Gesundheitszustand, zur Funktionsfähigkeit, zur allgemeinen Lebensqualität sowie zu Schlaf und Schmerzen durchgeführt.
Studienort:
Die Studie wird am Charlotte Maxeke Academic Hospital in Johannesburg, Südafrika, durchgeführt. Es ist ein akkreditiertes Zentralkrankenhaus mit etwa 1088 Betten, das Patienten aus ganz Gauteng und den angrenzenden Provinzen versorgt. Das Krankenhaus befindet sich in Parktown und dient außerdem als Hauptlehrkrankenhaus der Fakultät für Gesundheitswissenschaften der University of the Witwatersrand. Die Studienteilnehmer werden aus der Abteilung für Orthopädie des Krankenhauses rekrutiert. Dieses Krankenhaus wurde ausgewählt, weil: (1) es ein Tertiärkrankenhaus ist, das mehrere Fachkliniken betreibt, darunter die orthopädische Abteilung, in der Knieendoprothesen durchgeführt werden, und (2) eine Zusammenarbeit zwischen dem akademischen Personal der Fakultät für Gesundheitswissenschaften der Universität besteht Witwatersrand und das Krankenhauspersonal für Lehre und Forschung, um den Zugang für Patienten zu erleichtern.
Bestimmung der Stichprobengröße:
Basierend auf einem erwarteten Rückgang der Zeit, die pro Tag mit sitzendem Verhalten verbracht wird, um 2 % (was bei einem durchschnittlichen 16-Stunden-Tag einer Reduzierung um 20 Minuten entspricht), ergibt eine Stichprobengrößenberechnung, dass eine Gesamtstichprobe von 107 Teilnehmern vorliegen wird In dieser Studie ist es erforderlich, einen signifikanten Effekt der Knieendoprothetik auf das sitzende Verhalten mit einer Aussagekraft von 80 % festzustellen.
Die Auswirkung der Knieendoprothetik auf die Veränderung der gewohnten körperlichen Aktivität und des sitzenden Verhaltens wird zwischen den drei Zeitpunkten (Ausgangswert, sechs Wochen und drei bis sechs Monate) beurteilt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 2193
- Division of Orthopaedics, Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinische Diagnose einer Knie-Arthrose
- Schweregrad 4 der Knie-Arthrose nach Kellgren und Lawrence
- mindestens sechs Monate lang resistent gegen Analgetika
- sich einer primären oder erstmaligen Einzel-Knieendoprothetik unterziehen
- sind ambulant mit oder ohne Hilfsmittel
Ausschlusskriterien:
- Verwenden Sie bei anderen Mobilitätsproblemen als Knie-Arthrose unterstützende ambulante Geräte
- bei dem eine beidseitige Knieendoprothetik, eine zweite Knieendoprothetik oder eine Revision geplant ist
- für einen vollständigen Hüftersatz geplant
- Komorbiditäten oder Erkrankungen, die die körperliche Aktivität beeinträchtigen, wie Herzinsuffizienz, Schlaganfall und andere neurologische Probleme, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Gicht und/oder Sepsis
- rheumatoide Arthritis
- sich nach der Knieendoprothetik einer weiteren Operation unterziehen
- nicht gehfähig oder rollstuhlgebunden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gewöhnliches körperliches Aktivitätsniveau
Zeitfenster: Grundlinie
|
Gemessen mit dem ActiGraph-Beschleunigungsmesser
|
Grundlinie
|
|
Gewöhnliches körperliches Aktivitätsniveau
Zeitfenster: Sechs Wochen nach der OP
|
Gemessen mit dem ActiGraph-Beschleunigungsmesser
|
Sechs Wochen nach der OP
|
|
Gewöhnliches körperliches Aktivitätsniveau
Zeitfenster: Zwischen drei und sechs Monaten nach der Operation
|
Gemessen mit dem ActiGraph-Beschleunigungsmesser
|
Zwischen drei und sechs Monaten nach der Operation
|
|
Zeit, die mit sitzendem Verhalten verbracht wird
Zeitfenster: Grundlinie
|
Gemessen mit dem Beschleunigungsmesser activPAL
|
Grundlinie
|
|
Zeit, die mit sitzendem Verhalten verbracht wird
Zeitfenster: Sechs Wochen nach der OP
|
Gemessen mit dem Beschleunigungsmesser activPAL
|
Sechs Wochen nach der OP
|
|
Zeit, die mit sitzendem Verhalten verbracht wird
Zeitfenster: Zwischen drei und sechs Monaten nach der Operation
|
Gemessen mit dem Beschleunigungsmesser activPAL
|
Zwischen drei und sechs Monaten nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Knie-Arthrose-spezifische Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen nach der Operation, zwischen 3 und 6 Monaten nach der Operation
|
Gemessen anhand des Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
|
Baseline, 6 Wochen nach der Operation, zwischen 3 und 6 Monaten nach der Operation
|
|
Aktivität
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen nach der Operation, zwischen 3 und 6 Monaten nach der Operation
|
Gemessen anhand des UCLA-Aktivitätsindex (Selbstbericht)
|
Baseline, 6 Wochen nach der Operation, zwischen 3 und 6 Monaten nach der Operation
|
|
Schmerz
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen nach der Operation, zwischen 3 und 6 Monaten nach der Operation
|
Gemessen mit einer visuellen Analogskala
|
Baseline, 6 Wochen nach der Operation, zwischen 3 und 6 Monaten nach der Operation
|
|
Schlafqualität
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen nach der Operation, zwischen 3 und 6 Monaten nach der Operation
|
Gemessen mit einem Schlaffragebogen
|
Baseline, 6 Wochen nach der Operation, zwischen 3 und 6 Monaten nach der Operation
|
|
Gesamtsummenscore für Schmerz, Aktivität, Sport- und Freizeitfunktion und kniebezogene Lebensqualität.
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen nach der Operation, zwischen 3 und 6 Monaten nach der Operation
|
Gemessen anhand des Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
|
Baseline, 6 Wochen nach der Operation, zwischen 3 und 6 Monaten nach der Operation
|
|
Bewertung von Schmerzen und körperlicher Behinderung
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen nach der Operation, zwischen 3 und 6 Monaten nach der Operation
|
Gemessen mit dem Oxford Knee Score (OKS)
|
Baseline, 6 Wochen nach der Operation, zwischen 3 und 6 Monaten nach der Operation
|
|
Kniefunktionsbewertung
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen nach der Operation, zwischen 3 und 6 Monaten nach der Operation
|
Gemessen mit dem Knee Society Clinical Rating System (KSS)
|
Baseline, 6 Wochen nach der Operation, zwischen 3 und 6 Monaten nach der Operation
|
|
Funktionsbewertung des Patienten
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen nach der Operation, zwischen 3 und 6 Monaten nach der Operation
|
Gemessen mit dem Knee Society Clinical Rating System (KSS)
|
Baseline, 6 Wochen nach der Operation, zwischen 3 und 6 Monaten nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Rebecca Meiring, PhD, University of Witwatersrand, South Africa
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- M150323
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .