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全膝关节置换术后的习惯性身体活动和久坐行为

2017年5月1日 更新者:Rebecca Meiring、University of Witwatersrand, South Africa

全膝关节置换术对骨关节炎患者习惯性体力活动、久坐行为和健康结局的影响

本研究的目的是确定骨关节炎患者在全膝关节置换手术后六周和三到六个月之间的习惯性身体活动和久坐行为是否有所改善。

研究概览

地位

完全的

详细说明

这项研究的目的是

  1. 描述计划进行全膝关节置换术的膝骨关节炎患者的习惯性身体活动和久坐行为模式,
  2. 研究单侧初次全膝关节置换术对膝关节 OA 患者的客观和主观测量的身体活动、久坐行为和健康结果的影响,以及
  3. 将全膝关节置换术前后功能能力和久坐行为(问卷)的主观测量与习惯性身体活动和久坐行为(加速度计)的客观测量进行比较。

学习规划:

这是对一组被诊断患有膝骨关节炎且将接受全膝关节置换术的参与者的纵向随访研究。 参加研究后,将在全膝关节置换术之前进行基线评估。 全膝关节置换术后,参与者将接受随访,并且在基线时进行的相同评估也将在术后 6 周和 3 至 6 个月进行。 将在特定时间点使用加速度计(Actigraph GTX3+ 和 ActivPal 监视器)测量习惯性身体活动和久坐行为。参与者将在每个评估时间点每天 24 小时佩戴 ActiGraph,持续 7 天。 它将连接到一条弹性尼龙带上,参与者可以将其作为腰带系在右/左臀部一侧(取决于正在接受手术的膝盖)。 因此,如果全膝关节置换术在左膝上进行,则 ActiGraph 将佩戴在左臀部一侧,反之亦然。 参与者将被要求在淋浴、沐浴或游泳时取下 ActiGraph。 加速度计佩戴 7 天后,将在下次可能的医院就诊时收集加速度计,或安排在参与者最方便的地点收集。 将使用防水胶带将 ActivPAL 贴在患者的大腿上,并要求患者将 ActivPAL 保持开启的时间与 ActiGraph 相同。 ActivPAL 可以用防水胶带覆盖,因此在淋浴、沐浴或游泳时无需取下 ActivPAL。 ActivPAL 将与 ActiGraph 同时收集。 此外,将在每个时间点对每个参与者进行一般健康状况、功能能力、一般生活质量以及睡眠和疼痛问卷调查。

研究地点:

该研究将在南非约翰内斯堡的 Charlotte Maxeke 学术医院进行。 它是一家经过认证的中心医院,拥有约 1088 张床位,为来自豪登省和邻近省份的患者提供服务。 该医院位于帕克敦,也是金山大学健康科学学院的主要教学医院。 研究参与者将从医院的骨科部门招募。 选择这家医院的原因是:(1) 它是一家三级医院,拥有多家专科诊所,包括进行全膝关节置换术的骨科,以及 (2) 大学健康科学学院的学术人员之间的合作Witwatersrand 和医院工作人员进行教学和研究,这将促进患者的可及性。

样本量确定:

根据预计每天花在久坐行为上的时间减少 2%(对于平均每天 16 小时,相当于减少 20 分钟),样本量计算表明总共有 107 名参与者本研究要求以 80% 的功效检测膝关节置换术对久坐行为的显着影响。

将在三个时间点(基线、六周和三至六个月)之间评估全膝关节置换术对改变习惯性身体活动和久坐行为的影响。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

80

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Gauteng
      • Johannesburg、Gauteng、南非、2193
        • Division of Orthopaedics, Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

55年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

研究人群将包括所有在 Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital 接受治疗的膝骨关节炎患者。 患者将从医院的骨科部门招募。 本研究的参与者将是计划(在手术候补名单上)进行单次初次全膝关节置换术的膝骨关节炎患者。 膝骨关节炎将根据美国风湿病协会定义的临床标准进行诊断。 膝骨关节炎的等级将使用 Kellgren 和 Lawrence 严重程度分类进行分级。

描述

纳入标准:

  • 膝骨关节炎的临床诊断
  • Kellgren 和 Lawrence 4 级膝骨关节炎严重程度
  • 镇痛药至少六个月无效
  • 接受初次或首次单次全膝关节置换术
  • 是有或没有辅助装置的救护车

排除标准:

  • 使用辅助门诊设备解决膝骨关节炎以外的行动问题
  • 计划进行双侧膝关节置换术、第二次膝关节置换术或翻修术
  • 计划进行全髋关节置换术
  • 影响身体活动的合并症或医疗状况,例如充血性心力衰竭、中风和其他神经系统问题、慢性阻塞性肺病、痛风和/或败血症
  • 类风湿关节炎
  • 在膝关节置换术后接受另一次手术
  • 非救护车或轮椅绑定

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
习惯性体力活动水平
大体时间:基线
使用 ActiGraph 加速度计测量
基线
习惯性体力活动水平
大体时间:术后六周
使用 ActiGraph 加速度计测量
术后六周
习惯性体力活动水平
大体时间:术后三到六个月
使用 ActiGraph 加速度计测量
术后三到六个月
久坐不动的时间
大体时间:基线
使用 activPAL 加速度计测量
基线
久坐不动的时间
大体时间:术后六周
使用 activPAL 加速度计测量
术后六周
久坐不动的时间
大体时间:术后三到六个月
使用 activPAL 加速度计测量
术后三到六个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
膝骨关节炎特异性生活质量
大体时间:基线,术后 6 周,术后 3 至 6 个月
使用西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC) 进行测量
基线,术后 6 周,术后 3 至 6 个月
活动
大体时间:基线,术后 6 周,术后 3 至 6 个月
使用 UCLA 活动指数测量(自我报告)
基线,术后 6 周,术后 3 至 6 个月
疼痛
大体时间:基线,术后 6 周,术后 3 至 6 个月
使用视觉模拟量表测量
基线,术后 6 周,术后 3 至 6 个月
睡眠质量
大体时间:基线,术后 6 周,术后 3 至 6 个月
使用睡眠问卷测量
基线,术后 6 周,术后 3 至 6 个月
疼痛、活动、运动和娱乐功能以及膝关节相关生活质量的总分。
大体时间:基线,术后 6 周,术后 3 至 6 个月
使用膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS) 进行测量
基线,术后 6 周,术后 3 至 6 个月
疼痛和身体残疾评分
大体时间:基线,术后 6 周,术后 3 至 6 个月
使用牛津膝关节评分 (OKS) 进行测量
基线,术后 6 周,术后 3 至 6 个月
膝关节功能评分
大体时间:基线,术后 6 周,术后 3 至 6 个月
使用膝关节协会临床评分系统 (KSS) 进行测量
基线,术后 6 周,术后 3 至 6 个月
患者功能评分
大体时间:基线,术后 6 周,术后 3 至 6 个月
使用膝关节协会临床评分系统 (KSS) 进行测量
基线,术后 6 周,术后 3 至 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Rebecca Meiring, PhD、University of Witwatersrand, South Africa

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年8月1日

初级完成 (实际的)

2017年4月30日

研究完成 (实际的)

2017年4月30日

研究注册日期

首次提交

2016年1月29日

首先提交符合 QC 标准的

2016年2月2日

首次发布 (估计)

2016年2月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年5月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年5月1日

最后验证

2017年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

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