全膝关节置换术后的习惯性身体活动和久坐行为
全膝关节置换术对骨关节炎患者习惯性体力活动、久坐行为和健康结局的影响
研究概览
地位
条件
详细说明
这项研究的目的是
- 描述计划进行全膝关节置换术的膝骨关节炎患者的习惯性身体活动和久坐行为模式,
- 研究单侧初次全膝关节置换术对膝关节 OA 患者的客观和主观测量的身体活动、久坐行为和健康结果的影响,以及
- 将全膝关节置换术前后功能能力和久坐行为(问卷)的主观测量与习惯性身体活动和久坐行为(加速度计)的客观测量进行比较。
学习规划:
这是对一组被诊断患有膝骨关节炎且将接受全膝关节置换术的参与者的纵向随访研究。 参加研究后,将在全膝关节置换术之前进行基线评估。 全膝关节置换术后,参与者将接受随访,并且在基线时进行的相同评估也将在术后 6 周和 3 至 6 个月进行。 将在特定时间点使用加速度计(Actigraph GTX3+ 和 ActivPal 监视器)测量习惯性身体活动和久坐行为。参与者将在每个评估时间点每天 24 小时佩戴 ActiGraph,持续 7 天。 它将连接到一条弹性尼龙带上,参与者可以将其作为腰带系在右/左臀部一侧(取决于正在接受手术的膝盖)。 因此,如果全膝关节置换术在左膝上进行,则 ActiGraph 将佩戴在左臀部一侧,反之亦然。 参与者将被要求在淋浴、沐浴或游泳时取下 ActiGraph。 加速度计佩戴 7 天后,将在下次可能的医院就诊时收集加速度计,或安排在参与者最方便的地点收集。 将使用防水胶带将 ActivPAL 贴在患者的大腿上,并要求患者将 ActivPAL 保持开启的时间与 ActiGraph 相同。 ActivPAL 可以用防水胶带覆盖,因此在淋浴、沐浴或游泳时无需取下 ActivPAL。 ActivPAL 将与 ActiGraph 同时收集。 此外,将在每个时间点对每个参与者进行一般健康状况、功能能力、一般生活质量以及睡眠和疼痛问卷调查。
研究地点:
该研究将在南非约翰内斯堡的 Charlotte Maxeke 学术医院进行。 它是一家经过认证的中心医院,拥有约 1088 张床位,为来自豪登省和邻近省份的患者提供服务。 该医院位于帕克敦,也是金山大学健康科学学院的主要教学医院。 研究参与者将从医院的骨科部门招募。 选择这家医院的原因是:(1) 它是一家三级医院,拥有多家专科诊所,包括进行全膝关节置换术的骨科,以及 (2) 大学健康科学学院的学术人员之间的合作Witwatersrand 和医院工作人员进行教学和研究,这将促进患者的可及性。
样本量确定:
根据预计每天花在久坐行为上的时间减少 2%(对于平均每天 16 小时,相当于减少 20 分钟),样本量计算表明总共有 107 名参与者本研究要求以 80% 的功效检测膝关节置换术对久坐行为的显着影响。
将在三个时间点(基线、六周和三至六个月)之间评估全膝关节置换术对改变习惯性身体活动和久坐行为的影响。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Gauteng
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Johannesburg、Gauteng、南非、2193
- Division of Orthopaedics, Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 膝骨关节炎的临床诊断
- Kellgren 和 Lawrence 4 级膝骨关节炎严重程度
- 镇痛药至少六个月无效
- 接受初次或首次单次全膝关节置换术
- 是有或没有辅助装置的救护车
排除标准:
- 使用辅助门诊设备解决膝骨关节炎以外的行动问题
- 计划进行双侧膝关节置换术、第二次膝关节置换术或翻修术
- 计划进行全髋关节置换术
- 影响身体活动的合并症或医疗状况,例如充血性心力衰竭、中风和其他神经系统问题、慢性阻塞性肺病、痛风和/或败血症
- 类风湿关节炎
- 在膝关节置换术后接受另一次手术
- 非救护车或轮椅绑定
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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习惯性体力活动水平
大体时间:基线
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使用 ActiGraph 加速度计测量
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基线
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习惯性体力活动水平
大体时间:术后六周
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使用 ActiGraph 加速度计测量
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术后六周
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习惯性体力活动水平
大体时间:术后三到六个月
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使用 ActiGraph 加速度计测量
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术后三到六个月
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久坐不动的时间
大体时间:基线
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使用 activPAL 加速度计测量
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基线
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久坐不动的时间
大体时间:术后六周
|
使用 activPAL 加速度计测量
|
术后六周
|
久坐不动的时间
大体时间:术后三到六个月
|
使用 activPAL 加速度计测量
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术后三到六个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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膝骨关节炎特异性生活质量
大体时间:基线,术后 6 周,术后 3 至 6 个月
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使用西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC) 进行测量
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基线,术后 6 周,术后 3 至 6 个月
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活动
大体时间:基线,术后 6 周,术后 3 至 6 个月
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使用 UCLA 活动指数测量(自我报告)
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基线,术后 6 周,术后 3 至 6 个月
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疼痛
大体时间:基线,术后 6 周,术后 3 至 6 个月
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使用视觉模拟量表测量
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基线,术后 6 周,术后 3 至 6 个月
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睡眠质量
大体时间:基线,术后 6 周,术后 3 至 6 个月
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使用睡眠问卷测量
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基线,术后 6 周,术后 3 至 6 个月
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疼痛、活动、运动和娱乐功能以及膝关节相关生活质量的总分。
大体时间:基线,术后 6 周,术后 3 至 6 个月
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使用膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS) 进行测量
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基线,术后 6 周,术后 3 至 6 个月
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疼痛和身体残疾评分
大体时间:基线,术后 6 周,术后 3 至 6 个月
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使用牛津膝关节评分 (OKS) 进行测量
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基线,术后 6 周,术后 3 至 6 个月
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膝关节功能评分
大体时间:基线,术后 6 周,术后 3 至 6 个月
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使用膝关节协会临床评分系统 (KSS) 进行测量
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基线,术后 6 周,术后 3 至 6 个月
|
患者功能评分
大体时间:基线,术后 6 周,术后 3 至 6 个月
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使用膝关节协会临床评分系统 (KSS) 进行测量
|
基线,术后 6 周,术后 3 至 6 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任:Rebecca Meiring, PhD、University of Witwatersrand, South Africa
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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