- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02675062
Tavanomainen fyysinen aktiivisuus ja istumiskäyttäytyminen polven kokonaisartroplastian jälkeen
Polven kokonaisartroplastian vaikutus nivelrikkopotilaiden tavanomaiseen fyysiseen aktiivisuuteen, istumiskäyttäytymiseen ja terveystuloksiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on
- kuvaavat tavanomaista fyysistä aktiivisuutta ja istumista käyttäytymismalleja polven nivelrikkopotilailla, joille on määrä tehdä koko polven nivelleikkaus,
- tutkia yksipuolisen primaarisen polven artroplastian vaikutuksia objektiivisesti ja subjektiivisesti mitattuun fyysiseen aktiivisuuteen, istuvaan käyttäytymiseen ja polven OA-potilaiden terveysvaikutuksiin ja
- vertaa toiminnallisten kykyjen ja istumiskäyttäytymisen subjektiivisia mittareita (kyselylomakkeet) tavanomaisen fyysisen aktiivisuuden ja istumallisen käyttäytymisen objektiivisiin mittauksiin (kiihtyvyysmittaus) sekä ennen polven kokonaisartroplastiaa että sen jälkeen.
Opintojen suunnittelu:
Tämä on pitkittäinen seurantatutkimus kohortilla osallistujia, joilla on diagnosoitu polven nivelrikko ja joille kaikille tehdään polven artroplastia. Tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen tehdään lähtötilanteen arvioinnit ennen polven kokonaisartroplastiaa. Polven kokonaisartroplastian jälkeen osallistujia seurataan ja samat arvioinnit, jotka tehdään lähtötilanteessa, tehdään myös 6 viikon ja 3–6 kuukauden kuluttua leikkauksesta. Tavanomaista fyysistä aktiivisuutta ja istumista mitataan kiihtyvyysmittauksella (Actigraph GTX3+- ja ActivPal-monitorit) tiettyinä ajankohtina. Osallistujat käyttävät ActiGraphia 24 tuntia vuorokaudessa seitsemän päivän ajan jokaisena arviointiajankohtana. Se kiinnitetään joustavaan nylonhihnaan, jota osallistujat voivat käyttää vyönä vyötäröllä oikean/vasemman lonkan puolella (riippuen siitä, kumpaa polvea leikataan). Siten ActiGraphia käytetään vasemman lonkan puolella, jos koko polvinivelleikkaus on vasemmassa polvessa ja päinvastoin. Osallistujia pyydetään poistamaan ActiGraph suihkussa, kylvyssä tai uidessa. Seitsemän päivän kiihtyvyysmittarin käytön jälkeen kiihtyvyysmittarit kerätään seuraavalla mahdollisella sairaalakäynnillä tai sovitaan nouto osallistujilta heille sopivimmasta paikasta. ActivPAL teipataan potilaan reiteen vedenpitävällä teipillä ja potilasta pyydetään pitämään ActivPAL päällä yhtä kauan kuin ActiGraph. ActivPAL voidaan peittää vedenpitävällä teipillä, joten ActivPALia ei tarvitse poistaa suihkussa, kylvyssä tai uidessa. ActivPAL kerätään samaan aikaan kuin ActiGraph. Lisäksi jokaiselle osallistujalle tehdään jokaisena ajankohtana yleisterveyttä, toimintakykyä, yleistä elämänlaatua sekä unta ja kipua koskevat kyselylomakkeet.
Tutkimussivusto:
Tutkimus suoritetaan Charlotte Maxeke Academic Hospitalissa Johannesburgissa, Etelä-Afrikassa. Se on akkreditoitu keskussairaala, jossa on noin 1 088 vuodetta, ja se palvelee potilaita Gautengin ja sen naapuriprovinsseista. Sairaala sijaitsee Parktownissa ja toimii myös Witwatersrandin yliopiston terveystieteiden tiedekunnan pääopetussairaalana. Tutkimukseen osallistujat rekrytoidaan sairaalan ortopedian osastolta. Tämä sairaala on valittu, koska: (1) se on korkea-asteen sairaala, jossa on useita erikoisklinikoita, mukaan lukien ortopedinen osasto, jossa tehdään polven kokonaisartroplastia ja (2) yliopiston terveystieteiden tiedekunnan akateemisen henkilökunnan välillä on yhteistyötä. Witwatersrandin ja sairaalan henkilöstön opetusta ja tutkimusta varten, mikä helpottaa potilaiden saavutettavuutta.
Näytteen koon määritys:
Otoskokolaskelma osoittaa, että otoskokolaskelma osoittaa, että otoskokolaskelma osoittaa, että otoskoko on 107 osallistujan otos. Tässä tutkimuksessa vaaditaan polven nivelleikkauksen merkittävän vaikutuksen havaitsemiseen istumiskäyttäytymiseen 80 prosentin teholla.
Polven kokonaisnivelleikkauksen vaikutus tavanomaisen fyysisen aktiivisuuden ja istumiskäyttäytymisen muutokseen arvioidaan kolmen ajanjakson välillä (perustilanne, kuusi viikkoa ja kolmesta kuuteen kuukautta).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka, 2193
- Division of Orthopaedics, Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- polven nivelrikon kliininen diagnoosi
- Kellgren ja Lawrence, polven nivelrikon vakavuusaste 4
- ei kestä kipulääkkeitä vähintään kuuden kuukauden ajan
- jolle tehdään ensisijainen tai ensimmäistä kertaa yksittäinen polven artroplastia
- ovat ambulanssissa apulaitteiden kanssa tai ilman
Poissulkemiskriteerit:
- käyttää avustavia ambulatorisia laitteita muihin liikkuvuusongelmiin kuin polven nivelrikkoon
- suunnitellaan kahdenväliseen polven nivelleikkaukseen, toiseen polven nivelleikkaukseen tai korjaukseen
- suunniteltu täydellinen lonkkaleikkaus
- liitännäissairaudet tai sairaudet, jotka vaikuttavat fyysiseen toimintaan, kuten sydämen vajaatoiminta, aivohalvaus ja muut neurologiset ongelmat, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, kihti ja/tai sepsis
- nivelreuma
- jolle tehdään uusi leikkaus polven nivelleikkauksen jälkeen
- pyörätuoliin sidottu
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Tavanomaisen fyysisen aktiivisuuden taso
Aikaikkuna: Perustaso
|
Mitattu ActiGraph-kiihtyvyysmittarilla
|
Perustaso
|
Tavanomaisen fyysisen aktiivisuuden taso
Aikaikkuna: Kuusi viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Mitattu ActiGraph-kiihtyvyysmittarilla
|
Kuusi viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Tavanomaisen fyysisen aktiivisuuden taso
Aikaikkuna: Kolmen ja kuuden kuukauden välillä leikkauksen jälkeen
|
Mitattu ActiGraph-kiihtyvyysmittarilla
|
Kolmen ja kuuden kuukauden välillä leikkauksen jälkeen
|
Istuvaan käyttäytymiseen käytetty aika
Aikaikkuna: Perustaso
|
Mitattu activPAL-kiihtyvyysmittarilla
|
Perustaso
|
Istuvaan käyttäytymiseen käytetty aika
Aikaikkuna: Kuusi viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Mitattu activPAL-kiihtyvyysmittarilla
|
Kuusi viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Istuvaan käyttäytymiseen käytetty aika
Aikaikkuna: Kolmen ja kuuden kuukauden välillä leikkauksen jälkeen
|
Mitattu activPAL-kiihtyvyysmittarilla
|
Kolmen ja kuuden kuukauden välillä leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Polven nivelrikkoon liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa leikkauksen jälkeen, 3-6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Mitattu Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksillä (WOMAC)
|
Lähtötilanne, 6 viikkoa leikkauksen jälkeen, 3-6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toiminta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa leikkauksen jälkeen, 3-6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Mitattu UCLA:n aktiivisuusindeksillä (itseraportti)
|
Lähtötilanne, 6 viikkoa leikkauksen jälkeen, 3-6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kipu
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa leikkauksen jälkeen, 3-6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Mitattu visuaalisella analogisella asteikolla
|
Lähtötilanne, 6 viikkoa leikkauksen jälkeen, 3-6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Unen laatu
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa leikkauksen jälkeen, 3-6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Mitattu unikyselyllä
|
Lähtötilanne, 6 viikkoa leikkauksen jälkeen, 3-6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kivun, aktiivisuuden, urheilun ja virkistystoiminnan sekä polviin liittyvän elämänlaadun yhteenlaskettu pistemäärä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa leikkauksen jälkeen, 3-6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Mitattu polvivamman ja nivelrikon tulospisteellä (KOOS)
|
Lähtötilanne, 6 viikkoa leikkauksen jälkeen, 3-6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Pisteet kipua ja fyysistä vammaa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa leikkauksen jälkeen, 3-6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Mitattu Oxford Knee Score -pisteellä (OKS)
|
Lähtötilanne, 6 viikkoa leikkauksen jälkeen, 3-6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Polven toimintapisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa leikkauksen jälkeen, 3-6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Mitattu Knee Societyn kliinisellä arviointijärjestelmällä (KSS)
|
Lähtötilanne, 6 viikkoa leikkauksen jälkeen, 3-6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Potilaan toimintapisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa leikkauksen jälkeen, 3-6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Mitattu Knee Societyn kliinisellä arviointijärjestelmällä (KSS)
|
Lähtötilanne, 6 viikkoa leikkauksen jälkeen, 3-6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Rebecca Meiring, PhD, University of Witwatersrand, South Africa
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- M150323
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Polven nivelrikko
-
University of PennsylvaniaLopetettuRevision Total Knee ArthroplastyYhdysvallat
-
Smith & Nephew, Inc.ValmisJourney II BCS Total Knee SystemYhdysvallat, Belgia, Uusi Seelanti
-
DePuy OrthopaedicsAktiivinen, ei rekrytointiRevision Total Knee ArthroplastyYhdysvallat, Alankomaat, Uusi Seelanti, Ranska, Yhdistynyt kuningaskunta, Kanada, Australia, Itävalta, Belgia, Saksa, Irlanti, Italia, Sveitsi
-
Limacorporate S.p.aRekrytointiTäydellinen polven artroplastia | Revision Total Knee ArthroplastyYhdistynyt kuningaskunta, Portugali, Slovakia
-
University of ThessalyValmisProgressiivinen vastusharjoittelu verrattuna neuromuskulaarisiin harjoituksiin polven kinematiikassaVahinkojen ehkäisy | Dynaaminen Knee ValgusKreikka
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultValmisJourney II CR Total Knee SystemYhdysvallat
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCValmisJourney II XR Total Knee SystemYhdysvallat
-
Bahçeşehir UniversityAcibadem UniversityValmisVahinkojen ehkäisy | Dynaaminen Knee Valgus | Asennon vakausTurkki
-
Alvernia UniversityRekrytointiDynaaminen Knee ValgusYhdysvallat
-
Central DuPage HospitalLopetettuTäydellinen polven vaihto | Vaihto, Total Knee | Nivelleikkaus, polven tekonivelleikkausYhdysvallat