Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tavanomainen fyysinen aktiivisuus ja istumiskäyttäytyminen polven kokonaisartroplastian jälkeen

maanantai 1. toukokuuta 2017 päivittänyt: Rebecca Meiring, University of Witwatersrand, South Africa

Polven kokonaisartroplastian vaikutus nivelrikkopotilaiden tavanomaiseen fyysiseen aktiivisuuteen, istumiskäyttäytymiseen ja terveystuloksiin

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, paranevatko nivelrikkoa sairastavien ihmisten tavanomainen fyysinen aktiivisuus ja istumiskäyttäytyminen kuuden viikon ja 3–6 kuukauden välillä täydellisen polven tekonivelleikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on

  1. kuvaavat tavanomaista fyysistä aktiivisuutta ja istumista käyttäytymismalleja polven nivelrikkopotilailla, joille on määrä tehdä koko polven nivelleikkaus,
  2. tutkia yksipuolisen primaarisen polven artroplastian vaikutuksia objektiivisesti ja subjektiivisesti mitattuun fyysiseen aktiivisuuteen, istuvaan käyttäytymiseen ja polven OA-potilaiden terveysvaikutuksiin ja
  3. vertaa toiminnallisten kykyjen ja istumiskäyttäytymisen subjektiivisia mittareita (kyselylomakkeet) tavanomaisen fyysisen aktiivisuuden ja istumallisen käyttäytymisen objektiivisiin mittauksiin (kiihtyvyysmittaus) sekä ennen polven kokonaisartroplastiaa että sen jälkeen.

Opintojen suunnittelu:

Tämä on pitkittäinen seurantatutkimus kohortilla osallistujia, joilla on diagnosoitu polven nivelrikko ja joille kaikille tehdään polven artroplastia. Tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen tehdään lähtötilanteen arvioinnit ennen polven kokonaisartroplastiaa. Polven kokonaisartroplastian jälkeen osallistujia seurataan ja samat arvioinnit, jotka tehdään lähtötilanteessa, tehdään myös 6 viikon ja 3–6 kuukauden kuluttua leikkauksesta. Tavanomaista fyysistä aktiivisuutta ja istumista mitataan kiihtyvyysmittauksella (Actigraph GTX3+- ja ActivPal-monitorit) tiettyinä ajankohtina. Osallistujat käyttävät ActiGraphia 24 tuntia vuorokaudessa seitsemän päivän ajan jokaisena arviointiajankohtana. Se kiinnitetään joustavaan nylonhihnaan, jota osallistujat voivat käyttää vyönä vyötäröllä oikean/vasemman lonkan puolella (riippuen siitä, kumpaa polvea leikataan). Siten ActiGraphia käytetään vasemman lonkan puolella, jos koko polvinivelleikkaus on vasemmassa polvessa ja päinvastoin. Osallistujia pyydetään poistamaan ActiGraph suihkussa, kylvyssä tai uidessa. Seitsemän päivän kiihtyvyysmittarin käytön jälkeen kiihtyvyysmittarit kerätään seuraavalla mahdollisella sairaalakäynnillä tai sovitaan nouto osallistujilta heille sopivimmasta paikasta. ActivPAL teipataan potilaan reiteen vedenpitävällä teipillä ja potilasta pyydetään pitämään ActivPAL päällä yhtä kauan kuin ActiGraph. ActivPAL voidaan peittää vedenpitävällä teipillä, joten ActivPALia ei tarvitse poistaa suihkussa, kylvyssä tai uidessa. ActivPAL kerätään samaan aikaan kuin ActiGraph. Lisäksi jokaiselle osallistujalle tehdään jokaisena ajankohtana yleisterveyttä, toimintakykyä, yleistä elämänlaatua sekä unta ja kipua koskevat kyselylomakkeet.

Tutkimussivusto:

Tutkimus suoritetaan Charlotte Maxeke Academic Hospitalissa Johannesburgissa, Etelä-Afrikassa. Se on akkreditoitu keskussairaala, jossa on noin 1 088 vuodetta, ja se palvelee potilaita Gautengin ja sen naapuriprovinsseista. Sairaala sijaitsee Parktownissa ja toimii myös Witwatersrandin yliopiston terveystieteiden tiedekunnan pääopetussairaalana. Tutkimukseen osallistujat rekrytoidaan sairaalan ortopedian osastolta. Tämä sairaala on valittu, koska: (1) se on korkea-asteen sairaala, jossa on useita erikoisklinikoita, mukaan lukien ortopedinen osasto, jossa tehdään polven kokonaisartroplastia ja (2) yliopiston terveystieteiden tiedekunnan akateemisen henkilökunnan välillä on yhteistyötä. Witwatersrandin ja sairaalan henkilöstön opetusta ja tutkimusta varten, mikä helpottaa potilaiden saavutettavuutta.

Näytteen koon määritys:

Otoskokolaskelma osoittaa, että otoskokolaskelma osoittaa, että otoskokolaskelma osoittaa, että otoskoko on 107 osallistujan otos. Tässä tutkimuksessa vaaditaan polven nivelleikkauksen merkittävän vaikutuksen havaitsemiseen istumiskäyttäytymiseen 80 prosentin teholla.

Polven kokonaisnivelleikkauksen vaikutus tavanomaisen fyysisen aktiivisuuden ja istumiskäyttäytymisen muutokseen arvioidaan kolmen ajanjakson välillä (perustilanne, kuusi viikkoa ja kolmesta kuuteen kuukautta).

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka, 2193
        • Division of Orthopaedics, Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

55 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatio sisältää kaikki polven nivelrikkopotilaat, jotka saavat hoitoa Charlotte Maxeke Johannesburgin akateemisessa sairaalassa. Potilaat rekrytoidaan sairaalan ortopedian osastolta. Tämän tutkimuksen osallistujat ovat polven nivelrikkopotilaita, joille on varattu (leikkauksen jonotuslistalla) yksi ensisijainen polven artroplastia. Polven nivelrikko diagnosoidaan American Rheumatism Associationin määrittelemien kliinisten kriteerien perusteella. Polven nivelrikon aste luokitellaan Kellgrenin ja Lawrencen vakavuusluokituksen mukaan.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • polven nivelrikon kliininen diagnoosi
  • Kellgren ja Lawrence, polven nivelrikon vakavuusaste 4
  • ei kestä kipulääkkeitä vähintään kuuden kuukauden ajan
  • jolle tehdään ensisijainen tai ensimmäistä kertaa yksittäinen polven artroplastia
  • ovat ambulanssissa apulaitteiden kanssa tai ilman

Poissulkemiskriteerit:

  • käyttää avustavia ambulatorisia laitteita muihin liikkuvuusongelmiin kuin polven nivelrikkoon
  • suunnitellaan kahdenväliseen polven nivelleikkaukseen, toiseen polven nivelleikkaukseen tai korjaukseen
  • suunniteltu täydellinen lonkkaleikkaus
  • liitännäissairaudet tai sairaudet, jotka vaikuttavat fyysiseen toimintaan, kuten sydämen vajaatoiminta, aivohalvaus ja muut neurologiset ongelmat, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, kihti ja/tai sepsis
  • nivelreuma
  • jolle tehdään uusi leikkaus polven nivelleikkauksen jälkeen
  • pyörätuoliin sidottu

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tavanomaisen fyysisen aktiivisuuden taso
Aikaikkuna: Perustaso
Mitattu ActiGraph-kiihtyvyysmittarilla
Perustaso
Tavanomaisen fyysisen aktiivisuuden taso
Aikaikkuna: Kuusi viikkoa leikkauksen jälkeen
Mitattu ActiGraph-kiihtyvyysmittarilla
Kuusi viikkoa leikkauksen jälkeen
Tavanomaisen fyysisen aktiivisuuden taso
Aikaikkuna: Kolmen ja kuuden kuukauden välillä leikkauksen jälkeen
Mitattu ActiGraph-kiihtyvyysmittarilla
Kolmen ja kuuden kuukauden välillä leikkauksen jälkeen
Istuvaan käyttäytymiseen käytetty aika
Aikaikkuna: Perustaso
Mitattu activPAL-kiihtyvyysmittarilla
Perustaso
Istuvaan käyttäytymiseen käytetty aika
Aikaikkuna: Kuusi viikkoa leikkauksen jälkeen
Mitattu activPAL-kiihtyvyysmittarilla
Kuusi viikkoa leikkauksen jälkeen
Istuvaan käyttäytymiseen käytetty aika
Aikaikkuna: Kolmen ja kuuden kuukauden välillä leikkauksen jälkeen
Mitattu activPAL-kiihtyvyysmittarilla
Kolmen ja kuuden kuukauden välillä leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Polven nivelrikkoon liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa leikkauksen jälkeen, 3-6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Mitattu Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksillä (WOMAC)
Lähtötilanne, 6 viikkoa leikkauksen jälkeen, 3-6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Toiminta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa leikkauksen jälkeen, 3-6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Mitattu UCLA:n aktiivisuusindeksillä (itseraportti)
Lähtötilanne, 6 viikkoa leikkauksen jälkeen, 3-6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Kipu
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa leikkauksen jälkeen, 3-6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Mitattu visuaalisella analogisella asteikolla
Lähtötilanne, 6 viikkoa leikkauksen jälkeen, 3-6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Unen laatu
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa leikkauksen jälkeen, 3-6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Mitattu unikyselyllä
Lähtötilanne, 6 viikkoa leikkauksen jälkeen, 3-6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Kivun, aktiivisuuden, urheilun ja virkistystoiminnan sekä polviin liittyvän elämänlaadun yhteenlaskettu pistemäärä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa leikkauksen jälkeen, 3-6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Mitattu polvivamman ja nivelrikon tulospisteellä (KOOS)
Lähtötilanne, 6 viikkoa leikkauksen jälkeen, 3-6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Pisteet kipua ja fyysistä vammaa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa leikkauksen jälkeen, 3-6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Mitattu Oxford Knee Score -pisteellä (OKS)
Lähtötilanne, 6 viikkoa leikkauksen jälkeen, 3-6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Polven toimintapisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa leikkauksen jälkeen, 3-6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Mitattu Knee Societyn kliinisellä arviointijärjestelmällä (KSS)
Lähtötilanne, 6 viikkoa leikkauksen jälkeen, 3-6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Potilaan toimintapisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa leikkauksen jälkeen, 3-6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Mitattu Knee Societyn kliinisellä arviointijärjestelmällä (KSS)
Lähtötilanne, 6 viikkoa leikkauksen jälkeen, 3-6 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Rebecca Meiring, PhD, University of Witwatersrand, South Africa

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. elokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. huhtikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. huhtikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 29. tammikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. helmikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 5. helmikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 3. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Polven nivelrikko

3
Tilaa