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Actividad física habitual y comportamiento sedentario después de una artroplastia total de rodilla

1 de mayo de 2017 actualizado por: Rebecca Meiring, University of Witwatersrand, South Africa

El efecto de la artroplastia total de rodilla sobre la actividad física habitual, el comportamiento sedentario y los resultados de salud en pacientes con osteoartritis

El propósito de este estudio es determinar si la actividad física habitual y el comportamiento sedentario mejoran seis semanas y entre tres y seis meses después de la cirugía de reemplazo total de rodilla en personas con osteoartritis.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Los objetivos de este estudio son

  1. describir la actividad física habitual y los patrones de comportamiento sedentario en pacientes con osteoartritis de rodilla que están programados para una artroplastia total de rodilla,
  2. investigar los efectos de la artroplastia total de rodilla primaria unilateral en la actividad física medida objetiva y subjetivamente, el comportamiento sedentario y los resultados de salud de los pacientes con artrosis de rodilla y
  3. comparar medidas subjetivas de capacidad funcional y comportamiento sedentario (cuestionarios) con medidas objetivas de actividad física habitual y comportamiento sedentario (acelerometría) tanto antes como después de la artroplastia total de rodilla.

Diseño del estudio:

Este es un estudio de seguimiento longitudinal de una cohorte de participantes a los que se les ha diagnosticado osteoartritis de rodilla y que se someterán a una artroplastia total de rodilla. Después de la inscripción en el estudio, se realizarán evaluaciones de referencia antes de la artroplastia total de rodilla. Después de la artroplastia total de rodilla, se hará un seguimiento de los participantes y se realizarán las mismas evaluaciones iniciales a las 6 semanas y de 3 a 6 meses después de la operación. La actividad física habitual y el comportamiento sedentario se medirán mediante acelerometría (monitores Actigraph GTX3+ y ActivPal) en puntos de tiempo específicos. Los participantes usarán ActiGraph durante 24 horas al día durante siete días en cada uno de los puntos de tiempo de evaluación. Se adjuntará a una correa elástica de nailon que los participantes pueden usar como un cinturón alrededor de la cintura en el lado de la cadera derecha/izquierda (dependiendo de la rodilla que se esté operando). Por lo tanto, el ActiGraph se colocará del lado de la cadera izquierda si la artroplastia total de rodilla se realiza en la rodilla izquierda y viceversa. Se les pedirá a los participantes que se quiten el ActiGraph cuando se duchen, se bañen o naden. Después de siete días de uso del acelerómetro, los acelerómetros se recogerán en la próxima visita posible al hospital o se harán arreglos para que los participantes los recojan en el lugar que les resulte más conveniente. Se pegará un ActivPAL al muslo del paciente con una cinta impermeable y se le pedirá al paciente que mantenga el ActivPAL encendido durante el mismo tiempo que el ActiGraph. El ActivPAL se puede cubrir con cinta impermeable, por lo que no será necesario quitarse el ActivPAL al ducharse, bañarse o nadar. El ActivPAL se recogerá al mismo tiempo que el ActiGraph. Además, se realizarán cuestionarios de salud general, capacidad funcional, calidad de vida genérica y sueño y dolor en cada momento a cada participante.

Sitio de Estudio:

El estudio se llevará a cabo en el Hospital Académico Charlotte Maxeke en Johannesburgo, Sudáfrica. Es un hospital central acreditado con alrededor de 1088 camas que atienden a pacientes de todo Gauteng y provincias vecinas. El hospital está situado en Parktown y también sirve como el principal hospital docente de la Facultad de Ciencias de la Salud de la Universidad de Witwatersrand. Los participantes del estudio serán reclutados de la División de Ortopedia del hospital. Se eligió este hospital porque: (1) es un hospital terciario que administra varias clínicas especializadas, incluida la División de Ortopedia, donde se realiza la artroplastia total de rodilla y (2) existe una colaboración entre el personal académico de la Facultad de Ciencias de la Salud de la Universidad de el Witwatersrand y el personal del hospital para la docencia y la investigación que facilitarán la accesibilidad a los pacientes.

Determinación del tamaño de la muestra:

Sobre la base de una disminución anticipada del 2 % en la cantidad de tiempo dedicado al comportamiento sedentario por día (que, para un día promedio de 16 horas, equivale a una reducción de 20 minutos), un cálculo del tamaño de la muestra muestra que una muestra total de 107 participantes será necesarios en este estudio para detectar un efecto significativo de la artroplastia de rodilla sobre el comportamiento sedentario con una potencia del 80%.

El efecto de la artroplastia total de rodilla sobre el cambio en la actividad física habitual y el comportamiento sedentario se evaluará entre los tres puntos de tiempo (línea de base, seis semanas y tres a seis meses).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

80

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 2193
        • Division of Orthopaedics, Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

55 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población del estudio incluirá a todos los pacientes con osteoartritis de rodilla que reciban atención en el Hospital Académico Charlotte Maxeke de Johannesburgo. Los pacientes serán reclutados de la División de Ortopedia del hospital. Los participantes de este estudio serán pacientes con artrosis de rodilla programados (en lista de espera quirúrgica) para una única artroplastia total de rodilla primaria. La osteoartritis de rodilla se diagnosticará según los criterios clínicos definidos por la Asociación Estadounidense de Reumatismo. El grado de osteoartritis de rodilla se clasificará utilizando la clasificación de gravedad de Kellgren y Lawrence.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • diagnóstico clínico de la artrosis de rodilla
  • Severidad de la osteoartritis de rodilla grado 4 de Kellgren y Lawrence
  • refractario a los analgésicos durante al menos seis meses
  • someterse a una artroplastia total de rodilla única primaria o por primera vez
  • son ambulantes con o sin dispositivos de asistencia

Criterio de exclusión:

  • usar dispositivos de asistencia ambulatoria para problemas de movilidad distintos de la osteoartritis de rodilla
  • programado para artroplastia de rodilla bilateral, una segunda artroplastia de rodilla o revisión
  • programado para reemplazo total de cadera
  • comorbilidades o afecciones médicas que afectan la actividad física, como insuficiencia cardíaca congestiva, accidente cerebrovascular y otros problemas neurológicos, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, gota y/o sepsis
  • artritis reumatoide
  • someterse a otra cirugía después de la artroplastia de rodilla
  • no ambulatorio o en silla de ruedas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel de actividad física habitual
Periodo de tiempo: Base
Medido con el acelerómetro ActiGraph
Base
Nivel de actividad física habitual
Periodo de tiempo: Seis semanas después de la operación
Medido con el acelerómetro ActiGraph
Seis semanas después de la operación
Nivel de actividad física habitual
Periodo de tiempo: Entre tres y seis meses después de la operación
Medido con el acelerómetro ActiGraph
Entre tres y seis meses después de la operación
Tiempo dedicado al comportamiento sedentario
Periodo de tiempo: Base
Medido con el acelerómetro activPAL
Base
Tiempo dedicado al comportamiento sedentario
Periodo de tiempo: Seis semanas después de la operación
Medido con el acelerómetro activPAL
Seis semanas después de la operación
Tiempo dedicado al comportamiento sedentario
Periodo de tiempo: Entre tres y seis meses después de la operación
Medido con el acelerómetro activPAL
Entre tres y seis meses después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida específica de la artrosis de rodilla
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas después de la operación, entre 3 y 6 meses después de la operación
Medido utilizando el índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC)
Línea de base, 6 semanas después de la operación, entre 3 y 6 meses después de la operación
Actividad
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas después de la operación, entre 3 y 6 meses después de la operación
Medido utilizando el índice de actividad de UCLA (autoinforme)
Línea de base, 6 semanas después de la operación, entre 3 y 6 meses después de la operación
Dolor
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas después de la operación, entre 3 y 6 meses después de la operación
Medido utilizando una escala analógica visual
Línea de base, 6 semanas después de la operación, entre 3 y 6 meses después de la operación
Calidad de sueño
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas después de la operación, entre 3 y 6 meses después de la operación
Medido usando un cuestionario de sueño
Línea de base, 6 semanas después de la operación, entre 3 y 6 meses después de la operación
Puntuación total sumada de dolor, actividad, función deportiva y recreativa y calidad de vida relacionada con la rodilla.
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas después de la operación, entre 3 y 6 meses después de la operación
Medido utilizando la puntuación de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis (KOOS)
Línea de base, 6 semanas después de la operación, entre 3 y 6 meses después de la operación
Puntuación de dolor e incapacidad física
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas después de la operación, entre 3 y 6 meses después de la operación
Medido usando el Oxford Knee Score (OKS)
Línea de base, 6 semanas después de la operación, entre 3 y 6 meses después de la operación
Puntuación funcional de la rodilla
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas después de la operación, entre 3 y 6 meses después de la operación
Medido usando el Sistema de Clasificación Clínica de la Sociedad de la Rodilla (KSS)
Línea de base, 6 semanas después de la operación, entre 3 y 6 meses después de la operación
Puntuación funcional del paciente
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas después de la operación, entre 3 y 6 meses después de la operación
Medido usando el Sistema de Clasificación Clínica de la Sociedad de la Rodilla (KSS)
Línea de base, 6 semanas después de la operación, entre 3 y 6 meses después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Rebecca Meiring, PhD, University of Witwatersrand, South Africa

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2015

Finalización primaria (Actual)

30 de abril de 2017

Finalización del estudio (Actual)

30 de abril de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de enero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de febrero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de mayo de 2017

Última verificación

1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

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