- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02675062
Actividad física habitual y comportamiento sedentario después de una artroplastia total de rodilla
El efecto de la artroplastia total de rodilla sobre la actividad física habitual, el comportamiento sedentario y los resultados de salud en pacientes con osteoartritis
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los objetivos de este estudio son
- describir la actividad física habitual y los patrones de comportamiento sedentario en pacientes con osteoartritis de rodilla que están programados para una artroplastia total de rodilla,
- investigar los efectos de la artroplastia total de rodilla primaria unilateral en la actividad física medida objetiva y subjetivamente, el comportamiento sedentario y los resultados de salud de los pacientes con artrosis de rodilla y
- comparar medidas subjetivas de capacidad funcional y comportamiento sedentario (cuestionarios) con medidas objetivas de actividad física habitual y comportamiento sedentario (acelerometría) tanto antes como después de la artroplastia total de rodilla.
Diseño del estudio:
Este es un estudio de seguimiento longitudinal de una cohorte de participantes a los que se les ha diagnosticado osteoartritis de rodilla y que se someterán a una artroplastia total de rodilla. Después de la inscripción en el estudio, se realizarán evaluaciones de referencia antes de la artroplastia total de rodilla. Después de la artroplastia total de rodilla, se hará un seguimiento de los participantes y se realizarán las mismas evaluaciones iniciales a las 6 semanas y de 3 a 6 meses después de la operación. La actividad física habitual y el comportamiento sedentario se medirán mediante acelerometría (monitores Actigraph GTX3+ y ActivPal) en puntos de tiempo específicos. Los participantes usarán ActiGraph durante 24 horas al día durante siete días en cada uno de los puntos de tiempo de evaluación. Se adjuntará a una correa elástica de nailon que los participantes pueden usar como un cinturón alrededor de la cintura en el lado de la cadera derecha/izquierda (dependiendo de la rodilla que se esté operando). Por lo tanto, el ActiGraph se colocará del lado de la cadera izquierda si la artroplastia total de rodilla se realiza en la rodilla izquierda y viceversa. Se les pedirá a los participantes que se quiten el ActiGraph cuando se duchen, se bañen o naden. Después de siete días de uso del acelerómetro, los acelerómetros se recogerán en la próxima visita posible al hospital o se harán arreglos para que los participantes los recojan en el lugar que les resulte más conveniente. Se pegará un ActivPAL al muslo del paciente con una cinta impermeable y se le pedirá al paciente que mantenga el ActivPAL encendido durante el mismo tiempo que el ActiGraph. El ActivPAL se puede cubrir con cinta impermeable, por lo que no será necesario quitarse el ActivPAL al ducharse, bañarse o nadar. El ActivPAL se recogerá al mismo tiempo que el ActiGraph. Además, se realizarán cuestionarios de salud general, capacidad funcional, calidad de vida genérica y sueño y dolor en cada momento a cada participante.
Sitio de Estudio:
El estudio se llevará a cabo en el Hospital Académico Charlotte Maxeke en Johannesburgo, Sudáfrica. Es un hospital central acreditado con alrededor de 1088 camas que atienden a pacientes de todo Gauteng y provincias vecinas. El hospital está situado en Parktown y también sirve como el principal hospital docente de la Facultad de Ciencias de la Salud de la Universidad de Witwatersrand. Los participantes del estudio serán reclutados de la División de Ortopedia del hospital. Se eligió este hospital porque: (1) es un hospital terciario que administra varias clínicas especializadas, incluida la División de Ortopedia, donde se realiza la artroplastia total de rodilla y (2) existe una colaboración entre el personal académico de la Facultad de Ciencias de la Salud de la Universidad de el Witwatersrand y el personal del hospital para la docencia y la investigación que facilitarán la accesibilidad a los pacientes.
Determinación del tamaño de la muestra:
Sobre la base de una disminución anticipada del 2 % en la cantidad de tiempo dedicado al comportamiento sedentario por día (que, para un día promedio de 16 horas, equivale a una reducción de 20 minutos), un cálculo del tamaño de la muestra muestra que una muestra total de 107 participantes será necesarios en este estudio para detectar un efecto significativo de la artroplastia de rodilla sobre el comportamiento sedentario con una potencia del 80%.
El efecto de la artroplastia total de rodilla sobre el cambio en la actividad física habitual y el comportamiento sedentario se evaluará entre los tres puntos de tiempo (línea de base, seis semanas y tres a seis meses).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 2193
- Division of Orthopaedics, Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico clínico de la artrosis de rodilla
- Severidad de la osteoartritis de rodilla grado 4 de Kellgren y Lawrence
- refractario a los analgésicos durante al menos seis meses
- someterse a una artroplastia total de rodilla única primaria o por primera vez
- son ambulantes con o sin dispositivos de asistencia
Criterio de exclusión:
- usar dispositivos de asistencia ambulatoria para problemas de movilidad distintos de la osteoartritis de rodilla
- programado para artroplastia de rodilla bilateral, una segunda artroplastia de rodilla o revisión
- programado para reemplazo total de cadera
- comorbilidades o afecciones médicas que afectan la actividad física, como insuficiencia cardíaca congestiva, accidente cerebrovascular y otros problemas neurológicos, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, gota y/o sepsis
- artritis reumatoide
- someterse a otra cirugía después de la artroplastia de rodilla
- no ambulatorio o en silla de ruedas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de actividad física habitual
Periodo de tiempo: Base
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Medido con el acelerómetro ActiGraph
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Base
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Nivel de actividad física habitual
Periodo de tiempo: Seis semanas después de la operación
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Medido con el acelerómetro ActiGraph
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Seis semanas después de la operación
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Nivel de actividad física habitual
Periodo de tiempo: Entre tres y seis meses después de la operación
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Medido con el acelerómetro ActiGraph
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Entre tres y seis meses después de la operación
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Tiempo dedicado al comportamiento sedentario
Periodo de tiempo: Base
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Medido con el acelerómetro activPAL
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Base
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Tiempo dedicado al comportamiento sedentario
Periodo de tiempo: Seis semanas después de la operación
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Medido con el acelerómetro activPAL
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Seis semanas después de la operación
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Tiempo dedicado al comportamiento sedentario
Periodo de tiempo: Entre tres y seis meses después de la operación
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Medido con el acelerómetro activPAL
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Entre tres y seis meses después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad de vida específica de la artrosis de rodilla
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas después de la operación, entre 3 y 6 meses después de la operación
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Medido utilizando el índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC)
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Línea de base, 6 semanas después de la operación, entre 3 y 6 meses después de la operación
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Actividad
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas después de la operación, entre 3 y 6 meses después de la operación
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Medido utilizando el índice de actividad de UCLA (autoinforme)
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Línea de base, 6 semanas después de la operación, entre 3 y 6 meses después de la operación
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Dolor
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas después de la operación, entre 3 y 6 meses después de la operación
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Medido utilizando una escala analógica visual
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Línea de base, 6 semanas después de la operación, entre 3 y 6 meses después de la operación
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Calidad de sueño
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas después de la operación, entre 3 y 6 meses después de la operación
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Medido usando un cuestionario de sueño
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Línea de base, 6 semanas después de la operación, entre 3 y 6 meses después de la operación
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Puntuación total sumada de dolor, actividad, función deportiva y recreativa y calidad de vida relacionada con la rodilla.
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas después de la operación, entre 3 y 6 meses después de la operación
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Medido utilizando la puntuación de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis (KOOS)
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Línea de base, 6 semanas después de la operación, entre 3 y 6 meses después de la operación
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Puntuación de dolor e incapacidad física
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas después de la operación, entre 3 y 6 meses después de la operación
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Medido usando el Oxford Knee Score (OKS)
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Línea de base, 6 semanas después de la operación, entre 3 y 6 meses después de la operación
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Puntuación funcional de la rodilla
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas después de la operación, entre 3 y 6 meses después de la operación
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Medido usando el Sistema de Clasificación Clínica de la Sociedad de la Rodilla (KSS)
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Línea de base, 6 semanas después de la operación, entre 3 y 6 meses después de la operación
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Puntuación funcional del paciente
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas después de la operación, entre 3 y 6 meses después de la operación
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Medido usando el Sistema de Clasificación Clínica de la Sociedad de la Rodilla (KSS)
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Línea de base, 6 semanas después de la operación, entre 3 y 6 meses después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Rebecca Meiring, PhD, University of Witwatersrand, South Africa
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- M150323
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