- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02675062
슬관절 전치환술 후 습관적 신체활동과 좌식행동
슬관절 전치환술이 골관절염 환자의 습관적 신체활동, 좌식행동 및 건강 결과에 미치는 영향
연구 개요
상태
정황
상세 설명
이 연구의 목적은
- 슬관절 전치환술이 예정된 무릎 골관절염 환자의 습관적인 신체 활동 및 좌식 행동 패턴을 설명하고,
- 무릎 OA 환자의 객관적 및 주관적으로 측정된 신체 활동, 좌식 행동 및 건강 결과에 대한 일측 일차 무릎 전치환술의 효과를 조사하고
- 슬관절 전치환술 전후의 습관적 신체 활동 및 좌식 행동(가속도계)의 객관적 측정과 기능적 능력 및 좌식 행동(설문지)의 주관적 측정을 비교합니다.
연구 설계:
이것은 무릎 골관절염 진단을 받고 모두 슬관절 전치환술을 받을 예정인 참가자 코호트에 대한 종단 후속 연구입니다. 연구에 등록한 후, 무릎 인공관절 전치환술 전에 기본 평가를 수행합니다. 슬관절 전치환술 후, 참여자들은 후속 조치를 받을 것이며 기준선에서 수행된 동일한 평가가 수술 후 6주 및 3~6개월에도 수행됩니다. 습관적인 신체 활동 및 좌식 행동은 특정 시점에서 가속도계(Actigraph GTX3+ 및 ActivPal 모니터)를 사용하여 측정됩니다. 참가자는 각 평가 시점에서 7일 동안 24시간/일 동안 ActiGraph를 착용합니다. 참가자가 오른쪽/왼쪽 엉덩이 측면의 허리 둘레에 벨트로 착용할 수 있는 신축성 있는 나일론 스트랩에 부착됩니다(수술 중인 무릎에 따라 다름). 따라서 전체 슬관절 전치환술이 왼쪽 무릎에 시행되는 경우 ActiGraph는 왼쪽 고관절 측면에 착용되며 반대의 경우도 마찬가지입니다. 참가자는 샤워, 목욕 또는 수영을 할 때 ActiGraph를 제거해야 합니다. 7일 동안 가속도계를 착용한 후 가속도계는 다음 번 병원 방문 시 수집하거나 참가자에게 가장 편리한 위치에서 수집하도록 준비됩니다. ActivPAL은 방수 테이핑으로 환자의 허벅지에 부착되며 환자는 ActiGraph와 동일한 시간 동안 ActivPAL을 켜두도록 요청받습니다. ActivPAL은 방수 테이핑으로 덮을 수 있으므로 샤워, 목욕 또는 수영을 할 때 ActivPAL을 제거할 필요가 없습니다. ActivPAL은 ActiGraph와 동시에 수집됩니다. 또한, 일반적인 건강, 기능적 능력, 일반적인 삶의 질 및 수면 및 통증 설문지가 각 참가자의 각 시점에서 수행됩니다.
연구 사이트:
이 연구는 남아공 요하네스버그에 있는 Charlotte Maxeke Academic Hospital에서 수행될 예정입니다. Gauteng 전역과 인근 지방에서 온 환자에게 서비스를 제공하는 약 1088개의 침대가 있는 공인된 중앙 병원입니다. 이 병원은 Parktown에 위치하고 있으며 Witwatersrand 대학교, 보건 과학부의 주요 교육 병원이기도 합니다. 연구 참여자는 병원의 정형외과 분과에서 모집할 것입니다. 이 병원을 선택한 이유는 (1) 슬관절 전치환술을 시행하는 정형외과를 포함하여 여러 전문 클리닉을 운영하는 3차 병원이고 (2) University of Health Sciences의 교수진 간의 협력이 있기 때문입니다. Witwatersrand와 병원 직원은 환자의 접근성을 용이하게 할 교육 및 연구를 담당합니다.
샘플 크기 결정:
하루에 앉아 있는 시간의 예상 2% 감소(하루 평균 16시간의 경우 20분 단축)를 기준으로 샘플 크기 계산에 따르면 총 107명의 참가자 샘플은 다음과 같습니다. 80%의 검정력으로 좌식 행동에 대한 무릎 관절 성형술의 유의미한 영향을 감지하기 위해 이 연구에서 필요했습니다.
슬관절 전치환술이 습관적인 신체 활동 및 좌식 행동의 변화에 미치는 영향을 세 시점(기준선, 6주 및 3~6개월) 사이에서 평가합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, 남아프리카, 2193
- Division of Orthopaedics, Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 무릎 골관절염의 임상 진단
- Kellgren 및 Lawrence 무릎 골관절염의 중증도 4등급
- 최소 6개월 동안 진통제에 불응성
- 일차 또는 최초 단일 슬관절 전치환술을 받는 경우
- 보조 장치를 사용하거나 사용하지 않고 걸을 수 있습니다.
제외 기준:
- 무릎 골관절염 이외의 이동성 문제에 보조 보행 장치 사용
- 양측 무릎 관절 성형술, 두 번째 무릎 관절 성형술 또는 재수술 예정
- 전체 고관절 교체 예정
- 울혈성 심부전, 뇌졸중 및 기타 신경학적 문제, 만성 폐쇄성 폐질환, 통풍 및/또는 패혈증과 같은 신체 활동에 영향을 미치는 동반 질환 또는 의학적 상태
- 류머티스성 관절염
- 무릎 관절 성형술 후 또 다른 수술을 받고
- 걸을 수 없거나 휠체어에 묶인 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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습관적인 신체 활동 수준
기간: 기준선
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ActiGraph 가속도계를 사용하여 측정
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기준선
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습관적인 신체 활동 수준
기간: 수술 후 6주
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ActiGraph 가속도계를 사용하여 측정
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수술 후 6주
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습관적인 신체 활동 수준
기간: 수술 후 3~6개월 사이
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ActiGraph 가속도계를 사용하여 측정
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수술 후 3~6개월 사이
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좌식 행동에 소요된 시간
기간: 기준선
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ActivPAL 가속도계를 사용하여 측정
|
기준선
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좌식 행동에 소요된 시간
기간: 수술 후 6주
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ActivPAL 가속도계를 사용하여 측정
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수술 후 6주
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좌식 행동에 소요된 시간
기간: 수술 후 3~6개월 사이
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ActivPAL 가속도계를 사용하여 측정
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수술 후 3~6개월 사이
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무릎 골관절염 관련 삶의 질
기간: 기준선, 수술 후 6주, 수술 후 3개월에서 6개월 사이
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Western Ontario 및 McMaster Universities 골관절염 지수(WOMAC)를 사용하여 측정
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기준선, 수술 후 6주, 수술 후 3개월에서 6개월 사이
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활동
기간: 기준선, 수술 후 6주, 수술 후 3개월에서 6개월 사이
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UCLA 활동 지수(자기 보고)를 사용하여 측정
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기준선, 수술 후 6주, 수술 후 3개월에서 6개월 사이
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통증
기간: 기준선, 수술 후 6주, 수술 후 3개월에서 6개월 사이
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시각적 아날로그 척도를 사용하여 측정
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기준선, 수술 후 6주, 수술 후 3개월에서 6개월 사이
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수면의 질
기간: 기준선, 수술 후 6주, 수술 후 3개월에서 6개월 사이
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수면 설문지를 사용하여 측정
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기준선, 수술 후 6주, 수술 후 3개월에서 6개월 사이
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통증, 활동, 스포츠 및 레크리에이션 기능과 무릎 관련 삶의 질의 총합 점수.
기간: 기준선, 수술 후 6주, 수술 후 3개월에서 6개월 사이
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무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS)를 사용하여 측정
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기준선, 수술 후 6주, 수술 후 3개월에서 6개월 사이
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통증 및 신체 장애 점수
기간: 기준선, 수술 후 6주, 수술 후 3개월에서 6개월 사이
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Oxford Knee Score(OKS)를 사용하여 측정
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기준선, 수술 후 6주, 수술 후 3개월에서 6개월 사이
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무릎 기능 점수
기간: 기준선, 수술 후 6주, 수술 후 3개월에서 6개월 사이
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KSS(Knee Society Clinical Rating System)를 사용하여 측정
|
기준선, 수술 후 6주, 수술 후 3개월에서 6개월 사이
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환자 기능 점수
기간: 기준선, 수술 후 6주, 수술 후 3개월에서 6개월 사이
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KSS(Knee Society Clinical Rating System)를 사용하여 측정
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기준선, 수술 후 6주, 수술 후 3개월에서 6개월 사이
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Rebecca Meiring, PhD, University of Witwatersrand, South Africa
간행물 및 유용한 링크
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연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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