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슬관절 전치환술 후 습관적 신체활동과 좌식행동

2017년 5월 1일 업데이트: Rebecca Meiring, University of Witwatersrand, South Africa

슬관절 전치환술이 골관절염 환자의 습관적 신체활동, 좌식행동 및 건강 결과에 미치는 영향

이 연구의 목적은 골관절염 환자에서 슬관절 전치환술 후 6주와 3~6개월 사이에 습관적인 신체 활동과 좌식 행동이 개선되는지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

이 연구의 목적은

  1. 슬관절 전치환술이 예정된 무릎 골관절염 환자의 습관적인 신체 활동 및 좌식 행동 패턴을 설명하고,
  2. 무릎 OA 환자의 객관적 및 주관적으로 측정된 신체 활동, 좌식 행동 및 건강 결과에 대한 일측 일차 무릎 전치환술의 효과를 조사하고
  3. 슬관절 전치환술 전후의 습관적 신체 활동 및 좌식 행동(가속도계)의 객관적 측정과 기능적 능력 및 좌식 행동(설문지)의 주관적 측정을 비교합니다.

연구 설계:

이것은 무릎 골관절염 진단을 받고 모두 슬관절 전치환술을 받을 예정인 참가자 코호트에 대한 종단 후속 연구입니다. 연구에 등록한 후, 무릎 인공관절 전치환술 전에 기본 평가를 수행합니다. 슬관절 전치환술 후, 참여자들은 후속 조치를 받을 것이며 기준선에서 수행된 동일한 평가가 수술 후 6주 및 3~6개월에도 수행됩니다. 습관적인 신체 활동 및 좌식 행동은 특정 시점에서 가속도계(Actigraph GTX3+ 및 ActivPal 모니터)를 사용하여 측정됩니다. 참가자는 각 평가 시점에서 7일 동안 24시간/일 동안 ActiGraph를 착용합니다. 참가자가 오른쪽/왼쪽 엉덩이 측면의 허리 둘레에 벨트로 착용할 수 있는 신축성 있는 나일론 스트랩에 부착됩니다(수술 중인 무릎에 따라 다름). 따라서 전체 슬관절 전치환술이 왼쪽 무릎에 시행되는 경우 ActiGraph는 왼쪽 고관절 측면에 착용되며 반대의 경우도 마찬가지입니다. 참가자는 샤워, 목욕 또는 수영을 할 때 ActiGraph를 제거해야 합니다. 7일 동안 가속도계를 착용한 후 가속도계는 다음 번 병원 방문 시 수집하거나 참가자에게 가장 편리한 위치에서 수집하도록 준비됩니다. ActivPAL은 방수 테이핑으로 환자의 허벅지에 부착되며 환자는 ActiGraph와 동일한 시간 동안 ActivPAL을 켜두도록 요청받습니다. ActivPAL은 방수 테이핑으로 덮을 수 있으므로 샤워, 목욕 또는 수영을 할 때 ActivPAL을 제거할 필요가 없습니다. ActivPAL은 ActiGraph와 동시에 수집됩니다. 또한, 일반적인 건강, 기능적 능력, 일반적인 삶의 질 및 수면 및 통증 설문지가 각 참가자의 각 시점에서 수행됩니다.

연구 사이트:

이 연구는 남아공 요하네스버그에 있는 Charlotte Maxeke Academic Hospital에서 수행될 예정입니다. Gauteng 전역과 인근 지방에서 온 환자에게 서비스를 제공하는 약 1088개의 침대가 있는 공인된 중앙 병원입니다. 이 병원은 Parktown에 위치하고 있으며 Witwatersrand 대학교, 보건 과학부의 주요 교육 병원이기도 합니다. 연구 참여자는 병원의 정형외과 분과에서 모집할 것입니다. 이 병원을 선택한 이유는 (1) 슬관절 전치환술을 시행하는 정형외과를 포함하여 여러 전문 클리닉을 운영하는 3차 병원이고 (2) University of Health Sciences의 교수진 간의 협력이 있기 때문입니다. Witwatersrand와 병원 직원은 환자의 접근성을 용이하게 할 교육 및 연구를 담당합니다.

샘플 크기 결정:

하루에 앉아 있는 시간의 예상 2% 감소(하루 평균 16시간의 경우 20분 단축)를 기준으로 샘플 크기 계산에 따르면 총 107명의 참가자 샘플은 다음과 같습니다. 80%의 검정력으로 좌식 행동에 대한 무릎 관절 성형술의 유의미한 영향을 감지하기 위해 이 연구에서 필요했습니다.

슬관절 전치환술이 습관적인 신체 활동 및 좌식 행동의 변화에 ​​미치는 영향을 세 시점(기준선, 6주 및 3~6개월) 사이에서 평가합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

80

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, 남아프리카, 2193
        • Division of Orthopaedics, Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

55년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구 인구에는 Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital에서 치료를 받는 모든 무릎 골관절염 환자가 포함됩니다. 병원 정형외과에서 환자를 모집합니다. 이 연구의 참가자는 단일 일차 슬관절 전치환술을 받기로 예정된(외과 대기자 명단에 있는) 무릎 골관절염 환자입니다. 무릎 골관절염은 미국 류머티즘 협회에서 정의한 임상 기준에 따라 진단됩니다. 무릎 골관절염의 등급은 Kellgren 및 Lawrence 중증도 분류를 사용하여 등급이 매겨집니다.

설명

포함 기준:

  • 무릎 골관절염의 임상 진단
  • Kellgren 및 Lawrence 무릎 골관절염의 중증도 4등급
  • 최소 6개월 동안 진통제에 불응성
  • 일차 또는 최초 단일 슬관절 전치환술을 받는 경우
  • 보조 장치를 사용하거나 사용하지 않고 걸을 수 있습니다.

제외 기준:

  • 무릎 골관절염 이외의 이동성 문제에 보조 보행 장치 사용
  • 양측 무릎 관절 성형술, 두 번째 무릎 관절 성형술 또는 재수술 예정
  • 전체 고관절 교체 예정
  • 울혈성 심부전, 뇌졸중 및 기타 신경학적 문제, 만성 폐쇄성 폐질환, 통풍 및/또는 패혈증과 같은 신체 활동에 영향을 미치는 동반 질환 또는 의학적 상태
  • 류머티스성 관절염
  • 무릎 관절 성형술 후 또 다른 수술을 받고
  • 걸을 수 없거나 휠체어에 묶인 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
습관적인 신체 활동 수준
기간: 기준선
ActiGraph 가속도계를 사용하여 측정
기준선
습관적인 신체 활동 수준
기간: 수술 후 6주
ActiGraph 가속도계를 사용하여 측정
수술 후 6주
습관적인 신체 활동 수준
기간: 수술 후 3~6개월 사이
ActiGraph 가속도계를 사용하여 측정
수술 후 3~6개월 사이
좌식 행동에 소요된 시간
기간: 기준선
ActivPAL 가속도계를 사용하여 측정
기준선
좌식 행동에 소요된 시간
기간: 수술 후 6주
ActivPAL 가속도계를 사용하여 측정
수술 후 6주
좌식 행동에 소요된 시간
기간: 수술 후 3~6개월 사이
ActivPAL 가속도계를 사용하여 측정
수술 후 3~6개월 사이

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무릎 골관절염 관련 삶의 질
기간: 기준선, 수술 후 6주, 수술 후 3개월에서 6개월 사이
Western Ontario 및 McMaster Universities 골관절염 지수(WOMAC)를 사용하여 측정
기준선, 수술 후 6주, 수술 후 3개월에서 6개월 사이
활동
기간: 기준선, 수술 후 6주, 수술 후 3개월에서 6개월 사이
UCLA 활동 지수(자기 보고)를 사용하여 측정
기준선, 수술 후 6주, 수술 후 3개월에서 6개월 사이
통증
기간: 기준선, 수술 후 6주, 수술 후 3개월에서 6개월 사이
시각적 아날로그 척도를 사용하여 측정
기준선, 수술 후 6주, 수술 후 3개월에서 6개월 사이
수면의 질
기간: 기준선, 수술 후 6주, 수술 후 3개월에서 6개월 사이
수면 설문지를 사용하여 측정
기준선, 수술 후 6주, 수술 후 3개월에서 6개월 사이
통증, 활동, 스포츠 및 레크리에이션 기능과 무릎 관련 삶의 질의 총합 점수.
기간: 기준선, 수술 후 6주, 수술 후 3개월에서 6개월 사이
무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS)를 사용하여 측정
기준선, 수술 후 6주, 수술 후 3개월에서 6개월 사이
통증 및 신체 장애 점수
기간: 기준선, 수술 후 6주, 수술 후 3개월에서 6개월 사이
Oxford Knee Score(OKS)를 사용하여 측정
기준선, 수술 후 6주, 수술 후 3개월에서 6개월 사이
무릎 기능 점수
기간: 기준선, 수술 후 6주, 수술 후 3개월에서 6개월 사이
KSS(Knee Society Clinical Rating System)를 사용하여 측정
기준선, 수술 후 6주, 수술 후 3개월에서 6개월 사이
환자 기능 점수
기간: 기준선, 수술 후 6주, 수술 후 3개월에서 6개월 사이
KSS(Knee Society Clinical Rating System)를 사용하여 측정
기준선, 수술 후 6주, 수술 후 3개월에서 6개월 사이

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Rebecca Meiring, PhD, University of Witwatersrand, South Africa

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 4월 30일

연구 완료 (실제)

2017년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 1월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 2월 2일

처음 게시됨 (추정)

2016년 2월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 5월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 5월 1일

마지막으로 확인됨

2017년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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아니요

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