Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af potentielle screeningsværktøjer for metabolisk kropslugt og halitose

23. januar 2018 opdateret af: Mebo Research, Inc.

Evaluering af gastrointestinale og ernæringsdiagnostiske tests som potentielle screeningsværktøjer for metabolisk kropslugt og halitose

Denne undersøgelse er designet som et retrospektivt kohortestudie for at evaluere potentialet af diagnostiske procedurer til at definere populationer af patienter, der selvrapporterer uventede og ukontrollerbare episoder af kropslugt og/eller halitose. Kohorten - generelt raske personer, som havde gennemgået flere diagnostiske tests anbefalet af deres læger og ikke var blevet diagnosticeret med nogen kendt medicinsk tilstand - udtrykte deres interesse i at prøve gastrointestinale og ernæringsdiagnostiske tests, der tilbydes af Biolab Medical Unit. Vores retrospektive analyse vil afgøre, om disse tests var nyttige som potentielle screeningsværktøjer for metabolisk kropslugt og halitose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Mange endnu ukarakteriserede medicinske tilstande, herunder medfødte og erhvervede metabolismefejl eller skævt mikrobiom, kan være ansvarlige for uforudsigelige og ukontrollerbare episoder af kropslugt og halitose. Disse tilstande har dramatisk indflydelse på livskvaliteten og socioøkonomiske resultater for de syge. Alligevel tilbyder klinikker og specialiserede illusionscentre ikke andre tests til diagnosticering af ildelugtende end trimethylaminuri (TMAU). Selvrapporterede lugtproblemer afvises ofte, hvis de ikke vurderes organoleptisk af uddannede lugtdommere, der ikke er let tilgængelige under opblussen af ​​dårlig lugt.

Formålet med denne undersøgelse er at analysere effektiviteten af ​​eksisterende gastrointestinale og ernæringsmæssige tests til vurdering og undersøgelse af selvrapporterede dårlige lugte.

Diagnostiske test omfattede:

  • Tarmgennemtrængelighedsprofil. PEG 400 bruges som en sonde og måles i urin, der passerer de følgende 6 timer ved 11 forskellige molekylvægte for at fastslå mængden af ​​hver absorberet gennem tarmvæggen. Ekstraktion og adskillelse af PEG fra urin sker ved ionbytterkromatografi og kapillær GLC.
  • Tarmfermenteringsprofil. Blodalkoholer - ethanol, methanol, butanol, propanol og kortkædede fedtsyrer - måles ved gas-væskekromatografi.
  • D-lactat test. D-lactat måles ved centrifugalanalyse med det specifikke enzym D-lactat dehydrogenase, som ikke reagerer med L-lactat
  • Urinindikatorerne (Obermeyer) test. Påvisning af indican i urinen afhænger af dets nedbrydning og efterfølgende oxidation af indoxyl til indigoblåt og dets absorption i et chloroformlag
  • Udåndingstest for tyndtarmsdysbiose. Udåndingsbrint og metan måles ved gas-væskekromatografi. Patienten får 10 g lactulose i 200 ml vand, og alveolære luftprøver udtages hvert 20. minut i 3 timer
  • Funktionel B-vitaminprofil ved at måle aktiveringen af ​​et enzym af røde blodlegemer, der er afhængig af en passende koncentration af et bestemt vitamin til fuld aktivitet. Analysen er afhængig af normal metabolisme af vitaminet til dets native form og tilstedeværelsen af ​​andre ikke-vitamin cofaktorer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

16

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Personer, der rapporterer idiopatisk ildelugtende produktion

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • idiopatisk dårlig lugt oplevet over en periode på flere måneder eller år
  • villig og i stand til at gennemføre studiet
  • et godt generelt helbred

Ekskluderingskriterier:

  • vælger ikke at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Kropslugt
individer, der selvrapporterer tilbagevendende episoder af ukontrollerbar kropslugt med eller uden halitose
Halitosis
personer med ekstraoral halitosis, der ikke klager over kropslugte

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal testresultater uden for normalområdet
Tidsramme: fire år
Efterforskerne vil gerne evaluere styrken af ​​evidens i diagnostisk nøjagtighed af laboratorietests taget af deltagere (angivet i den detaljerede beskrivelse af undersøgelsen) til diagnosticering af ildelugtende syndromer. Værdier målt af laboratoriet (Biolab Medical Unit) vil blive sammenlignet med referenceområdet for det pågældende laboratorium.
fire år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diskriminerende biomarkører i undergrupperne af Malodor
Tidsramme: 3 år
Efterforskerne har omfattende analyseret den diagnostiske evne af tests taget af deltagerne for at korrelere med deres symptomer ved hjælp af flere statistiske teknikker, der er kendt for at frembringe stærke mønstre i et datasæt. Principal komponentanalyse (PCA) gjorde det muligt klart at adskille data i to klynger ("Sur" og "Sød") vist nedenfor sammen med "Lactic"-undergruppen fra "Sur"-gruppen.
3 år
Antal testresultater uden for normalområdet i forskellige undergrupper af Malodor
Tidsramme: 3 år
Disciminative biomarkører for grupper af dårlig lugt opdaget ved hjælp af PCA sammenlignet med kontrolgruppe
3 år
Gennemsnitligt dagligt tilsat sukkerindtag udledt af selvrapporterede kostdata i undergrupperne af Malodor
Tidsramme: 3 år
Målingen af ​​kostens indtag af udvalgte næringsstoffer fra selvrapporteret madindtag og kosthistorie spørgeskemaer. Korrelation af symptomer med tilsat sukker i kosten blev noteret uafhængigt af kilden til dårlig lugt.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2016

Først opslået (SKØN)

26. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

22. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 200904010001MEBO

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

afidentificerede individuelle deltagerdata vil blive gjort delvist tilgængelige

Studiedata/dokumenter

  1. Individuelt deltagerdatasæt
    Informations-id: 10.17632/8bk6h6bmkr.1
  2. Klinisk undersøgelsesrapport
  3. Fortryk
    Informations-id: 10.1101/139014
    Oplysningskommentarer: Studieresultater

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner