- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02692495
Evaluering af potentielle screeningsværktøjer for metabolisk kropslugt og halitose
Evaluering af gastrointestinale og ernæringsdiagnostiske tests som potentielle screeningsværktøjer for metabolisk kropslugt og halitose
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Mange endnu ukarakteriserede medicinske tilstande, herunder medfødte og erhvervede metabolismefejl eller skævt mikrobiom, kan være ansvarlige for uforudsigelige og ukontrollerbare episoder af kropslugt og halitose. Disse tilstande har dramatisk indflydelse på livskvaliteten og socioøkonomiske resultater for de syge. Alligevel tilbyder klinikker og specialiserede illusionscentre ikke andre tests til diagnosticering af ildelugtende end trimethylaminuri (TMAU). Selvrapporterede lugtproblemer afvises ofte, hvis de ikke vurderes organoleptisk af uddannede lugtdommere, der ikke er let tilgængelige under opblussen af dårlig lugt.
Formålet med denne undersøgelse er at analysere effektiviteten af eksisterende gastrointestinale og ernæringsmæssige tests til vurdering og undersøgelse af selvrapporterede dårlige lugte.
Diagnostiske test omfattede:
- Tarmgennemtrængelighedsprofil. PEG 400 bruges som en sonde og måles i urin, der passerer de følgende 6 timer ved 11 forskellige molekylvægte for at fastslå mængden af hver absorberet gennem tarmvæggen. Ekstraktion og adskillelse af PEG fra urin sker ved ionbytterkromatografi og kapillær GLC.
- Tarmfermenteringsprofil. Blodalkoholer - ethanol, methanol, butanol, propanol og kortkædede fedtsyrer - måles ved gas-væskekromatografi.
- D-lactat test. D-lactat måles ved centrifugalanalyse med det specifikke enzym D-lactat dehydrogenase, som ikke reagerer med L-lactat
- Urinindikatorerne (Obermeyer) test. Påvisning af indican i urinen afhænger af dets nedbrydning og efterfølgende oxidation af indoxyl til indigoblåt og dets absorption i et chloroformlag
- Udåndingstest for tyndtarmsdysbiose. Udåndingsbrint og metan måles ved gas-væskekromatografi. Patienten får 10 g lactulose i 200 ml vand, og alveolære luftprøver udtages hvert 20. minut i 3 timer
- Funktionel B-vitaminprofil ved at måle aktiveringen af et enzym af røde blodlegemer, der er afhængig af en passende koncentration af et bestemt vitamin til fuld aktivitet. Analysen er afhængig af normal metabolisme af vitaminet til dets native form og tilstedeværelsen af andre ikke-vitamin cofaktorer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
England
-
London, England, Det Forenede Kongerige, W10 5LE
- MeBO Research LTD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- idiopatisk dårlig lugt oplevet over en periode på flere måneder eller år
- villig og i stand til at gennemføre studiet
- et godt generelt helbred
Ekskluderingskriterier:
- vælger ikke at deltage i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
Kropslugt
individer, der selvrapporterer tilbagevendende episoder af ukontrollerbar kropslugt med eller uden halitose
|
Halitosis
personer med ekstraoral halitosis, der ikke klager over kropslugte
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal testresultater uden for normalområdet
Tidsramme: fire år
|
Efterforskerne vil gerne evaluere styrken af evidens i diagnostisk nøjagtighed af laboratorietests taget af deltagere (angivet i den detaljerede beskrivelse af undersøgelsen) til diagnosticering af ildelugtende syndromer.
Værdier målt af laboratoriet (Biolab Medical Unit) vil blive sammenlignet med referenceområdet for det pågældende laboratorium.
|
fire år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Diskriminerende biomarkører i undergrupperne af Malodor
Tidsramme: 3 år
|
Efterforskerne har omfattende analyseret den diagnostiske evne af tests taget af deltagerne for at korrelere med deres symptomer ved hjælp af flere statistiske teknikker, der er kendt for at frembringe stærke mønstre i et datasæt.
Principal komponentanalyse (PCA) gjorde det muligt klart at adskille data i to klynger ("Sur" og "Sød") vist nedenfor sammen med "Lactic"-undergruppen fra "Sur"-gruppen.
|
3 år
|
Antal testresultater uden for normalområdet i forskellige undergrupper af Malodor
Tidsramme: 3 år
|
Disciminative biomarkører for grupper af dårlig lugt opdaget ved hjælp af PCA sammenlignet med kontrolgruppe
|
3 år
|
Gennemsnitligt dagligt tilsat sukkerindtag udledt af selvrapporterede kostdata i undergrupperne af Malodor
Tidsramme: 3 år
|
Målingen af kostens indtag af udvalgte næringsstoffer fra selvrapporteret madindtag og kosthistorie spørgeskemaer.
Korrelation af symptomer med tilsat sukker i kosten blev noteret uafhængigt af kilden til dårlig lugt.
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Chadwick VS, Phillips SF, Hofmann AF. Measurements of intestinal permeability using low molecular weight polyethylene glycols (PEG 400). I. Chemical analysis and biological properties of PEG 400. Gastroenterology. 1977 Aug;73(2):241-6.
- Sivakumaran T, Jenkins RT, Walker WH, Goodacre RL. Simplified measurement of polyethylene glycol 400 in urine. Clin Chem. 1982 Dec;28(12):2452-3. No abstract available.
- Hunnisett A., Howard J., Davies S. Gut fermentation (or the 'Auto-brewery') Syndrome: A new clinical test with initial observations and discussion of clinical and biochemical implications J.Nutr.Med.1:33-8, 1990
- Sheedy JR, Wettenhall RE, Scanlon D, Gooley PR, Lewis DP, McGregor N, Stapleton DI, Butt HL, DE Meirleir KL. Increased d-lactic Acid intestinal bacteria in patients with chronic fatigue syndrome. In Vivo. 2009 Jul-Aug;23(4):621-8.
- Ludvigsen CW, Thurn JR, Pierpont GL, Eckfeldt JH. Kinetic enzymic assay for D(-)-lactate, with use of a centrifugal analyzer. Clin Chem. 1983 Oct;29(10):1823-5.
- Jenq RR. How's your microbiota? Let's check your urine. Blood. 2015 Oct 1;126(14):1641-2. doi: 10.1182/blood-2015-08-661504.
- Khoshini R, Dai SC, Lezcano S, Pimentel M. A systematic review of diagnostic tests for small intestinal bacterial overgrowth. Dig Dis Sci. 2008 Jun;53(6):1443-54. doi: 10.1007/s10620-007-0065-1.
- Drossman DA. The functional gastrointestinal disorders and the Rome III process. Gastroenterology. 2006 Apr;130(5):1377-90. doi: 10.1053/j.gastro.2006.03.008. No abstract available.
- Mount JN, Heduan E, Herd C, Jupp R, Kearney E, Marsh A. Adaptation of coenzyme stimulation assays for the nutritional assessment of vitamins B1, B2 and B6 using the Cobas Bio centrifugal analyser. Ann Clin Biochem. 1987 Jan;24 ( Pt 1):41-6. doi: 10.1177/000456328702400106.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 200904010001MEBO
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Studiedata/dokumenter
-
Individuelt deltagerdatasæt
Informations-id: 10.17632/8bk6h6bmkr.1
- Klinisk undersøgelsesrapport
-
Fortryk
Informations-id: 10.1101/139014Oplysningskommentarer: Studieresultater
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .