Evaluatie van potentiële screeningtools voor metabole lichaamsgeur en halitose
23 januari 2018 bijgewerkt door: Mebo Research, Inc.
Evaluatie van gastro-intestinale en nutritionele diagnostische tests als potentiële screeningstools voor metabole lichaamsgeur en halitose
Deze studie is opgezet als een retrospectieve cohortstudie om het potentieel van diagnostische procedures te evalueren bij het definiëren van patiëntenpopulaties die zelf rapporteren over onverwachte en oncontroleerbare episoden van lichaamsgeur en/of halitose.
Het cohort - over het algemeen gezonde personen die meerdere diagnostische tests hadden ondergaan die door hun artsen waren aanbevolen en bij wie geen bekende medische aandoening was vastgesteld - toonden hun interesse in het proberen van gastro-intestinale en voedingsdiagnostische tests aangeboden door Biolab Medical Unit.
Onze retrospectieve analyse zal bepalen of deze tests nuttig waren als potentiële screeningtools voor metabole lichaamsgeur en halitose.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Veel nog niet gekarakteriseerde medische aandoeningen, waaronder aangeboren en verworven stofwisselingsstoornissen of een scheef microbioom, kunnen verantwoordelijk zijn voor onvoorspelbare en oncontroleerbare episodes van lichaamsgeur en halitose. Deze aandoeningen hebben een dramatische impact op de kwaliteit van leven en de sociaaleconomische resultaten van patiënten. Toch bieden klinieken en gespecialiseerde centra voor kwalijke geuren geen tests voor het diagnosticeren van andere kwalijke geuren dan trimethylaminurie (TMAU). Zelfgerapporteerde geurproblemen worden vaak afgewezen als ze niet organoleptisch worden geëvalueerd door getrainde geurbeoordelaars die niet direct beschikbaar zijn tijdens opflakkeringen van kwalijke geuren.
Het doel van deze studie is het analyseren van de effectiviteit van bestaande gastro-intestinale en voedingstesten voor de beoordeling en het onderzoek van zelfgerapporteerde kwalijke geuren.
Diagnostische tests inbegrepen:
- Darmpermeabiliteitsprofiel. PEG 400 wordt gebruikt als een sonde en gemeten in urine die gedurende de volgende 6 uur wordt gepasseerd bij 11 verschillende molecuulgewichten om de hoeveelheid vast te stellen die door de darmwand wordt geabsorbeerd. Extractie en scheiding van PEG uit urine wordt gedaan door middel van ionenuitwisselingschromatografie en capillaire GLC.
- Gut Fermentatie Profiel. Bloedalcoholen - ethanol, methanol, butanol, propanol en vetzuren met een korte keten - worden gemeten met gas-vloeistofchromatografie.
- D-lactaat test. D-lactaat wordt gemeten door centrifugaalanalyse met behulp van het specifieke enzym D-lactaatdehydrogenase, dat niet reageert met L-lactaat
- De urine-indicans (Obermeyer) test. Detectie van indican in de urine hangt af van de ontleding en daaropvolgende oxidatie van indoxyl tot indigoblauw en de opname ervan in een chloroformlaag
- Ademtest voor dysbiose van de dunne darm. Ademwaterstof en methaan worden gemeten met gas-vloeistofchromatografie. De patiënt krijgt 10 g lactulose in 200 ml water en alveolaire luchtmonsters worden gedurende 3 uur elke 20 minuten verzameld
- Functioneel vitamine B-profiel, door de activering van een enzym in de rode bloedcellen te meten dat voor volledige activiteit afhankelijk is van een adequate concentratie van een bepaalde vitamine. De test is gebaseerd op een normaal metabolisme van de vitamine tot zijn oorspronkelijke vorm en de aanwezigheid van andere niet-vitamine-cofactoren.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
16
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
England
-
London, England, Verenigd Koninkrijk, W10 5LE
- MeBO Research LTD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Individuen die idiopathische slechte geurproductie melden
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- idiopathische kwalijke geur ervaren gedurende een periode van enkele maanden of jaren
- bereid en in staat om de studie af te ronden
- goede algemene gezondheid
Uitsluitingscriteria:
- ervoor kiezen om niet deel te nemen aan het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Lichaamsgeur
individuen rapporteren zelf terugkerende episodes van oncontroleerbare lichaamsgeur met of zonder halitose
|
|
Halitose
personen met extra-orale halitose, die niet klagen over lichaamsgeuren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal testresultaten buiten het normale bereik
Tijdsspanne: vier jaar
|
De onderzoekers willen graag de bewijskracht evalueren in de diagnostische nauwkeurigheid van laboratoriumtests die door deelnemers zijn uitgevoerd (vermeld in de gedetailleerde beschrijving van het onderzoek), voor het diagnosticeren van kwalijke geursyndromen.
Waarden gemeten door het laboratorium (Biolab Medical Unit) worden vergeleken met het referentiebereik dat specifiek is voor dat laboratorium.
|
vier jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Discriminerende biomarkers in de subgroepen van Malodor
Tijdsspanne: drie jaar
|
De onderzoekers hebben het diagnostisch vermogen van tests die door deelnemers zijn afgenomen om te correleren met hun symptomen uitgebreid geanalyseerd met behulp van verschillende statistische technieken waarvan bekend is dat ze sterke patronen in een dataset naar voren brengen.
Principale componentenanalyse (PCA) maakte het mogelijk om gegevens duidelijk te scheiden in twee clusters ("Zuur" en "Zoet") die hieronder worden weergegeven, samen met de "Lactische" subgroep van de "Zure" groep.
|
drie jaar
|
|
Aantal testresultaten buiten het normale bereik in verschillende subgroepen van kwalijke geur
Tijdsspanne: Drie jaar
|
Onderscheidende biomarkers voor groepen van kwalijke geur ontdekt met behulp van PCA, vergeleken met controlegroep
|
Drie jaar
|
|
Gemiddelde dagelijkse inname van toegevoegde suiker afgeleid van zelfgerapporteerde voedingsgegevens in de subgroepen van Malodor
Tijdsspanne: Drie jaar
|
De meting van de inname via de voeding van geselecteerde voedingsstoffen uit zelfgerapporteerde voedselinname en vragenlijsten over de voedingsgeschiedenis.
Correlatie van symptomen met toegevoegde suiker in het dieet werd onafhankelijk van de bron van slechte geur genoteerd.
|
Drie jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Chadwick VS, Phillips SF, Hofmann AF. Measurements of intestinal permeability using low molecular weight polyethylene glycols (PEG 400). I. Chemical analysis and biological properties of PEG 400. Gastroenterology. 1977 Aug;73(2):241-6.
- Sivakumaran T, Jenkins RT, Walker WH, Goodacre RL. Simplified measurement of polyethylene glycol 400 in urine. Clin Chem. 1982 Dec;28(12):2452-3. No abstract available.
- Hunnisett A., Howard J., Davies S. Gut fermentation (or the 'Auto-brewery') Syndrome: A new clinical test with initial observations and discussion of clinical and biochemical implications J.Nutr.Med.1:33-8, 1990
- Sheedy JR, Wettenhall RE, Scanlon D, Gooley PR, Lewis DP, McGregor N, Stapleton DI, Butt HL, DE Meirleir KL. Increased d-lactic Acid intestinal bacteria in patients with chronic fatigue syndrome. In Vivo. 2009 Jul-Aug;23(4):621-8.
- Ludvigsen CW, Thurn JR, Pierpont GL, Eckfeldt JH. Kinetic enzymic assay for D(-)-lactate, with use of a centrifugal analyzer. Clin Chem. 1983 Oct;29(10):1823-5.
- Jenq RR. How's your microbiota? Let's check your urine. Blood. 2015 Oct 1;126(14):1641-2. doi: 10.1182/blood-2015-08-661504.
- Khoshini R, Dai SC, Lezcano S, Pimentel M. A systematic review of diagnostic tests for small intestinal bacterial overgrowth. Dig Dis Sci. 2008 Jun;53(6):1443-54. doi: 10.1007/s10620-007-0065-1.
- Drossman DA. The functional gastrointestinal disorders and the Rome III process. Gastroenterology. 2006 Apr;130(5):1377-90. doi: 10.1053/j.gastro.2006.03.008. No abstract available.
- Mount JN, Heduan E, Herd C, Jupp R, Kearney E, Marsh A. Adaptation of coenzyme stimulation assays for the nutritional assessment of vitamins B1, B2 and B6 using the Cobas Bio centrifugal analyser. Ann Clin Biochem. 1987 Jan;24 ( Pt 1):41-6. doi: 10.1177/000456328702400106.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2009
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2013
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 februari 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 februari 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 februari 2016
Eerst geplaatst (SCHATTING)
26 februari 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
22 februari 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 januari 2018
Laatst geverifieerd
1 januari 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 200904010001MEBO
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers zullen gedeeltelijk beschikbaar worden gesteld
Bestudeer gegevens/documenten
-
Gegevensset individuele deelnemers
Informatie-ID: 10.17632/8bk6h6bmkr.1
- Klinisch onderzoeksrapport
-
Voordruk
Informatie-ID: 10.1101/139014Informatie opmerkingen: Studie resultaten
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .